MCI-196의 장기 확장 연구

포함 기준:

• 피험자 및/또는 부모/보호자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 하며 해당되는 경우 지역 요구 사항에 동의하여 동의해야 합니다.
• 대상자는 단기 연구인 MCI-196-E14 또는 MCI-196-E16 중 하나를 완료했습니다.

또는

• 피험자는 MCI-196-E14에서 제외되었지만 MCI-196-E14에 정의된 다음 규칙에 따라 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.

  • 고인산혈증: 2회 연속으로 연령 관련 정상 상한(ULN)을 초과하는 혈청 인[P] 수준의 증가로 정의되는 고인산혈증을 경험한 피험자로서, 본 연구를 진행하기 위해 조사관에 의해 철회되었으며, 여기서 콜레스틸란(MCI-196)을 유연하게 투여할 수 있습니다. 고인산혈증으로 인해 MCI-196-E14에서 제외된 피험자는 단기 연구 6주 후에만 이 연구에 참여할 수 있으며, 두 번의 연속 범위를 벗어난 P 값(하나는 3주에 획득하고 다른 하나는 6주에 획득)을 따릅니다. 6주 후, 위의 기준을 충족하는 피험자는 언제든지 이 연구에 참여할 수 있습니다(2개의 연속 범위를 벗어난 P 값은 예정된 또는 예정되지 않은 방문에서 6주 후 언제든지 획득됨).
  • 고칼슘혈증: CBPB로 치료받고 고칼슘혈증을 경험하는 대상체는 콜레스틸란(MCI-196)을 사용한 유연한 투여가 가능한 경우 언제든지 이 연구를 진행하기 위해 조사자의 재량에 따라 단기 연구에서 제외될 수 있습니다.

제외 기준:

• 피험자는 피험자의 안전을 실질적으로 위태롭게 하거나 과도한 위험에 노출시키거나 연구 절차를 상당히 방해할 수 있고 조사자의 의견으로 피험자를 연구에 포함시키기에 부적합하게 만드는 현재 임상적으로 중요한 의학적 동반이환이 있습니다. (예를 들어, 피험자는 현재 발작 장애, 삼킴곤란, 삼킴 장애, 소인 또는 현재 장폐색, 장폐색증 또는 만성 또는 중증 변비와 같은 중증 위장관[GI] 장애[조사관에 의해 판단], 장 협착, 장 게실, 구불 결장염, 위장관 궤양, 위장관 출혈의 현재 또는 과거력, 또는 주요 위장관 수술).
• 피험자는 연구 과정 동안 면역억제제 치료를 받을 것으로 예상됩니다.
• 피험자는 등록 전 1개월 이내에 CKD에 대한 현재 치료가 불안정한 것으로 간주됩니다(예: 비타민 D 또는 그 유사체 또는 골 미네랄 대사[즉, 혈청 P 및 칼슘 (Ca) 수준]).
• 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 따르지 않는 것으로 간주됩니다.