MCI-196的长期扩展研究

纳入标准：

• 受试者和/或父母/监护人必须能够根据区域要求提供知情同意，并在适用时表示同意。
• 受试者已完成短期研究 MCI-196-E14 或 MCI-196-E16

或者

• 受试者已退出 MCI-196-E14，但有资格根据 MCI-196-E14 中定义的以下规则进入本研究：

  • 高磷血症：经历过高磷血症的受试者，定义为血清磷 [P] 水平的任何增加超过与年龄相关的正常上限 (ULN) 连续两次，并且被研究者撤回以继续进行这项研究，其中可以使用 Colestilan (MCI-196) 灵活给药。 因高磷酸盐血症而退出 MCI-196-E14 的受试者只能在短期研究的第 6 周后进入本研究，并遵循两个连续的超出范围的 P 值（一个在第 3 周获得，一个在第 6 周获得）。 第 6 周后，符合上述标准的受试者可随时进入本研究（在第 6 周后任何时间从计划或计划外访问中获得的两个连续的超出范围的 P 值）。
  • 高钙血症：接受 CBPB 治疗并出现高钙血症的受试者可能会根据研究者的判断退出短期研究，以便随时进行本研究，其中可以灵活地服用考来替兰 (MCI-196)。

排除标准：

• 受试者目前有临床上显着的医学合并症，这可能会严重损害受试者的安全，或使他们面临不适当的风险，或严重干扰研究程序，并且研究者认为，这使受试者不适合纳入研究（例如，受试者目前患有或曾经患有癫痫症、吞咽困难、吞咽障碍、肠梗阻倾向或当前肠梗阻、肠梗阻或严重胃肠道 [GI] 疾病，例如慢性或严重便秘 [由研究者判断]，肠狭窄、肠憩室、乙状结肠炎、胃肠道溃疡、目前或有胃肠道出血病史、或胃肠道大手术）。
• 受试者预计在研究过程中接受免疫抑制剂治疗。
• 在入组前一个月内，受试者被认为对他/她目前的 CKD 治疗不稳定（例如，受试者开始用维生素 D 或其类似物治疗，或可能影响骨矿物质代谢的其他药物/程序 [即血清 P 和钙(Ca) 水平])。
• 研究者认为受试者不符合研究程序。