Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost perorálního Sumatriptanu Plus perorálního prometazinu při léčbě migrény

28. července 2013 aktualizováno: Shadi Asadollahi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Účinnost a bezpečnost perorálního Sumatriptanu Plus perorálního prometazinu při léčbě migrény: Randomizovaná, dvojitě slepá klinická studie

Účelem této studie je ukázat účinnost prometazinu v léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou migrénou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 65 let s klinickou anamnézou migrény s aurou nebo bez aury (International Headache Society kategorie 1.1 nebo 1.2) po dobu alespoň 1 roku
  • Subjekty, které mají průměrnou frekvenci 2-8 záchvatů migrény za měsíc.

Kritéria vyloučení:

  • Komplexní forma migrény, bolest hlavy z nadužívání léků, anamnéza chronické tenzní bolesti hlavy, oftalmoplegická, bazilární a hemiplegická migréna
  • Nekontrolovaná hypertenze (diastolický krevní tlak > 95 mm Hg nebo systolický krevní tlak > 160 mm Hg)
  • Anamnéza nebo klinický důkaz cerebrovaskulární nebo kardiovaskulární poruchy
  • Porucha funkce ledvin nebo závislost na dialýze
  • Závažné onemocnění (fyzické nebo psychické poruchy)
  • Zneužívání drog a alkoholu
  • Těhotenství a kojení
  • Alergie nebo přecitlivělost na promethazin nebo triptany
  • Současné užívání léků obsahujících ergotamin, inhibitory monoaminooxidace, antidepresiva, lithium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: sumatriptan + promethazin (SPr)
Skupina SPr označuje pacienty užívající perorální sumatriptan (50 mg) plus perorální promethazin (50 mg).
Lék: Sumatriptan + promethazin (SPr)
Komparátor placeba: Sumatriptan + placebo (SP)
Skupina SP označuje pacienty užívající perorální sumatriptan (50 mg) plus tabletu placeba odpovídající prometazinu.
Lék: Sumatriptan + promethazin (SPr)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná úleva od bolesti hlavy
Časové okno: 2 hodiny po první dávce
Primární cílovou proměnnou byly podíly pacientů, kteří hlásili úplnou úlevu od bolesti hlavy 2 hodiny po podání dávky.
2 hodiny po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná úleva od bolesti hlavy
Časové okno: Za 0,5 hodiny, 1 hodinu a 4 hodiny po první dávce
Sekundární cílovou proměnnou byly podíly pacientů hlásících úplnou úlevu od bolesti hlavy 0,5 hodiny, 1 hodinu a 4 hodiny po podání dávky.
Za 0,5 hodiny, 1 hodinu a 4 hodiny po první dávce
Zlepšení bolesti hlavy.
Časové okno: Za 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny po první dávce.
Sekundární cílovou proměnnou byl podíl pacientů, u kterých došlo ke zlepšení bolesti hlavy za 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny po podání dávky.
Za 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny po první dávce.
Použití druhé dávky studovaných léků.
Časové okno: 2-48 hodin po první dávce.
Sekundární cílovou proměnnou bylo použití druhé dávky, kdy závažnost bolesti hlavy byla stále střední nebo závažná po první dávce během 2-48 hodin
2-48 hodin po první dávce.
Použití záchranné medikace mezi 2 a 48 hodinami po dávce
Časové okno: 4-48 hodin po druhé dávce.
Sekundární cílovou proměnnou bylo použití záchranné medikace (kromě triptanů a medikace obsahující námel) během 4–48 hodin po druhé dávce, kdy závažnost bolesti hlavy byla stále na stupni 2⁄3.
4-48 hodin po druhé dávce.
Míra recidivy bolesti hlavy
Časové okno: 2-48 hodin po první dávce.
Sekundární cílovou proměnnou byl návrat ke středně silné nebo silné bolesti během 48 hodin po první dávce po primárním zlepšení na mírnou nebo žádnou bolest za 2 hodiny.
2-48 hodin po první dávce.
Výskyt nežádoucích jevů.
Časové okno: 4 hodiny po první dávce.
Přítomnost nebo absence nežádoucích účinků se objevila 4 hodiny po první dávce.
4 hodiny po první dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SB-045

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit