Langdurige uitbreidingsstudie van MCI-196

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon en/of ouder(s)/voogd(en) moeten in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven en, indien van toepassing, toestemming te geven in overeenstemming met de regionale vereisten.
• De proefpersoon heeft een van de kortetermijnstudies, MCI-196-E14 of MCI-196-E16, voltooid

of

• De proefpersoon is teruggetrokken uit MCI-196-E14, maar komt in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek volgens de volgende regels, zoals gedefinieerd in MCI-196-E14:

  • Hyperfosfatemie: Proefpersonen die hyperfosfatemie ondervonden, gedefinieerd als elke verhoging van serumfosfor [P]-spiegels boven de leeftijdsgebonden bovengrens van normaal (ULN) bij twee opeenvolgende gelegenheden, en die door de onderzoeker werden teruggetrokken om door te gaan met dit onderzoek, waar flexibele dosering met colestilan (MCI-196) is mogelijk. Proefpersonen die vanwege hyperfosfatemie uit MCI-196-E14 zijn teruggetrokken, mogen pas deelnemen aan dit onderzoek na week 6 van het kortetermijnonderzoek, na twee opeenvolgende P-waarden buiten het bereik (één verkregen in week 3 en één verkregen in week 6). Na week 6 kunnen proefpersonen die aan de bovenstaande criteria voldoen op elk moment deelnemen aan dit onderzoek (de twee opeenvolgende P-waarden buiten het bereik zijn verkregen op elk moment na week 6 van een gepland of ongepland bezoek).
  • Hypercalciëmie: Proefpersonen die met CBPB worden behandeld en hypercalciëmie ervaren, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden teruggetrokken uit de kortetermijnstudie om op elk moment door te gaan naar deze studie, waar flexibele dosering met colestilan (MCI-196) beschikbaar is.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon heeft op dit moment klinisch significante medische comorbiditeiten, die de veiligheid van de proefpersoon aanzienlijk in gevaar kunnen brengen, of hem blootstellen aan onnodige risico's, of significant interfereren met de onderzoeksprocedures en die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maken voor opname in het onderzoek (bijv. de proefpersoon heeft op dit moment epileptische stoornissen, dysfagie, slikstoornissen, aanleg voor of huidige darmobstructie, ileus of ernstige gastro-intestinale [GI]-stoornissen zoals chronische of ernstige obstipatie [zoals beoordeeld door de onderzoeker], of heeft deze in het verleden gehad) darmstenose, darmdivertikel, sigmoïde colitis, maagdarmzweren, bestaande of een voorgeschiedenis van maagdarmbloeding, of een grote operatie aan het maagdarmkanaal).
• Van de proefpersoon wordt verwacht dat hij in de loop van het onderzoek een immunosuppressieve behandeling krijgt.
• De proefpersoon wordt binnen een maand voorafgaand aan inschrijving als instabiel beschouwd op zijn/haar huidige behandeling voor CKD (bijv. (Ca) niveaus]).
• De proefpersoon wordt naar de mening van de onderzoeker geacht niet te voldoen aan de onderzoeksprocedures.