MCI-196:n pitkäaikainen laajennustutkimus
maanantai 25. toukokuuta 2015 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Monikeskus, joustava annos, rinnakkaisryhmä, avoin, aktiivinen kontrolli (kalsiumpohjainen fosfaattisideaine), pitkäkestoinen jatkotutkimus Colestilanin (MCI-196) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on hyperfosfatemia ja Joko kroonisen munuaissairauden vaihe 5 dialyysihoidossa tai kroonisen munuaissairauden vaiheet 3b–5, ei dialyysihoidossa
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat arvioida kolestilanhoidon (MCI-196) pitkän aikavälin tehokkuutta (mukaan lukien yhdistelmähoito) ja arvioida kolestilanhoidon (MCI-196) pitkän aikavälin turvallisuutta (mukaan lukien yhdistelmähoito). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on keskeytetty riittämättömän potilasrekrytoinnin vuoksi.
Turvallisuushuolia ei ollut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan ja/tai vanhemman/huoltajan tai huoltajien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja suostumus tarvittaessa alueellisten vaatimusten mukaisesti.
- Koehenkilö on suorittanut jommankumman lyhytaikaisista opinnoista, MCI-196-E14 tai MCI-196-E16
tai
Koehenkilö on poistettu MCI-196-E14:stä, mutta hän on kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen seuraavien sääntöjen mukaisesti, jotka on määritelty MCI-196-E14:ssä:
- Hyperfosfatemia: Koehenkilöt, joilla esiintyi hyperfosfatemiaa, joka määritellään seerumin fosfori- [P]-tason nousuksi yli ikään liittyvän normaalin ylärajan (ULN) kahdesti peräkkäin, ja tutkija veti heidät pois tästä tutkimuksesta. joustava annostelu kolestilan (MCI-196) kanssa on saatavilla. Koehenkilöt, jotka on poistettu MCI-196-E14:stä hyperfosfatemian vuoksi, voivat osallistua tähän tutkimukseen vasta lyhytaikaisen tutkimuksen viikon 6 jälkeen kahden peräkkäisen vaihteluvälin ulkopuolella olevan P-arvon jälkeen (yksi saatiin viikolla 3 ja toinen viikolla 6). Viikon 6 jälkeen koehenkilöt, jotka täyttävät yllä olevat kriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen milloin tahansa (kaksi peräkkäistä vaihteluvälin ulkopuolella olevaa P-arvoa on saatu milloin tahansa viikon 6 jälkeen suunnitellulta tai suunnittelemattomalta käynniltä).
- Hyperkalsemia: Koehenkilöt, joita hoidetaan CBPB:llä ja joilla on hyperkalsemia, voidaan tutkijan harkinnan mukaan poistaa lyhytaikaisesta tutkimuksesta, jotta voidaan jatkaa tähän tutkimukseen milloin tahansa, jos joustava kolestilanin (MCI-196) annostelu on saatavilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä rinnakkaissairauksia, jotka voivat olennaisesti vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai altistaa hänet kohtuuttomalle riskille tai häiritä merkittävästi tutkimusmenetelmiä ja jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät koehenkilöstä soveltumattoman tutkimukseen. (esim. kohteella on tällä hetkellä tai on ollut kohtaushäiriöitä, nielemishäiriöitä, nielemishäiriöitä, taipumusta tai nykyinen suolen tukkeuma, ileus tai vakava maha-suolikanavan [GI] häiriö, kuten krooninen tai vaikea ummetus [tutkijan arvioiden mukaan], suolen ahtauma, suolen divertikulaari, sigmoidinen paksusuolitulehdus, maha-suolikanavan haavaumat, nykyinen tai aiempi maha-suolikanavan verenvuoto tai suuri ruoansulatuskanavan leikkaus).
- Kohteen odotetaan saavan immunosuppressanttihoitoa tutkimuksen aikana.
- Potilaan katsotaan olevan epästabiili hänen nykyisessä kroonisessa munuaissairaushoidossaan kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (esim. henkilöt, jotka aloittavat hoidon D-vitamiinilla tai sen analogeilla tai muilla aineilla/toimenpiteillä, jotka voivat vaikuttaa luun mineraaliaineenvaihduntaan [ts. seerumin P ja kalsium (Ca) tasot]).
- Kohteen katsotaan tutkijan näkemyksen mukaan tutkimusmenettelyjen vastaiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CBPB
Kalsiumpohjainen P-sideaine
|
|
|
Kokeellinen: MCI-196 (joustava annos)
MCI-196 BSA eq 3g, 6g, 9g, 12g tai 15g
|
kehon pinta-alaekvivalentti (BSAeq) 3 g/vrk, 6 g/vrk, 9 g/vrk, 12 g/vrk tai 15 g/vrk
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Responsiivisten osuus (vastajat määritellään henkilöiksi, joiden seerumin P-taso on ≤1,5 SD korkeampi kuin KDOQI 2008 ikään liittyvä keskiarvo)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Munuaistautien tulosten laatualoite (KDOQI)
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos tehokkuuden laboratorioparametreissa (eli P, Ca, Ca P -ionituote [CaxP], ehjä lisäkilpirauhashormoni [iPTH], seerumin glukoosi, glykosyloitu hemoglobiini [HbA1c] ja virtsahappo)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos muissa tehokkuuden laboratorioparametreissa (eli lipidiparametrit [matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), kokonaiskolesteroli ja triglyseridit (TG)])
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCI-196-E15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .