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아시아인 중등도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 CP-690,550의 효능 및 안전성을 평가한 연구

2019년 4월 4일 업데이트: Pfizer

중등도에서 중증의 만성 판상 건선이 있는 아시아 피험자에서 CP-690,550의 2가지 경구 용량의 효능 및 안전성에 대한 3상, 다중 부위, 무작위화, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 연구의 1차 목적은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선이 있는 아시아인 피험자를 대상으로 치료 16주 후 판상 건선의 중증도 감소에 대한 CP-690,550(5mg BID 및 10mg BID)과 위약의 효능을 비교하는 것입니다. 전신 요법 또는 광선 요법의 후보입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

266

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 120-452
        • Department of Dermatology,Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital / The Department of Dermatology
      • Beijing, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital/Dermatology Department
      • Beijing, 중국, 100730
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health/Department of Dermatology
      • Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital/Department of Dermatology
      • Tianjin, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
    • Beijing
      • Xicheng District, Beijing, 중국, 100050
        • Dept. Of dermatology &STD, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210042
        • Hospital of Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116027
        • Department of Dermatology, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University/Dermatology Department
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital, Dermatology Department
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
        • Dermatology Department, The First Affiliated Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610031
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University/Dermatology and STD Dept
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • The second Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 첫 번째 스크리닝 절차 이전 최소 12개월 동안 판형 건선(심상성 건선) 진단을 받았습니다.
  • 베이스라인(1일차)에서 PASI 점수가 12 이상이고 PGA 점수가 3("보통") 또는 4("심각")입니다.
  • 피부과 전문의 조사관이 건선의 전신 요법 또는 광선 요법의 후보로 간주합니다(순진하지 않거나 이전 치료 이력).

제외 기준:

  • 현재 허용되는 손발톱 건선을 제외하고 홍피성 건선, 내장 또는 농포성 건선과 같은 비-플라크 형태의 건선이 있습니다.
  • 현재 약물 유발 건선, 예를 들어 건선의 새로운 발병 또는 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 항말라리아제 또는 리튬으로 인한 건선의 악화가 있습니다.
  • 건선 치료를 위한 전신 요법 및/또는 국소 요법을 중단할 수 없고 연구를 위한 광선 요법(UVB 또는 PUVA)을 중단할 수 없는 피험자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 BID
의약품: 위약
16주 동안 위약 BID 후 활성 그룹으로 다시 무작위 배정
실험적: 5mg BID CP-690,550
의약품: CP-690,550
CP-690,550 5mg BID, 52주
의약품: CP-690,550
CP-690,550 10mg BID 52주
실험적: 10mg BID CP-690,550
의약품: CP-690,550
CP-690,550 5mg BID, 52주
의약품: CP-690,550
CP-690,550 10mg BID 52주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 PGA(Physician's Global Assessment) 점수가 "깨끗함" 또는 "거의 깨끗함"인 참가자 비율
기간: 16주차
건선의 PGA는 모든 건선 병변에 걸친 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 평균 홍반, 경결 및 인설은 5점 심각도 척도(0[증상 없음] ~ 4[심각한 증상])에 따라 전신에 대해 별도로 점수를 매깁니다. 총 점수는 3가지 심각도 점수의 평균으로 계산되었으며 PGA 점수 및 범주를 결정하기 위해 가장 가까운 정수 점수로 반올림되었습니다(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중간 및 4=심함). . PGA 응답은 0(맑음) 또는 1(거의 깨끗함)로 정의되었습니다.
16주차
16주차에 PASI(PASI75)가 75% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 16주차
PASI는 영향을 받은 "병변 중증도" 및 "체표면적(BSA) 백분율"을 기반으로 참가자 건선의 중증도를 정량화합니다. PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대해 연구자가 종합 채점합니다. ]), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다. PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. PASI75 반응은 기준선에 비해 PASI가 75% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주에 건선이 있는 총 체표면적(BSA)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 16주까지의 기준선
건선이 있는 BSA의 평가는 참가자의 전체 손바닥 손(완전히 뻗은 손바닥, 손가락 및 엄지를 함께)이 총 BSA의 약 1%를 나타내는 손자국 방법을 통해 평가되었습니다. 신체 부위에는 특정 수의 손자국이 백분율로 할당됩니다[머리와 목 = 10%(10개의 손자국), 상지 = 20%(20개의 손자국), 몸통(겨드랑이 및 사타구니 포함) = 30%(30개의 손자국), 하지( 엉덩이 포함) = 40%(손자국 40개)]. 신체 부위의 건선 피부의 손자국 수를 이용하여 신체 부위가 건선과 관련된 정도(%)를 결정하였다. 영향을 받은 총 BSA는 영향을 받은 개별 지역의 합입니다.
16주까지의 기준선
16주차에 PASI(PASI90)에서 최소 90% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
PASI는 병변 중증도와 영향을 받은 BSA의 백분율을 기반으로 참가자의 건선 중증도를 정량화합니다. PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대해 연구자가 종합 채점합니다. ]), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다. PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. PASI90 반응은 기준선에 비해 PASI가 90% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
16주차
16주차에 DLQI 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 16주까지의 기준선
DLQI는 건강 관련 삶의 질(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 감정, 여가, 일 및 학교, 치료)을 평가하는 10개 항목의 일반 피부과 설문지입니다. DLQI 항목 응답 옵션은 참가자가 0(전혀 아님/관련 없음)에서 3(매우 많이)까지 평가하며 총 점수 범위는 0(최고)에서 30(최악)까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
16주까지의 기준선
4주 차에 PGA 점수가 "확실함" 또는 "거의 명확함"인 참가자 비율
기간: 4주차
건선의 PGA는 모든 건선 병변에 걸친 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 평균 홍반, 경결 및 인설은 5점 심각도 척도(0[증상 없음] ~ 4[심각한 증상])에 따라 전신에 대해 별도로 점수를 매깁니다. 총 점수는 3가지 심각도 점수의 평균으로 계산되었으며 PGA 점수 및 범주를 결정하기 위해 가장 가까운 정수 점수로 반올림되었습니다(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중간 및 4=심함). . PGA 응답은 0(맑음) 또는 1(거의 깨끗함)로 정의되었습니다.
4주차
4주차에 PASI75 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 4주차
PASI는 영향을 받은 "병변 중증도" 및 "체표면적(BSA) 백분율"을 기반으로 참가자 건선의 중증도를 정량화합니다. PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대해 연구자가 종합 채점합니다. ]), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다. PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. PASI 75 반응은 기준치에 비해 PASI가 75% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
4주차
4주차에 DLQI 총점의 기준선에서 변경
기간: 4주차 기준
DLQI는 건강 관련 삶의 질(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 감정, 여가, 일 및 학교, 치료)을 평가하는 10개 항목의 일반 피부과 설문지입니다. DLQI 항목 응답 옵션은 참가자가 0(전혀 아님/관련 없음)에서 3(매우 많이)까지 평가하며 총 점수 범위는 0(최고)에서 30(최악)까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
4주차 기준
베이스라인에서 손톱 건선이 있는 참가자의 16주차 손톱 건선 심각도 지수(NAPSI)의 베이스라인 대비 백분율 변화
기간: 16주까지의 기준선
NAPSI는 손발톱 기질(함몰, 백반증, 루루네아의 붉은 반점, 부서짐) 및 손발톱 바닥(조갑 융해, 파편 출혈, 조갑하 과각화증, 기름 방울[연어 패치 이색증 ]). 각 손가락 손톱은 가상선으로 사분면으로 나뉘고 손발톱 기질과 손발톱 바닥 건선 모두에 대해 점수를 매겼습니다(범위는 0[건선 없음]에서 4[모든 4개 사분면에 건선 있음]). 총 NAPSI 점수는 평가된 모든 손톱에 대한 점수의 합과 같으며 범위는 0에서 80까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 건선을 나타냅니다.
16주까지의 기준선
16주차에 PGA 반응을 달성한 참가자 중 52주차에 PGA 점수가 "확실함" 또는 "거의 깨끗함"을 유지한 참가자의 비율
기간: 16주차 ~ 52주차
건선의 PGA는 모든 건선 병변에 걸친 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 평균 홍반, 경결 및 인설은 5점 심각도 척도(0[증상 없음] ~ 4[심각한 증상])에 따라 전신에 대해 별도로 점수를 매깁니다. 총 점수는 3가지 심각도 점수의 평균으로 계산되었으며 PGA 점수 및 범주를 결정하기 위해 가장 가까운 정수 점수로 반올림되었습니다(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중간 및 4=심함). . PGA 응답은 0(맑음) 또는 1(거의 깨끗함)로 정의되었습니다. 16주에 PGA 반응을 달성한 환자 중 52주에 PGA 반응의 유지가 보고되었습니다. 이것은 주요 보조 엔드포인트입니다. 응답 및 95% 신뢰 구간(CI)을 유지하는 참가자의 백분율은 Kaplan-Meier 방법을 기반으로 추정되었습니다. 이벤트는 응답 손실입니다. 반응 유지 비율은 (1-반응 상실 확률)입니다.
16주차 ~ 52주차
16주차에 PASI75 반응을 달성한 참가자 중 52주차에 PASI75 반응을 유지한 참가자의 비율
기간: 16주차 ~ 52주차
PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 BSA의 백분율을 기반으로 참가자 건선의 중증도를 정량화합니다. PASI는 4가지 신체 부위(머리와 목, 상지, 겨드랑이와 사타구니를 포함하는 몸통, 엉덩이를 포함하는 하지) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(각각 별도로 채점됨)의 정도를 조사자가 종합 채점하고 조정합니다. 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율. PASI 점수 범위는 0.0~72.0이며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. PASI75 응답 = 기준선에 비해 PASI에서 최소 75% 감소. 16주에 PASI75 반응을 달성한 환자 중 52주에 PASI75 반응의 유지가 보고되었습니다. 이것은 주요 보조 엔드포인트입니다. 확률과 95% CI는 Kaplan-Meier 방법으로 추정하였다. 이벤트는 응답 손실입니다. 반응 유지 비율은 (1-반응 상실 확률)입니다.
16주차 ~ 52주차
16주차에 PASI90을 달성한 참가자 중 52주차에 PASI90 반응을 유지한 참가자의 비율
기간: 16주차 ~ 52주차
PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 BSA의 백분율을 기반으로 참가자 건선의 중증도를 정량화합니다. PASI는 4가지 신체 부위(머리와 목, 상지, 겨드랑이와 사타구니를 포함하는 몸통, 엉덩이를 포함하는 하지) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(각각 별도로 채점됨)의 정도를 조사자가 종합 채점하고 조정합니다. 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율. PASI 점수 범위는 0.0~72.0이며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. PASI90 응답 = 기준선에 비해 PASI에서 최소 90% 감소. 16주에 PASI90 반응을 달성한 환자 중 52주에 PASI90 반응의 유지가 보고되었습니다. 이것은 주요 보조 엔드포인트입니다. 확률과 95% CI는 Kaplan-Meier 방법으로 추정하였다. 이벤트는 응답 손실입니다. 반응 유지 비율은 (1-반응 상실 확률)입니다.
16주차 ~ 52주차
16주차까지 PGA 응답까지의 시간
기간: 16주까지의 기준선
건선의 PGA는 모든 건선 병변에 걸친 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 평균 홍반, 경결 및 인설은 5점 심각도 척도(0[증상 없음] ~ 4[심각한 증상])에 따라 전신에 대해 별도로 점수를 매깁니다. 총 점수는 3가지 심각도 점수의 평균으로 계산되었으며 PGA 점수 및 범주를 결정하기 위해 가장 가까운 정수 점수로 반올림되었습니다(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중간 및 4=심함). . PGA 응답은 0(맑음) 또는 1(거의 깨끗함)로 정의되었습니다. 16주차까지 PGA 반응을 달성하기 위한 평균 시간이 보고됩니다. 사건 발생까지의 중간 시간은 생명표 추정치(결과 측정 1에서와 같이 관찰된 비율이 아님)를 기반으로 한 사건 비율의 확률을 기반으로 추정되었습니다. 참가자의 50% 미만이 16주차까지 PGA 반응을 보였다면 이벤트까지의 중간 시간을 추정할 수 없습니다.
16주까지의 기준선
16주차까지 PASI75 응답까지의 시간
기간: Baseline up to Week 16
PASI는 영향을 받은 "병변 심각도" 및 "BSA 백분율"을 기반으로 참가자 건선의 심각도를 정량화합니다. PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대해 연구자가 종합 채점합니다. ]), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다. PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. PASI75 반응은 기준선에 비해 PASI가 75% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 사건 발생까지의 중간 시간은 생명 표 추정치(결과 측정 2에서 관찰된 비율이 아님)를 기반으로 한 사건 비율의 확률을 기반으로 추정되었습니다. 참가자의 50% 미만이 16주까지 PASI50 응답을 받은 경우 이벤트까지의 평균 시간을 추정할 수 없습니다.
Baseline up to Week 16
16주차까지 PASI50 반응까지의 시간
기간: 16주까지의 기준선
PASI는 영향을 받은 "병변 심각도" 및 "BSA 백분율"을 기반으로 참가자 건선의 심각도를 정량화합니다. PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대해 연구자가 종합 채점합니다. ]), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다. PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. PASI 50 반응은 기준선에 비해 PASI가 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 사건 발생까지의 중간 시간은 생명 표 추정치(결과 측정 26에서와 같이 관찰된 비율이 아님)를 기반으로 한 사건 비율의 확률을 기반으로 추정되었습니다. 16주차까지 추정된 반응 확률이 50% 미만인 경우 사건 발생까지의 중간 시간을 추정할 수 없습니다.
16주까지의 기준선
52주차까지 시간 경과에 따라 PGA 응답이 '확실함' 또는 '거의 개선됨'인 참가자 비율
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 32주, 40주 및 52주
건선의 PGA는 모든 건선 병변에 걸친 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 평균 홍반, 경결 및 인설은 5점 심각도 척도(0[증상 없음] ~ 4[심각한 증상])에 따라 전신에 대해 별도로 점수를 매깁니다. 총 점수는 3가지 심각도 점수의 평균으로 계산되었으며 PGA 점수 및 범주를 결정하기 위해 가장 가까운 정수 점수로 반올림되었습니다(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중간 및 4=심함). . PGA 응답은 0(맑음) 또는 1(거의 깨끗함)로 정의되었습니다.
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 32주, 40주 및 52주
52주 동안 시간 경과에 따른 각 PGA 카테고리의 참가자 비율
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 32주, 40주 및 52주
건선의 PGA는 모든 건선 병변에 걸친 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 평균 홍반, 경결 및 인설은 5점 심각도 척도(0[증상 없음] ~ 4[심각한 증상])에 따라 전신에 대해 별도로 점수를 매깁니다. 총 점수는 3가지 심각도 점수의 평균으로 계산되었으며 PGA 점수 및 범주를 결정하기 위해 가장 가까운 정수 점수로 반올림되었습니다(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중간 및 4=심함). . 각 PGA 점수를 가진 참가자의 비율이 보고됩니다.
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 32주, 40주 및 52주
52주까지 시간 경과에 따라 PASI75 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 32주, 40주 및 52주
PASI는 영향을 받은 "병변 심각도" 및 "BSA 백분율"을 기반으로 참가자 건선의 심각도를 정량화합니다. PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대해 연구자가 종합 채점합니다. ]), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다. PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. PASI 75 반응은 기준치에 비해 PASI가 75% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. PASI 75 반응을 보이는 참가자의 비율이 보고됩니다.
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 32주, 40주 및 52주
52주차까지 시간 경과에 따른 실제 PASI 점수
기간: 기준선 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40, 52주
PASI는 영향을 받은 "병변 심각도" 및 "BSA 백분율"을 기반으로 참가자 건선의 심각도를 정량화합니다. PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대해 연구자가 종합 채점합니다. ]), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다. PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40, 52주
52주까지 시간 경과에 따른 PASI의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 32주, 40주 및 52주
PASI는 영향을 받은 "병변 심각도" 및 "BSA 백분율"을 기반으로 참가자 건선의 심각도를 정량화합니다. PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대해 연구자가 종합 채점합니다. ]), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다. PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 32주, 40주 및 52주
52주차까지 시간 경과에 따른 PASI 구성 요소 점수
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 32주, 40주 및 52주
PASI는 영향을 받은 "병변 심각도"와 "BSA 백분율"을 기반으로 참가자 건선의 심각도를 정량화합니다. 건선 병변의 기본 특성: 홍반, 경결, 인설(PASI 구성 요소)은 4가지 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함]) 각각에 대해 별도로 채점됩니다. 5점 척도로: 0(관여 없음); 1(약간); 2(보통); 3(표시); 4 (매우 표시됨). PASI 구성 요소 점수 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 건선 병변의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 32주, 40주 및 52주
52주차까지 시간 경과에 따른 PASI 구성 요소 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 32주, 40주 및 52주
PASI는 영향을 받은 "병변 중증도" 및 "체표면적(BSA) 백분율"을 기반으로 참가자 건선의 중증도를 정량화합니다. 건선 병변의 기본 특성: 홍반, 경결, 인설(PASI 구성 요소)은 4가지 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함]) 각각에 대해 별도로 채점됩니다. 5점 척도로: 0(관여 없음); 1(약간); 2(보통); 3(표시); 4 (매우 표시됨). PASI 구성 요소 점수 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 건선 병변의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 32주, 40주 및 52주
52주차까지 시간 경과에 따른 PASI 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 32주, 40주 및 52주
PASI는 영향을 받은 "병변 심각도" 및 "BSA 백분율"을 기반으로 참가자 건선의 심각도를 정량화합니다. PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대해 연구자가 종합 채점합니다. ]), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다. PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 32주, 40주 및 52주
52주까지 시간 경과에 따른 실제 BSA
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 32주, 40주 및 52주
건선이 있는 BSA의 평가는 참가자의 전체 손바닥 손(완전히 뻗은 손바닥, 손가락 및 엄지를 함께)이 총 BSA의 약 1%를 나타내는 손자국 방법을 통해 평가되었습니다. 신체 부위에는 특정 수의 손자국이 백분율로 할당됩니다[머리와 목 = 10%(10개의 손자국), 상지 = 20%(20개의 손자국), 몸통(겨드랑이 및 사타구니 포함) = 30%(30개의 손자국), 하지( 엉덩이 포함) = 40%(손자국 40개)]. 신체 부위의 건선 피부의 손자국 수를 이용하여 신체 부위가 건선과 관련된 정도(%)를 결정하였다. 영향을 받은 총 BSA는 영향을 받은 개별 지역의 합입니다.
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 32주, 40주 및 52주
52주차까지 시간 경과에 따른 BSA 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 32주, 40주 및 52주
건선이 있는 BSA의 평가는 참가자의 전체 손바닥 손(완전히 뻗은 손바닥, 손가락 및 엄지를 함께)이 총 BSA의 약 1%를 나타내는 손자국 방법을 통해 평가되었습니다. 신체 부위에는 특정 수의 손자국이 백분율로 할당됩니다[머리와 목 = 10%(10개의 손자국), 상지 = 20%(20개의 손자국), 몸통(겨드랑이 및 사타구니 포함) = 30%(30개의 손자국), 하지( 엉덩이 포함) = 40%(손자국 40개)]. 신체 부위의 건선 피부의 손자국 수를 이용하여 신체 부위가 건선과 관련된 정도(%)를 결정하였다. 영향을 받은 총 BSA는 영향을 받은 개별 지역의 합입니다.
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 32주, 40주 및 52주
52주차까지 시간 경과에 따른 PASI50 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 32주, 40주 및 52주
PASI는 영향을 받은 "병변 심각도" 및 "BSA 백분율"을 기반으로 참가자 건선의 심각도를 정량화합니다. PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대해 연구자가 종합 채점합니다. ]), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다. PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. PASI 50 반응은 기준선에 비해 PASI가 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. PASI50 응답이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 32주, 40주 및 52주
52주까지 시간 경과에 따른 PASI90 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 32주, 40주 및 52주
PASI는 영향을 받은 "병변 심각도" 및 "BSA 백분율"을 기반으로 참가자 건선의 심각도를 정량화합니다. PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대해 연구자가 종합 채점합니다. ]), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다. PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. PASI 90 반응은 기준치에 비해 PASI가 90% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 52주차까지 PASI90 반응을 보인 참가자의 백분율이 보고됩니다.
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 32주, 40주 및 52주
52주차까지 시간 경과에 따른 PASI125 참여자 비율
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 32주, 40주 및 52주
PASI는 영향을 받은 "병변 심각도" 및 "BSA 백분율"을 기반으로 참가자 건선의 심각도를 정량화합니다. PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대해 연구자가 종합 채점합니다. ]), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다. PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 기준 PASI 점수의 125% 이상의 PASI 점수를 가진 참가자의 백분율이 보고됩니다.
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 32주, 40주 및 52주
베이스라인에서 손톱 건선이 있는 참가자의 52주차까지 시간 경과에 따른 실제 손발톱 건선 심각도 지수(NAPSI) 점수
기간: 기준선 및 8주, 16주, 20주, 32주, 40주 및 52주
NAPSI는 손발톱 기질(함몰, 백반증, 루루네아의 붉은 반점, 부서짐) 및 손발톱 바닥(조갑 융해, 파편 출혈, 조갑하 과각화증, 기름 방울[연어 패치 이색증 ]). 각 손가락 손톱은 가상선으로 사분면으로 나뉘고 손발톱 기질과 손발톱 바닥 건선 모두에 대해 점수를 매겼습니다(범위는 0[건선 없음]에서 4[모든 4개 사분면에 건선 있음]). 총 NAPSI 점수는 평가된 모든 손톱에 대한 점수의 합과 같으며 범위는 0에서 80입니다. 점수가 높을수록 건선이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선 및 8주, 16주, 20주, 32주, 40주 및 52주
베이스라인에서 손발톱 건선이 있는 참가자의 52주까지 시간 경과에 따른 NAPSI의 베이스라인에서 변경
기간: 기준선 및 8주, 16주, 20주, 32주, 40주 및 52주
NAPSI는 손발톱 기질(함몰, 백반증, 루루네아의 붉은 반점, 부서짐) 및 손발톱 바닥(조갑 융해, 파편 출혈, 조갑하 과각화증, 기름 방울[연어 패치 이색증 ]). 각 손가락 손톱을 가상 선으로 사분면으로 나누고 손발톱 기질과 손발톱 바닥 건선 모두에 대해 점수를 매겼습니다(범위는 0[건선 없음]에서 4[모든 4개 사분면에 건선 있음]). 총 NAPSI 점수는 평가된 모든 손톱에 대한 점수의 합과 같으며 범위는 0에서 80입니다. 점수가 높을수록 건선이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선 및 8주, 16주, 20주, 32주, 40주 및 52주
52주까지 시간이 지남에 따라 베이스라인에서 손톱 건선이 있는 참가자의 영향을 받는 손톱 수
기간: 기준선 및 8주, 16주, 20주, 32주, 40주 및 52주
손발톱 건선은 손발톱 기질(함몰, 백혈구증, 루루네아의 붉은 반점, 부서짐) 및 손발톱바닥(조갑박리증, 파편 출혈, 조갑하 과각화증, 기름 방울[연어 패치 이상색소증])의 건선 징후의 존재 또는 부재에 의해 평가됩니다. 건선에 영향을 받은 손발톱의 총 수(손톱 매트릭스/손톱 바닥에 건선 발현의 존재)를 평가하고 보고했습니다. 영향을 받은 FINGER 손톱의 총 개수가 보고되었습니다.
기준선 및 8주, 16주, 20주, 32주, 40주 및 52주
52주차까지 시간 경과에 따른 NAPSI의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 8주, 16주, 20주, 32주, 40주 및 52주
NAPSI는 손발톱 기질(함몰, 백반증, 루루네아의 붉은 반점, 부서짐) 및 손발톱 바닥(조갑 융해, 파편 출혈, 조갑하 과각화증, 기름 방울[연어 패치 이색증 ]). 각 손가락 손톱은 가상선으로 사분면으로 나뉘고 손발톱 기질과 손발톱 바닥 건선 모두에 대해 점수를 매겼습니다(범위는 0[건선 없음]에서 4[모든 4개 사분면에 건선 있음]). 총 NAPSI 점수는 평가된 모든 손톱에 대한 점수의 합과 같으며 범위는 0에서 80입니다. 점수가 높을수록 건선이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선 및 8주, 16주, 20주, 32주, 40주 및 52주
52주까지 시간 경과에 따른 NAPSI75 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 8주차, 16주차, 20주차, 32주차, 40주차, 52주차
NAPSI는 손발톱 기질(함몰, 백반증, 루루네아의 붉은 반점, 부서짐) 및 손발톱 바닥(조갑 융해, 파편 출혈, 조갑하 과각화증, 기름 방울[연어 패치 이색증 ]). 각 손가락 손톱은 가상선으로 사분면으로 나뉘고 손발톱 기질과 손발톱 바닥 건선 모두에 대해 점수를 매겼습니다(범위는 0[건선 없음]에서 4[모든 4개 사분면에 건선 있음]). 총 NAPSI 점수는 평가된 모든 손톱에 대한 점수의 합과 같으며 범위는 0에서 80입니다. 점수가 높을수록 건선이 더 심각함을 나타냅니다. NAPSI 75 반응은 기준치에 비해 NAPSI가 75% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. NAPSI 75 반응을 보이는 참가자의 비율이 보고됩니다.
8주차, 16주차, 20주차, 32주차, 40주차, 52주차
52주까지 시간 경과에 따라 NAPSI100 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 8주차, 16주차, 20주차, 32주차, 40주차, 52주차
NAPSI는 손발톱 기질(함몰, 백반증, 루루네아의 붉은 반점, 부서짐) 및 손발톱 바닥(조갑 융해, 파편 출혈, 조갑하 과각화증, 기름 방울[연어 패치 이색증 ]). 각 손가락 손톱은 가상선으로 사분면으로 나뉘고 손발톱 기질과 손발톱 바닥 건선 모두에 대해 점수를 매겼습니다(범위는 0[건선 없음]에서 4[모든 4개 사분면에 건선 있음]). 총 NAPSI 점수는 평가된 모든 손톱에 대한 점수의 합과 같으며 범위는 0에서 80입니다. 점수가 높을수록 건선이 더 심각함을 나타냅니다. NAPSI 100 반응은 기준선에 비해 NAPSI가 100% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. NAPSI 100 응답을 가진 참가자의 비율이 보고됩니다.
8주차, 16주차, 20주차, 32주차, 40주차, 52주차
52주까지 시간 경과에 따른 실제 가려움증 심각도 항목(ISI) 점수
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 32주, 40주 및 52주
ISI는 건선으로 인한 가려움증(소양증)의 중증도를 평가했습니다. ISI는 단일 항목의 가로 숫자 등급 척도입니다. 참가자들은 기준 후 시간의 끝에 "가려움 없음"(0) 및 "최악의 가려움"(10)이라는 용어로 고정된 숫자 등급 척도에서 "지난 24시간 동안 건선으로 인한 최악의 가려움증"을 평가하도록 요청받았습니다. 포인트들. 기준선 ISI는 연구 치료 시작 전 7일의 평균 점수입니다.
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 32주, 40주 및 52주
52주까지 시간 경과에 따른 ISI 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 32주, 40주 및 52주
ISI는 건선으로 인한 가려움증(소양증)의 중증도를 평가했습니다. ISI는 단일 항목의 가로 숫자 등급 척도입니다. 참가자들은 끝에 "가려움 없음"(0) 및 "최악의 가려움"(10)이라는 용어로 고정된 숫자 등급 척도에서 "지난 24시간 동안 건선으로 인한 최악의 가려움증"을 평가하도록 요청받았습니다.
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 32주, 40주 및 52주
52주 동안 시간 경과에 따른 실제 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 32주, 40주 및 52주
DLQI는 건강 관련 삶의 질(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 감정, 여가, 일 및 학교, 치료)을 평가하는 10개 항목의 일반 피부과 설문지입니다. DLQI 항목 응답 옵션은 참가자가 0(전혀 아님/관련 없음)에서 3(매우 많이)까지 평가하며 총 점수 범위는 0(최고)에서 30(최악)까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 32주, 40주 및 52주
52주차까지 시간 경과에 따른 DLQI 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 32주, 40주 및 52주
DLQI는 건강 관련 삶의 질(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 감정, 여가, 일 및 학교, 치료)을 평가하는 10개 항목의 일반 피부과 설문지입니다. DLQI 항목 응답 옵션은 참가자가 0(전혀 아님/관련 없음)에서 3(매우 많이)까지 평가하며 총 점수 범위는 0(최고)에서 30(최악)까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 32주, 40주 및 52주
52주까지 시간 경과에 따라 환자 종합 평가(Patient Global Assessment, PtGA) 응답이 "확실함" 또는 "거의 명확함"인 참가자 비율
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 32주, 40주 및 52주
PtGA는 참여자에게 단일 항목, 5점 척도(0=깨끗함[건선 없음], 1=거의 깨끗함, 2=경증, 3=중등도, 4=심각함)에서 해당 시점의 전반적인 피부 질환을 평가하도록 요청합니다. ). 점수가 0(깨끗함) 및 1(거의 깨끗함)인 참가자의 비율이 보고됩니다.
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 32주, 40주 및 52주
유로 삶의 질 5차원(EQ-5D) - 52주까지의 시간 경과에 따른 유틸리티 점수
기간: 기준선, 16주, 32주, 40주, 52주
EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. 건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다("침상에 갇혀"). EuroQol Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 할당합니다. 점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다.
기준선, 16주, 32주, 40주, 52주
EQ-5D의 기준선에서 변경 - 52주 동안 시간 경과에 따른 유틸리티 점수
기간: 기준선 및 16, 32, 40, 52주차
EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. 건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다("침상에 갇혀"). EuroQol Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 할당합니다. 점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다.
기준선 및 16, 32, 40, 52주차
유로 삶의 질 5차원(EQ-5D) - 52주 동안 시간 경과에 따른 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선 및 16, 32, 40 및 52주
EQ-5D: 단일 지수 값으로 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. VAS 구성 요소는 0mm(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100mm(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도로 현재 건강 상태를 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선 및 16, 32, 40 및 52주
EQ-5D의 기준선에서 변경 - 52주까지 시간 경과에 따른 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선 및 16, 32, 40, 52주차
EQ-5D: 단일 지수 값으로 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. VAS 구성 요소는 0mm(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100mm(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도로 현재 건강 상태를 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선 및 16, 32, 40, 52주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0-16주 동안의 치료-응급 모든 인과관계 부작용(AE)
기간: 16주까지의 기준선
AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 긴급 AE는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. AE에는 SAE와 비 SAE가 모두 포함되었습니다.
16주까지의 기준선
0-52주 동안의 치료-응급 모든 인과관계 부작용(AE)
기간: 52주까지의 기준선
AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. AE에는 SAE와 비 SAE가 모두 포함되었습니다.
52주까지의 기준선
0-16주 동안 중단에 대한 프로토콜 기준을 충족하는 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
연구 약물을 중단하고 참가자는 다음과 같은 이유로 참여를 철회했습니다. 2개의 순차 절대 호중구 수(ANC) <1.0 X 10^9/L(1000/mm^3); 2 순차 절대 림프구 수 <0.5 X 10^9/L; 2 순차 헤모글로빈 값 < 9.0 g/dL 및/또는 기준선 값에서 > 30% 감소; 2개의 순차적 혈소판 수 <75 X 10^9/L; 2개의 순차적 AST 또는 ALT 상승 ≥3X ULN 및 적어도 1개의 총 빌리루빈 값 ≥2X ULN(이유 #1); 2 총 빌리루빈 또는 수반되는 징후 또는 증상(이유 #2)에 관계없이 순차적 AST 또는 ALT 상승 ≥5X ULN; 2 혈청 크레아티닌 >50%의 순차적 증가 및 혈청 크레아티닌 >0.5mg/dL의 스크리닝 및 기준선 평균 값에 대한 증가; 2개의 순차적 CK 상승 >10X ULN.
16주까지의 기준선
0-52주 동안 중단에 대한 프로토콜 기준을 충족하는 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 52주까지의 기준선
연구 약물을 중단하고 참가자는 다음과 같은 이유로 참여를 철회했습니다. 2개의 순차 절대 호중구 수(ANC) <1.0 X 10^9/L(1000/mm^3); 2 순차 절대 림프구 수 <0.5 X 10^9/L; 2 순차 헤모글로빈 값 < 9.0 g/dL 및/또는 기준선 값에서 > 30% 감소; 2개의 순차적 혈소판 수 <75 X 10^9/L; 2개의 순차적 AST 또는 ALT 상승 ≥3X ULN 및 적어도 1개의 총 빌리루빈 값 ≥2X ULN(이유 #1); 2 총 빌리루빈 또는 수반되는 징후 또는 증상(이유 #2)에 관계없이 순차적 AST 또는 ALT 상승 ≥5X ULN; 2 혈청 크레아티닌 >50%의 순차적 증가 및 혈청 크레아티닌 >0.5mg/dL의 스크리닝 및 기준선 평균 값에 대한 증가; 2개의 순차적 CK 상승 >10X ULN.
52주까지의 기준선
0-16주 동안 잠재적인 임상적 우려에 대한 기준을 충족하는 활력 징후 값을 가진 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
활력 징후 평가에는 맥박수와 혈압이 포함되었습니다. 잠재적인 임상적 우려를 충족시키는 활력 징후 값에 대한 기준은 다음을 포함합니다: 맥박수(<)40 미만 또는 초과(>)120 bpm, 심박수 미만(<)40 또는 초과(>)120 bpm; 앉은 수축기 혈압(SBP)이 기준선에서 30mmHg 이상(>=) 변화 또는 앉은 SBP <90mmHg, 앉은 이완기 혈압(DBP) >= 기준선 또는 앉은 곳에서 20mmHg 변화 DBP <50mmHg.
16주까지의 기준선
0-52주 동안 잠재적인 임상적 우려에 대한 기준을 충족하는 활력 징후 값을 가진 참가자 수
기간: 52주까지의 기준선
활력 징후 평가에는 맥박수와 혈압이 포함되었습니다. 잠재적인 임상적 우려를 충족시키는 활력 징후 값에 대한 기준은 다음을 포함합니다: 맥박수(<)40 미만 또는 초과(>)120 bpm, 심박수 미만(<)40 또는 초과(>)120 bpm; 앉은 수축기 혈압(SBP)이 기준선에서 30mmHg 이상(>=) 변화 또는 앉은 SBP <90mmHg, 앉은 이완기 혈압(DBP) >= 기준선 또는 앉은 곳에서 20mmHg 변화 DBP <50mmHg.
52주까지의 기준선
0-16주 동안 보고된 판정된 심혈관(CV) 종점이 있는 참가자의 발병률
기간: 16주까지의 기준선
포함된 CV 이벤트 범주: 뇌혈관 사고(CVA), 관상동맥 재생술(경피 경혈관 관상동맥 성형술[PTCA], 경피 관상동맥 중재술[PCI], 관상동맥우회술[CABG], 심부전, 주요 심장 부작용(MACE), 심근경색 (MI), 신허혈성심장질환, 말초혈관질환(1차진단). MACE에는 모든 MI, CVA(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작) 또는 CV 사망이 포함되었습니다.
16주까지의 기준선
0-52주 동안 보고된 판정된 심혈관(CV) 종점이 있는 참가자의 발병률
기간: 52주까지의 기준선
포함된 CV 이벤트 범주: 뇌혈관 사고(CVA), 관상동맥 재생술(경피 경혈관 관상동맥 성형술[PTCA], 경피 관상동맥 중재술[PCI], 관상동맥우회술[CABG], 심부전, 주요 심장 부작용(MACE), 심근경색 (MI), 신허혈성심장질환, 말초혈관질환(1차진단). MACE에는 모든 MI, CVA(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작) 또는 CV 사망이 포함되었습니다.
52주까지의 기준선
0-16주 동안 보고된 판정된 악성 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
AE 모니터링의 일환으로, 잠재적인 악성 사건이 판정되었고 안전 위원회에 의해 중앙에서 검토되었습니다.
16주까지의 기준선
0-52주 동안 보고된 판정된 악성 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 52주까지의 기준선
AE 모니터링의 일환으로, 잠재적인 악성 사건이 판정되었고 안전 위원회에 의해 중앙에서 검토되었습니다.
52주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A3921174

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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