Долгосрочное расширенное исследование MCI-196

Критерии включения:

• Субъект и/или родитель(и)/опекун(и) должны быть в состоянии дать информированное согласие и согласие, когда это применимо, в соответствии с региональными требованиями.
• Субъект завершил одно из краткосрочных исследований MCI-196-E14 или MCI-196-E16.

или

• Субъект был исключен из MCI-196-E14, но имеет право участвовать в этом исследовании в соответствии со следующими правилами, как определено в MCI-196-E14:

  • Гиперфосфатемия: Субъекты, у которых наблюдалась гиперфосфатемия, определяемая как любое повышение уровня фосфора [P] в сыворотке выше верхней возрастной границы нормы (ВГН) два раза подряд, и которые были исключены исследователем для продолжения участия в этом исследовании, где доступна гибкая дозировка колестилана (MCI-196). Субъекты, исключенные из MCI-196-E14 из-за гиперфосфатемии, могут быть включены в это исследование только после 6-й недели краткосрочного исследования после двух последовательных значений P, выходящих за пределы диапазона (одно полученное на 3-й неделе и одно на 6-й неделе). После 6-й недели субъекты, отвечающие вышеуказанным критериям, могут участвовать в этом исследовании в любое время (два последовательных значения P, выходящие за пределы допустимого диапазона, были получены в любое время после 6-й недели в результате запланированного или незапланированного визита).
  • Гиперкальциемия: Субъекты, получавшие CBPB и испытывающие гиперкальциемию, могут быть исключены из краткосрочного исследования по усмотрению исследователя, чтобы приступить к этому исследованию в любое время, если доступна гибкая дозировка колестилана (MCI-196).

Критерий исключения:

• Субъект имеет текущие клинически значимые сопутствующие заболевания, которые могут существенно поставить под угрозу безопасность субъекта, подвергнуть его неоправданному риску или существенно помешать процедурам исследования и которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для включения в исследование. (например, субъект в настоящее время имеет или имел в анамнезе судорожные расстройства, дисфагию, нарушения глотания, предрасположенность или текущую непроходимость кишечника, кишечную непроходимость или тяжелые желудочно-кишечные расстройства, такие как хронический или тяжелый запор [по оценке исследователя], кишечный стеноз, кишечный дивертикул, сигмовидный колит, язвы ЖКТ, кровотечение в настоящее время или в анамнезе или обширные операции на желудочно-кишечном тракте).
• Ожидается, что в ходе исследования субъект будет получать иммунодепрессанты.
• Субъект считается нестабильным при его/ее текущем лечении ХБП в течение одного месяца до регистрации (например, субъекты, начинающие лечение витамином D или его аналогами, или другими агентами/процедурами, которые могут влиять на минеральный метаболизм костей [т.е. сывороточный P и кальций (Са) уровни]).
• По мнению Исследователя, субъект считается не соответствующим процедурам исследования.