- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01814124
Konzervativní léčba femoroacetabulárního impingementu
Terapeutická účinnost manuální terapie plus cvičení pro femoroacetabulární impingement kyčle: Randomizovaná kontrolovaná klinická pilotní studie
Femoroacetabulární impingement (FAI) je uznáván jako formální zdroj bolesti a invalidity kyčle typicky postihující mladé dospělé aktivní populace a byl identifikován jako prekurzor kyčelní osteoartrózy (OA). Mezi běžné poruchy patří ostrá bolest v přední části třísla v poloze flexe v kyčli omezující schopnost pacientů tolerovat dlouhodobé sezení, dřepy, lezení po schodech atd., což má za následek jak pracovní omezení, tak sníženou sociální participaci. Je známo, že manuální terapie a cvičení jsou účinné při snižování bolesti a zvyšování fyzických funkcí při léčbě OA kyčle. Vzhledem k tomu, že FAI je často předzvěstí rozvoje OA kyčle, zdá se, že logika diktuje manuální terapii plus cvičební přístup ke snížení bolesti a invalidity a potenciálně k prevenci nebo oddálení operace související s osteoartrózou. V současné době je chirurgie považována za první linii léčby s ohledem na FAI. Existuje však nedostatek důkazů, které by podpořily nebo vyvrátily použití konzervativních léčebných intervencí u této populace pacientů.
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala přínosy fyzioterapeutických intervencí (manuální terapie a cvičení) oproti obvyklé péči o zlepšení bolesti a fyzické funkce u pacientů s FAI kyčle. Pro tuto studii bude přijato 52 účastníků z oddělení ortopedické chirurgie, Wake Forest Baptist Medical Center, pro ambulantní konzultaci za účelem zvážení operace artroskopie kyčelního kloubu. Účastníci budou zahrnovat ty pacienty, kteří splňují klinická a radiologická kritéria pro formální diagnózu FAI. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou léčebných skupin. Účastníci v jedné skupině dostanou obvyklou péči plus manuální terapii zaměřenou na kyčle, stejně jako cvičební program pod dohledem a domácí cvičební program dvakrát týdně po dobu šesti týdnů. Účastníkům obvyklé pečovatelské skupiny bude poskytnuta obvyklá péče předepsaná lékařem. Změny bolesti, fyzické funkce a přínosy intervence budou hodnoceny během šesti týdnů. Pokud by tato výzkumná studie prokázala léčebnou účinnost fyzioterapeutické intervence u pacientů s diagnózou FAI kyčle, manuální terapie spolu s cvičením mohou mít potenciál oddálit nebo předejít operaci u této populace pacientů. Dále, v rozsahu, ve kterém bylo prokázáno, že FAI vede k pozdějšímu rozvoji OA kyčle, mohou účinné léčebné intervence pomoci oddálit nebo zabránit změnám souvisejícím se sekundární osteoartritidou, stejně jako operaci totální náhrady kloubu spojenou s OA kyčle. Tato studie poskytne předběžná data, která lze použít k přípravě dalších grantových žádostí určených k určení nejbezpečnější a nejúčinnější léčby pro pacienty s FAI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Institute for Human Health and Sports Science Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi účastníky budou noví i stávající pacienti s diagnózou femoroacetabulárního impingementu a jsou ambulantně konzultováni za účelem zvážení operace artroskopie kyčelního kloubu.
- Z přímé korespondence s Dr. Stubbsem, kritéria pro formální diagnózu FAI zahrnují kombinaci klinické diagnózy podporované rentgenem.
- Klinické vyšetření se typicky skládá z hlášené bolesti kyčle, snížené flexe (<95o), snížené vnitřní rotace (<10o) a
- pozitivní výsledek předního impingement testu (hlášení hluboké bolesti v přední části třísla po kombinaci flexe, vnitřní rotace a addukce).
- Použití úhlu alfa se také používá jako zřetelná charakteristika u pacientů s úhlem alfa > 50-55 stupňů se zvýšeným rizikem FAI.
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace kyčle;
- jakýkoli jiný chirurgický zákrok na dolních končetinách v předchozích 6 měsících;
- preexistující chorobný stav kyčle, jako je revmatoidní artritida;
- zlomenina;
- vrozená/vývojová dysplazie kyčelního kloubu;
- zahájení opioidní analgezie nebo kortikosteroidní nebo analgetické injekční intervence pro bolest kyčle během předchozích 30 dnů;
- fyzické postižení nesouvisející s kyčlí, které brání bezpečné účasti na cvičení, manuální terapii, chůzi nebo stacionárním kole;
- pokročilá osteoporóza;
- index tělesné hmotnosti > 38;
- významné kardio-pulmonální onemocnění;
- kardiostimulátor;
- konstatovala neschopnost dokončit navržený průběh intervence a sledování;
- nedostatečné znalosti anglického jazyka k porozumění nástrojům hodnocení;
- bydliště více než 90 minut od Wake Forest Baptist Medical Center.
- Jedinci s kontraindikací léčby s mobilizací a manipulací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Poradenství a domácí cvičení
Všichni účastníci dostanou leták sestávající z edukace o vyhýbání se určitým aktivitám a také 3 strečink a 3 posilovacích cviků, které budou provádět jako domácí cvičební program 2-3x týdně.
|
|
Experimentální: Manuální terapie plus cvičení
Účastníci této skupiny dostanou stejný leták sestávající z edukace o vyhýbání se určitým aktivitám a také 3 strečinků a 3 posilovacích cviků, které budou provádět jako domácí cvičební program 2-3x týdně. Účastníci v této skupině také absolvují 12 individuálních fyzioterapeutických léčebných sezení (2x týdně po dobu 6 týdnů) skládajících se z manuální terapie a cvičení zaměřeného na kyčle a okolní oblasti na základě zjištění z úvodního vyšetření. Účastníci také dostanou další cvičení, která budou provádět doma podle pokynů ošetřujícího fyzioterapeuta |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hip Outcome Score
Časové okno: Změna od výchozího funkčního stavu po 6 týdnech
|
Účastníci vyplní Hip Outcome Score (HOS).
HOS je nástroj s 29 položkami.
Údaje o pacientech z HOS byly hlášeny jako spolehlivé, platné a reagující specifické pro tuto populaci pacientů a byly identifikovány jako nejlepší dostupný dotazník pro hodnocení mladších pacientů podstupujících artroskopii kyčle.
Spolehlivost test-retest byla hlášena v rozsahu ICC = 0,92 - 0,98; míry vnitřní konzistence na cronbachově alfa = 0,96, 0,95; a charakteristiky citlivosti s velikostí účinku po operaci v rozmezí 1,2-1,5.
|
Změna od výchozího funkčního stavu po 6 týdnech
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Změna od výchozí úrovně bolesti po 6 týdnech
|
Bolest dolních končetin bude zaznamenávána pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS).
Účastníci budou požádáni, aby uvedli úrovně své bolesti od žádné bolesti (0/10) po horší představitelnou bolest (10/10).
Ukázalo se, že tato škála je spolehlivým, zobecnitelným, vnitřně konzistentním měřítkem klinické a experimentální intenzity vnímání bolesti.
|
Změna od výchozí úrovně bolesti po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční dřep
Časové okno: Změna od výchozího funkčního stavu po 6 týdnech
|
Funkční test dřepu je považován za provokativní test, který zároveň slouží jako měřítko funkce.
Na tibii těsně distálně od tuberosity tibie bude umístěn digitální inklinometr.
Účastníci budou požádáni, aby pokrčili kolena a přitáhli hýždě k patám, aniž by se předkláněli nebo zvedli paty z podlahy.
Měření rozsahu pohybu bude provedeno při největším rozsahu pohybu, při kterém byl účastník schopen udržet dobrou formu nebo při prvním bodu hlášené bolesti.
Funkční test dřepu má dobrou udávanou spolehlivost (ICC = 0,90 - 0,92) a odezvu se standardní chybou měření 1,9.
|
Změna od výchozího funkčního stavu po 6 týdnech
|
Globální stupnice hodnocení změn
Časové okno: 6 týdnů
|
Škálu globálního hodnocení změn (GRCS) vyplní každý účastník, aby ohodnotil své vlastní vnímání zlepšené funkce kyčle.
Dotazník GRCS je nástrojem, který měří celkové změny v kvalitě života subjektu.
Použití GRCS je běžnou, proveditelnou a užitečnou metodou pro hodnocení výsledku a ukázalo se, že je platným měřením změny stavu pacienta u pacientů s OA kolena a jiné populace bolesti.
|
6 týdnů
|
Funkční stupnice dolních končetin
Časové okno: Změna od výchozího obecného funkčního stavu po 6 týdnech
|
Obecná funkce dolních končetin bude kvantifikována pomocí LEFS.
LEFS je přístroj s 20 položkami s hlášenou spolehlivostí testu a opakovaného testu ICC = 0,98; míry vnitřní konzistence cronbachova alfa = 0,96; a charakteristika odezvy oblasti pod křivkou 0,77
|
Změna od výchozího obecného funkčního stavu po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201207-116
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Femoroacetabulární impingement
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolDokončenoOnemocnění kyčle | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulární ImpingementRakousko
-
Schulthess KlinikDokončenoSymptomatický femoroacetabulární impingementŠvýcarsko
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheZatím nenabíráme
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoFemoroacetabulární kyčelní impingement syndromKanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNeznámýFemoro-acetabulární ImpingementSpojené království
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončeno
-
Peking University Third HospitalDokončenoFemoro-acetabulární impingement (FAI)Čína
-
Ramsay Générale de SantéRamsay santéNábor
-
Horsens HospitalUniversity of Aarhus; La Trobe UniversityZatím nenabírámeFemoroacetabulární impingement
-
American Hip InstituteStryker OrthopaedicsNáborFemoroacetabulární impingementSpojené státy