Langsigtet udvidelsesundersøgelse af MCI-196

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen og/eller forælder(e)/værge(r) skal være i stand til at give informeret samtykke og samtykke, når det er relevant, i overensstemmelse med regionale krav.
• Forsøgspersonen har gennemført en af ​​korttidsstudierne, MCI-196-E14 eller MCI-196-E16

eller

• Emnet er blevet trukket tilbage fra MCI-196-E14, men er berettiget til at deltage i denne undersøgelse i henhold til følgende regler, som defineret i MCI-196-E14:

  • Hyperfosfatæmi: Forsøgspersoner, der oplevede hyperfosfatæmi, defineret som enhver stigning i serumfosfor [P]-niveauer over den aldersrelaterede øvre grænse for normal (ULN) ved to på hinanden følgende lejligheder, og som blev trukket tilbage af investigator for at fortsætte til denne undersøgelse, hvor fleksibel dosering med colestilan (MCI-196) er tilgængelig. Forsøgspersoner, der er trukket ud af MCI-196-E14 på grund af hyperfosfatæmi, må først deltage i denne undersøgelse efter uge 6 af korttidsundersøgelsen efter to på hinanden følgende P-værdier uden for området (en opnået i uge 3 og en opnået i uge 6). Efter uge 6 kan forsøgspersoner, der opfylder ovenstående kriterier, til enhver tid deltage i denne undersøgelse (de to på hinanden følgende P-værdier uden for området er opnået når som helst efter uge 6 fra et planlagt eller uplanlagt besøg).
  • Hypercalcæmi: Individer, der er behandlet med CBPB og oplever hypercalcæmi, kan trækkes ud af korttidsstudiet efter investigators skøn for at fortsætte til denne undersøgelse til enhver tid, hvor fleksibel dosering med colestilan (MCI-196) er tilgængelig.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har aktuelle klinisk signifikante medicinske komorbiditeter, som i væsentlig grad kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller udsætte dem for unødig risiko, eller interferere væsentligt med undersøgelsesprocedurer, og som efter investigators mening gør forsøgspersonen uegnet til inklusion i undersøgelsen (f.eks. har forsøgspersonen aktuelt eller har haft en historie med anfaldslidelser, dysfagi, synkeforstyrrelser, disposition for eller aktuel tarmobstruktion, ileus eller alvorlige gastrointestinale [GI] lidelser såsom kronisk eller svær forstoppelse [som vurderet af investigator], intestinal stenose, intestinal divertikel, sigmoid colitis, GI-sår, nuværende eller tidligere GI-blødninger eller større GI-kanaloperationer).
• Forsøgspersonen forventes at modtage immunsuppressiv behandling i løbet af undersøgelsen.
• Forsøgspersonen anses for ustabil på sin nuværende behandling for kronisk nyreinsufficiens inden for en måned før indskrivning (f.eks. forsøgspersoner, der starter behandling med D-vitamin eller dets analoger, eller andre midler/procedurer, der kan påvirke knoglemineralmetabolismen [dvs. serum P og calcium) (Ca) niveauer]).
• Forsøgspersonen anses for ikke at være i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurerne efter Investigators opfattelse.