Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van orale sumatriptan plus orale promethazine bij de behandeling van migraine

28 juli 2013 bijgewerkt door: Shadi Asadollahi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Werkzaamheid en veiligheid van orale sumatriptan plus orale promethazine bij de behandeling van migraine: een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van promethazine aan te tonen bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige migraine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 65 jaar met een klinische voorgeschiedenis van migraine met of zonder aura (International Headache Society-categorieën 1.1 of 1.2) gedurende ten minste 1 jaar
  • Proefpersonen met een gemiddelde frequentie van 2-8 migraineaanvallen per maand.

Uitsluitingscriteria:

  • Complexe vorm van migraine, hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen, voorgeschiedenis van chronische spanningshoofdpijn, oftalmoplegische, basilaire en hemiplegische migraine
  • Ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk >95 mm Hg of systolische bloeddruk >160 mm Hg)
  • Geschiedenis of klinisch bewijs van cerebrovasculaire of cardiovasculaire aandoening
  • Nierfunctiestoornis of dialyseafhankelijkheid
  • Ernstige ziekte (lichamelijke of psychiatrische stoornissen)
  • Drugs- en alcoholmisbruik
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Allergie of overgevoeligheid voor promethazine of triptanen
  • Gelijktijdig gebruik van ergotaminebevattende geneesmiddelen, monoamineoxidatieremmers, antidepressiva, lithium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: sumatriptan+promethazine (SPr)
De SPr-groep geeft patiënten aan die oraal sumatriptan (50 mg) plus oraal promethazine (50 mg) kregen.
Geneesmiddel: Sumatriptan+Promethazine (SPr)
Placebo-vergelijker: Sumatriptan+placebo (SP)
De SP-groep geeft patiënten aan die oraal sumatriptan (50 mg) kregen plus een tablet met placebo, afgestemd op promethazine.
Geneesmiddel: Sumatriptan+Promethazine (SPr)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige verlichting van hoofdpijn
Tijdsspanne: 2 uur na de eerste dosis
De primaire eindpuntvariabele was het aantal patiënten dat 2 uur na toediening volledige verlichting van de hoofdpijn rapporteerde.
2 uur na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige verlichting van hoofdpijn
Tijdsspanne: 0,5 uur, 1 uur en 4 uur na de eerste dosis
De secundaire eindpuntvariabele was het aantal patiënten dat 0,5 uur, 1 uur en 4 uur na toediening volledige verlichting van de hoofdpijn meldde.
0,5 uur, 1 uur en 4 uur na de eerste dosis
Verbetering van hoofdpijn.
Tijdsspanne: 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur na de eerste dosis.
De secundaire eindpuntvariabele was het percentage patiënten dat verbetering van de hoofdpijn ervoer 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur na toediening.
0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur na de eerste dosis.
Gebruik van de tweede dosis studiemedicatie.
Tijdsspanne: 2-48 uur na de eerste dosis.
De secundaire eindpuntvariabele was het gebruik van de tweede dosis wanneer de ernst van de hoofdpijn na de eerste dosis binnen 2-48 uur nog steeds matig of ernstig was.
2-48 uur na de eerste dosis.
Het gebruik van noodmedicatie tussen 2 en 48 uur na de dosis
Tijdsspanne: 4-48 uur na de tweede dosis.
De secundaire eindpuntvariabele was het gebruik van noodmedicatie (exclusief triptanen en ergotbevattende medicatie) binnen 4-48 uur na de tweede dosis wanneer de ernst van de hoofdpijn nog steeds graad 2 ⁄ 3 was.
4-48 uur na de tweede dosis.
Frequentie van herhaling van hoofdpijn
Tijdsspanne: 2-48 uur na de eerste dosis.
De secundaire eindpuntvariabele was een terugkeer naar matige of ernstige pijn binnen 48 uur na de eerste dosis na primaire verbetering tot lichte of geen pijn na 2 uur.
2-48 uur na de eerste dosis.
Optreden van bijwerkingen.
Tijdsspanne: 4 uur na de eerste dosis.
Aanwezigheid of afwezigheid van bijwerkingen trad 4 uur na de eerste dosering op.
4 uur na de eerste dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SB-045

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren