Effekt og sikkerhet av Oral Sumatriptan Plus Oral Promethazine i migrenebehandling
28. juli 2013 oppdatert av: Shadi Asadollahi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Effekt og sikkerhet av oral Sumatriptan Plus Oral Promethazine i migrenebehandling: en randomisert, dobbeltblind klinisk studie
Formålet med denne studien er å vise effekten av prometazin i behandling av pasienter med moderat til alvorlig migrene
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
350
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 17666-33812
- Department of Neurology, Emam Hossein Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 65 år med en klinisk historie med migrene med eller uten aura (International Headache Society kategorier 1.1 eller 1.2) i minst 1 år
- Personer som har en gjennomsnittlig frekvens på 2-8 migreneanfall per måned.
Ekskluderingskriterier:
- Kompleks form for migrene, medisinoverforbrukshodepine, historie med kronisk spenningshodepine, oftalmoplegisk, basilar og hemiplegisk migrene
- Ukontrollert hypertensjon (diastolisk blodtrykk >95 mm Hg eller systolisk blodtrykk >160 mm Hg)
- Anamnese eller kliniske bevis på cerebrovaskulær eller kardiovaskulær lidelse
- Nedsatt nyrefunksjon eller dialyseavhengighet
- Alvorlig sykdom (fysiske eller psykiatriske lidelser)
- Narkotika og alkoholmisbruk
- Graviditet og amming
- Allergi eller overfølsomhet overfor prometazin eller triptaner
- Samtidig bruk av ergotaminholdige legemidler, monoaminoksiderende hemmere, antidepressiva, litium
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sumatriptan+prometazin (SPr)
SPr-gruppen betegner pasienter som får oral sumatriptan (50 mg) pluss oral prometazin (50 mg).
|
|
|
Placebo komparator: Sumatriptan+placebo (SP)
SP-gruppen betegner pasienter som får oral sumatriptan (50 mg) pluss tablett med placebo matchet med prometazin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig hodepinelindring
Tidsramme: 2 timer etter første dose
|
Den primære endepunktvariabelen var andelen pasienter som rapporterte fullstendig hodepinelindring 2 timer etter dosering.
|
2 timer etter første dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig hodepinelindring
Tidsramme: 0,5 time, 1 time og 4 timer etter første dose
|
Den sekundære endepunktvariabelen var andelen pasienter som rapporterte fullstendig hodepinelindring 0,5 time, 1 time og 4 timer etter dosering.
|
0,5 time, 1 time og 4 timer etter første dose
|
|
Forbedring av hodepine.
Tidsramme: 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer etter første dose.
|
Den sekundære endepunktvariabelen var andelen pasienter som opplevde bedring av hodepine 0,5 time, 1 time, 2 timer og 4 timer etter dosering.
|
0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer etter første dose.
|
|
Bruke den andre dosen av studiemedisiner.
Tidsramme: 2-48 timer etter første dose.
|
Den sekundære endepunktvariabelen var bruk av andre dose når alvorlighetsgraden av hodepinen fortsatt var moderat eller alvorlig etter den første dosen innen 2-48 timer
|
2-48 timer etter første dose.
|
|
Bruk av redningsmedisin mellom 2 og 48 timer etter dosering
Tidsramme: 4-48 timer etter andre dose.
|
Den sekundære endepunktsvariabelen var bruken av redningsmedisiner (unntatt triptaner og ergotholdig medisin) innen 4-48 timer etter den andre dosen når alvorlighetsgraden av hodepine fortsatt var på grad 2⁄3.
|
4-48 timer etter andre dose.
|
|
Frekvens for tilbakefall av hodepine
Tidsramme: 2-48 timer etter første dose.
|
Den sekundære endepunktvariabelen var en tilbakevending til moderat eller alvorlig smerte innen 48 timer etter første dose etter primær bedring til mild eller ingen smerte etter 2 timer.
|
2-48 timer etter første dose.
|
|
Forekomst av uønskede hendelser.
Tidsramme: 4 timer etter første dose.
|
Tilstedeværelse eller fravær av bivirkninger oppsto 4 timer etter første dosering.
|
4 timer etter første dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Migrene uten Aura
- Migrene med Aura
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Serotoninmidler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Anti-allergiske midler
- Søvnmidler, farmasøytisk
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Vasokonstriktormidler
- Difenhydramin
- Prometazin
- Sumatriptan
Andre studie-ID-numre
- SB-045
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .