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Eficacia y seguridad de sumatriptán oral más prometazina oral en el tratamiento de la migraña

28 de julio de 2013 actualizado por: Shadi Asadollahi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Eficacia y seguridad de sumatriptán oral más prometazina oral en el tratamiento de la migraña: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego

El propósito de este estudio es mostrar la eficacia de la prometazina en el tratamiento de pacientes con migraña moderada a severa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

350

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 65 años con antecedentes clínicos de migraña con o sin aura (categorías 1.1 o 1.2 de la International Headache Society) durante al menos 1 año
  • Sujetos que tienen una frecuencia media de 2-8 ataques de migraña por mes.

Criterio de exclusión:

  • Forma compleja de migraña, cefalea por abuso de medicación, antecedentes de cefalea tensional crónica, migraña oftalmopléjica, basilar y hemipléjica
  • Hipertensión no controlada (presión arterial diastólica > 95 mm Hg o presión arterial sistólica > 160 mm Hg)
  • Historia o evidencia clínica de trastorno cerebrovascular o cardiovascular
  • Insuficiencia renal o dependencia de diálisis
  • Enfermedad grave (trastornos físicos o psiquiátricos)
  • Abuso de drogas y alcohol
  • Embarazo y lactancia
  • Alergia o hipersensibilidad a la prometazina o a los triptanos
  • Uso concomitante de fármacos que contienen ergotamina, inhibidores de la oxidación de monoaminas, antidepresivos, litio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: sumatriptán + prometazina (SPr)
El grupo SPr denota pacientes que reciben sumatriptán oral (50 mg) más prometazina oral (50 mg).
Droga: Sumatriptán+Prometazina (SPr)
Comparador de placebos: Sumatriptán+placebo (SP)
El grupo SP denota a los pacientes que reciben sumatriptán oral (50 mg) más una tableta de placebo emparejado con prometazina.
Droga: Sumatriptán+Prometazina (SPr)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio completo del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: A las 2 horas de la primera dosis
La variable de criterio de valoración principal fue la proporción de pacientes que informaron un alivio completo del dolor de cabeza 2 horas después de la dosificación.
A las 2 horas de la primera dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio completo del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: A las 0,5 horas, 1 hora y 4 horas después de la primera dosis
La variable de criterio de valoración secundario fue la proporción de pacientes que informaron un alivio completo del dolor de cabeza 0,5 horas, 1 hora y 4 horas después de la administración de la dosis.
A las 0,5 horas, 1 hora y 4 horas después de la primera dosis
Mejora del dolor de cabeza.
Periodo de tiempo: A las 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas después de la primera dosis.
La variable de valoración secundaria fue la proporción de pacientes que experimentaron una mejoría del dolor de cabeza a las 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas después de la dosificación.
A las 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas después de la primera dosis.
Usar la segunda dosis de los medicamentos del estudio.
Periodo de tiempo: A las 2-48 horas después de la primera dosis.
La variable de valoración secundaria fue el uso de la segunda dosis cuando la gravedad del dolor de cabeza seguía siendo moderada o grave después de la primera dosis en un plazo de 2 a 48 horas.
A las 2-48 horas después de la primera dosis.
Usar medicación de rescate entre 2 y 48 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: A las 4-48 horas después de la segunda dosis.
La variable de valoración secundaria fue el uso de medicación de rescate (excluidos los triptanes y la medicación que contiene ergot) dentro de las 4 a 48 horas posteriores a la segunda dosis cuando la gravedad del dolor de cabeza todavía era de grado 2 ⁄ 3.
A las 4-48 horas después de la segunda dosis.
Tasa de recurrencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: A las 2-48 horas después de la primera dosis.
La variable de criterio de valoración secundario fue un regreso al dolor moderado o severo dentro de las 48 horas posteriores a la primera dosis posterior a la mejoría primaria a dolor leve o sin dolor a las 2 horas.
A las 2-48 horas después de la primera dosis.
Ocurrencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: A las 4 horas de la primera dosis.
La presencia o ausencia de eventos adversos ocurrió 4 horas después de la primera dosis.
A las 4 horas de la primera dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SB-045

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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