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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CP-690.550 bei asiatischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

4. April 2019 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 3, MULTI-SITE, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE PARALLELGRUPPENSTUDIE ÜBER DIE WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON 2 ORALEN DOSEN VON CP-690.550 BEI ASIATISCHEN PROJEKTEN MIT MITTLERER BIS SCHWERER CHRONISCHER PLAQUE-PSORIASIS

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von CP-690.550 (5 mg BID und 10 mg BID) mit Placebo zur Verringerung des Schweregrads der Plaque-Psoriasis nach 16-wöchiger Behandlung bei asiatischen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis zu vergleichen sind Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital / The Department of Dermatology
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital/Dermatology Department
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health/Department of Dermatology
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital/Department of Dermatology
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
    • Beijing
      • Xicheng District, Beijing, China, 100050
        • Dept. Of dermatology &STD, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210042
        • Hospital of Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116027
        • Department of Dermatology, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University/Dermatology Department
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital, Dermatology Department
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Dermatology Department, The First Affiliated Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610031
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University/Dermatology and STD Dept
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The second Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-452
        • Department of Dermatology,Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde vor dem ersten Screening-Eingriff mindestens 12 Monate lang eine Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris) diagnostiziert.
  • Zu Studienbeginn (Tag 1) einen PASI-Wert von 12 oder höher UND einen PGA-Wert von 3 („mittel“) oder 4 („schwer“) haben.
  • Wird vom Dermatologen als Kandidat für eine systemische Therapie oder Phototherapie der Psoriasis angesehen (entweder naiv oder in der Vorgeschichte einer Vorbehandlung).

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit gibt es nicht-plaqueartige Formen der Psoriasis, z. B. erythrodermische Psoriasis, Psoriasis guttata oder Psoriasis pustulosa, mit Ausnahme der Nagelpsoriasis, die zulässig ist.
  • Sie leiden unter einer aktuellen medikamenteninduzierten Psoriasis, z. B. einem erneuten Auftreten von Psoriasis oder einer Verschlimmerung der Psoriasis durch Betablocker, Kalziumkanalblocker, Malariamedikamente oder Lithium.
  • Probanden, die systemische Therapien und/oder topische Therapien zur Behandlung von Psoriasis nicht abbrechen können und die Phototherapie (UVB oder PUVA) für die Studie nicht abbrechen können, sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-GEBOT
Arzneimittel: Placebo
Placebo BID für 16 Wochen und dann erneut randomisiert in aktive Gruppen
Experimental: 5 mg 2-mal täglich CP-690.550
Arzneimittel: CP-690.550
CP-690.550 5 mg BID für 52 Wochen
Arzneimittel: CP-690.550
CP-690.550 10 mg BID für 52 Wochen
Experimental: 10 mg 2-mal täglich CP-690.550
Arzneimittel: CP-690.550
CP-690.550 5 mg BID für 52 Wochen
Arzneimittel: CP-690.550
CP-690.550 10 mg BID für 52 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Physician's Global Assessment (PGA)-Score von „Klar“ oder „Fast frei“ in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der PGA der Psoriasis wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung des Erythems, der Verhärtung und der Schuppung aller Psoriasis-Läsionen widerspiegelt. Das durchschnittliche Erythem, die Verhärtung und die Schuppung werden anhand einer 5-stufigen Schweregradskala (0 [kein Symptom] bis 4 [schweres Symptom]) separat für den gesamten Körper bewertet. Der Gesamtscore wurde als Durchschnitt der 3 Schweregrade berechnet und auf die nächste ganze Zahl gerundet, um den PGA-Score und die PGA-Kategorie zu bestimmen (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; und 4 = schwer). . Die PGA-Reaktion wurde als 0 (klar) oder 1 (fast klar) definiert.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reduzierung des PASI (PASI75) um mindestens 75 % erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers sowohl anhand der „Läsionsschwere“ als auch des „Prozentsatzes der betroffenen Körperoberfläche (BSA)“. PASI ist eine vom Untersucher zusammengesetzte Bewertung des Grades von Erythem, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achselhöhlen und Leistengegend] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß). ]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für den Anteil der Körperregion am gesamten Körper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und zwischen 0,0 und 72,0 liegen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis bedeuten. Die PASI75-Reaktion wurde als eine Reduzierung des PASI um mindestens 75 % im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der gesamten Körperoberfläche (KOF) mit Psoriasis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Die Beurteilung der BSA bei Psoriasis wurde mithilfe der Handabdruckmethode geschätzt, wobei die gesamte Handfläche des Teilnehmers (vollständig ausgestreckte Handfläche, Finger und Daumen zusammen) etwa 1 % der gesamten BSA ausmachte. Körperregionen wird eine bestimmte Anzahl von Handabdrücken mit Prozentsatz zugeordnet [Kopf und Hals = 10 % (10 Handabdrücke), obere Extremitäten = 20 % (20 Handabdrücke), Rumpf (einschließlich Achselhöhlen und Leistengegend) = 30 % (30 Handabdrücke), untere Extremitäten ( einschließlich Gesäß) = 40 % (40 Handabdrücke)]. Die Anzahl der Handabdrücke psoriatischer Haut in einer Körperregion wurde verwendet, um das Ausmaß (%) zu bestimmen, in dem eine Körperregion von Psoriasis betroffen war. Die insgesamt betroffene BSA war die Summe der einzelnen betroffenen Regionen.
Ausgangswert bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reduzierung des PASI (PASI90) um mindestens 90 % erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers basierend auf dem Schweregrad der Läsion und dem Prozentsatz der betroffenen BSA. PASI ist eine vom Untersucher zusammengesetzte Bewertung des Grades von Erythem, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achselhöhlen und Leistengegend] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß). ]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für den Anteil der Körperregion am gesamten Körper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und zwischen 0,0 und 72,0 liegen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis bedeuten. Die PASI90-Reaktion wurde als eine Reduzierung des PASI um mindestens 90 % im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Woche 16
Änderung des DLQI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur allgemeinen Dermatologie, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet (tägliche Aktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung). Die DLQI-Item-Antwortoptionen werden vom Teilnehmer mit einer Skala von 0 (überhaupt nicht/nicht relevant) bis 3 (sehr) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahlspanne zwischen 0 (am besten) und 30 (am schlechtesten) liegt. Höhere Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Ausgangswert bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PGA-Score von „Klar“ oder „Fast frei“ in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Der PGA der Psoriasis wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung des Erythems, der Verhärtung und der Schuppung aller Psoriasis-Läsionen widerspiegelt. Das durchschnittliche Erythem, die Verhärtung und die Schuppung werden anhand einer 5-stufigen Schweregradskala (0 [kein Symptom] bis 4 [schweres Symptom]) separat für den gesamten Körper bewertet. Der Gesamtscore wurde als Durchschnitt der 3 Schweregrade berechnet und auf die nächste ganze Zahl gerundet, um den PGA-Score und die PGA-Kategorie zu bestimmen (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; und 4 = schwer). . Die PGA-Reaktion wurde als 0 (klar) oder 1 (fast klar) definiert.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 eine PASI75-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Woche 4
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers sowohl anhand der „Läsionsschwere“ als auch des „Prozentsatzes der betroffenen Körperoberfläche (BSA)“. PASI ist eine vom Untersucher zusammengesetzte Bewertung des Grades von Erythem, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achselhöhlen und Leistengegend] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß). ]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für den Anteil der Körperregion am gesamten Körper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und zwischen 0,0 und 72,0 liegen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis bedeuten. Eine PASI-75-Reaktion wurde als mindestens 75-prozentige Reduzierung des PASI im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Woche 4
Änderung des DLQI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Der DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur allgemeinen Dermatologie, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet (tägliche Aktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung). Die DLQI-Item-Antwortoptionen werden vom Teilnehmer mit einer Skala von 0 (überhaupt nicht/nicht relevant) bis 3 (sehr) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahlspanne zwischen 0 (am besten) und 30 (am schlechtesten) liegt. Höhere Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Ausgangswert bis Woche 4
Prozentuale Veränderung des Nail Psorasis Severity Index (NAPSI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 bei Teilnehmern mit Nagelpsoriasis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Das NAPSI quantifiziert den Schweregrad der Nagelpsoriasis, indem es das Vorhandensein oder Fehlen psoriatischer Manifestationen auf der Nagelmatrix (Lochfraß, Leukonychie, rote Flecken auf der Nagelhaut, Bröckeligkeit) und dem Nagelbett (Onycholyse, Splitterblutungen, subunguale Hyperkeratose, Öltropfen [Lachsflecken-Dyschromie]) quantifiziert ]). Jeder Fingernagel wurde mit imaginären Linien in Quadranten unterteilt und sowohl für Nagelmatrix als auch für Nagelbett-Psoriasis bewertet (Bereich von 0 [keine Psoriasis] bis 4 [Vorhandensein von Psoriasis in allen 4 Quadranten]). Der NAPSI-Gesamtwert entspricht der Summe der Werte aller untersuchten Fingernägel und liegt zwischen 0 und 80. Höhere Werte bedeuten eine schwerere Psoriasis.
Ausgangswert bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 den PGA-Wert „Klar“ oder „Fast frei“ beibehalten, unter den Teilnehmern, die in Woche 16 eine PGA-Reaktion erreichen
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 52
Der PGA der Psoriasis wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung des Erythems, der Verhärtung und der Schuppung aller Psoriasis-Läsionen widerspiegelt. Das durchschnittliche Erythem, die Verhärtung und die Schuppung werden anhand einer 5-stufigen Schweregradskala (0 [kein Symptom] bis 4 [schweres Symptom]) separat für den gesamten Körper bewertet. Der Gesamtscore wurde als Durchschnitt der 3 Schweregrade berechnet und auf die nächste ganze Zahl gerundet, um den PGA-Score und die PGA-Kategorie zu bestimmen (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; und 4 = schwer). . Die PGA-Reaktion wurde als 0 (klar) oder 1 (fast klar) definiert. Es wird über die Aufrechterhaltung der PGA-Reaktion in Woche 52 bei Patienten berichtet, die in Woche 16 eine PGA-Reaktion erreichten. Dies ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Reaktion aufrechterhielten, und das 95 %-Konfidenzintervall (KI) wurden auf der Grundlage der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das Ereignis ist ein Antwortverlust. Der Prozentsatz der Aufrechterhaltung der Reaktion beträgt (1-Wahrscheinlichkeit des Verlusts der Reaktion).
Woche 16 bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine PASI75-Reaktion aufrechterhielten, unter den Teilnehmern, die in Woche 16 eine PASI75-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 52
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers sowohl anhand des Schweregrads der Läsion als auch des Prozentsatzes der betroffenen BSA. PASI ist eine zusammengesetzte Bewertung des Grades von Erythem, Verhärtung und Schuppung durch den Untersucher (jeweils separat bewertet) für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf einschließlich Achselhöhlen und Leiste sowie untere Gliedmaßen einschließlich Gesäß) mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für den Anteil der Körperregion am gesamten Körper. Der PASI-Wert liegt zwischen 0,0 und 72,0, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis bedeuten. PASI75-Reaktion = mindestens 75 %ige Reduzierung des PASI im Vergleich zum Ausgangswert. Es wird über die Aufrechterhaltung der PASI75-Reaktion in Woche 52 bei Patienten berichtet, die in Woche 16 eine PASI75-Reaktion erreichten. Dies ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt. Die Wahrscheinlichkeit und das 95 %-KI wurden auf Grundlage der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das Ereignis ist ein Antwortverlust. Der Prozentsatz der Aufrechterhaltung der Reaktion beträgt (1-Wahrscheinlichkeit des Verlusts der Reaktion).
Woche 16 bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine PASI90-Reaktion aufrechterhielten, unter den Teilnehmern, die in Woche 16 eine PASI90-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 52
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers sowohl anhand des Schweregrads der Läsion als auch des Prozentsatzes der betroffenen BSA. PASI ist eine zusammengesetzte Bewertung des Grades von Erythem, Verhärtung und Schuppung durch den Untersucher (jeweils separat bewertet) für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf einschließlich Achselhöhlen und Leiste sowie untere Gliedmaßen einschließlich Gesäß) mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für den Anteil der Körperregion am gesamten Körper. Der PASI-Wert liegt zwischen 0,0 und 72,0, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis bedeuten. PASI90-Reaktion = mindestens 90 %ige Reduzierung des PASI im Vergleich zum Ausgangswert. Es wird über die Aufrechterhaltung der PASI90-Reaktion in Woche 52 bei Patienten berichtet, die in Woche 16 eine PASI90-Reaktion erreichten. Dies ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt. Die Wahrscheinlichkeit und das 95 %-KI wurden auf Grundlage der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das Ereignis ist ein Antwortverlust. Der Prozentsatz der Aufrechterhaltung der Reaktion beträgt (1-Wahrscheinlichkeit des Verlusts der Reaktion).
Woche 16 bis Woche 52
Zeit bis zur PGA-Antwort bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der PGA der Psoriasis wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung des Erythems, der Verhärtung und der Schuppung aller Psoriasis-Läsionen widerspiegelt. Das durchschnittliche Erythem, die Verhärtung und die Schuppung werden anhand einer 5-stufigen Schweregradskala (0 [kein Symptom] bis 4 [schweres Symptom]) separat für den gesamten Körper bewertet. Der Gesamtscore wurde als Durchschnitt der 3 Schweregrade berechnet und auf die nächste ganze Zahl gerundet, um den PGA-Score und die PGA-Kategorie zu bestimmen (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; und 4 = schwer). . Die PGA-Reaktion wurde als 0 (klar) oder 1 (fast klar) definiert. Es wird die mittlere Zeit bis zum Erreichen einer PGA-Reaktion bis Woche 16 angegeben. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten eines Ereignisses wurde auf der Grundlage der Ereigniswahrscheinlichkeitsrate basierend auf Sterbetafelschätzungen geschätzt (nicht der beobachteten Rate wie in Ergebnismaß 1). Die mittlere Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses ist nicht abschätzbar, wenn bis Woche 16 weniger als 50 % der Teilnehmer eine PGA-Reaktion zeigten.
Ausgangswert bis Woche 16
Zeit bis zur PASI75-Reaktion bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers sowohl auf der Grundlage des „Schweregrads der Läsion“ als auch des „Prozentsatzes der betroffenen Körperoberfläche“. PASI ist eine vom Untersucher zusammengesetzte Bewertung des Grades von Erythem, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achselhöhlen und Leistengegend] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß). ]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für den Anteil der Körperregion am gesamten Körper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und zwischen 0,0 und 72,0 liegen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis bedeuten. Die PASI75-Reaktion wurde als eine Reduzierung des PASI um mindestens 75 % im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten eines Ereignisses wurde auf der Grundlage der Ereigniswahrscheinlichkeitsrate basierend auf Sterbetafelschätzungen geschätzt (nicht der beobachteten Rate wie in Ergebnismaß 2). Die mittlere Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses ist nicht abschätzbar, wenn weniger als 50 % der Teilnehmer bis Woche 16 eine PASI50-Reaktion zeigten.
Ausgangswert bis Woche 16
Zeit bis zur PASI50-Reaktion bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers sowohl auf der Grundlage des „Schweregrads der Läsion“ als auch des „Prozentsatzes der betroffenen Körperoberfläche“. PASI ist eine vom Untersucher zusammengesetzte Bewertung des Grades von Erythem, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achselhöhlen und Leistengegend] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß). ]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für den Anteil der Körperregion am gesamten Körper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und zwischen 0,0 und 72,0 liegen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis bedeuten. Die PASI-50-Reaktion wurde als mindestens 50-prozentige Reduzierung des PASI im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten eines Ereignisses wurde auf der Grundlage der Ereigniswahrscheinlichkeitsrate basierend auf Sterbetafelschätzungen geschätzt (nicht der beobachteten Rate wie in Ergebnismaß 26). Die mittlere Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses ist nicht abschätzbar, wenn die geschätzte Wahrscheinlichkeit einer Reaktion bis Woche 16 weniger als 50 % beträgt.
Ausgangswert bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PGA-Antwort von „klar“ oder „fast klar“ im Zeitverlauf bis Woche 52
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 und 52
Der PGA der Psoriasis wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung des Erythems, der Verhärtung und der Schuppung aller Psoriasis-Läsionen widerspiegelt. Das durchschnittliche Erythem, die Verhärtung und die Schuppung werden anhand einer 5-stufigen Schweregradskala (0 [kein Symptom] bis 4 [schweres Symptom]) separat für den gesamten Körper bewertet. Der Gesamtscore wurde als Durchschnitt der 3 Schweregrade berechnet und auf die nächste ganze Zahl gerundet, um den PGA-Score und die PGA-Kategorie zu bestimmen (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; und 4 = schwer). . Die PGA-Reaktion wurde als 0 (klar) oder 1 (fast klar) definiert.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder PGA-Kategorie im Zeitverlauf bis Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 und 52
Der PGA der Psoriasis wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung des Erythems, der Verhärtung und der Schuppung aller Psoriasis-Läsionen widerspiegelt. Das durchschnittliche Erythem, die Verhärtung und die Schuppung werden anhand einer 5-stufigen Schweregradskala (0 [kein Symptom] bis 4 [schweres Symptom]) separat für den gesamten Körper bewertet. Der Gesamtscore wurde als Durchschnitt der 3 Schweregrade berechnet und auf die nächste ganze Zahl gerundet, um den PGA-Score und die PGA-Kategorie zu bestimmen (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; und 4 = schwer). . Der Prozentsatz der Teilnehmer mit jedem PGA-Score wird angegeben.
Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit bis Woche 52 eine PASI75-Reaktion erreichen
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 und 52
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers sowohl auf der Grundlage des „Schweregrads der Läsion“ als auch des „Prozentsatzes der betroffenen Körperoberfläche“. PASI ist eine vom Untersucher zusammengesetzte Bewertung des Grades von Erythem, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achselhöhlen und Leistengegend] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß). ]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für den Anteil der Körperregion am gesamten Körper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und zwischen 0,0 und 72,0 liegen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis bedeuten. Eine PASI-75-Reaktion wurde als mindestens 75-prozentige Reduzierung des PASI im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PASI-75-Ansprechen wird angegeben.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 und 52
Tatsächliche PASI-Werte im Zeitverlauf bis Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40, 52
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers sowohl auf der Grundlage des „Schweregrads der Läsion“ als auch des „Prozentsatzes der betroffenen Körperoberfläche“. PASI ist eine vom Untersucher zusammengesetzte Bewertung des Grades von Erythem, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achselhöhlen und Leistengegend] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß). ]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für den Anteil der Körperregion am gesamten Körper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und zwischen 0,0 und 72,0 liegen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis bedeuten.
Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40, 52
Veränderung des PASI vom Ausgangswert im Laufe der Zeit bis Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 und 52
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers sowohl auf der Grundlage des „Schweregrads der Läsion“ als auch des „Prozentsatzes der betroffenen Körperoberfläche“. PASI ist eine vom Untersucher zusammengesetzte Bewertung des Grades von Erythem, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achselhöhlen und Leistengegend] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß). ]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für den Anteil der Körperregion am gesamten Körper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und zwischen 0,0 und 72,0 liegen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis bedeuten.
Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 und 52
PASI-Komponentenwerte im Zeitverlauf bis Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 und 52
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers sowohl anhand des „Schweregrads der Läsion“ als auch des „Prozentsatzes der betroffenen Körperoberfläche“. Grundlegende Merkmale von Psoriasis-Läsionen: Erythem, Verhärtung und Schuppung (PASI-Komponenten) werden für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achselhöhlen und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]) separat bewertet auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (keine Beteiligung); 1 (leicht); 2 (mäßig); 3 (markiert); 4 (sehr ausgeprägt). Der PASI-Komponentenwert reicht von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Psoriasis-Läsionen hinweisen.
Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 und 52
Änderung der PASI-Komponentenwerte gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit bis Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 und 52
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers sowohl anhand der „Läsionsschwere“ als auch des „Prozentsatzes der betroffenen Körperoberfläche (BSA)“. Grundlegende Merkmale von Psoriasis-Läsionen: Erythem, Verhärtung und Schuppung (PASI-Komponenten) werden für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achselhöhlen und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]) separat bewertet auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (keine Beteiligung); 1 (leicht); 2 (mäßig); 3 (markiert); 4 (sehr ausgeprägt). Der PASI-Komponentenwert reicht von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Psoriasis-Läsionen hinweisen.
Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 und 52
Prozentuale Veränderung der PASI-Werte gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit bis Woche 52
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 und 52
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers sowohl auf der Grundlage des „Schweregrads der Läsion“ als auch des „Prozentsatzes der betroffenen Körperoberfläche“. PASI ist eine vom Untersucher zusammengesetzte Bewertung des Grades von Erythem, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achselhöhlen und Leistengegend] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß). ]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für den Anteil der Körperregion am gesamten Körper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und zwischen 0,0 und 72,0 liegen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis bedeuten.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 und 52
Tatsächlicher BSA im Zeitverlauf bis Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 und 52
Die Beurteilung der BSA bei Psoriasis wurde mithilfe der Handabdruckmethode geschätzt, wobei die gesamte Handfläche des Teilnehmers (vollständig ausgestreckte Handfläche, Finger und Daumen zusammen) etwa 1 % der gesamten BSA ausmachte. Körperregionen wird eine bestimmte Anzahl von Handabdrücken mit Prozentsatz zugeordnet [Kopf und Hals = 10 % (10 Handabdrücke), obere Extremitäten = 20 % (20 Handabdrücke), Rumpf (einschließlich Achselhöhlen und Leistengegend) = 30 % (30 Handabdrücke), untere Extremitäten ( einschließlich Gesäß) = 40 % (40 Handabdrücke)]. Die Anzahl der Handabdrücke psoriatischer Haut in einer Körperregion wurde verwendet, um das Ausmaß (%) zu bestimmen, in dem eine Körperregion von Psoriasis betroffen war. Die insgesamt betroffene BSA war die Summe der einzelnen betroffenen Regionen.
Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 und 52
Prozentuale Veränderung des BSA gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf bis Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 und 52
Die Beurteilung der BSA bei Psoriasis wurde mithilfe der Handabdruckmethode geschätzt, wobei die gesamte Handfläche des Teilnehmers (vollständig ausgestreckte Handfläche, Finger und Daumen zusammen) etwa 1 % der gesamten BSA ausmachte. Körperregionen wird eine bestimmte Anzahl von Handabdrücken mit Prozentsatz zugeordnet [Kopf und Hals = 10 % (10 Handabdrücke), obere Extremitäten = 20 % (20 Handabdrücke), Rumpf (einschließlich Achselhöhlen und Leistengegend) = 30 % (30 Handabdrücke), untere Extremitäten ( einschließlich Gesäß) = 40 % (40 Handabdrücke)]. Die Anzahl der Handabdrücke psoriatischer Haut in einer Körperregion wurde verwendet, um das Ausmaß (%) zu bestimmen, in dem eine Körperregion von Psoriasis betroffen war. Die insgesamt betroffene BSA war die Summe der einzelnen betroffenen Regionen.
Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit PASI50-Reaktion im Zeitverlauf bis Woche 52
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 und 52
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers sowohl auf der Grundlage des „Schweregrads der Läsion“ als auch des „Prozentsatzes der betroffenen Körperoberfläche“. PASI ist eine vom Untersucher zusammengesetzte Bewertung des Grades von Erythem, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achselhöhlen und Leistengegend] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß). ]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für den Anteil der Körperregion am gesamten Körper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und zwischen 0,0 und 72,0 liegen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis bedeuten. Die PASI-50-Reaktion wurde als mindestens 50-prozentige Reduzierung des PASI im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit PASI50-Antwort wird angegeben.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit PASI90-Reaktion im Zeitverlauf bis Woche 52
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 und 52
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers sowohl auf der Grundlage des „Schweregrads der Läsion“ als auch des „Prozentsatzes der betroffenen Körperoberfläche“. PASI ist eine vom Untersucher zusammengesetzte Bewertung des Grades von Erythem, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achselhöhlen und Leistengegend] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß). ]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für den Anteil der Körperregion am gesamten Körper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und zwischen 0,0 und 72,0 liegen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis bedeuten. Die PASI-90-Reaktion wurde als eine Reduzierung des PASI um mindestens 90 % im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit PASI90-Reaktion bis Woche 52 wird angegeben.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit PASI125 im Zeitverlauf bis Woche 52
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 und 52
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers sowohl auf der Grundlage des „Schweregrads der Läsion“ als auch des „Prozentsatzes der betroffenen Körperoberfläche“. PASI ist eine vom Untersucher zusammengesetzte Bewertung des Grades von Erythem, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achselhöhlen und Leistengegend] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß). ]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für den Anteil der Körperregion am gesamten Körper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und zwischen 0,0 und 72,0 liegen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis bedeuten. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PASI-Wert von mindestens 125 % des Ausgangs-PASI-Werts wird angegeben.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 und 52
Tatsächlicher NAPSI-Wert (Nagelpsoriasis-Schweregradindex) im Zeitverlauf bis Woche 52 bei Teilnehmern mit Nagelpsoriasis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 8, 16, 20, 32, 40 und 52
Das NAPSI quantifiziert den Schweregrad der Nagelpsoriasis, indem es das Vorhandensein oder Fehlen psoriatischer Manifestationen auf der Nagelmatrix (Lochfraß, Leukonychie, rote Flecken auf der Nagelhaut, Bröckeligkeit) und dem Nagelbett (Onycholyse, Splitterblutungen, subunguale Hyperkeratose, Öltropfen [Lachsflecken-Dyschromie]) quantifiziert ]). Jeder Fingernagel wurde mit imaginären Linien in Quadranten unterteilt und sowohl für Nagelmatrix als auch für Nagelbett-Psoriasis bewertet (Bereich von 0 [keine Psoriasis] bis 4 [Vorhandensein von Psoriasis in allen 4 Quadranten]). Der NAPSI-Gesamtwert entspricht der Summe der Werte aller bewerteten Fingernägel und liegt zwischen 0 und 80. Höhere Werte bedeuten eine schwerere Psoriasis.
Ausgangswert und Wochen 8, 16, 20, 32, 40 und 52
Veränderung des NAPSI gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit bis Woche 52 bei Teilnehmern mit Nagelpsoriasis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 8, 16, 20, 32, 40 und 52
Das NAPSI quantifiziert den Schweregrad der Nagelpsoriasis, indem es das Vorhandensein oder Fehlen psoriatischer Manifestationen auf der Nagelmatrix (Lochfraß, Leukonychie, rote Flecken auf der Nagelhaut, Bröckeligkeit) und dem Nagelbett (Onycholyse, Splitterblutungen, subunguale Hyperkeratose, Öltropfen [Lachsflecken-Dyschromie]) quantifiziert ]). Jeder Fingernagel wurde mit imaginären Linien in Quadranten unterteilt und sowohl hinsichtlich Nagelmatrix als auch Nagelbett-Psoriasis bewertet (Bereich von 0 [keine Psoriasis] bis 4 [Vorhandensein von Psoriasis in allen 4 Quadranten]). Der NAPSI-Gesamtwert entspricht der Summe der Werte aller bewerteten Fingernägel und liegt zwischen 0 und 80. Höhere Werte bedeuten eine schwerere Psoriasis.
Ausgangswert und Wochen 8, 16, 20, 32, 40 und 52
Anzahl der betroffenen Nägel bei Teilnehmern mit Nagelpsoriasis zu Studienbeginn im Zeitverlauf bis Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 8, 16, 20, 32, 40 und 52
Nagelpsoriasis wird anhand des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins psoriatischer Manifestationen auf der Nagelmatrix (Lochfraß, Leukonychie, rote Flecken auf Lulunea, Krümelbildung) und dem Nagelbett (Onycholyse, Splitterblutungen, subunguale Hyperkeratose, Öltropfen [Lachsflecken-Dyschromie]) beurteilt. Die Gesamtzahl der von Psoriasis betroffenen Nägel (Vorhandensein psoriatischer Manifestationen auf der Nagelmatrix/dem Nagelbett) wurde bewertet und gemeldet. Es wurde die Gesamtzahl der betroffenen FINGERnägel angegeben.
Ausgangswert und Wochen 8, 16, 20, 32, 40 und 52
Prozentuale Veränderung des NAPSI gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf bis Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 8, 16, 20, 32, 40 und 52
Das NAPSI quantifiziert den Schweregrad der Nagelpsoriasis, indem es das Vorhandensein oder Fehlen psoriatischer Manifestationen auf der Nagelmatrix (Lochfraß, Leukonychie, rote Flecken auf der Nagelhaut, Bröckeligkeit) und dem Nagelbett (Onycholyse, Splitterblutungen, subunguale Hyperkeratose, Öltropfen [Lachsflecken-Dyschromie]) quantifiziert ]). Jeder Fingernagel wurde mit imaginären Linien in Quadranten unterteilt und sowohl für Nagelmatrix als auch für Nagelbett-Psoriasis bewertet (Bereich von 0 [keine Psoriasis] bis 4 [Vorhandensein von Psoriasis in allen 4 Quadranten]). Der NAPSI-Gesamtwert entspricht der Summe der Werte aller bewerteten Fingernägel und liegt zwischen 0 und 80. Höhere Werte bedeuten eine schwerere Psoriasis.
Ausgangswert und Wochen 8, 16, 20, 32, 40 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit NAPSI75-Reaktion im Zeitverlauf bis Woche 52
Zeitfenster: Wochen 8, 16, 20, 32, 40 und 52
Das NAPSI quantifiziert den Schweregrad der Nagelpsoriasis, indem es das Vorhandensein oder Fehlen psoriatischer Manifestationen auf der Nagelmatrix (Lochfraß, Leukonychie, rote Flecken auf der Nagelhaut, Bröckeligkeit) und dem Nagelbett (Onycholyse, Splitterblutungen, subunguale Hyperkeratose, Öltropfen [Lachsflecken-Dyschromie]) quantifiziert ]). Jeder Fingernagel wurde mit imaginären Linien in Quadranten unterteilt und sowohl für Nagelmatrix als auch für Nagelbett-Psoriasis bewertet (Bereich von 0 [keine Psoriasis] bis 4 [Vorhandensein von Psoriasis in allen 4 Quadranten]). Der NAPSI-Gesamtwert entspricht der Summe der Werte aller bewerteten Fingernägel und liegt zwischen 0 und 80. Höhere Werte bedeuten eine schwerere Psoriasis. Die NAPSI-75-Reaktion wurde als eine Reduzierung des NAPSI um mindestens 75 % im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit NAPSI 75-Antwort wird angegeben.
Wochen 8, 16, 20, 32, 40 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit NAPSI100-Reaktion im Zeitverlauf bis Woche 52
Zeitfenster: Wochen 8, 16, 20, 32, 40 und 52
Das NAPSI quantifiziert den Schweregrad der Nagelpsoriasis, indem es das Vorhandensein oder Fehlen psoriatischer Manifestationen auf der Nagelmatrix (Lochfraß, Leukonychie, rote Flecken auf der Nagelhaut, Bröckeligkeit) und dem Nagelbett (Onycholyse, Splitterblutungen, subunguale Hyperkeratose, Öltropfen [Lachsflecken-Dyschromie]) quantifiziert ]). Jeder Fingernagel wurde mit imaginären Linien in Quadranten unterteilt und sowohl für Nagelmatrix als auch für Nagelbett-Psoriasis bewertet (Bereich von 0 [keine Psoriasis] bis 4 [Vorhandensein von Psoriasis in allen 4 Quadranten]). Der NAPSI-Gesamtwert entspricht der Summe der Werte aller bewerteten Fingernägel und liegt zwischen 0 und 80. Höhere Werte bedeuten eine schwerere Psoriasis. Die NAPSI-100-Reaktion wurde als mindestens 100-prozentige Reduzierung des NAPSI im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit NAPSI 100-Antwort wird angegeben.
Wochen 8, 16, 20, 32, 40 und 52
Tatsächlicher Itch Severity Item (ISI)-Score im Zeitverlauf bis Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 und 52
ISI beurteilte den Schweregrad des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von Psoriasis. ISI ist eine einstufige, horizontale numerische Bewertungsskala. Die Teilnehmer wurden gebeten, „Ihren schlimmsten Juckreiz aufgrund von Psoriasis in den letzten 24 Stunden“ auf einer numerischen Bewertungsskala zu bewerten, die durch die Begriffe „Kein Juckreiz“ (0) und „Stärkster möglicher Juckreiz“ (10) an den Enden für die Zeit nach Studienbeginn verankert war Punkte. Der Baseline-ISI ist der Durchschnitt der Ergebnisse an 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 und 52
Änderung des ISI-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit bis Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 und 52
ISI beurteilte den Schweregrad des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von Psoriasis. ISI ist eine einstufige, horizontale numerische Bewertungsskala. Die Teilnehmer wurden gebeten, „Ihren schlimmsten Juckreiz aufgrund von Psoriasis in den letzten 24 Stunden“ auf einer numerischen Bewertungsskala zu bewerten, die an den Enden durch die Begriffe „Kein Juckreiz“ (0) und „Stärkster möglicher Juckreiz“ (10) verankert war.
Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 und 52
Tatsächlicher Wert des Dermatology Life Quality Index (DLQI) im Zeitverlauf bis Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 und 52
Der DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur allgemeinen Dermatologie, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet (tägliche Aktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung). Die DLQI-Item-Antwortoptionen werden vom Teilnehmer mit einer Skala von 0 (überhaupt nicht/nicht relevant) bis 3 (sehr) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahlspanne zwischen 0 (am besten) und 30 (am schlechtesten) liegt. Höhere Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 und 52
Änderung des DLQI-Werts gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit bis Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 und 52
Der DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur allgemeinen Dermatologie, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet (tägliche Aktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung). Die DLQI-Item-Antwortoptionen werden vom Teilnehmer mit einer Skala von 0 (überhaupt nicht/nicht relevant) bis 3 (sehr) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahlspanne zwischen 0 (am besten) und 30 (am schlechtesten) liegt. Höhere Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PtGA-Antwort (Patient Global Assessment) von „klar“ oder „fast klar“ im Zeitverlauf bis Woche 52
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 und 52
Das PtGA bittet den Teilnehmer, die allgemeine Hauterkrankung zu diesem Zeitpunkt anhand einer einzelnen 5-Punkte-Skala zu bewerten (0 = klar [keine Psoriasis]; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mittelschwer; 4 = schwer). ). Es wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit den Werten 0 (klar) und 1 (fast klar) angegeben.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 und 52
Euro-Lebensqualität 5 Dimensionen (EQ-5D) – Nutzenbewertung im Zeitverlauf bis Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 16, 32, 40, 52
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzigen Nutzenwerts. Die Komponente „Gesundheitszustandsprofil“ bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für fünf Bereiche: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an („bettlägerig“). Die von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzenwert zu. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Ein höherer Wert weist auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert, Wochen 16, 32, 40, 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D – Utility-Score im Zeitverlauf bis Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 16, 32, 40 und 52
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzigen Nutzenwerts. Die Komponente „Gesundheitszustandsprofil“ bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für fünf Bereiche: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an („bettlägerig“). Die von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzenwert zu. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Ein höherer Wert weist auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert und Wochen 16, 32, 40 und 52
Euro-Lebensqualität 5 Dimensionen (EQ-5D) – Visuelle Analogskala (VAS) im Zeitverlauf bis Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 16, 32, 40 und 52
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzelnen Indexwerts. Die VAS-Komponente bewertet den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 Millimeter (mm) (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 mm (bester vorstellbarer Gesundheitszustand); Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert und Wochen 16, 32, 40 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D – Visuelle Analogskala (VAS) im Laufe der Zeit bis Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 16, 32, 40 und 52
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzelnen Indexwerts. Die VAS-Komponente bewertet den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 Millimeter (mm) (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 mm (bester vorstellbarer Gesundheitszustand); Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert und Wochen 16, 32, 40 und 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE) aller Kausalitäten während der Woche 0–16
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl SAEs als auch Nicht-SAEs.
Ausgangswert bis Woche 16
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE) aller Kausalitäten während der Woche 0–52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl SAEs als auch Nicht-SAEs.
Ausgangswert bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit Laborwerten, die die Protokollkriterien für einen Abbruch in Woche 0–16 erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Die Studienmedikamente sollten abgesetzt und der Teilnehmer zurückgezogen werden für: 2 aufeinanderfolgende absolute Neutrophilenzahlen (ANC) <1,0 x 10^9/L (1000/mm^3); 2 aufeinanderfolgende absolute Lymphozytenzahlen <0,5 x 10^9/l; 2 aufeinanderfolgende Hämoglobinwerte <9,0 g/dl und/oder Abnahmen um >30 % gegenüber dem Ausgangswert; 2 aufeinanderfolgende Thrombozytenzahlen <75 x 10^9/l; 2 aufeinanderfolgende AST- oder ALT-Erhöhungen ≥3X ULN mit mindestens 1 Gesamtbilirubinwert ≥2X ULN (Grund Nr. 1); 2 aufeinanderfolgende AST- oder ALT-Erhöhungen ≥5X ULN, unabhängig vom Gesamtbilirubin oder begleitenden Anzeichen oder Symptomen (Grund Nr. 2); 2 aufeinanderfolgende Anstiege des Serumkreatinins um >50 % und ein Anstieg des Serumkreatinins um >0,5 mg/dl über dem Durchschnitt der Screening- und Ausgangswerte; 2 aufeinanderfolgende CK-Erhöhungen >10X ULN.
Ausgangswert bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Laborwerten, die die Protokollkriterien für einen Abbruch in Woche 0–52 erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Die Studienmedikamente sollten abgesetzt und der Teilnehmer zurückgezogen werden für: 2 aufeinanderfolgende absolute Neutrophilenzahlen (ANC) <1,0 x 10^9/L (1000/mm^3); 2 aufeinanderfolgende absolute Lymphozytenzahlen <0,5 x 10^9/l; 2 aufeinanderfolgende Hämoglobinwerte <9,0 g/dl und/oder Abnahmen um >30 % gegenüber dem Ausgangswert; 2 aufeinanderfolgende Thrombozytenzahlen <75 x 10^9/l; 2 aufeinanderfolgende AST- oder ALT-Erhöhungen ≥3X ULN mit mindestens 1 Gesamtbilirubinwert ≥2X ULN (Grund Nr. 1); 2 aufeinanderfolgende AST- oder ALT-Erhöhungen ≥5X ULN, unabhängig vom Gesamtbilirubin oder begleitenden Anzeichen oder Symptomen (Grund Nr. 2); 2 aufeinanderfolgende Anstiege des Serumkreatinins um >50 % und ein Anstieg des Serumkreatinins um >0,5 mg/dl über dem Durchschnitt der Screening- und Ausgangswerte; 2 aufeinanderfolgende CK-Erhöhungen >10X ULN.
Ausgangswert bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenwerten, die in Woche 0–16 die Kriterien für potenzielle klinische Bedenken erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Die Beurteilung der Vitalfunktionen umfasste Pulsfrequenz und Blutdruck. Zu den Kriterien für Vitalzeichenwerte, die potenzielle klinische Bedenken erfüllen, gehörten: Pulsfrequenz weniger als (<)40 oder mehr als (>)120 Schläge pro Minute (Schläge pro Minute), Herzfrequenz weniger als (<)40 oder mehr als (>)120 Schläge pro Minute; systolischer Blutdruck (SBP) im Sitzen von mehr als oder gleich (>=) 30 Millimeter Quecksilber (mmHg) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert oder sitzender SBP <90 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) im Sitzen >= 20 mmHg Veränderung gegenüber dem Ausgangswert oder Sitzen DBP <50 mmHg.
Ausgangswert bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenwerten, die in Woche 0–52 die Kriterien für potenzielle klinische Bedenken erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Die Beurteilung der Vitalfunktionen umfasste Pulsfrequenz und Blutdruck. Zu den Kriterien für Vitalzeichenwerte, die potenzielle klinische Bedenken erfüllen, gehörten: Pulsfrequenz weniger als (<)40 oder mehr als (>)120 Schläge pro Minute (Schläge pro Minute), Herzfrequenz weniger als (<)40 oder mehr als (>)120 Schläge pro Minute; systolischer Blutdruck (SBP) im Sitzen von mehr als oder gleich (>=) 30 Millimeter Quecksilber (mmHg) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert oder sitzender SBP <90 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) im Sitzen >= 20 mmHg Veränderung gegenüber dem Ausgangswert oder Sitzen DBP <50 mmHg.
Ausgangswert bis Woche 52
Inzidenz von Teilnehmern mit bestätigten kardiovaskulären (CV) Endpunkten, die in Woche 0–16 gemeldet wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Zu den CV-Ereigniskategorien gehörten: zerebrovaskulärer Unfall (CVA), Koronarrevaskularisationsverfahren (perkutane transluminale Koronarangioplastie [PTCA]), perkutane Koronarintervention [PCI], koronare Bypass-Transplantation [CABG], Herzinsuffizienz, schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE), Myokardinfarkt (MI), neue ischämische Herzkrankheit, periphere Gefäßerkrankung (Erstdiagnose). MACE umfasste jeden MI, CVA (Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke) oder kardiovaskulären Tod.
Ausgangswert bis Woche 16
Inzidenz von Teilnehmern mit bestätigten kardiovaskulären (CV) Endpunkten, die in Woche 0–52 gemeldet wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Zu den CV-Ereigniskategorien gehörten: zerebrovaskulärer Unfall (CVA), Koronarrevaskularisationsverfahren (perkutane transluminale Koronarangioplastie [PTCA]), perkutane Koronarintervention [PCI], koronare Bypass-Transplantation [CABG], Herzinsuffizienz, schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE), Myokardinfarkt (MI), neue ischämische Herzkrankheit, periphere Gefäßerkrankung (Erstdiagnose). MACE umfasste jeden MI, CVA (Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke) oder kardiovaskulären Tod.
Ausgangswert bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit festgestellten bösartigen Ereignissen, die in Woche 0–16 gemeldet wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Im Rahmen der UE-Überwachung wurden potenzielle maligne Ereignisse von einem Sicherheitsausschuss beurteilt und zentral überprüft.
Ausgangswert bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit festgestellten bösartigen Ereignissen, die in den Wochen 0–52 gemeldet wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Im Rahmen der UE-Überwachung wurden potenzielle maligne Ereignisse von einem Sicherheitsausschuss beurteilt und zentral überprüft.
Ausgangswert bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921174

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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