편두통 치료에서 경구 Sumatriptan + 경구 Promethazine의 효능 및 안전성
2013년 7월 28일 업데이트: Shadi Asadollahi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
편두통 치료에서 경구 수마트립탄 + 경구 프로메타진의 효능 및 안전성: 무작위 이중 맹검 임상 시험
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 편두통 환자 관리에서 프로메타진의 효능을 보여주는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
350
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 17666-33812
- Department of Neurology, Emam Hossein Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 조짐이 있거나 없는 편두통(국제두통학회 분류 1.1 또는 1.2)의 병력이 1년 이상 있는 자
- 매월 2-8회 편두통 발작의 평균 빈도를 갖는 피험자.
제외 기준:
- 복합형 편두통, 약물과용두통, 만성긴장형두통의 병력, 안근마비, 기저기저 및 편마비 편두통
- 조절되지 않는 고혈압(이완기 혈압 >95mmHg 또는 수축기 혈압 >160mmHg)
- 뇌혈관 또는 심혈관 장애의 병력 또는 임상적 증거
- 신장 손상 또는 투석 의존
- 심각한 질병(신체적 또는 정신적 장애)
- 약물 및 알코올 남용
- 임신과 모유 수유
- 프로메타진 또는 트립탄에 대한 알레르기 또는 과민증
- 에르고타민 함유 약물, 모노아민 산화 억제제, 항우울제, 리튬의 병용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수마트립탄+프로메타진(SPr)
SPr 그룹은 경구용 수마트립탄(50mg) + 경구용 프로메타진(50mg)을 투여받는 환자를 나타냅니다.
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위약 비교기: 수마트립탄+위약(SP)
SP 그룹은 구강 수마트립탄(50mg)과 프로메타진과 일치하는 위약 정제를 투여받는 환자를 나타냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 두통 완화
기간: 첫 투여 후 2시간 후
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1차 종점 변수는 투약 2시간 후 완전한 두통 완화를 보고한 환자의 비율이었습니다.
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첫 투여 후 2시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 두통 완화
기간: 첫 투여 후 0.5시간, 1시간, 4시간
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2차 종점 변수는 투약 후 0.5시간, 1시간 및 4시간 후에 완전한 두통 완화를 보고한 환자의 비율이었습니다.
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첫 투여 후 0.5시간, 1시간, 4시간
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두통 개선.
기간: 최초 복용 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간
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2차 종료점 변수는 투약 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간에 두통 개선을 경험한 환자의 비율이었습니다.
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최초 복용 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간
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연구 약물의 두 번째 용량을 사용합니다.
기간: 첫 투여 후 2-48시간에.
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2차 평가 변수는 2-48시간 이내에 첫 번째 투여 후 두통의 중증도가 여전히 중등도 또는 중증일 때 두 번째 투여의 사용이었습니다.
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첫 투여 후 2-48시간에.
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투약 후 2시간에서 48시간 사이에 구조 약물 사용
기간: 2차 투여 후 4-48시간 후.
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2차 종점 변수는 두통 중증도가 여전히 2/3등급일 때 2차 투여 후 4-48시간 이내에 구조 약물(트립탄 및 맥각 함유 약물 제외)을 사용하는 것이었습니다.
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2차 투여 후 4-48시간 후.
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두통 재발률
기간: 첫 투여 후 2-48시간에.
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2차 종점 변수는 2시간째 경증 또는 무통증으로 1차 개선된 후 첫 투여 48시간 이내에 중등도 또는 중증 통증으로 복귀하는 것이었다.
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첫 투여 후 2-48시간에.
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부작용의 발생.
기간: 첫 투여 후 4시간 후.
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부작용의 존재 또는 부재는 최초 투약 후 4시간 후에 발생했습니다.
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첫 투여 후 4시간 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SB-045
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