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Eficácia e Segurança do Sumatriptano Oral Mais Prometazina Oral no Tratamento da Enxaqueca

28 de julho de 2013 atualizado por: Shadi Asadollahi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Eficácia e segurança do Sumatriptano oral mais prometazina oral no tratamento da enxaqueca: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego

O objetivo deste estudo é mostrar a eficácia da prometazina no tratamento de pacientes com enxaqueca moderada a grave

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

350

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 65 anos com história clínica de enxaqueca com ou sem aura (categorias 1.1 ou 1.2 da International Headache Society) por pelo menos 1 ano
  • Indivíduos com frequência média de 2 a 8 crises de enxaqueca por mês.

Critério de exclusão:

  • Forma complexa de enxaqueca, cefaleia por uso excessivo de medicamentos, história de cefaléia do tipo tensional crônica, enxaqueca oftalmoplégica, basilar e hemiplégica
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial diastólica > 95 mm Hg ou pressão arterial sistólica > 160 mm Hg)
  • História ou evidência clínica de doença cerebrovascular ou cardiovascular
  • Insuficiência renal ou dependência de diálise
  • Doença grave (distúrbios físicos ou psiquiátricos)
  • Abuso de drogas e álcool
  • Gravidez e amamentação
  • Alergia ou hipersensibilidade à prometazina ou triptanos
  • Uso concomitante de medicamentos contendo ergotamina, inibidores da monoamina oxidada, antidepressivos, lítio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: sumatriptano + prometazina (SPr)
O grupo SPr denota pacientes recebendo sumatriptano oral (50 mg) mais prometazina oral (50 mg).
Medicamento: Sumatriptano + Prometazina (SPr)
Comparador de Placebo: Sumatriptano + placebo (SP)
O grupo SP denota pacientes recebendo sumatriptano oral (50 mg) mais comprimido de placebo combinado com prometazina.
Medicamento: Sumatriptano + Prometazina (SPr)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio completo da dor de cabeça
Prazo: 2 horas após a primeira dose
A variável de desfecho primário foi a proporção de pacientes que relataram alívio completo da dor de cabeça 2 horas após a administração.
2 horas após a primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio completo da dor de cabeça
Prazo: Em 0,5 hora, 1 hora e 4 horas após a primeira dose
A variável de desfecho secundário foi a proporção de pacientes que relataram alívio completo da dor de cabeça 0,5 hora, 1 hora e 4 horas após a administração.
Em 0,5 hora, 1 hora e 4 horas após a primeira dose
Melhora da dor de cabeça.
Prazo: Às 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas após a primeira dose.
A variável de desfecho secundário foi a proporção de pacientes com melhora da dor de cabeça em 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 4 horas após a administração.
Às 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas após a primeira dose.
Usando a segunda dose dos medicamentos do estudo.
Prazo: Em 2-48 horas após a primeira dose.
A variável de desfecho secundário foi o uso da segunda dose quando a intensidade da dor de cabeça ainda era moderada ou intensa após a primeira dose em 2-48 horas
Em 2-48 horas após a primeira dose.
Uso de medicação de resgate entre 2 e 48 horas pós-dose
Prazo: Em 4-48 horas após a segunda dose.
A variável de desfecho secundário foi o uso de medicação de resgate (excluindo triptanos e medicamentos contendo ergot) dentro de 4-48 horas após a segunda dose, quando a intensidade da cefaléia ainda estava no grau 2 ⁄ 3.
Em 4-48 horas após a segunda dose.
Taxa de recorrência da dor de cabeça
Prazo: Em 2-48 horas após a primeira dose.
A variável de desfecho secundário foi um retorno à dor moderada ou intensa dentro de 48 horas após a primeira dose subsequente à melhora primária para dor leve ou nenhuma dor em 2 horas.
Em 2-48 horas após a primeira dose.
Ocorrência de eventos adversos.
Prazo: 4 horas após a primeira dose.
A presença ou ausência de eventos adversos ocorreu 4 horas após a primeira dosagem.
4 horas após a primeira dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SB-045

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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