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Efficacia e sicurezza del sumatriptan orale più prometazina orale nel trattamento dell'emicrania

28 luglio 2013 aggiornato da: Shadi Asadollahi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Efficacia e sicurezza del sumatriptan orale più prometazina orale nel trattamento dell'emicrania: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia della prometazina nella gestione dei pazienti con emicrania da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con una storia clinica di emicrania con o senza aura (categorie International Headache Society 1.1 o 1.2) da almeno 1 anno
  • Soggetti con frequenza media di 2-8 attacchi di emicrania al mese.

Criteri di esclusione:

  • Forma complessa di emicrania, cefalea da uso eccessivo di farmaci, anamnesi di cefalea cronica di tipo tensivo, emicrania oftalmoplegica, basilare ed emiplegica
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa diastolica >95 mm Hg o pressione arteriosa sistolica >160 mm Hg)
  • Anamnesi o evidenza clinica di disturbi cerebrovascolari o cardiovascolari
  • Compromissione renale o dipendenza dalla dialisi
  • Malattia grave (disturbi fisici o psichiatrici)
  • Abuso di droghe e alcol
  • Gravidanza e allattamento
  • Allergia o ipersensibilità alla prometazina o ai triptani
  • Uso concomitante di farmaci contenenti ergotamina, inibitori delle monoamino ossidate, antidepressivi, litio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: sumatriptan+prometazina (SPr)
Il gruppo SPr indica i pazienti che ricevono sumatriptan orale (50 mg) più prometazina orale (50 mg).
Droga: Sumatriptan+Prometazina (SPr)
Comparatore placebo: Sumatriptan+placebo (SP)
Il gruppo SP denota i pazienti che ricevono sumatriptan orale (50 mg) più compressa di placebo abbinato a prometazina.
Droga: Sumatriptan+Prometazina (SPr)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo completo dal mal di testa
Lasso di tempo: A 2 ore dopo la prima dose
La variabile dell'endpoint primario era la percentuale di pazienti che riferivano un completo sollievo dalla cefalea 2 ore dopo la somministrazione.
A 2 ore dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo completo dal mal di testa
Lasso di tempo: A 0,5 ore, 1 ora e 4 ore dopo la prima dose
La variabile dell'endpoint secondario era la proporzione di pazienti che riferivano un completo sollievo dalla cefalea 0,5 ore, 1 ora e 4 ore dopo la somministrazione.
A 0,5 ore, 1 ora e 4 ore dopo la prima dose
Miglioramento del mal di testa.
Lasso di tempo: A 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore dopo la prima dose.
La variabile dell'endpoint secondario era la percentuale di pazienti che presentavano un miglioramento della cefalea a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la somministrazione.
A 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore dopo la prima dose.
Utilizzo della seconda dose dei farmaci in studio.
Lasso di tempo: A 2-48 ore dopo la prima dose.
La variabile dell'endpoint secondario era l'uso della seconda dose quando la gravità del mal di testa era ancora moderata o grave dopo la prima dose entro 2-48 ore
A 2-48 ore dopo la prima dose.
Utilizzo di farmaci di salvataggio tra 2 e 48 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: A 4-48 ore dopo la seconda dose.
La variabile dell'endpoint secondario era l'uso di farmaci di soccorso (esclusi triptani e farmaci contenenti segale cornuta) entro 4-48 ore dopo la seconda dose quando la gravità della cefalea era ancora di grado 2 ⁄ 3.
A 4-48 ore dopo la seconda dose.
Tasso di recidiva del mal di testa
Lasso di tempo: A 2-48 ore dopo la prima dose.
La variabile dell'endpoint secondario era un ritorno al dolore moderato o grave entro 48 ore dalla prima dose dopo il miglioramento primario al dolore lieve o assente a 2 ore.
A 2-48 ore dopo la prima dose.
Evento di eventi avversi.
Lasso di tempo: A 4 ore dopo la prima dose.
La presenza o l'assenza di eventi avversi si è verificata 4 ore dopo la prima somministrazione.
A 4 ore dopo la prima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SB-045

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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