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Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Sumatriptan plus oralem Promethazin bei der Migränebehandlung

28. Juli 2013 aktualisiert von: Shadi Asadollahi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Sumatriptan plus oralem Promethazin bei der Migränebehandlung: eine randomisierte klinische Doppelblindstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Promethazin bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Migräne zu zeigen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer klinischen Vorgeschichte von Migräne mit oder ohne Aura (Kategorien 1.1 oder 1.2 der International Headache Society) für mindestens 1 Jahr
  • Probanden mit einer mittleren Häufigkeit von 2-8 Migräneattacken pro Monat.

Ausschlusskriterien:

  • Komplexe Form der Migräne, Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch, chronischer Kopfschmerz vom Spannungstyp in der Anamnese, ophthalmoplegische, basilare und hemiplegische Migräne
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck > 95 mm Hg oder systolischer Blutdruck > 160 mm Hg)
  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer zerebrovaskulären oder kardiovaskulären Störung
  • Nierenfunktionsstörung oder Dialyseabhängigkeit
  • Schwere Krankheit (körperliche oder psychische Störungen)
  • Drogen- und Alkoholmissbrauch
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Promethazin oder Triptane
  • Gleichzeitige Anwendung von ergotaminhaltigen Arzneimitteln, Monoaminoxidationshemmern, Antidepressiva, Lithium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sumatriptan+Promethazin (SPr)
Die SPr-Gruppe bezeichnet Patienten, die orales Sumatriptan (50 mg) plus orales Promethazin (50 mg) erhalten.
Arzneimittel: Sumatriptan+Promethazin (SPr)
Placebo-Komparator: Sumatriptan+Placebo (SP)
Die SP-Gruppe bezeichnet Patienten, die oral Sumatriptan (50 mg) plus eine Placebo-Tablette erhalten, die auf Promethazin abgestimmt ist.
Arzneimittel: Sumatriptan+Promethazin (SPr)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Linderung von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden nach der ersten Dosis
Die primäre Endpunktvariable war der Anteil der Patienten, die 2 Stunden nach der Einnahme von einer vollständigen Linderung der Kopfschmerzen berichteten.
2 Stunden nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Linderung von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 0,5 Stunden, 1 Stunde und 4 Stunden nach der ersten Dosis
Die sekundäre Endpunktvariable war der Anteil der Patienten, die eine vollständige Linderung der Kopfschmerzen 0,5 Stunden, 1 Stunde und 4 Stunden nach der Verabreichung berichteten.
0,5 Stunden, 1 Stunde und 4 Stunden nach der ersten Dosis
Besserung der Kopfschmerzen.
Zeitfenster: 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden nach der ersten Dosis.
Die sekundäre Endpunktvariable war der Anteil der Patienten, die 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden nach der Verabreichung eine Besserung der Kopfschmerzen erfuhren.
0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden nach der ersten Dosis.
Verwendung der zweiten Dosis der Studienmedikation.
Zeitfenster: 2-48 Stunden nach der ersten Dosis.
Die sekundäre Endpunktvariable war die Anwendung der zweiten Dosis, wenn die Schwere der Kopfschmerzen nach der ersten Dosis innerhalb von 2 bis 48 Stunden immer noch mäßig oder stark war
2-48 Stunden nach der ersten Dosis.
Verwendung von Notfallmedikamenten zwischen 2 und 48 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 4-48 Stunden nach der zweiten Dosis.
Die sekundäre Endpunktvariable war die Anwendung von Notfallmedikation (ausgenommen Triptane und Mutterkorn enthaltende Medikamente) innerhalb von 4 bis 48 Stunden nach der zweiten Dosis, wenn die Kopfschmerzschwere noch Grad 2 ⁄ 3 war.
4-48 Stunden nach der zweiten Dosis.
Rezidivrate von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 2-48 Stunden nach der ersten Dosis.
Die sekundäre Endpunktvariable war eine Rückkehr zu mäßigen oder starken Schmerzen innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis im Anschluss an eine primäre Verbesserung zu leichten oder keinen Schmerzen nach 2 Stunden.
2-48 Stunden nach der ersten Dosis.
Auftreten von unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 4 Stunden nach der ersten Dosis.
Das Vorhandensein oder Fehlen von Nebenwirkungen trat 4 Stunden nach der ersten Einnahme auf.
4 Stunden nach der ersten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB-045

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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