Étude d'extension à long terme du MCI-196

Critère d'intégration:

• Le sujet et/ou le(s) parent(s)/tuteur(s) doivent être capables de fournir un consentement éclairé et un assentiment le cas échéant, en accord avec les exigences régionales.
• Le sujet a terminé l'une des études à court terme, MCI-196-E14 ou MCI-196-E16

ou

• Le sujet a été retiré de MCI-196-E14, mais est éligible pour participer à cette étude selon les règles suivantes, telles que définies dans MCI-196-E14 :

  • Hyperphosphatémie : sujets ayant présenté une hyperphosphatémie, définie comme toute augmentation des taux sériques de phosphore [P] au-dessus de la limite supérieure de la normale liée à l'âge (LSN) à deux reprises consécutives, et qui a été retirée par l'investigateur afin de poursuivre cette étude, où un dosage flexible avec colestilan (MCI-196) est disponible. Les sujets retirés du MCI-196-E14 en raison d'une hyperphosphatémie ne peuvent entrer dans cette étude qu'après la semaine 6 de l'étude à court terme, après deux valeurs P hors plage consécutives (une obtenue à la semaine 3 et une obtenue à la semaine 6). Après la semaine 6, les sujets répondant aux critères ci-dessus peuvent entrer dans cette étude à tout moment (les deux valeurs P hors plage consécutives ayant été obtenues à tout moment après la semaine 6 à partir d'une visite programmée ou non programmée).
  • Hypercalcémie : les sujets traités par CBPB et souffrant d'hypercalcémie peuvent être retirés de l'étude à court terme à la discrétion de l'investigateur afin de procéder à cette étude à tout moment, lorsqu'un dosage flexible avec colestilan (MCI-196) est disponible.

Critère d'exclusion:

• Le sujet présente actuellement des comorbidités médicales cliniquement significatives, qui peuvent compromettre considérablement la sécurité du sujet, ou l'exposer à un risque indu, ou interférer de manière significative avec les procédures d'étude et qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le sujet inapte à être inclus dans l'étude (par exemple, le sujet a actuellement ou a eu des antécédents de troubles convulsifs, de dysphagie, de troubles de la déglutition, de prédisposition ou d'occlusion intestinale actuelle, d'iléus ou de troubles gastro-intestinaux [GI] graves tels que la constipation chronique ou sévère [selon le jugement de l'investigateur], sténose intestinale, diverticule intestinal, colite sigmoïde, ulcères gastro-intestinaux, hémorragie gastro-intestinale en cours ou ayant des antécédents, ou chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal).
• Le sujet devrait recevoir un traitement immunosuppresseur au cours de l'étude.
• Le sujet est considéré comme instable sur son traitement actuel pour l'IRC dans le mois précédant l'inscription (par exemple, les sujets commençant un traitement avec de la vitamine D ou ses analogues, ou d'autres agents/procédures qui peuvent influencer le métabolisme minéral osseux [c'est-à-dire, P et calcium sérique (Ca) niveaux]).
• Le sujet est considéré comme non conforme aux procédures d'étude de l'avis de l'Investigateur.