Estudio de extensión a largo plazo de MCI-196

Criterios de inclusión:

• El sujeto y/o padre(s)/tutor(es) debe ser capaz de dar su consentimiento informado y asentimiento cuando corresponda, de acuerdo con los requisitos regionales.
• El sujeto ha completado cualquiera de los estudios a corto plazo, MCI-196-E14 o MCI-196-E16

o

• El sujeto ha sido retirado de MCI-196-E14, pero es elegible para ingresar a este estudio de acuerdo con las siguientes reglas, tal como se define en MCI-196-E14:

  • Hiperfosfatemia: Sujetos que experimentaron hiperfosfatemia, definida como cualquier aumento en los niveles séricos de fósforo [P] por encima del límite superior normal (LSN) relacionado con la edad en dos ocasiones consecutivas, y el investigador los retiró para continuar con este estudio, donde está disponible la dosificación flexible con colestilán (MCI-196). Los sujetos retirados de MCI-196-E14 debido a hiperfosfatemia solo pueden ingresar a este estudio después de la semana 6 del estudio a corto plazo, luego de dos valores de P consecutivos fuera de rango (uno obtenido en la semana 3 y otro obtenido en la semana 6). Después de la semana 6, los sujetos que cumplan con los criterios anteriores pueden ingresar a este estudio en cualquier momento (los dos valores P consecutivos fuera de rango se obtuvieron en cualquier momento después de la semana 6 de una visita programada o no programada).
  • Hipercalcemia: Los sujetos tratados con CBPB y que experimenten hipercalcemia pueden ser retirados del estudio a corto plazo a discreción del investigador para continuar con este estudio en cualquier momento, cuando esté disponible una dosificación flexible con colestilan (MCI-196).

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene actualmente comorbilidades médicas clínicamente significativas, que pueden comprometer sustancialmente la seguridad del sujeto, exponerlo a un riesgo indebido o interferir significativamente con los procedimientos del estudio y que, en opinión del investigador, hacen que el sujeto no sea apto para su inclusión en el estudio. (p. ej., el sujeto actualmente tiene o ha tenido antecedentes de trastornos convulsivos, disfagia, trastornos de la deglución, predisposición o obstrucción intestinal actual, íleo o trastornos gastrointestinales [GI] graves, como estreñimiento crónico o grave [a juicio del investigador], estenosis intestinal, divertículo intestinal, colitis sigmoidea, úlceras GI, hemorragia GI actual o anterior, o cirugía mayor del tracto GI).
• Se espera que el sujeto reciba tratamiento inmunosupresor durante el transcurso del estudio.
• El sujeto se considera inestable con su tratamiento actual para la ERC dentro del mes anterior a la inscripción (p. ej., sujetos que comienzan el tratamiento con vitamina D o sus análogos, u otros agentes/procedimientos que pueden influir en el metabolismo mineral óseo [es decir, P sérica y calcio (Ca) niveles]).
• Se considera que el sujeto no cumple con los procedimientos del estudio en opinión del investigador.