Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális Sumatriptan Plus orális prometazin hatékonysága és biztonságossága a migrén kezelésében

2013. július 28. frissítette: Shadi Asadollahi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Az orális Sumatriptan Plus orális prometazin hatékonysága és biztonságossága a migrén kezelésében: randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat

A tanulmány célja, hogy bemutassa a prometazin hatékonyságát közepesen súlyos vagy súlyos migrénes betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

350

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti betegek, akiknek klinikai kórtörténete aurával vagy anélkül migrénnel (International Headache Society 1.1 vagy 1.2 kategória) legalább 1 éve
  • Azok az alanyok, akiknél átlagosan havi 2-8 migrénes roham fordul elő.

Kizárási kritériumok:

  • A migrén összetett formája, túlzott gyógyszeres fejfájás, krónikus tenziós típusú fejfájás a kórtörténetben, szemészeti, basilaris és hemiplegiás migrén
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás >95 Hgmm vagy szisztolés vérnyomás >160 Hgmm)
  • Cerebrovaszkuláris vagy kardiovaszkuláris rendellenesség anamnézisében vagy klinikai jelei
  • Vesekárosodás vagy dialízis-függőség
  • Súlyos betegség (testi vagy pszichiátriai rendellenességek)
  • Kábítószer és alkoholfogyasztás
  • Terhesség és szoptatás
  • Prometazinnal vagy triptánokkal szembeni allergia vagy túlérzékenység
  • Ergotamin tartalmú gyógyszerek, monoamin oxidáció gátlók, antidepresszánsok, lítium egyidejű alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: szumatriptán+prometazin (SPr)
Az SPr csoport azokat a betegeket jelenti, akik szájon át szumatriptánt (50 mg) plusz orális prometazint (50 mg) kapnak.
Drog: Sumatriptan + Prometazine (SPr)
Placebo Comparator: Sumatriptan+placebo (SP)
Az SP csoport azokat a betegeket jelöli, akik szájon át szumatriptánt (50 mg) és prometazinnal kombinált placebót kaptak.
Drog: Sumatriptan + Prometazine (SPr)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes fejfájás csillapítás
Időkeret: 2 órával az első adag után
Az elsődleges végpont változó azoknak a betegeknek az aránya volt, akikről 2 órával az adagolás után teljes fejfájás enyhülésről számoltak be.
2 órával az első adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes fejfájás csillapítás
Időkeret: 0,5 órával, 1 órával és 4 órával az első adag után
A másodlagos végpont változó azoknak a betegeknek az aránya volt, akik 0,5 órával, 1 órával és 4 órával az adagolást követően a fejfájás teljes enyhüléséről számoltak be.
0,5 órával, 1 órával és 4 órával az első adag után
Fejfájás javulás.
Időkeret: 0,5 órával, 1 órával, 2 órával, 4 órával az első adag beadása után.
A másodlagos végpont változó azon betegek aránya volt, akiknél a fejfájás javulását tapasztalták az adagolás után 0,5 órával, 1 órával, 2 órával és 4 órával.
0,5 órával, 1 órával, 2 órával, 4 órával az első adag beadása után.
A vizsgálati gyógyszerek második adagjának alkalmazása.
Időkeret: 2-48 órával az első adag után.
A másodlagos végpontváltozó a második adag alkalmazása volt, amikor a fejfájás súlyossága az első adag után 2-48 órán belül még közepes vagy súlyos volt.
2-48 órával az első adag után.
Mentőgyógyszer alkalmazása az adagolást követő 2 és 48 óra között
Időkeret: 4-48 órával a második adag után.
A másodlagos végpontváltozó a mentőgyógyszerek (kivéve a triptánokat és az ergot-tartalmú gyógyszereket) alkalmazása volt a második adag után 4-48 órán belül, amikor a fejfájás súlyossága még 2⁄3-as fokozatú volt.
4-48 órával a második adag után.
A fejfájás kiújulásának aránya
Időkeret: 2-48 órával az első adag után.
A másodlagos végpont változó az volt, hogy az első adag után 48 órán belül visszatértek a mérsékelt vagy erős fájdalomhoz, majd 2 órán belül enyhe vagy fájdalommentessé vált az elsődleges javulás.
2-48 órával az első adag után.
Nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: Az első adag után 4 órával.
Nemkívánatos események jelenléte vagy hiánya az első adagolás után 4 órával jelentkezett.
Az első adag után 4 órával.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SB-045

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sumatriptan + Prometazine (SPr)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel