Un estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de CP-690,550 en sujetos asiáticos con psoriasis en placas de moderada a grave
4 de abril de 2019 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 3, EN MÚLTIPLES SITIOS, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE GRUPOS PARALELOS DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE 2 DOSIS ORALES DE CP-690,550 EN SUJETOS ASIÁTICOS CON PSORIASIS EN PLACA CRÓNICA DE MODERADA A GRAVE
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de CP-690,550 (5 mg dos veces al día y 10 mg dos veces al día) versus placebo para la reducción de la gravedad de la psoriasis en placas después de 16 semanas de tratamiento en sujetos asiáticos con psoriasis en placas crónica de moderada a grave que son candidatos para terapia sistémica o fototerapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
266
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 120-452
- Department of Dermatology,Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital / The Department of Dermatology
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Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital/Dermatology Department
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Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Hospital of the Ministry of Health/Department of Dermatology
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Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital/Department of Dermatology
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Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
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Beijing
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Xicheng District, Beijing, Porcelana, 100050
- Dept. Of dermatology &STD, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210042
- Hospital of Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116027
- Department of Dermatology, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University/Dermatology Department
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Shanghai Changhai Hospital, Dermatology Department
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
- Dermatology Department, The First Affiliated Hospital, The Fourth Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610031
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University/Dermatology and STD Dept
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- The second Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber tenido un diagnóstico de psoriasis en placas (psoriasis vulgar) durante al menos 12 meses antes del primer procedimiento de detección.
- Tener un puntaje PASI de 12 o más Y un puntaje PGA de 3 ("moderado") o 4 ("grave") al inicio (día 1).
- Considerado por el dermatólogo investigador como candidato para la terapia sistémica o la fototerapia de la psoriasis (ya sea sin tratamiento previo o con antecedentes de tratamiento previo).
Criterio de exclusión:
- Actualmente tiene formas de psoriasis que no son placas, por ejemplo, psoriasis eritrodérmica, guttata o pustulosa, con la excepción de la psoriasis ungueal, que está permitida.
- Tiene psoriasis actual inducida por medicamentos, por ejemplo, una nueva aparición de psoriasis o una exacerbación de la psoriasis por betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio, medicamentos antipalúdicos o litio.
- Se excluyen los sujetos que no pueden interrumpir las terapias sistémicas y/o las terapias tópicas para el tratamiento de la psoriasis y que no pueden interrumpir la fototerapia (UVB o PUVA) para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: BID de placebo
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placebo dos veces al día durante 16 semanas y luego se volvió a aleatorizar en grupos activos
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Experimental: 5 mg BID CP-690,550
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CP-690,550 5 mg dos veces al día durante 52 semanas
CP-690,550 10 mg dos veces al día durante 52 semanas
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Experimental: 10 mg BID CP-690,550
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CP-690,550 5 mg dos veces al día durante 52 semanas
CP-690,550 10 mg dos veces al día durante 52 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con puntaje de evaluación global del médico (PGA) de "Borrado" o "Casi limpio" en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La PGA de la psoriasis se puntúa en una escala de 5 puntos, lo que refleja una consideración global del eritema, la induración y la descamación en todas las lesiones psoriásicas.
El eritema, la induración y la descamación promedio se califican por separado en todo el cuerpo de acuerdo con una escala de gravedad de 5 puntos (0 [sin síntomas] a 4 [síntomas graves]).
La puntuación total se calculó como el promedio de las 3 puntuaciones de gravedad y se redondeó al número entero más próximo para determinar la puntuación y la categoría de PGA (0=claro; 1=casi claro; 2=leve; 3=moderado; y 4=grave) .
La respuesta de PGA se definió como 0 (claro) o 1 (casi claro).
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Semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción del 75 % en el PASI (PASI75) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante según la "gravedad de la lesión" y el "porcentaje de superficie corporal (BSA)" afectada.
PASI es una puntuación compuesta por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas ]), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo.
La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis.
La respuesta PASI75 se definió como una reducción de al menos un 75 % en el PASI en relación con el valor inicial.
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en el área de superficie corporal total (BSA) con psoriasis en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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La evaluación del BSA con psoriasis se estimó mediante el método de la huella de la mano, donde la mano palmar completa del participante (palma completamente extendida, dedos y pulgar juntos) representó aproximadamente el 1% del BSA total.
A las regiones del cuerpo se les asigna un número específico de huellas de manos con porcentaje [Cabeza y cuello = 10% (10 huellas de manos), extremidades superiores = 20% (20 huellas de manos), Tronco (incluyendo axilas e ingle) = 30% (30 huellas de manos), extremidades inferiores ( incluyendo glúteos) = 40% (40 huellas de manos)].
Se utilizó el número de huellas de manos de piel psoriásica en una región del cuerpo para determinar el grado (%) en que una región del cuerpo estaba afectada por la psoriasis.
La BSA total afectada fue la suma de las regiones individuales afectadas.
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Línea de base a la semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción del 90 % en el PASI (PASI90) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante según la gravedad de la lesión y el porcentaje de BSA afectado.
PASI es una puntuación compuesta por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas ]), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo.
La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis.
La respuesta PASI90 se definió como una reducción de al menos el 90 % en el PASI en relación con el valor inicial.
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Semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del DLQI en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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El DLQI es un cuestionario de dermatología general de 10 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo y escuela, y tratamiento).
El participante califica las opciones de respuesta del ítem del DLQI de 0 (nada/nada relevante) a 3 (mucho) con un rango de puntaje total de 0 (mejor) a 30 (peor); las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida.
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Línea de base a la semana 16
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Porcentaje de participantes con puntaje PGA de "Borrado" o "Casi limpio" en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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La PGA de la psoriasis se puntúa en una escala de 5 puntos, lo que refleja una consideración global del eritema, la induración y la descamación en todas las lesiones psoriásicas.
El eritema, la induración y la descamación promedio se califican por separado en todo el cuerpo de acuerdo con una escala de gravedad de 5 puntos (0 [sin síntomas] a 4 [síntomas graves]).
La puntuación total se calculó como el promedio de las 3 puntuaciones de gravedad y se redondeó al número entero más próximo para determinar la puntuación y la categoría de PGA (0=claro; 1=casi claro; 2=leve; 3=moderado; y 4=grave) .
La respuesta de PGA se definió como 0 (claro) o 1 (casi claro).
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Semana 4
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta PASI75 en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante según la "gravedad de la lesión" y el "porcentaje de superficie corporal (BSA)" afectada.
PASI es una puntuación compuesta por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas ]), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo.
La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis.
La respuesta PASI 75 se definió como una reducción de al menos el 75 % en el PASI en relación con el valor inicial.
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Semana 4
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del DLQI en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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El DLQI es un cuestionario de dermatología general de 10 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo y escuela, y tratamiento).
El participante califica las opciones de respuesta del ítem del DLQI de 0 (nada/nada relevante) a 3 (mucho) con un rango de puntaje total de 0 (mejor) a 30 (peor); las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida.
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Línea de base a la semana 4
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Cambio porcentual desde el inicio en el índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI) en la semana 16 en participantes con psoriasis ungueal al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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El NAPSI cuantifica la gravedad de la psoriasis ungueal evaluando la presencia o ausencia de manifestaciones psoriásicas en la matriz ungueal (picaduras, leuconiquia, manchas rojas en lulunea, desmoronamiento) y lecho ungueal (onicólisis, hemorragias en astilla, hiperqueratosis subungueal, gota de aceite [discromia en parche de salmón ]).
Cada uña se dividió con líneas imaginarias en cuadrantes y se puntuó tanto para la matriz ungueal como para la psoriasis del lecho ungueal (rango de 0 [ausencia de psoriasis] a 4 [presencia de psoriasis en los 4 cuadrantes]).
La puntuación total de NAPSI es igual a la suma de las puntuaciones de todas las uñas evaluadas y varía de 0 a 80. Las puntuaciones más altas representan una psoriasis más grave.
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Línea de base a la semana 16
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Porcentaje de participantes que mantienen una puntuación PGA de "Borrado" o "Casi limpio" en la semana 52 entre los participantes que lograron una respuesta PGA en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 52
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La PGA de la psoriasis se puntúa en una escala de 5 puntos, lo que refleja una consideración global del eritema, la induración y la descamación en todas las lesiones psoriásicas.
El eritema, la induración y la descamación promedio se califican por separado en todo el cuerpo de acuerdo con una escala de gravedad de 5 puntos (0 [sin síntomas] a 4 [síntomas graves]).
La puntuación total se calculó como el promedio de las 3 puntuaciones de gravedad y se redondeó al número entero más próximo para determinar la puntuación y la categoría de PGA (0=claro; 1=casi claro; 2=leve; 3=moderado; y 4=grave) .
La respuesta de PGA se definió como 0 (claro) o 1 (casi claro).
Se informa el mantenimiento de la respuesta de PGA en la semana 52 entre los pacientes que lograron una respuesta de PGA en la semana 16.
Este es un criterio de valoración secundario clave.
Se estimó el porcentaje de participantes que mantuvieron la respuesta y el intervalo de confianza (IC) del 95% con base en el método de Kaplan-Meier.
El evento es la pérdida de respuesta.
El porcentaje de mantenimiento de la respuesta es (1-probabilidad de pérdida de respuesta).
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Semana 16 a Semana 52
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Porcentaje de participantes que mantienen la respuesta PASI75 en la semana 52 entre los participantes que logran la respuesta PASI75 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 52
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El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la gravedad de la lesión y el porcentaje de BSA afectado.
PASI es una puntuación compuesta por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco, incluidas las axilas y la ingle, y extremidades inferiores, incluidas las nalgas), con ajuste para el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y para la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo.
La puntuación PASI oscila entre 0,0 y 72,0, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis.
Respuesta PASI75 = al menos 75 % de reducción en PASI en relación con el valor inicial.
Se informa el mantenimiento de la respuesta PASI75 en la semana 52 entre los pacientes que lograron una respuesta PASI75 en la semana 16.
Este es un criterio de valoración secundario clave.
La probabilidad y el IC del 95% se estimaron con base en el método de Kaplan-Meier.
El evento es la pérdida de respuesta.
El porcentaje de mantenimiento de la respuesta es (1-probabilidad de pérdida de respuesta).
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Semana 16 a Semana 52
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Porcentaje de participantes que mantuvieron la respuesta PASI90 en la semana 52 entre los participantes que lograron PASI90 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 52
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El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la gravedad de la lesión y el porcentaje de BSA afectado.
PASI es una puntuación compuesta por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco, incluidas las axilas y la ingle, y extremidades inferiores, incluidas las nalgas), con ajuste para el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y para la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo.
La puntuación PASI oscila entre 0,0 y 72,0, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis.
Respuesta PASI90 = al menos 90 % de reducción en PASI en relación con el valor inicial.
Se informa el mantenimiento de la respuesta PASI90 en la semana 52 entre los pacientes que lograron una respuesta PASI90 en la semana 16.
Este es un criterio de valoración secundario clave.
La probabilidad y el IC del 95% se estimaron con base en el método de Kaplan-Meier.
El evento es la pérdida de respuesta.
El porcentaje de mantenimiento de la respuesta es (1-probabilidad de pérdida de respuesta).
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Semana 16 a Semana 52
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Tiempo de respuesta de PGA hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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La PGA de la psoriasis se puntúa en una escala de 5 puntos, lo que refleja una consideración global del eritema, la induración y la descamación en todas las lesiones psoriásicas.
El eritema, la induración y la descamación promedio se califican por separado en todo el cuerpo de acuerdo con una escala de gravedad de 5 puntos (0 [sin síntomas] a 4 [síntomas graves]).
La puntuación total se calculó como el promedio de las 3 puntuaciones de gravedad y se redondeó al número entero más próximo para determinar la puntuación y la categoría de PGA (0=claro; 1=casi claro; 2=leve; 3=moderado; y 4=grave) .
La respuesta de PGA se definió como 0 (claro) o 1 (casi claro).
Se informa el tiempo medio para lograr una respuesta PGA hasta la semana 16.
La mediana del tiempo hasta el evento se estimó en función de la probabilidad de la tasa de eventos según las estimaciones de la tabla de vida (no la tasa observada como en la medida de resultado 1).
El tiempo medio hasta el evento no es estimable si menos del 50 % de los participantes tuvieron una respuesta PGA en la semana 16.
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Línea de base a la semana 16
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Tiempo de respuesta PASI75 hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la "gravedad de la lesión" y el "porcentaje de BSA" afectado.
PASI es una puntuación compuesta por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas ]), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo.
La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis.
La respuesta PASI75 se definió como una reducción de al menos el 75 % en PASI en relación con el valor inicial.
La mediana del tiempo hasta el evento se estimó en función de la probabilidad de la tasa de eventos según las estimaciones de la tabla de vida (no la tasa observada como en la medida de resultado 2).
La mediana del tiempo hasta el evento no es estimable si menos del 50 % de los participantes tuvieron una respuesta PASI50 en la semana 16.
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Línea de base hasta la semana 16
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Tiempo de respuesta PASI50 hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la "gravedad de la lesión" y el "porcentaje de BSA" afectado.
PASI es una puntuación compuesta por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas ]), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo.
La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis.
La respuesta PASI 50 se definió como una reducción de al menos el 50 % en el PASI en relación con el valor inicial.
La mediana del tiempo hasta el evento se estimó en función de la probabilidad de la tasa de eventos según las estimaciones de la tabla de vida (no la tasa observada como en la medida de resultado 26).
El tiempo medio hasta el evento no es estimable si la probabilidad estimada de respuesta para la semana 16 es inferior al 50 %.
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Línea de base hasta la semana 16
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Porcentaje de participantes con respuesta PGA de 'Despejado' o 'Casi despejado' a lo largo del tiempo hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 y 52
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La PGA de la psoriasis se puntúa en una escala de 5 puntos, lo que refleja una consideración global del eritema, la induración y la descamación en todas las lesiones psoriásicas.
El eritema, la induración y la descamación promedio se califican por separado en todo el cuerpo de acuerdo con una escala de gravedad de 5 puntos (0 [sin síntomas] a 4 [síntomas graves]).
La puntuación total se calculó como el promedio de las 3 puntuaciones de gravedad y se redondeó al número entero más próximo para determinar la puntuación y la categoría de PGA (0=claro; 1=casi claro; 2=leve; 3=moderado; y 4=grave) .
La respuesta de PGA se definió como 0 (claro) o 1 (casi claro).
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Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 y 52
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Porcentaje de participantes en cada categoría de PGA a lo largo del tiempo hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 y 52
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La PGA de la psoriasis se puntúa en una escala de 5 puntos, lo que refleja una consideración global del eritema, la induración y la descamación en todas las lesiones psoriásicas.
El eritema, la induración y la descamación promedio se califican por separado en todo el cuerpo de acuerdo con una escala de gravedad de 5 puntos (0 [sin síntomas] a 4 [síntomas graves]).
La puntuación total se calculó como el promedio de las 3 puntuaciones de gravedad y se redondeó al número entero más próximo para determinar la puntuación y la categoría de PGA (0=claro; 1=casi claro; 2=leve; 3=moderado; y 4=grave) .
Se informa el porcentaje de participantes con cada puntaje PGA.
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Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 y 52
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta PASI75 a lo largo del tiempo hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 y 52
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El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la "gravedad de la lesión" y el "porcentaje de BSA" afectado.
PASI es una puntuación compuesta por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas ]), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo.
La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis.
La respuesta PASI 75 se definió como una reducción de al menos el 75 % en el PASI en relación con el valor inicial.
Se informa el porcentaje de participantes con respuesta PASI 75.
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Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 y 52
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Puntuaciones PASI reales a lo largo del tiempo hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40, 52
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El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la "gravedad de la lesión" y el "porcentaje de BSA" afectado.
PASI es una puntuación compuesta por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas ]), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo.
La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis.
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Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40, 52
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Cambio desde el inicio en PASI a lo largo del tiempo hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 y 52
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El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la "gravedad de la lesión" y el "porcentaje de BSA" afectado.
PASI es una puntuación compuesta por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas ]), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo.
La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis.
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Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 y 52
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Puntuaciones del componente PASI a lo largo del tiempo hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 y 52
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El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante según la "gravedad de la lesión" y el "porcentaje de BSA" afectado.
Características básicas de las lesiones psoriásicas: eritema, induración y descamación (componentes PASI) se califican por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas]) según en una escala de 5 puntos: 0 (sin compromiso); 1 (ligero); 2 (moderado); 3 (marcado); 4 (muy marcado).
La puntuación del componente PASI varía de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de las lesiones psoriásicas.
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Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 y 52
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los componentes PASI a lo largo del tiempo hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 y 52
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El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante según la "gravedad de la lesión" y el "porcentaje de superficie corporal (BSA)" afectada.
Características básicas de las lesiones psoriásicas: eritema, induración y descamación (componentes PASI) se califican por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas]) según en una escala de 5 puntos: 0 (sin compromiso); 1 (ligero); 2 (moderado); 3 (marcado); 4 (muy marcado).
La puntuación del componente PASI varía de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de las lesiones psoriásicas.
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Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 y 52
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Cambio porcentual desde el inicio en las puntuaciones PASI a lo largo del tiempo hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 y 52
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El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la "gravedad de la lesión" y el "porcentaje de BSA" afectado.
PASI es una puntuación compuesta por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas ]), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo.
La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis.
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Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 y 52
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BSA real a lo largo del tiempo hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 y 52
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La evaluación del BSA con psoriasis se estimó mediante el método de la huella de la mano, donde la mano palmar completa del participante (palma completamente extendida, dedos y pulgar juntos) representó aproximadamente el 1% del BSA total.
A las regiones del cuerpo se les asigna un número específico de huellas de manos con porcentaje [Cabeza y cuello = 10% (10 huellas de manos), extremidades superiores = 20% (20 huellas de manos), Tronco (incluyendo axilas e ingle) = 30% (30 huellas de manos), extremidades inferiores ( incluyendo glúteos) = 40% (40 huellas de manos)].
Se utilizó el número de huellas de manos de piel psoriásica en una región del cuerpo para determinar el grado (%) en que una región del cuerpo estaba afectada por la psoriasis.
La BSA total afectada fue la suma de las regiones individuales afectadas.
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Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 y 52
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Cambio porcentual desde el inicio en BSA a lo largo del tiempo hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 y 52
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La evaluación del BSA con psoriasis se estimó mediante el método de la huella de la mano, donde la mano palmar completa del participante (palma completamente extendida, dedos y pulgar juntos) representó aproximadamente el 1% del BSA total.
A las regiones del cuerpo se les asigna un número específico de huellas de manos con porcentaje [Cabeza y cuello = 10% (10 huellas de manos), extremidades superiores = 20% (20 huellas de manos), Tronco (incluyendo axilas e ingle) = 30% (30 huellas de manos), extremidades inferiores ( incluyendo glúteos) = 40% (40 huellas de manos)].
Se utilizó el número de huellas de manos de piel psoriásica en una región del cuerpo para determinar el grado (%) en que una región del cuerpo estaba afectada por la psoriasis.
La BSA total afectada fue la suma de las regiones individuales afectadas.
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Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 y 52
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Porcentaje de participantes con respuesta PASI50 a lo largo del tiempo hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 y 52
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El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la "gravedad de la lesión" y el "porcentaje de BSA" afectado.
PASI es una puntuación compuesta por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas ]), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo.
La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis.
La respuesta PASI 50 se definió como una reducción de al menos el 50 % en el PASI en relación con el valor inicial.
Se informa el porcentaje de participantes con respuesta PASI50.
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Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 y 52
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Porcentaje de participantes con respuesta PASI90 a lo largo del tiempo hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 y 52
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El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la "gravedad de la lesión" y el "porcentaje de BSA" afectado.
PASI es una puntuación compuesta por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas ]), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo.
La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis.
La respuesta PASI 90 se definió como una reducción de al menos el 90 % en PASI en relación con el valor inicial.
Se informa el porcentaje de participantes con respuesta PASI90 hasta la semana 52.
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Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 y 52
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Porcentaje de participantes con PASI125 a lo largo del tiempo hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 y 52
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El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la "gravedad de la lesión" y el "porcentaje de BSA" afectado.
PASI es una puntuación compuesta por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas ]), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo.
La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis.
Se informa el porcentaje de participantes con una puntuación PASI de al menos el 125 % de la puntuación PASI inicial.
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Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 y 52
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Puntuación real del índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI) a lo largo del tiempo hasta la semana 52 en participantes con psoriasis ungueal al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8, 16, 20, 32, 40 y 52
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El NAPSI cuantifica la gravedad de la psoriasis ungueal evaluando la presencia o ausencia de manifestaciones psoriásicas en la matriz ungueal (picaduras, leuconiquia, manchas rojas en lulunea, desmoronamiento) y lecho ungueal (onicólisis, hemorragias en astilla, hiperqueratosis subungueal, gota de aceite [discromia en parche de salmón ]).
Cada uña se dividió con líneas imaginarias en cuadrantes y se puntuó tanto para la matriz ungueal como para la psoriasis del lecho ungueal (rango de 0 [ausencia de psoriasis] a 4 [presencia de psoriasis en los 4 cuadrantes]).
La puntuación total de NAPSI es igual a la suma de las puntuaciones de todas las uñas evaluadas y varía de 0 a 80. Las puntuaciones más altas representan una psoriasis más grave.
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Línea de base y semanas 8, 16, 20, 32, 40 y 52
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Cambio desde el inicio en NAPSI a lo largo del tiempo hasta la semana 52 en participantes con psoriasis ungueal al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8, 16, 20, 32, 40 y 52
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El NAPSI cuantifica la gravedad de la psoriasis ungueal evaluando la presencia o ausencia de manifestaciones psoriásicas en la matriz ungueal (picaduras, leuconiquia, manchas rojas en lulunea, desmoronamiento) y lecho ungueal (onicólisis, hemorragias en astilla, hiperqueratosis subungueal, gota de aceite [discromia en parche de salmón ]).
Cada uña se dividió con líneas imaginarias en cuadrantes y se calificó tanto para la matriz ungueal como para la psoriasis del lecho ungueal (rango de 0 [ausencia de psoriasis] a 4 [presencia de psoriasis en los 4 cuadrantes]).
La puntuación total de NAPSI es igual a la suma de las puntuaciones de todas las uñas evaluadas y varía de 0 a 80. Las puntuaciones más altas representan una psoriasis más grave.
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Línea de base y semanas 8, 16, 20, 32, 40 y 52
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Número de uñas afectadas en participantes con psoriasis ungueal al inicio a lo largo del tiempo hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8, 16, 20, 32, 40 y 52
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La psoriasis ungueal se evalúa por la presencia o ausencia de manifestaciones psoriásicas en la matriz ungueal (picaduras, leuconiquia, manchas rojas en la lulunea, desmoronamiento) y el lecho ungueal (onicólisis, hemorragias en astilla, hiperqueratosis subungueal, gota de aceite [discromia en parche de salmón]).
Se evaluó e informó el número total de uñas afectadas por psoriasis (presencia de manifestaciones psoriásicas en la matriz/lecho ungueal).
Se informó el número total de uñas de los DEDOS afectadas.
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Línea de base y semanas 8, 16, 20, 32, 40 y 52
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Cambio porcentual desde el inicio en NAPSI a lo largo del tiempo hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8, 16, 20, 32, 40 y 52
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El NAPSI cuantifica la gravedad de la psoriasis ungueal evaluando la presencia o ausencia de manifestaciones psoriásicas en la matriz ungueal (picaduras, leuconiquia, manchas rojas en lulunea, desmoronamiento) y lecho ungueal (onicólisis, hemorragias en astilla, hiperqueratosis subungueal, gota de aceite [discromia en parche de salmón ]).
Cada uña se dividió con líneas imaginarias en cuadrantes y se puntuó tanto para la matriz ungueal como para la psoriasis del lecho ungueal (rango de 0 [ausencia de psoriasis] a 4 [presencia de psoriasis en los 4 cuadrantes]).
La puntuación total de NAPSI es igual a la suma de las puntuaciones de todas las uñas evaluadas y varía de 0 a 80. Las puntuaciones más altas representan una psoriasis más grave.
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Línea de base y semanas 8, 16, 20, 32, 40 y 52
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Porcentaje de participantes con respuesta NAPSI75 a lo largo del tiempo hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semanas 8, 16, 20, 32, 40 y 52
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El NAPSI cuantifica la gravedad de la psoriasis ungueal evaluando la presencia o ausencia de manifestaciones psoriásicas en la matriz ungueal (picaduras, leuconiquia, manchas rojas en lulunea, desmoronamiento) y lecho ungueal (onicólisis, hemorragias en astilla, hiperqueratosis subungueal, gota de aceite [discromia en parche de salmón ]).
Cada uña se dividió con líneas imaginarias en cuadrantes y se puntuó tanto para la matriz ungueal como para la psoriasis del lecho ungueal (rango de 0 [ausencia de psoriasis] a 4 [presencia de psoriasis en los 4 cuadrantes]).
La puntuación total de NAPSI es igual a la suma de las puntuaciones de todas las uñas evaluadas y varía de 0 a 80. Las puntuaciones más altas representan una psoriasis más grave.
La respuesta NAPSI 75 se definió como al menos una reducción del 75 % en NAPSI en relación con el valor inicial.
Se informa el porcentaje de participantes con respuesta NAPSI 75.
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Semanas 8, 16, 20, 32, 40 y 52
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Porcentaje de participantes con respuesta NAPSI100 a lo largo del tiempo hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semanas 8, 16, 20, 32, 40 y 52
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El NAPSI cuantifica la gravedad de la psoriasis ungueal evaluando la presencia o ausencia de manifestaciones psoriásicas en la matriz ungueal (picaduras, leuconiquia, manchas rojas en lulunea, desmoronamiento) y lecho ungueal (onicólisis, hemorragias en astilla, hiperqueratosis subungueal, gota de aceite [discromia en parche de salmón ]).
Cada uña se dividió con líneas imaginarias en cuadrantes y se puntuó tanto para la matriz ungueal como para la psoriasis del lecho ungueal (rango de 0 [ausencia de psoriasis] a 4 [presencia de psoriasis en los 4 cuadrantes]).
La puntuación total de NAPSI es igual a la suma de las puntuaciones de todas las uñas evaluadas y varía de 0 a 80. Las puntuaciones más altas representan una psoriasis más grave.
La respuesta NAPSI 100 se definió como al menos una reducción del 100 % en NAPSI en relación con el valor inicial.
Se informa el porcentaje de participantes con respuesta NAPSI 100.
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Semanas 8, 16, 20, 32, 40 y 52
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Puntuación real del ítem de gravedad del picor (ISI) a lo largo del tiempo hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 y 52
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ISI evaluó la gravedad del picor (prurito) debido a la psoriasis.
ISI es una escala de calificación numérica horizontal de un solo elemento.
Se pidió a los participantes que calificaran "su peor picazón debido a la psoriasis en las últimas 24 horas" en una escala de calificación numérica anclada por los términos "Sin picazón" (0) y "Peor picazón posible" (10) al final del tiempo posterior al inicio. puntos.
El ISI inicial es el promedio de las puntuaciones de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
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Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación ISI a lo largo del tiempo hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 y 52
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ISI evaluó la gravedad del picor (prurito) debido a la psoriasis.
ISI es una escala de calificación numérica horizontal de un solo elemento.
Se pidió a los participantes que calificaran "su peor picazón debido a la psoriasis en las últimas 24 horas" en una escala de calificación numérica anclada por los términos "Sin picazón" (0) y "Peor picazón posible" (10) en los extremos.
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Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 y 52
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Puntuación real del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) a lo largo del tiempo hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 y 52
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El DLQI es un cuestionario de dermatología general de 10 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo y escuela, y tratamiento).
El participante califica las opciones de respuesta del ítem del DLQI de 0 (nada/nada relevante) a 3 (mucho) con un rango de puntaje total de 0 (mejor) a 30 (peor); las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida.
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Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación del DLQI a lo largo del tiempo hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 y 52
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El DLQI es un cuestionario de dermatología general de 10 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo y escuela, y tratamiento).
El participante califica las opciones de respuesta del ítem del DLQI de 0 (nada/nada relevante) a 3 (mucho) con un rango de puntaje total de 0 (mejor) a 30 (peor); las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida.
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Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 y 52
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Porcentaje de participantes con respuesta de Evaluación global del paciente (PtGA) de "claro" o "casi claro" a lo largo del tiempo hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 y 52
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El PtGA le pide al participante que evalúe la enfermedad cutánea general en ese momento en un solo ítem, escala de 5 puntos (0 = claro [sin psoriasis]; 1 = casi claro; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = severo ).
se informa el porcentaje de participantes con puntuaciones de 0 (claro) y 1 (casi claro).
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Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 y 52
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Euro Quality of Life 5 Dimensiones (EQ-5D) - Puntaje de utilidad a lo largo del tiempo hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 32, 40, 52
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EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad.
El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud ("encamado").
La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQol Group asigna un valor de utilidad a cada dominio del perfil.
La puntuación se transforma y da como resultado un rango de puntuación total de -0,594 a 1,000; una puntuación más alta indica un peor estado de salud.
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Línea de base, semanas 16, 32, 40, 52
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Cambio desde la línea de base en EQ-5D - Puntaje de utilidad a lo largo del tiempo hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 16, 32, 40 y 52
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EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad.
El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud ("encamado").
La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQol Group asigna un valor de utilidad a cada dominio del perfil.
La puntuación se transforma y da como resultado un rango de puntuación total de -0,594 a 1,000; una puntuación más alta indica un peor estado de salud.
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Línea de base y semanas 16, 32, 40 y 52
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Euro Quality of Life 5 Dimensiones (EQ-5D) - Escala analógica visual (VAS) a lo largo del tiempo hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 16, 32, 40 y 52
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EQ-5D: cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de un valor de índice único.
El componente VAS califica el estado de salud actual en una escala de 0 milímetros (mm) (peor estado de salud imaginable) a 100 mm (mejor estado de salud imaginable); puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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Línea de base y semanas 16, 32, 40 y 52
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Cambio desde el inicio en EQ-5D - Escala analógica visual (VAS) a lo largo del tiempo hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 16, 32, 40 y 52
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EQ-5D: cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de un valor de índice único.
El componente VAS califica el estado de salud actual en una escala de 0 milímetros (mm) (peor estado de salud imaginable) a 100 mm (mejor estado de salud imaginable); puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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Línea de base y semanas 16, 32, 40 y 52
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (AA) emergentes del tratamiento para todas las causalidades durante la semana 0-16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los AA emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Los EA incluyeron SAE y no SAE.
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Línea de base a la semana 16
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Eventos adversos (AA) emergentes del tratamiento para todas las causalidades durante la semana 0-52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Los EA incluyeron SAE y no SAE.
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Línea de base a la semana 52
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Número de participantes con valores de laboratorio que cumplen los criterios del protocolo para la interrupción durante la semana 0-16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Los fármacos del estudio se discontinuarían y el participante se retiraría por: 2 recuentos absolutos de neutrófilos (RAN) secuenciales <1,0 X 10^9/L (1000/mm^3); 2 recuentos de linfocitos absolutos secuenciales <0,5 X 10^9/L; 2 valores secuenciales de hemoglobina <9,0 g/dL y/o disminuciones de >30 % del valor inicial; 2 recuentos de plaquetas secuenciales <75 X 10^9/L; 2 elevaciones secuenciales de AST o ALT ≥3X ULN con al menos 1 valor de bilirrubina total ≥2X ULN (motivo n.º 1); 2 elevaciones secuenciales de AST o ALT ≥5X LSN independientemente de la bilirrubina total o los signos o síntomas acompañantes (razón n.º 2); 2 aumentos secuenciales de la creatinina sérica > 50 % y un aumento de la creatinina sérica > 0,5 mg/dl sobre el promedio de los valores de selección y de referencia; 2 elevaciones secuenciales de CK >10X LSN.
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Línea de base a la semana 16
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Número de participantes con valores de laboratorio que cumplen los criterios del protocolo para la interrupción durante la semana 0-52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Los fármacos del estudio se discontinuarían y el participante se retiraría por: 2 recuentos absolutos de neutrófilos (RAN) secuenciales <1,0 X 10^9/L (1000/mm^3); 2 recuentos de linfocitos absolutos secuenciales <0,5 X 10^9/L; 2 valores secuenciales de hemoglobina <9,0 g/dL y/o disminuciones de >30 % del valor inicial; 2 recuentos de plaquetas secuenciales <75 X 10^9/L; 2 elevaciones secuenciales de AST o ALT ≥3X ULN con al menos 1 valor de bilirrubina total ≥2X ULN (motivo n.º 1); 2 elevaciones secuenciales de AST o ALT ≥5X LSN independientemente de la bilirrubina total o los signos o síntomas acompañantes (razón n.º 2); 2 aumentos secuenciales de la creatinina sérica > 50 % y un aumento de la creatinina sérica > 0,5 mg/dl sobre el promedio de los valores de selección y de referencia; 2 elevaciones secuenciales de CK >10X LSN.
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Línea de base hasta la semana 52
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Número de participantes con valores de signos vitales que cumplen los criterios de posible preocupación clínica durante la semana 0-16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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La evaluación de los signos vitales incluyó la frecuencia del pulso y la presión arterial.
Los criterios para los valores de los signos vitales que cumplieron con la preocupación clínica potencial incluyeron: frecuencia del pulso inferior a (<) 40 o superior a (>) 120 latidos por minuto (lpm), frecuencia cardíaca inferior a (<) 40 o superior a (>) 120 lpm; Presión arterial sistólica (PAS) sentada mayor o igual a (>=)30 milímetros de mercurio (mmHg) cambio desde el inicio o sentado PAS <90 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) sentado >=20 mmHg cambio desde el inicio o sentado PAD <50 mmHg.
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Línea de base a la semana 16
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Número de participantes con valores de signos vitales que cumplen los criterios de preocupación clínica potencial durante la semana 0-52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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La evaluación de los signos vitales incluyó la frecuencia del pulso y la presión arterial.
Los criterios para los valores de los signos vitales que cumplieron con la preocupación clínica potencial incluyeron: frecuencia del pulso inferior a (<) 40 o superior a (>) 120 latidos por minuto (lpm), frecuencia cardíaca inferior a (<) 40 o superior a (>) 120 lpm; Presión arterial sistólica (PAS) sentada mayor o igual a (>=)30 milímetros de mercurio (mmHg) cambio desde el inicio o sentado PAS <90 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) sentado >=20 mmHg cambio desde el inicio o sentado PAD <50 mmHg.
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Línea de base a la semana 52
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Incidencia de participantes con criterios de valoración cardiovasculares (CV) adjudicados informados durante la semana 0-16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Las categorías de eventos cardiovasculares incluyeron: accidente cerebrovascular (CVA), procedimiento de revascularización coronaria (angioplastia coronaria transluminal percutánea [ACTP], intervención coronaria percutánea [PCI], injerto de derivación coronaria [CABG], insuficiencia cardíaca, eventos cardíacos adversos mayores (MACE), infarto de miocardio (IM), cardiopatía isquémica nueva, enfermedad vascular periférica (primer diagnóstico).
MACE incluyó cualquier IM, CVA (accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio) o muerte CV.
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Línea de base a la semana 16
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Incidencia de participantes con criterios de valoración cardiovasculares (CV) adjudicados informados durante la semana 0-52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Las categorías de eventos cardiovasculares incluyeron: accidente cerebrovascular (CVA), procedimiento de revascularización coronaria (angioplastia coronaria transluminal percutánea [ACTP], intervención coronaria percutánea [PCI], injerto de derivación coronaria [CABG], insuficiencia cardíaca, eventos cardíacos adversos mayores (MACE), infarto de miocardio (IM), cardiopatía isquémica nueva, enfermedad vascular periférica (primer diagnóstico).
MACE incluyó cualquier IM, CVA (accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio) o muerte CV.
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Línea de base hasta la semana 52
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Número de participantes con eventos de malignidad adjudicados informados durante la semana 0-16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Como parte de la monitorización de EA, un comité de seguridad adjudicó y revisó de forma centralizada los posibles eventos de malignidad.
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Línea de base a la semana 16
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Número de participantes con eventos de malignidad adjudicados informados durante la semana 0-52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Como parte de la monitorización de EA, un comité de seguridad adjudicó y revisó de forma centralizada los posibles eventos de malignidad.
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Línea de base a la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3921174
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .