此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

口服舒马曲坦加口服异丙嗪治疗偏头痛的疗效和安全性

2013年7月28日 更新者：Shadi Asadollahi、Shahid Beheshti University of Medical Sciences

口服舒马普坦加口服异丙嗪治疗偏头痛的疗效和安全性：一项随机、双盲临床试验

本研究的目的是显示异丙嗪在治疗中度至重度偏头痛患者中的疗效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

350

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 伊朗伊斯兰共和国
      • Tehran、伊朗伊斯兰共和国、17666-33812
        • Department of Neurology, Emam Hossein Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 65 岁之间且有伴或不伴先兆偏头痛临床病史（国际头痛学会分类 1.1 或 1.2）至少 1 年的患者
  • 每月平均偏头痛发作 2-8 次的受试者。

排除标准：

  • 复杂型偏头痛、药物过度使用性头痛、慢性紧张型头痛病史、眼肌麻痹性偏头痛、基底偏头痛和偏瘫性偏头痛
  • 未控制的高血压（舒张压 >95 毫米汞柱或收缩压 >160 毫米汞柱）
  • 脑血管或心血管疾病的病史或临床证据
  • 肾功能损害或透析依赖
  • 严重疾病（身体或精神疾病）
  • 吸毒和酗酒
  • 怀孕和哺乳
  • 对异丙嗪或曲普坦过敏或超敏反应
  • 同时使用含麦角胺的药物、单胺氧化抑制剂、抗抑郁药、锂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：舒马普坦+异丙嗪 (SPr)
SPr 组表示接受口服舒马普坦 (50 mg) 加口服异丙嗪 (50 mg) 的患者。
药品：舒马普坦+异丙嗪 (SPr)
安慰剂比较：舒马普坦+安慰剂 (SP)
SP 组表示接受口服舒马曲坦 (50 mg) 加安慰剂片剂与异丙嗪相匹配的患者。
药品：舒马普坦+异丙嗪 (SPr)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解头痛
大体时间：第一次给药后 2 小时
主要终点变量是在给药后 2 小时报告头痛完全缓解的患者比例。
第一次给药后 2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解头痛
大体时间：首次给药后 0.5 小时、1 小时和 4 小时
次要终点变量是在给药后 0.5 小时、1 小时和 4 小时报告头痛完全缓解的患者比例。
首次给药后 0.5 小时、1 小时和 4 小时
头痛改善。
大体时间：在第一次给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、4 小时。
次要终点变量是在服药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、4 小时出现头痛改善的患者比例。
在第一次给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、4 小时。
使用第二剂研究药物。
大体时间：第一次给药后 2-48 小时。
次要终点变量是在 2-48 小时内第一次给药后头痛的严重程度仍为中度或重度时使用第二次剂量
第一次给药后 2-48 小时。
在服药后 2 至 48 小时内使用急救药物
大体时间：第二次给药后 4-48 小时。
次要终点变量是在第二次给药后 4-48 小时内使用急救药物（不包括曲坦类药物和含麦角药物），此时头痛严重程度仍为 2 ⁄ 3 级。
第二次给药后 4-48 小时。
头痛复发率
大体时间：第一次给药后 2-48 小时。
次要终点变量是在首次给药后 48 小时内恢复到中度或重度疼痛，并在 2 小时后初步改善为轻度或无疼痛。
第一次给药后 2-48 小时。
不良事件的发生。
大体时间：第一次给药后 4 小时。
首次给药后 4 小时出现或不存在不良事件。
第一次给药后 4 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月15日

首次发布 (估计)

2013年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月28日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SB-045

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

舒马普坦+异丙嗪 (SPr)的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Congo, DR of

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅