Langzeitverlängerungsstudie von MCI-196

Einschlusskriterien:

• Der Proband und/oder die Eltern/Erziehungsberechtigten müssen in der Lage sein, in Übereinstimmung mit den regionalen Anforderungen eine informierte Einwilligung zu erteilen und gegebenenfalls zuzustimmen.
• Der Proband hat eines der Kurzzeitstudien MCI-196-E14 oder MCI-196-E16 abgeschlossen

oder

• Der Proband wurde aus MCI-196-E14 zurückgezogen, kann jedoch gemäß den folgenden Regeln, wie in MCI-196-E14 definiert, an dieser Studie teilnehmen:

  • Hyperphosphatämie: Probanden, bei denen eine Hyperphosphatämie auftrat, definiert als jeder Anstieg des Serumphosphatspiegels [P] über die altersbedingte Obergrenze des Normalwerts (ULN) bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten, und die vom Prüfer zurückgezogen wurden, um mit dieser Studie fortzufahren, wo Eine flexible Dosierung mit Colestilan (MCI-196) ist möglich. Probanden, die aufgrund von Hyperphosphatämie aus dem MCI-196-E14-Programm ausgeschlossen wurden, dürfen erst nach Woche 6 der Kurzzeitstudie an dieser Studie teilnehmen, wenn zwei aufeinanderfolgende P-Werte außerhalb des Bereichs vorliegen (einer in Woche 3 und einer in Woche 6). Nach Woche 6 können Probanden, die die oben genannten Kriterien erfüllen, jederzeit an dieser Studie teilnehmen (die beiden aufeinanderfolgenden P-Werte außerhalb des Bereichs wurden zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Woche 6 bei einem geplanten oder außerplanmäßigen Besuch ermittelt).
  • Hyperkalzämie: Patienten, die mit CBPB behandelt werden und unter Hyperkalzämie leiden, können nach Ermessen des Prüfarztes aus der Kurzzeitstudie ausgeschlossen werden, um jederzeit mit dieser Studie fortzufahren, wenn eine flexible Dosierung von Colestilan (MCI-196) verfügbar ist.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband weist derzeit klinisch bedeutsame medizinische Komorbiditäten auf, die die Sicherheit des Probanden erheblich gefährden oder ihn einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studienabläufe erheblich beeinträchtigen können und die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen, dass der Proband für die Aufnahme in die Studie ungeeignet ist (z. B. der Proband hat oder hatte in der Vergangenheit Anfallsleiden, Dysphagie, Schluckstörungen, eine Veranlagung zu oder einen aktuellen Darmverschluss, Ileus oder schwere Magen-Darm-Erkrankungen wie chronische oder schwere Verstopfung [nach Einschätzung des Prüfers], Darmstenose, Darmdivertikel, Sigmakolitis, Magen-Darm-Geschwüre, aktuelle oder frühere Magen-Darm-Blutungen oder größere Magen-Darm-Trakt-Operationen).
• Es wird erwartet, dass der Proband im Verlauf der Studie eine immunsuppressive Behandlung erhält.
• Der Proband gilt innerhalb eines Monats vor der Einschreibung als instabil in Bezug auf seine/ihre derzeitige Behandlung gegen chronische Nierenerkrankung (z. B. Probanden, die eine Behandlung mit Vitamin D oder seinen Analoga oder anderen Wirkstoffen/Verfahren beginnen, die den Knochenmineralstoffwechsel beeinflussen können [d. h. Serum-P und Kalzium). (Ca)-Gehalte]).
• Nach Ansicht des Prüfarztes wird davon ausgegangen, dass der Proband die Studienabläufe nicht einhält.