Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego sumatryptanu plus doustnej prometazyny w leczeniu migreny

28 lipca 2013 zaktualizowane przez: Shadi Asadollahi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego sumatryptanu i doustnej prometazyny w leczeniu migreny: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności prometazyny w leczeniu pacjentów z migreną o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat z kliniczną historią migreny z aurą lub bez aury (kategorie 1.1 lub 1.2 International Headache Society) przez co najmniej 1 rok
  • Pacjenci, u których średnia częstość napadów migreny wynosi 2-8 miesięcznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Złożona postać migreny, ból głowy związany z nadużywaniem leków, przewlekły napięciowy ból głowy w wywiadzie, migrena oftalmoplegiczna, podstawna i połowiczoporaźna
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe > 95 mm Hg lub ciśnienie skurczowe > 160 mm Hg)
  • Historia lub dowody kliniczne zaburzeń naczyniowo-mózgowych lub sercowo-naczyniowych
  • Zaburzenia czynności nerek lub uzależnienie od dializy
  • Poważna choroba (zaburzenia fizyczne lub psychiczne)
  • Narkotyki i nadużywanie alkoholu
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Alergia lub nadwrażliwość na prometazynę lub tryptany
  • Jednoczesne stosowanie leków zawierających ergotaminę, inhibitorów monoaminooksydacji, leków przeciwdepresyjnych, litu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: sumatryptan + prometazyna (SPr)
Grupa SPr oznacza pacjentów otrzymujących doustnie sumatryptan (50 mg) plus doustną prometazynę (50 mg).
Lek: Sumatryptan + Prometazyna (SPr)
Komparator placebo: Sumatryptan + placebo (SP)
Grupa SP oznacza pacjentów otrzymujących doustnie sumatryptan (50 mg) plus tabletkę placebo dopasowaną do prometazyny.
Lek: Sumatryptan + Prometazyna (SPr)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ulga w bólu głowy
Ramy czasowe: Po 2 godzinach od pierwszej dawki
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów zgłaszających całkowite ustąpienie bólu głowy po 2 godzinach od podania dawki.
Po 2 godzinach od pierwszej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ulga w bólu głowy
Ramy czasowe: 0,5 godziny, 1 godzinę i 4 godziny po pierwszej dawce
Drugorzędową zmienną punktu końcowego był odsetek pacjentów zgłaszających całkowite ustąpienie bólu głowy po 0,5 godzinie, 1 godzinie i 4 godzinach po podaniu dawki.
0,5 godziny, 1 godzinę i 4 godziny po pierwszej dawce
Poprawa bólu głowy.
Ramy czasowe: 0,5 godziny, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny po pierwszej dawce.
Drugorzędową zmienną punktu końcowego był odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa w zakresie bólu głowy po 0,5 godzinie, 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach po podaniu dawki.
0,5 godziny, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny po pierwszej dawce.
Stosowanie drugiej dawki badanych leków.
Ramy czasowe: W 2-48 godzin po pierwszej dawce.
Drugorzędową zmienną punktu końcowego było zastosowanie drugiej dawki, gdy nasilenie bólu głowy było nadal umiarkowane lub ciężkie po pierwszej dawce w ciągu 2-48 godzin
W 2-48 godzin po pierwszej dawce.
Stosowanie leków ratunkowych od 2 do 48 godzin po podaniu
Ramy czasowe: W 4-48 godzin po drugiej dawce.
Drugorzędową zmienną punktu końcowego było zastosowanie leku doraźnego (z wyłączeniem tryptanów i leków zawierających sporysz) w ciągu 4-48 godzin po drugiej dawce, gdy nasilenie bólu głowy nadal było 2/3 stopnia.
W 4-48 godzin po drugiej dawce.
Częstość nawrotów bólu głowy
Ramy czasowe: W 2-48 godzin po pierwszej dawce.
Drugorzędową zmienną punktu końcowego był powrót do umiarkowanego lub silnego bólu w ciągu 48 godzin od podania pierwszej dawki po pierwotnej poprawie do łagodnego lub braku bólu po 2 godzinach.
W 2-48 godzin po pierwszej dawce.
Występowanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Po 4 godzinach od pierwszej dawki.
Obecność lub brak działań niepożądanych wystąpiły 4 godziny po pierwszym podaniu.
Po 4 godzinach od pierwszej dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SB-045

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj