Effekt og sikkerhed af oral Sumatriptan Plus Oral Promethazine i migrænebehandling
28. juli 2013 opdateret af: Shadi Asadollahi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Effekt og sikkerhed af oral Sumatriptan Plus oral promethazin i migrænebehandling: et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at vise effektiviteten af promethazin til behandling af patienter med moderat til svær migræne
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
350
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik, 17666-33812
- Department of Neurology, Emam Hossein Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 65 år med en klinisk historie med migræne med eller uden aura (International Headache Society kategori 1.1 eller 1.2) i mindst 1 år
- Forsøgspersoner, der har en gennemsnitlig frekvens på 2-8 migræneanfald om måneden.
Ekskluderingskriterier:
- Kompleks form for migræne, medicinoverforbrugshovedpine, historie med kronisk spændingshovedpine, oftalmoplegisk, basilar og hemiplegisk migræne
- Ukontrolleret hypertension (diastolisk blodtryk >95 mm Hg eller systolisk blodtryk >160 mm Hg)
- Anamnese eller kliniske tegn på cerebrovaskulær eller kardiovaskulær lidelse
- Nedsat nyrefunktion eller dialyseafhængighed
- Alvorlig sygdom (fysiske eller psykiatriske lidelser)
- Narkotika og alkoholmisbrug
- Graviditet og amning
- Allergi eller overfølsomhed over for promethazin eller triptaner
- Samtidig brug af ergotaminholdige lægemidler, monoaminoxiderende hæmmere, antidepressiva, lithium
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sumatriptan+promethazin (SPr)
SPr-gruppen betegner patienter, der får oral sumatriptan (50 mg) plus oral promethazin (50 mg).
|
|
|
Placebo komparator: Sumatriptan+placebo (SP)
SP-gruppen betegner patienter, der får oral sumatriptan (50 mg) plus tablet med placebo matchet med promethazin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig lindring af hovedpine
Tidsramme: 2 timer efter første dosis
|
Den primære endepunktsvariabel var andelen af patienter, der rapporterede fuldstændig hovedpinelindring 2 timer efter dosering.
|
2 timer efter første dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig lindring af hovedpine
Tidsramme: 0,5 time, 1 time og 4 timer efter første dosis
|
Den sekundære endepunktsvariabel var andelen af patienter, der rapporterede fuldstændig hovedpinelindring 0,5 time, 1 time og 4 timer efter dosering.
|
0,5 time, 1 time og 4 timer efter første dosis
|
|
Hovedpine forbedring.
Tidsramme: 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer efter første dosis.
|
Den sekundære endepunktsvariabel var andelen af patienter, der oplevede bedring af hovedpine 0,5 time, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosering.
|
0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer efter første dosis.
|
|
Brug af den anden dosis af undersøgelsesmedicin.
Tidsramme: 2-48 timer efter første dosis.
|
Den sekundære endepunktsvariabel var brugen af anden dosis, når sværhedsgraden af hovedpine stadig var moderat eller svær efter den første dosis inden for 2-48 timer
|
2-48 timer efter første dosis.
|
|
Brug af redningsmedicin mellem 2 og 48 timer efter dosis
Tidsramme: 4-48 timer efter anden dosis.
|
Den sekundære endepunktsvariabel var brugen af redningsmedicin (eksklusive triptaner og ergotholdig medicin) inden for 4-48 timer efter den anden dosis, når hovedpinens sværhedsgrad stadig var på grad 2⁄3.
|
4-48 timer efter anden dosis.
|
|
Hyppigheden af gentagelse af hovedpine
Tidsramme: 2-48 timer efter første dosis.
|
Den sekundære endepunktsvariabel var en tilbagevenden til moderat eller svær smerte inden for 48 timer efter første dosis efter primær bedring til mild eller ingen smerte efter 2 timer.
|
2-48 timer efter første dosis.
|
|
Forekomst af uønskede hændelser.
Tidsramme: 4 timer efter første dosis.
|
Tilstedeværelse eller fravær af bivirkninger forekom 4 timer efter første dosering.
|
4 timer efter første dosis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2013
Først opslået (Skøn)
19. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Migræne lidelser
- Migræne uden Aura
- Migræne med Aura
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Serotoninmidler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Anti-allergiske midler
- Søvnmidler, lægemidler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Kløestillende midler
- Vasokonstriktormidler
- Diphenhydramin
- Promethazin
- Sumatriptan
Andre undersøgelses-id-numre
- SB-045
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .