Langsiktig utvidelsesstudie av MCI-196

Inklusjonskriterier:

• Observanden og/eller foreldre/foresatte må være i stand til å gi informert samtykke, og samtykke når det er aktuelt, i samsvar med regionale krav.
• Emnet har fullført en av korttidsstudiene, MCI-196-E14 eller MCI-196-E16

eller

• Emnet har blitt trukket tilbake fra MCI-196-E14, men er kvalifisert til å delta i denne studien i henhold til følgende regler, som definert i MCI-196-E14:

  • Hyperfosfatemi: Personer som opplevde hyperfosfatemi, definert som enhver økning i serumfosfor [P]-nivåer over den aldersrelaterte øvre normalgrensen (ULN) ved to påfølgende anledninger, og som ble trukket tilbake av etterforskeren for å fortsette til denne studien, hvor fleksibel dosering med colestilan (MCI-196) er tilgjengelig. Personer som har trukket seg fra MCI-196-E14 på grunn av hyperfosfatemi kan bare delta i denne studien etter uke 6 av korttidsstudien, etter to påfølgende P-verdier utenfor området (en oppnådd ved uke 3 og en oppnådd ved uke 6). Etter uke 6 kan forsøkspersoner som oppfyller kriteriene ovenfor delta i denne studien når som helst (de to påfølgende P-verdiene utenfor området er oppnådd når som helst etter uke 6 fra et planlagt eller uplanlagt besøk).
  • Hyperkalsemi: Personer behandlet med CBPB og som opplever hyperkalsemi kan trekkes ut av korttidsstudien etter etterforskerens skjønn for å fortsette til denne studien når som helst, der fleksibel dosering med kolestilan (MCI-196) er tilgjengelig.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har aktuelle klinisk signifikante medisinske komorbiditeter, som i vesentlig grad kan kompromittere pasientsikkerheten, eller utsette dem for unødig risiko, eller i betydelig grad forstyrre studieprosedyrer, og som, etter etterforskerens oppfatning, gjør forsøkspersonen uegnet for inkludering i studien. (f.eks. har eller har personen i anamnesen hatt anfallslidelser, dysfagi, svelgeforstyrrelser, disposisjon for eller nåværende tarmobstruksjon, ileus eller alvorlige gastrointestinale [GI] lidelser som kronisk eller alvorlig forstoppelse [som bedømt av etterforskeren], intestinal stenose, intestinal divertikulum, sigmoid kolitt, GI-sår, nåværende eller tidligere GI-blødninger eller større GI-kanalkirurgi).
• Forsøkspersonen forventes å motta immunsuppressiv behandling i løpet av studien.
• Pasienten anses som ustabil på sin nåværende behandling for CKD innen én måned før påmelding (f.eks. personer som starter behandling med vitamin D eller dets analoger, eller andre midler/prosedyrer som kan påvirke benmineralmetabolismen [dvs. serum P og kalsium (Ca) nivåer]).
• Emnet anses å være i strid med studieprosedyrene etter utrederens oppfatning.