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片頭痛治療における経口スマトリプタンと経口プロメタジンの有効性と安全性

2013年7月28日 更新者：Shadi Asadollahi、Shahid Beheshti University of Medical Sciences

片頭痛治療における経口スマトリプタンと経口プロメタジンの有効性と安全性：ランダム化二重盲検臨床試験

この研究の目的は、中等度から重度の片頭痛患者の管理におけるプロメタジンの有効性を示すことです

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

350

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳で、前兆の有無にかかわらず片頭痛（国際頭痛学会のカテゴリー1.1または1.2）の病歴が1年以上ある患者
  • 月平均2～8回の片頭痛発作の患者。

除外基準:

  • 複合型片頭痛、薬物乱用頭痛、慢性緊張型頭痛の既往、眼麻痺、脳底片麻痺および片麻痺片頭痛
  • コントロール不良の高血圧（拡張期血圧>95mmHgまたは収縮期血圧>160mmHg）
  • -脳血管障害または心血管障害の病歴または臨床的証拠
  • 腎障害または透析依存
  • 深刻な病気（身体的または精神的障害）
  • 薬物とアルコール乱用
  • 妊娠と授乳
  • プロメタジンまたはトリプタンに対するアレルギーまたは過敏症
  • エルゴタミン含有薬、モノアミン酸化阻害薬、抗うつ薬、リチウムの併用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：スマトリプタン+プロメタジン (SPr)
SPr グループは、経口スマトリプタン (50 mg) と経口プロメタジン (50 mg) を投与されている患者を示します。
薬：スマトリプタン+プロメタジン (SPr)
プラセボコンパレーター：スマトリプタン＋プラセボ（SP）
SP群は、経口スマトリプタン(50mg)とプロメタジンに適合するプラセボの錠剤を投与された患者を示す。
薬：スマトリプタン+プロメタジン (SPr)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な頭痛の緩和
時間枠：初回投与2時間後
主要評価項目変数は、投与後 2 時間で頭痛が完全に軽減したと報告した患者の割合でした。
初回投与2時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な頭痛の緩和
時間枠：初回投与の0.5時間後、1時間後、4時間後
副次的評価項目変数は、投与後 0.5 時間、1 時間、および 4 時間で頭痛が完全に軽減したと報告した患者の割合でした。
初回投与の0.5時間後、1時間後、4時間後
頭痛改善。
時間枠：初回投与から 0.5 時間後、1 時間後、2 時間後、4 時間後。
二次エンドポイント変数は、投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間で頭痛の改善を経験した患者の割合でした。
初回投与から 0.5 時間後、1 時間後、2 時間後、4 時間後。
2回目の治験薬の使用。
時間枠：初回投与後 2 ～ 48 時間。
副次的評価項目変数は、頭痛の重症度がまだ中等度または重度の場合に、初回投与後 2～48 時間以内に 2 回目の投与を行ったことです。
初回投与後 2 ～ 48 時間。
投与後2時間から48時間の間にレスキュー薬を使用する
時間枠：2 回目の投与後 4 ～ 48 時間。
二次エンドポイント変数は、頭痛の重症度がまだグレード 2/3 であったときの 2 回目の投与後 4 ～ 48 時間以内のレスキュー薬（トリプタンおよび麦角含有薬を除く）の使用でした。
2 回目の投与後 4 ～ 48 時間。
頭痛の再発率
時間枠：初回投与後 2 ～ 48 時間。
副次評価項目変数は、初回投与から 48 時間以内に中等度または重度の痛みが回復した後、2 時間で軽度または無痛に改善したことです。
初回投与後 2 ～ 48 時間。
有害事象の発生。
時間枠：初回投与から4時間後。
有害事象の有無は、初回投与の 4 時間後に発生しました。
初回投与から4時間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shahid Beheshti University of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月28日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SB-045

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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