MCI-196の長期延長試験

包含基準:

• 対象者および/または親/保護者は、地域の要件に同意して、インフォームド・コンセント、および該当する場合には同意を提供できなければなりません。
• 被験者は短期研究MCI-196-E14またはMCI-196-E16のいずれかを完了している

また

• 被験者は MCI-196-E14 から取り消されましたが、MCI-196-E14 で定義されている次の規則に従ってこの研究に参加する資格があります。

  • 高リン酸血症：高リン血症を経験し、加齢に伴う正常上限値（ULN）を超える血清リン[P]レベルの上昇を2回連続して経験し、治験責任医師によりこの研究に進むために取り下げられた被験者。コレスチラン (MCI-196) の柔軟な投与が可能です。 高リン酸血症により MCI-196-E14 から離脱した被験者は、2 回連続して範囲外の P 値（1 つは 3 週目で取得され、もう 1 つは 6 週目で取得）の後、短期試験の 6 週後にのみこの研究に参加できます。 6週目以降、上記の基準を満たす被験者はいつでもこの研究に参加できます（2つの連続した範囲外のP値が、予定されたまたは予定外の来院から6週目以降の任意の時点で得られたものである）。
  • 高カルシウム血症：CBPBで治療され、高カルシウム血症を経験している被験者は、コレスチラン（MCI-196）の柔軟な用量が利用可能な場合には、いつでも治験責任医師の裁量により、この研究に進むために短期研究から撤退することができます。

除外基準:

• 被験者は現在、臨床的に重大な併存疾患を患っており、それにより被験者の安全性が実質的に損なわれるか、不当なリスクにさらされるか、あるいは研究手順に重大な支障をきたす可能性があり、治験責任医師の意見では、その被験者を研究に含めるのは不適当であると判断される。 （例：被験者は現在、発作障害、嚥下障害、嚥下障害、腸閉塞の素因または現在、腸閉塞、イレウス、または慢性または重度の便秘などの重度の胃腸[GI]障害[治験責任医師の判断による]を患っている、またはその既往歴がある、腸狭窄、腸憩室、S状結腸炎、消化管潰瘍、現在または消化管出血の既往、または大規模な消化管手術）。
• 被験者は研究期間中に免疫抑制剤による治療を受けることが予想されます。
• 被験者は、登録前1か月以内に現在のCKD治療が不安定であると考えられる（例：ビタミンDもしくはその類似体、または骨ミネラル代謝（血清リンやカルシウムなど）に影響を与える可能性のある他の薬剤/処置による治療を開始している被験者） (Ca) レベル])。
• 研究者の意見では、被験者は研究手順に準拠していないと考えられます。