Långsiktig förlängningsstudie av MCI-196

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen och/eller förälder/vårdnadshavare måste kunna ge informerat samtycke och samtycke när det är tillämpligt, i enlighet med regionala krav.
• Försökspersonen har genomfört någon av korttidsstudierna, MCI-196-E14 eller MCI-196-E16

eller

• Ämnet har tagits bort från MCI-196-E14, men är berättigat att delta i denna studie enligt följande regler, som definieras i MCI-196-E14:

  • Hyperfosfatemi: Försökspersoner som upplevde hyperfosfatemi, definierad som varje ökning av serumfosfor [P]-nivåer över den åldersrelaterade övre normalgränsen (ULN) vid två på varandra följande tillfällen, och som drogs tillbaka av utredaren för att gå vidare till denna studie, där flexibel dosering med colestilan (MCI-196) är tillgänglig. Försökspersoner som tagits ut från MCI-196-E14 på grund av hyperfosfatemi får delta i denna studie först efter vecka 6 av korttidsstudien, efter två på varandra följande P-värden utanför intervallet (ett erhållet vid vecka 3 och ett erhållet vid vecka 6). Efter vecka 6 kan försökspersoner som uppfyller ovanstående kriterier delta i denna studie när som helst (de två på varandra följande P-värden utanför intervallet har erhållits när som helst efter vecka 6 från ett planerat eller oplanerat besök).
  • Hyperkalcemi: Försökspersoner som behandlats med CBPB och som upplever hyperkalcemi kan dras tillbaka från korttidsstudien efter utredarens gottfinnande för att kunna gå vidare till denna studie när som helst, där flexibel dosering med kolestilan (MCI-196) är tillgänglig.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har aktuella kliniskt signifikanta medicinska komorbiditeter, som avsevärt kan äventyra patientsäkerheten, eller utsätta dem för onödiga risker, eller avsevärt störa studieprocedurer och som, enligt utredarens åsikt, gör försökspersonen olämplig för inkludering i studien (t.ex. har försökspersonen för närvarande eller har haft en historia av anfallsstörningar, dysfagi, sväljningsstörningar, predisposition för eller aktuell tarmobstruktion, ileus eller allvarliga gastrointestinala [GI]-störningar såsom kronisk eller svår förstoppning [enligt utredarens bedömning], intestinal stenos, intestinal divertikel, sigmoid kolit, magsår, nuvarande eller tidigare GI-blödningar eller större GI-kanalkirurgi).
• Försökspersonen förväntas få immunsuppressiv behandling under studiens gång.
• Försökspersonen anses vara instabil med sin nuvarande behandling för CKD inom en månad före inskrivningen (t.ex. försökspersoner som påbörjar behandling med vitamin D eller dess analoger, eller andra medel/procedurer som kan påverka benmineralmetabolism [d.v.s. serum P och kalcium) (Ca) nivåer]).
• Ämnet anses vara icke-kompatibelt med studieprocedurer enligt utredarens uppfattning.