Długoterminowe badanie przedłużające MCI-196

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik i/lub rodzic/opiekun muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i, w stosownych przypadkach, wyrazić zgodę, zgodnie z wymogami regionalnymi.
• Uczestnik ukończył jedno z badań krótkoterminowych, MCI-196-E14 lub MCI-196-E16

Lub

• Uczestnik został wycofany z MCI-196-E14, ale kwalifikuje się do udziału w tym badaniu zgodnie z następującymi zasadami określonymi w MCI-196-E14:

  • Hiperfosfatemia: Pacjenci, u których wystąpiła hiperfosfatemia, zdefiniowana jako wzrost stężenia fosforu [P] w surowicy powyżej górnej granicy normy (GGN) związanej z wiekiem, w dwóch kolejnych przypadkach i zostali wycofani przez Badacza w celu przystąpienia do tego badania, gdzie dostępne jest elastyczne dawkowanie kolestilanu (MCI-196). Osoby wycofane z badania MCI-196-E14 z powodu hiperfosfatemii mogą przystąpić do tego badania dopiero po 6. tygodniu badania krótkoterminowego, po uzyskaniu dwóch kolejnych wartości P poza zakresem (jednej uzyskanej w 3. tygodniu i jednej uzyskanej w 6. tygodniu). Po 6. tygodniu pacjenci spełniający powyższe kryteria mogą wziąć udział w tym badaniu w dowolnym momencie (dwie kolejne wartości P poza zakresem uzyskano w dowolnym czasie po 6. tygodniu podczas zaplanowanej lub niezaplanowanej wizyty).
  • Hiperkalcemia: Pacjenci leczeni CBPB i doświadczający hiperkalcemii mogą zostać wycofani z badania krótkoterminowego według uznania Badacza, aby mogli przystąpić do tego badania w dowolnym momencie, gdy dostępne jest elastyczne dawkowanie kolestylanu (MCI-196).

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik ma aktualnie istotne klinicznie choroby współistniejące, które mogą znacząco zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub narazić go na nadmierne ryzyko lub znacząco zakłócać procedury badania i które w opinii Badacza sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania (np. pacjent obecnie ma lub miał w przeszłości zaburzenia napadowe, dysfagię, zaburzenia połykania, predyspozycje do lub obecną niedrożność jelit, niedrożność jelit lub ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe [GI], takie jak przewlekłe lub ciężkie zaparcia [w ocenie badacza], zwężenie jelit, uchyłek jelit, esowate zapalenie okrężnicy, owrzodzenie przewodu pokarmowego, obecne lub przebyte krwawienie z przewodu pokarmowego lub duży zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego).
• Oczekuje się, że osobnik otrzyma leczenie immunosupresyjne w trakcie badania.
• Pacjent jest uważany za niestabilnego podczas jego/jej obecnego leczenia CKD w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem (np. pacjenci rozpoczynający leczenie witaminą D lub jej analogami lub innymi środkami/procedurami, które mogą wpływać na metabolizm mineralny kości [tj. stężenie P w surowicy i wapń poziomy (Ca)]).
• W opinii Badacza osoba badana została uznana za niezgodną z procedurami badania.