Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность перорального суматриптана плюс пероральный прометазин при лечении мигрени

28 июля 2013 г. обновлено: Shadi Asadollahi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Эффективность и безопасность перорального суматриптана плюс пероральный прометазин при лечении мигрени: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование

Цель этого исследования — показать эффективность прометазина при лечении пациентов с мигренью средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

350

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с историей мигрени с аурой или без нее (категории 1.1 или 1.2 Международного общества головной боли) в течение не менее 1 года.
  • Субъекты, у которых средняя частота приступов мигрени составляет 2-8 в месяц.

Критерий исключения:

  • Сложная форма мигрени, головная боль от медикаментозного перенапряжения, хроническая головная боль напряжения в анамнезе, офтальмоплегическая, базилярная и гемиплегическая мигрень
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст. или систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст.)
  • Анамнез или клинические признаки цереброваскулярного или сердечно-сосудистого расстройства
  • Почечная недостаточность или зависимость от диализа
  • Серьезное заболевание (физические или психические расстройства)
  • Злоупотребление наркотиками и алкоголем
  • Беременность и кормление грудью
  • Аллергия или гиперчувствительность к прометазину или триптанам
  • Одновременный прием препаратов, содержащих эрготамин, ингибиторов моноаминового окисления, антидепрессантов, препаратов лития.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: суматриптан+прометазин (SPr)
Группа SPr обозначает пациентов, получающих перорально суматриптан (50 мг) плюс перорально прометазин (50 мг).
Лекарство: Суматриптан+Прометазин (SPr)
Плацебо Компаратор: Суматриптан+плацебо (СП)
Группа SP обозначает пациентов, получающих перорально суматриптан (50 мг) плюс таблетку плацебо, соответствующую прометазину.
Лекарство: Суматриптан+Прометазин (SPr)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное избавление от головной боли
Временное ограничение: Через 2 часа после первой дозы
Первичной конечной точкой была доля пациентов, сообщивших о полном исчезновении головной боли через 2 часа после приема препарата.
Через 2 часа после первой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное избавление от головной боли
Временное ограничение: Через 0,5 часа, 1 час и 4 часа после первой дозы
Вторичной конечной точкой была доля пациентов, сообщивших о полном исчезновении головной боли через 0,5 часа, 1 час и 4 часа после приема препарата.
Через 0,5 часа, 1 час и 4 часа после первой дозы
Улучшение головной боли.
Временное ограничение: Через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 4 часа после первой дозы.
Вторичной конечной точкой была доля пациентов, у которых головная боль уменьшилась через 0,5, 1, 2 и 4 часа после приема препарата.
Через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 4 часа после первой дозы.
Использование второй дозы исследуемых препаратов.
Временное ограничение: Через 2-48 часов после первой дозы.
Вторичной конечной точкой было использование второй дозы, когда тяжесть головной боли оставалась умеренной или тяжелой после первой дозы в течение 2-48 часов.
Через 2-48 часов после первой дозы.
Использование неотложных лекарств от 2 до 48 часов после введения дозы
Временное ограничение: Через 4-48 часов после второй дозы.
Вторичной конечной точкой было использование препаратов неотложной помощи (за исключением триптанов и препаратов, содержащих спорынью) в течение 4-48 часов после второй дозы, когда степень тяжести головной боли оставалась на уровне 2/3.
Через 4-48 часов после второй дозы.
Частота рецидивов головной боли
Временное ограничение: Через 2-48 часов после первой дозы.
Вторичной конечной точкой был возврат к умеренной или сильной боли в течение 48 часов после первой дозы после первичного улучшения до слабой боли или отсутствия боли через 2 часа.
Через 2-48 часов после первой дозы.
Возникновение нежелательных явлений.
Временное ограничение: Через 4 часа после первой дозы.
Наличие или отсутствие нежелательных явлений отмечалось через 4 часа после первого приема.
Через 4 часа после первой дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SB-045

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Суматриптан+Прометазин (SPr)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться