Az MCI-196 hosszú távú kiterjesztési vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Az alanynak és/vagy szülő(k)nek/gondviselő(k)nek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését, és adott esetben hozzájárulását adja, a regionális követelményekkel összhangban.
• Az alany elvégezte az MCI-196-E14 vagy az MCI-196-E16 rövid távú tanulmányok egyikét

vagy

• Az alany ki lett vonva az MCI-196-E14-ből, de jogosult ebbe a vizsgálatba az MCI-196-E14-ben meghatározott alábbi szabályok szerint:

  • Hyperphosphataemia: Azok az alanyok, akiknél hyperphosphataemiát tapasztaltak, amelyet úgy határoztak meg, mint a szérum foszfor [P]-szintjének a normális életkorral összefüggő felső határa (ULN) feletti növekedését két egymást követő alkalommal, és a vizsgáló visszavonta őket, hogy folytassák ezt a vizsgálatot. rugalmas adagolás a colestilan (MCI-196) segítségével. A hiperfoszfatémia miatt az MCI-196-E14-ből kivont alanyok csak a rövid távú vizsgálat 6. hetét követően léphetnek be ebbe a vizsgálatba, miután két egymást követő tartományon kívüli P-értéket kaptak (az egyik a 3. és a másik a 6. héten). A 6. hét után a fenti kritériumoknak megfelelő alanyok bármikor beléphetnek ebbe a vizsgálatba (a két egymást követő tartományon kívüli P-értéket a 6. hét után bármikor megkapták egy tervezett vagy nem tervezett látogatásból).
  • Hiperkalcémia: A CBPB-vel kezelt és hypercalcaemiát tapasztaló alanyok a vizsgáló döntése alapján kivonhatók a rövid távú vizsgálatból, hogy bármikor folytathassák ezt a vizsgálatot, amennyiben rendelkezésre áll a colestilan (MCI-196) rugalmas adagolása.

Kizárási kritériumok:

• Az alanynak jelenleg klinikailag jelentős társbetegségei vannak, amelyek jelentősen veszélyeztethetik az alany biztonságát, vagy indokolatlan kockázatnak tehetik ki, vagy jelentősen befolyásolhatják a vizsgálati eljárásokat, és amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a vizsgálatba való bevonásra. (pl. az alanynak jelenleg vagy korábban görcsrohamai, nyelési zavarai, nyelési rendellenességei, bélelzáródásra való hajlam, ileus vagy súlyos gasztrointesztinális [GI] rendellenességek, például krónikus vagy súlyos székrekedés [a vizsgáló megítélése szerint] van vagy volt, bélszűkület, intestinalis diverticulum, szigmabélgyulladás, gyomor-bél traktus fekélyek, jelenleg vagy a kórelőzményben szereplő gyomor-bél traktus vérzése, vagy jelentős gasztrointesztinális műtét).
• Az alany várhatóan immunszuppresszív kezelésben részesül a vizsgálat során.
• Az alany instabilnak tekinthető a jelenlegi krónikus vesebetegség miatti kezelésében a felvételt megelőző egy hónapon belül (pl. az alanyok, akik elkezdik a kezelést D-vitaminnal vagy analógjaival, vagy más olyan szerekkel/eljárásokkal, amelyek befolyásolhatják a csont ásványianyag-anyagcseréjét [azaz a szérum P-t és a kalciumot (Ca) szintek]).
• Az alany a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati eljárásoknak nem megfelelőnek minősül.