Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan Sumatriptan Plus -prometatsiinin teho ja turvallisuus migreenin hoidossa

sunnuntai 28. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Shadi Asadollahi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Suun kautta otettavan Sumatriptan Plus -prometatsiinin teho ja turvallisuus migreenin hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa prometatsiinin teho keskivaikeaa tai vaikeaa migreeniä sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on kliininen aurallinen tai auraton migreeni (International Headache Society -luokat 1.1 tai 1.2) vähintään 1 vuoden ajan
  • Koehenkilöt, joilla on keskimäärin 2-8 migreenikohtausta kuukaudessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Migreenin monimutkainen muoto, lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky, krooninen jännitystyyppinen päänsärky, oftalmopleginen, basilaarinen ja hemipleginen migreeni
  • Hallitsematon verenpaine (diastolinen verenpaine > 95 mm Hg tai systolinen verenpaine > 160 mm Hg)
  • Aivojen tai sydän- ja verisuonisairauksien historia tai kliininen näyttö
  • Munuaisten vajaatoiminta tai dialyysiriippuvuus
  • Vakava sairaus (fyysiset tai psyykkiset häiriöt)
  • Huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö
  • Raskaus ja imetys
  • Allergia tai yliherkkyys prometatsiinille tai triptaaneille
  • Ergotamiinia sisältävien lääkkeiden, monoamiinihapetuksen estäjien, masennuslääkkeen, litiumin samanaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: sumatriptaani + prometatsiini (SPr)
SPr-ryhmä tarkoittaa potilaita, jotka saavat suun kautta sumatriptaania (50 mg) ja suun kautta prometatsiinia (50 mg).
Lääke: Sumatriptaani + prometatsiini (SPr)
Placebo Comparator: Sumatriptaani + lumelääke (SP)
SP-ryhmä tarkoittaa potilaita, jotka saavat suun kautta sumatriptaania (50 mg) plus tabletti lumelääkettä yhdistettynä prometatsiiniin.
Lääke: Sumatriptaani + prometatsiini (SPr)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen päänsäryn lievitys
Aikaikkuna: 2 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Ensisijainen päätemuuttuja oli niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat päänsäryn täydellisestä helpotuksesta 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
2 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen päänsäryn lievitys
Aikaikkuna: 0,5 tuntia, 1 tunti ja 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Toissijainen päätepistemuuttuja oli niiden potilaiden osuudet, jotka ilmoittivat päänsäryn täydellisestä helpotuksesta 0,5 tunnin, 1 tunnin ja 4 tunnin kuluttua annostelusta.
0,5 tuntia, 1 tunti ja 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Päänsäryn paraneminen.
Aikaikkuna: 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
Toissijainen päätepistemuuttuja oli niiden potilaiden osuus, joiden päänsärky parani 0,5 tunnin, 1 tunnin, 2 tunnin ja 4 tunnin kuluttua annostelusta.
0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
Tutkimuslääkkeiden toisen annoksen käyttö.
Aikaikkuna: 2-48 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Toissijainen päätemuuttuja oli toisen annoksen käyttö, kun päänsäryn vaikeusaste oli edelleen kohtalainen tai vaikea ensimmäisen annoksen jälkeen 2-48 tunnin sisällä
2-48 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Pelastuslääkitys 2–48 tunnin kuluttua annoksesta
Aikaikkuna: 4-48 tuntia toisen annoksen jälkeen.
Toissijainen päätemuuttuja oli pelastuslääkityksen (pois lukien triptaanit ja torajyväpitoiset lääkkeet) käyttö 4–48 tunnin sisällä toisesta annoksesta, kun päänsäryn vaikeusaste oli vielä 2⁄3.
4-48 tuntia toisen annoksen jälkeen.
Päänsäryn uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 2-48 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Toissijainen päätemuuttuja oli keskivaikean tai voimakkaan kivun palautuminen 48 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta sen jälkeen, kun ensisijainen parannus lievään tai ei ollenkaan kipuun 2 tunnin kuluttua.
2-48 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Haitallisten tapahtumien esiintyminen.
Aikaikkuna: 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
Haittavaikutusten esiintyminen tai puuttuminen ilmeni 4 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SB-045

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa