Studio di estensione a lungo termine di MCI-196

Criterio di inclusione:

• Il soggetto e/o il/i genitore/i/tutore/i deve essere in grado di fornire il consenso informato e il consenso quando applicabile, in accordo con i requisiti regionali.
• Il soggetto ha completato uno degli studi a breve termine, MCI-196-E14 o MCI-196-E16

O

• Il soggetto è stato ritirato da MCI-196-E14, ma è idoneo a partecipare a questo studio secondo le seguenti regole, come definito in MCI-196-E14:

  • Iperfosfatemia: soggetti che hanno manifestato iperfosfatemia, definita come qualsiasi aumento dei livelli sierici di fosforo [P] al di sopra del limite superiore normale correlato all'età (ULN) in due occasioni consecutive, ed è stata ritirata dallo sperimentatore per procedere a questo studio, dove è disponibile un dosaggio flessibile con colestilano (MCI-196). I soggetti ritirati da MCI-196-E14 a causa di iperfosfatemia possono entrare in questo studio solo dopo la settimana 6 dello studio a breve termine, dopo due valori P fuori range consecutivi (uno ottenuto alla settimana 3 e uno ottenuto alla settimana 6). Dopo la settimana 6, i soggetti che soddisfano i criteri di cui sopra possono entrare in questo studio in qualsiasi momento (i due valori P consecutivi fuori range sono stati ottenuti in qualsiasi momento dopo la settimana 6 da una visita programmata o non programmata).
  • Ipercalcemia: i soggetti trattati con CBPB e che presentano ipercalcemia possono essere ritirati dallo studio a breve termine a discrezione dello sperimentatore per procedere a questo studio in qualsiasi momento, laddove sia disponibile un dosaggio flessibile con colestilano (MCI-196).

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha attualmente comorbilità mediche clinicamente significative, che possono compromettere sostanzialmente la sicurezza del soggetto, o esporlo a un rischio eccessivo, o interferire in modo significativo con le procedure dello studio e che, a parere dello Sperimentatore, rendono il soggetto inadatto all'inclusione nello studio (ad esempio, il soggetto ha attualmente o ha avuto una storia di disturbi convulsivi, disfagia, disturbi della deglutizione, predisposizione o attuale ostruzione intestinale, ileo o gravi disturbi gastrointestinali [GI] come costipazione cronica o grave [come giudicato dallo sperimentatore], stenosi intestinale, diverticolo intestinale, colite sigmoidea, ulcere gastrointestinali, sanguinamento gastrointestinale in corso o pregresso o chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale).
• Il soggetto dovrebbe ricevere un trattamento immunosoppressore durante il corso dello studio.
• Il soggetto è considerato instabile sul suo attuale trattamento per CKD entro un mese prima dell'arruolamento (ad esempio, soggetti che iniziano il trattamento con vitamina D o suoi analoghi, o altri agenti/procedure che possono influenzare il metabolismo minerale osseo [cioè, siero P e calcio (Ca) livelli]).
• Il soggetto è considerato non conforme alle procedure dello studio a giudizio dello Sperimentatore.