Estudo de Extensão de Longo Prazo do MCI-196

Critério de inclusão:

• O sujeito e/ou pais/responsáveis ​​devem ser capazes de fornecer consentimento informado e consentir quando aplicável, de acordo com os requisitos regionais.
• O sujeito concluiu um dos estudos de curto prazo, MCI-196-E14 ou MCI-196-E16

ou

• O sujeito foi retirado do MCI-196-E14, mas é elegível para entrar neste estudo de acordo com as seguintes regras, conforme definido no MCI-196-E14:

  • Hiperfosfatemia: Indivíduos que apresentaram hiperfosfatemia, definida como qualquer aumento nos níveis séricos de fósforo [P] acima do limite superior normal relacionado à idade (LSN) em duas ocasiões consecutivas, e foi retirado pelo Investigador para prosseguir com este estudo, onde dosagem flexível com colestilan (MCI-196) está disponível. Os indivíduos retirados do MCI-196-E14 devido à hiperfosfatemia só podem entrar neste estudo após a semana 6 do estudo de curto prazo, após dois valores de P consecutivos fora do intervalo (um obtido na semana 3 e outro obtido na semana 6). Após a Semana 6, os indivíduos que atendem aos critérios acima podem entrar neste estudo a qualquer momento (os dois valores de P consecutivos fora do intervalo foram obtidos a qualquer momento após a Semana 6 de uma visita agendada ou não agendada).
  • Hipercalcemia: Indivíduos tratados com CBPB e apresentando hipercalcemia podem ser retirados do estudo de curto prazo a critério do investigador para prosseguir com este estudo a qualquer momento, onde a dosagem flexível com colestilan (MCI-196) estiver disponível.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem comorbidades médicas clinicamente significativas, que podem comprometer substancialmente a segurança do sujeito, ou expô-lo a riscos indevidos, ou interferir significativamente nos procedimentos do estudo e que, na opinião do Investigador, tornam o sujeito inadequado para inclusão no estudo (por exemplo, o sujeito atualmente tem ou teve um histórico de distúrbios convulsivos, disfagia, distúrbios de deglutição, predisposição ou obstrução intestinal atual, íleo ou distúrbios gastrointestinais [GI] graves, como constipação crônica ou grave [conforme julgado pelo Investigador], estenose intestinal, divertículo intestinal, colite sigmóide, úlceras gastrointestinais, sangramento gastrointestinal atual ou histórico ou cirurgia de grande porte do trato gastrointestinal).
• Espera-se que o sujeito receba tratamento imunossupressor durante o curso do estudo.
• O indivíduo é considerado instável em seu tratamento atual para DRC dentro de um mês antes da inscrição (por exemplo, indivíduos iniciando o tratamento com vitamina D ou seus análogos, ou outros agentes/procedimentos que podem influenciar o metabolismo mineral ósseo [isto é, soro P e cálcio (Ca) níveis]).
• O sujeito é considerado não conforme com os procedimentos do estudo na opinião do Investigador.