- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01814189
Werkzaamheid en veiligheid van orale sumatriptan plus orale promethazine bij de behandeling van migraine
28 juli 2013 bijgewerkt door: Shadi Asadollahi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Werkzaamheid en veiligheid van orale sumatriptan plus orale promethazine bij de behandeling van migraine: een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van promethazine aan te tonen bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige migraine
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
350
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 17666-33812
- Department of Neurology, Emam Hossein Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 65 jaar met een klinische voorgeschiedenis van migraine met of zonder aura (International Headache Society-categorieën 1.1 of 1.2) gedurende ten minste 1 jaar
- Proefpersonen met een gemiddelde frequentie van 2-8 migraineaanvallen per maand.
Uitsluitingscriteria:
- Complexe vorm van migraine, hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen, voorgeschiedenis van chronische spanningshoofdpijn, oftalmoplegische, basilaire en hemiplegische migraine
- Ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk >95 mm Hg of systolische bloeddruk >160 mm Hg)
- Geschiedenis of klinisch bewijs van cerebrovasculaire of cardiovasculaire aandoening
- Nierfunctiestoornis of dialyseafhankelijkheid
- Ernstige ziekte (lichamelijke of psychiatrische stoornissen)
- Drugs- en alcoholmisbruik
- Zwangerschap en borstvoeding
- Allergie of overgevoeligheid voor promethazine of triptanen
- Gelijktijdig gebruik van ergotaminebevattende geneesmiddelen, monoamineoxidatieremmers, antidepressiva, lithium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: sumatriptan+promethazine (SPr)
De SPr-groep geeft patiënten aan die oraal sumatriptan (50 mg) plus oraal promethazine (50 mg) kregen.
|
|
Placebo-vergelijker: Sumatriptan+placebo (SP)
De SP-groep geeft patiënten aan die oraal sumatriptan (50 mg) kregen plus een tablet met placebo, afgestemd op promethazine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Volledige verlichting van hoofdpijn
Tijdsspanne: 2 uur na de eerste dosis
|
De primaire eindpuntvariabele was het aantal patiënten dat 2 uur na toediening volledige verlichting van de hoofdpijn rapporteerde.
|
2 uur na de eerste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Volledige verlichting van hoofdpijn
Tijdsspanne: 0,5 uur, 1 uur en 4 uur na de eerste dosis
|
De secundaire eindpuntvariabele was het aantal patiënten dat 0,5 uur, 1 uur en 4 uur na toediening volledige verlichting van de hoofdpijn meldde.
|
0,5 uur, 1 uur en 4 uur na de eerste dosis
|
Verbetering van hoofdpijn.
Tijdsspanne: 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur na de eerste dosis.
|
De secundaire eindpuntvariabele was het percentage patiënten dat verbetering van de hoofdpijn ervoer 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur na toediening.
|
0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur na de eerste dosis.
|
Gebruik van de tweede dosis studiemedicatie.
Tijdsspanne: 2-48 uur na de eerste dosis.
|
De secundaire eindpuntvariabele was het gebruik van de tweede dosis wanneer de ernst van de hoofdpijn na de eerste dosis binnen 2-48 uur nog steeds matig of ernstig was.
|
2-48 uur na de eerste dosis.
|
Het gebruik van noodmedicatie tussen 2 en 48 uur na de dosis
Tijdsspanne: 4-48 uur na de tweede dosis.
|
De secundaire eindpuntvariabele was het gebruik van noodmedicatie (exclusief triptanen en ergotbevattende medicatie) binnen 4-48 uur na de tweede dosis wanneer de ernst van de hoofdpijn nog steeds graad 2 ⁄ 3 was.
|
4-48 uur na de tweede dosis.
|
Frequentie van herhaling van hoofdpijn
Tijdsspanne: 2-48 uur na de eerste dosis.
|
De secundaire eindpuntvariabele was een terugkeer naar matige of ernstige pijn binnen 48 uur na de eerste dosis na primaire verbetering tot lichte of geen pijn na 2 uur.
|
2-48 uur na de eerste dosis.
|
Optreden van bijwerkingen.
Tijdsspanne: 4 uur na de eerste dosis.
|
Aanwezigheid of afwezigheid van bijwerkingen trad 4 uur na de eerste dosering op.
|
4 uur na de eerste dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Migraine zonder Aura
- Migraine met Aura
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Serotonine agenten
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Anti-allergische middelen
- Slaapmiddelen, farmaceutica
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Antipruritica
- Vasoconstrictieve middelen
- Difenhydramine
- Promethazine
- Sumatriptan
Andere studie-ID-nummers
- SB-045
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Migraine zonder aura
-
TheranicaVoltooidMigraine zonder aura | Migraine Met AuraIsraël
-
California Medical Clinic for HeadacheOnbekendChronische migraine | Migraine zonder aura | Migraine Met AuraVerenigde Staten
-
Hospital Clínico Universitario de ValladolidUniversity of Valladolid; Complejo Asistencial Universitario de Palencia; Complejo...WervingHersenziekten | Migraine-stoornissen | Migraine zonder aura | Migraine Met AuraSpanje
-
Wake Forest University Health SciencesW.G. "Bill" Hefner Salisbury VA Medical CenterNog niet aan het wervenMigraine | Migraine-stoornissen | Migraine zonder aura | Migraine Met Aura
-
University Hospital, AkershusNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Norwegian Chiropractic AssociationVoltooidMigraine zonder aura | Migraine Met AuraNoorwegen
-
Vastra Gotaland RegionNog niet aan het werven
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingMigraine zonder aura | Migraine Met AuraChina
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenMigraine zonder aura | Migraine Met Aura
-
Lotus PharmaceuticalVoltooidMigraine zonder aura | Migraine Met AuraTaiwan
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.OnbekendMigraine-stoornissen | Chronische migraine zonder aura, hardnekkig | Migraine Met Typische AuraVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Sumatriptan+Promethazine (SPr)
-
SPR Therapeutics, Inc.NDI Medical, LLCVoltooidSchouder pijnVerenigde Staten
-
Jon SnaedalKarolinska University Hospital; Ullevaal University Hospital; Zealand University... en andere medewerkersOnbekendMilde cognitieve stoornisIJsland
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
TakedaActief, niet wervend
-
Upsher-Smith LaboratoriesVoltooidMigraine hoofdpijnVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Organon and CoVoltooid
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustOnbekend
-
University of California, San DiegoCongressionally Directed Medical Research ProgramsAanmelden op uitnodigingRotator cuff reparatie | Enkelartroplastiek of artrodese | Hallux Valgus (bunion) resectieVerenigde Staten
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...VoltooidMigraine met of zonder aura