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Efficacité et innocuité du sumatriptan oral plus prométhazine orale dans le traitement de la migraine

28 juillet 2013 mis à jour par: Shadi Asadollahi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Efficacité et innocuité du sumatriptan oral plus prométhazine orale dans le traitement de la migraine : un essai clinique randomisé en double aveugle

Le but de cette étude est de montrer l'efficacité de la prométhazine dans la prise en charge des patients souffrant de migraine modérée à sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

350

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 65 ans ayant des antécédents cliniques de migraine avec ou sans aura (catégories 1.1 ou 1.2 de l'International Headache Society) depuis au moins 1 an
  • Sujets ayant une fréquence moyenne de 2 à 8 crises de migraine par mois.

Critère d'exclusion:

  • Forme complexe de migraine, céphalée par abus médicamenteux, antécédents de céphalée de tension chronique, migraine ophtalmoplégique, basilaire et hémiplégique
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle diastolique > 95 mm Hg ou pression artérielle systolique > 160 mm Hg)
  • Antécédents ou signes cliniques de troubles cérébrovasculaires ou cardiovasculaires
  • Insuffisance rénale ou dépendance à la dialyse
  • Maladie grave (troubles physiques ou psychiatriques)
  • Abus de drogues et d'alcool
  • La grossesse et l'allaitement
  • Allergie ou hypersensibilité à la prométhazine ou aux triptans
  • Utilisation concomitante de médicaments contenant de l'ergotamine, d'inhibiteurs de l'oxydation des monoamines, d'antidépresseurs, de lithium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: sumatriptan + prométhazine (SPr)
Le groupe SPr désigne les patients recevant du sumatriptan oral (50 mg) plus de la prométhazine orale (50 mg).
Médicament: Sumatriptan+Prométhazine (SPr)
Comparateur placebo: Sumatriptan+placebo (SP)
Le groupe SP désigne les patients recevant du sumatriptan oral (50 mg) plus un comprimé de placebo correspondant à la prométhazine.
Médicament: Sumatriptan+Prométhazine (SPr)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement complet des maux de tête
Délai: À 2 heures après la première dose
La principale variable d'évaluation était la proportion de patients rapportant un soulagement complet des maux de tête 2 heures après l'administration.
À 2 heures après la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement complet des maux de tête
Délai: À 0,5 heure, 1 heure et 4 heures après la première dose
La variable secondaire du critère d'évaluation était la proportion de patients rapportant un soulagement complet de la céphalée 0,5 heure, 1 heure et 4 heures après l'administration.
À 0,5 heure, 1 heure et 4 heures après la première dose
Amélioration des maux de tête.
Délai: À 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 4 heures après la première dose.
La variable du critère d'évaluation secondaire était la proportion de patients présentant une amélioration des céphalées 0,5 heure, 1 heure, 2 heures et 4 heures après l'administration.
À 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 4 heures après la première dose.
Utilisation de la deuxième dose de médicaments à l'étude.
Délai: À 2-48 heures après la première dose.
La variable secondaire du critère d'évaluation était l'utilisation de la deuxième dose lorsque la sévérité de la céphalée était encore modérée ou sévère après la première dose dans les 2 à 48 heures.
À 2-48 heures après la première dose.
Utilisation d'un médicament de secours entre 2 et 48 heures après la dose
Délai: À 4-48 heures après la deuxième dose.
La variable secondaire du critère d'évaluation était l'utilisation d'un médicament de secours (à l'exclusion des triptans et des médicaments contenant de l'ergot) dans les 4 à 48 heures suivant la deuxième dose lorsque la sévérité de la céphalée était encore au grade 2 ⁄ 3.
À 4-48 heures après la deuxième dose.
Taux de récidive des maux de tête
Délai: À 2-48 heures après la première dose.
La variable du critère d'évaluation secondaire était un retour à une douleur modérée ou sévère dans les 48 heures suivant la première dose après une amélioration primaire à une douleur légère ou nulle à 2 heures.
À 2-48 heures après la première dose.
Apparition d'événements indésirables.
Délai: À 4 heures après la première dose.
La présence ou l'absence d'effets indésirables s'est produite 4 heures après la première dose.
À 4 heures après la première dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2013

Première publication (Estimation)

19 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SB-045

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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