Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzervativní léčba femoroacetabulárního impingementu

24. února 2016 aktualizováno: High Point University

Terapeutická účinnost manuální terapie plus cvičení pro femoroacetabulární impingement kyčle: Randomizovaná kontrolovaná klinická pilotní studie

Femoroacetabulární impingement (FAI) je uznáván jako formální zdroj bolesti a invalidity kyčle typicky postihující mladé dospělé aktivní populace a byl identifikován jako prekurzor kyčelní osteoartrózy (OA). Mezi běžné poruchy patří ostrá bolest v přední části třísla v poloze flexe v kyčli omezující schopnost pacientů tolerovat dlouhodobé sezení, dřepy, lezení po schodech atd., což má za následek jak pracovní omezení, tak sníženou sociální participaci. Je známo, že manuální terapie a cvičení jsou účinné při snižování bolesti a zvyšování fyzických funkcí při léčbě OA kyčle. Vzhledem k tomu, že FAI je často předzvěstí rozvoje OA kyčle, zdá se, že logika diktuje manuální terapii plus cvičební přístup ke snížení bolesti a invalidity a potenciálně k prevenci nebo oddálení operace související s osteoartrózou. V současné době je chirurgie považována za první linii léčby s ohledem na FAI. Existuje však nedostatek důkazů, které by podpořily nebo vyvrátily použití konzervativních léčebných intervencí u této populace pacientů.

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala přínosy fyzioterapeutických intervencí (manuální terapie a cvičení) oproti obvyklé péči o zlepšení bolesti a fyzické funkce u pacientů s FAI kyčle. Pro tuto studii bude přijato 52 účastníků z oddělení ortopedické chirurgie, Wake Forest Baptist Medical Center, pro ambulantní konzultaci za účelem zvážení operace artroskopie kyčelního kloubu. Účastníci budou zahrnovat ty pacienty, kteří splňují klinická a radiologická kritéria pro formální diagnózu FAI. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou léčebných skupin. Účastníci v jedné skupině dostanou obvyklou péči plus manuální terapii zaměřenou na kyčle, stejně jako cvičební program pod dohledem a domácí cvičební program dvakrát týdně po dobu šesti týdnů. Účastníkům obvyklé pečovatelské skupiny bude poskytnuta obvyklá péče předepsaná lékařem. Změny bolesti, fyzické funkce a přínosy intervence budou hodnoceny během šesti týdnů. Pokud by tato výzkumná studie prokázala léčebnou účinnost fyzioterapeutické intervence u pacientů s diagnózou FAI kyčle, manuální terapie spolu s cvičením mohou mít potenciál oddálit nebo předejít operaci u této populace pacientů. Dále, v rozsahu, ve kterém bylo prokázáno, že FAI vede k pozdějšímu rozvoji OA kyčle, mohou účinné léčebné intervence pomoci oddálit nebo zabránit změnám souvisejícím se sekundární osteoartritidou, stejně jako operaci totální náhrady kloubu spojenou s OA kyčle. Tato studie poskytne předběžná data, která lze použít k přípravě dalších grantových žádostí určených k určení nejbezpečnější a nejúčinnější léčby pro pacienty s FAI.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Institute for Human Health and Sports Science Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi účastníky budou noví i stávající pacienti s diagnózou femoroacetabulárního impingementu a jsou ambulantně konzultováni za účelem zvážení operace artroskopie kyčelního kloubu.
  • Z přímé korespondence s Dr. Stubbsem, kritéria pro formální diagnózu FAI zahrnují kombinaci klinické diagnózy podporované rentgenem.
  • Klinické vyšetření se typicky skládá z hlášené bolesti kyčle, snížené flexe (<95o), snížené vnitřní rotace (<10o) a
  • pozitivní výsledek předního impingement testu (hlášení hluboké bolesti v přední části třísla po kombinaci flexe, vnitřní rotace a addukce).
  • Použití úhlu alfa se také používá jako zřetelná charakteristika u pacientů s úhlem alfa > 50-55 stupňů se zvýšeným rizikem FAI.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace kyčle;
  • jakýkoli jiný chirurgický zákrok na dolních končetinách v předchozích 6 měsících;
  • preexistující chorobný stav kyčle, jako je revmatoidní artritida;
  • zlomenina;
  • vrozená/vývojová dysplazie kyčelního kloubu;
  • zahájení opioidní analgezie nebo kortikosteroidní nebo analgetické injekční intervence pro bolest kyčle během předchozích 30 dnů;
  • fyzické postižení nesouvisející s kyčlí, které brání bezpečné účasti na cvičení, manuální terapii, chůzi nebo stacionárním kole;
  • pokročilá osteoporóza;
  • index tělesné hmotnosti > 38;
  • významné kardio-pulmonální onemocnění;
  • kardiostimulátor;
  • konstatovala neschopnost dokončit navržený průběh intervence a sledování;
  • nedostatečné znalosti anglického jazyka k porozumění nástrojům hodnocení;
  • bydliště více než 90 minut od Wake Forest Baptist Medical Center.
  • Jedinci s kontraindikací léčby s mobilizací a manipulací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Poradenství a domácí cvičení
Všichni účastníci dostanou leták sestávající z edukace o vyhýbání se určitým aktivitám a také 3 strečink a 3 posilovacích cviků, které budou provádět jako domácí cvičební program 2-3x týdně.
Experimentální: Manuální terapie plus cvičení

Účastníci této skupiny dostanou stejný leták sestávající z edukace o vyhýbání se určitým aktivitám a také 3 strečinků a 3 posilovacích cviků, které budou provádět jako domácí cvičební program 2-3x týdně.

Účastníci v této skupině také absolvují 12 individuálních fyzioterapeutických léčebných sezení (2x týdně po dobu 6 týdnů) skládajících se z manuální terapie a cvičení zaměřeného na kyčle a okolní oblasti na základě zjištění z úvodního vyšetření. Účastníci také dostanou další cvičení, která budou provádět doma podle pokynů ošetřujícího fyzioterapeuta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hip Outcome Score
Časové okno: Změna od výchozího funkčního stavu po 6 týdnech
Účastníci vyplní Hip Outcome Score (HOS). HOS je nástroj s 29 položkami. Údaje o pacientech z HOS byly hlášeny jako spolehlivé, platné a reagující specifické pro tuto populaci pacientů a byly identifikovány jako nejlepší dostupný dotazník pro hodnocení mladších pacientů podstupujících artroskopii kyčle. Spolehlivost test-retest byla hlášena v rozsahu ICC = 0,92 - 0,98; míry vnitřní konzistence na cronbachově alfa = 0,96, 0,95; a charakteristiky citlivosti s velikostí účinku po operaci v rozmezí 1,2-1,5.
Změna od výchozího funkčního stavu po 6 týdnech
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Změna od výchozí úrovně bolesti po 6 týdnech
Bolest dolních končetin bude zaznamenávána pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS). Účastníci budou požádáni, aby uvedli úrovně své bolesti od žádné bolesti (0/10) po horší představitelnou bolest (10/10). Ukázalo se, že tato škála je spolehlivým, zobecnitelným, vnitřně konzistentním měřítkem klinické a experimentální intenzity vnímání bolesti.
Změna od výchozí úrovně bolesti po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční dřep
Časové okno: Změna od výchozího funkčního stavu po 6 týdnech
Funkční test dřepu je považován za provokativní test, který zároveň slouží jako měřítko funkce. Na tibii těsně distálně od tuberosity tibie bude umístěn digitální inklinometr. Účastníci budou požádáni, aby pokrčili kolena a přitáhli hýždě k patám, aniž by se předkláněli nebo zvedli paty z podlahy. Měření rozsahu pohybu bude provedeno při největším rozsahu pohybu, při kterém byl účastník schopen udržet dobrou formu nebo při prvním bodu hlášené bolesti. Funkční test dřepu má dobrou udávanou spolehlivost (ICC = 0,90 - 0,92) a odezvu se standardní chybou měření 1,9.
Změna od výchozího funkčního stavu po 6 týdnech
Globální stupnice hodnocení změn
Časové okno: 6 týdnů
Škálu globálního hodnocení změn (GRCS) vyplní každý účastník, aby ohodnotil své vlastní vnímání zlepšené funkce kyčle. Dotazník GRCS je nástrojem, který měří celkové změny v kvalitě života subjektu. Použití GRCS je běžnou, proveditelnou a užitečnou metodou pro hodnocení výsledku a ukázalo se, že je platným měřením změny stavu pacienta u pacientů s OA kolena a jiné populace bolesti.
6 týdnů
Funkční stupnice dolních končetin
Časové okno: Změna od výchozího obecného funkčního stavu po 6 týdnech
Obecná funkce dolních končetin bude kvantifikována pomocí LEFS. LEFS je přístroj s 20 položkami s hlášenou spolehlivostí testu a opakovaného testu ICC = 0,98; míry vnitřní konzistence cronbachova alfa = 0,96; a charakteristika odezvy oblasti pod křivkou 0,77
Změna od výchozího obecného funkčního stavu po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201207-116

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Femoroacetabulární impingement

3
Předplatit