Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности CP-690,550 у азиатских субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

4 апреля 2019 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 3, МНОГОМЕСТНОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, ИССЛЕДОВАНИЕ В ПАРАЛЛЕЛЬНЫХ ГРУППАХ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ 2 ПЕРОРАЛЬНЫХ ДОЗ CP-690,550 У СУБЪЕКТОВ ИЗ АЗИИ С ХРОНИЧЕСКИМ БЛЯШНИЧНЫМ ПСОРИАЗОМ СРЕДНЕЙ ДО ТЯЖЕЛОЙ СРЕДСТВА

Основная цель этого исследования — сравнить эффективность CP-690,550 (5 мг два раза в день и 10 мг два раза в день) по сравнению с плацебо в отношении снижения тяжести бляшечного псориаза после 16 недель лечения у азиатских субъектов с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, которые являются кандидатами на системную терапию или фототерапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

266

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital / The Department of Dermatology
      • Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital/Dermatology Department
      • Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health/Department of Dermatology
      • Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital/Department of Dermatology
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
    • Beijing
      • Xicheng District, Beijing, Китай, 100050
        • Dept. Of dermatology &STD, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210042
        • Hospital of Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116027
        • Department of Dermatology, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University/Dermatology Department
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital, Dermatology Department
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710032
        • Dermatology Department, The First Affiliated Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610031
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University/Dermatology and STD Dept
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The second Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 120-452
        • Department of Dermatology,Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз бляшечного псориаза (вульгарный псориаз) в течение как минимум 12 месяцев до первой процедуры скрининга.
  • Иметь оценку PASI 12 или выше И оценку PGA 3 («умеренная») или 4 («тяжелая») на исходном уровне (День 1).
  • Рассматривается дерматологом-исследователем как кандидат на системную терапию или фототерапию псориаза (либо наивное, либо предшествующее лечение в анамнезе).

Критерий исключения:

  • В настоящее время имеют небляшечные формы псориаза, например, эритродермический, каплевидный или пустулезный псориаз, за ​​исключением ногтевого псориаза, который разрешен.
  • Текущий лекарственный псориаз, например новое начало псориаза или обострение псориаза из-за бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов, противомалярийных препаратов или лития.
  • Субъекты, которые не могут прекратить системную терапию и/или местную терапию для лечения псориаза и не могут прекратить фототерапию (УФБ или ПУФА) для исследования, исключаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: СТАВКА плацебо
Лекарство: плацебо
плацебо два раза в день в течение 16 недель, а затем повторно рандомизировали в активные группы.
Экспериментальный: 5 мг два раза в день CP-690,550
Лекарство: СР-690,550
CP-690,550 5 мг два раза в день в течение 52 недель
Лекарство: СР-690,550
CP-690,550 10 мг два раза в день в течение 52 недель
Экспериментальный: 10 мг два раза в день CP-690,550
Лекарство: СР-690,550
CP-690,550 5 мг два раза в день в течение 52 недель
Лекарство: СР-690,550
CP-690,550 10 мг два раза в день в течение 52 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с общей оценкой врача (PGA) «чисто» или «почти чисто» на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
PGA псориаза оценивается по 5-балльной шкале, отражающей общее рассмотрение эритемы, уплотнения и масштабирования всех псориатических поражений. Средняя эритема, уплотнение и шелушение оцениваются отдельно по всему телу в соответствии с 5-балльной шкалой тяжести (от 0 [отсутствие симптомов] до 4 [тяжелые симптомы]). Общий балл рассчитывался как среднее из 3 баллов тяжести и округлялся до ближайшего целого числа для определения балла PGA и категории (0 = чистое; 1 = почти чистое; 2 = легкое; 3 = умеренное; и 4 = тяжелое). . Ответ PGA определялся как 0 (четкий) или 1 (почти чистый).
Неделя 16
Процент участников, достигших как минимум 75-процентного снижения PASI (PASI75) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента площади поверхности тела (BSA)». PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Ответ PASI75 определяли как снижение PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение общей площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем при псориазе на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Оценку BSA при псориазе оценивали с помощью метода отпечатков рук, где полная ладонь участника (полностью вытянутая ладонь, пальцы и большой палец вместе) составляла примерно 1% от общего BSA. Областям тела назначается определенное количество отпечатков ладоней с процентным соотношением [Голова и шея = 10% (10 отпечатков ладоней), верхние конечности = 20% (20 отпечатков ладоней), туловище (включая подмышечные впадины и пах) = 30% (30 отпечатков ладоней), нижние конечности ( включая ягодицы) = 40% (40 отпечатков ладоней)]. Количество отпечатков ладоней псориатической кожи в области тела использовали для определения степени (%), в которой область тела была поражена псориазом. Общая затронутая BSA представляла собой сумму затронутых отдельных регионов.
Исходный уровень до 16 недели
Процент участников, достигших как минимум 90-процентного снижения PASI (PASI90) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как тяжести поражения, так и процента пораженного BSA. PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Ответ PASI90 определяли как снижение PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 16
Изменение общего балла DLQI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
DLQI представляет собой общий дерматологический опросник из 10 пунктов, который оценивает качество жизни, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, досуг, работа и учеба, лечение). Варианты ответов на вопросы DLQI оцениваются участником от 0 (совсем не соответствует/не имеет значения) до 3 (очень важно) с общим диапазоном баллов от 0 (лучший) до 30 (худший); более высокие баллы указывают на низкое качество жизни.
Исходный уровень до 16 недели
Процент участников с оценкой PGA «чисто» или «почти чисто» на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
PGA псориаза оценивается по 5-балльной шкале, отражающей общее рассмотрение эритемы, уплотнения и масштабирования всех псориатических поражений. Средняя эритема, уплотнение и шелушение оцениваются отдельно по всему телу в соответствии с 5-балльной шкалой тяжести (от 0 [отсутствие симптомов] до 4 [тяжелые симптомы]). Общий балл рассчитывался как среднее из 3 баллов тяжести и округлялся до ближайшего целого числа для определения балла PGA и категории (0 = чистое; 1 = почти чистое; 2 = легкое; 3 = умеренное; и 4 = тяжелое). . Ответ PGA определялся как 0 (четкий) или 1 (почти чистый).
Неделя 4
Процент участников, достигших ответа PASI75 на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента площади поверхности тела (BSA)». PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Ответ PASI 75 определяли как снижение PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 4
Изменение общего балла DLQI по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
DLQI представляет собой общий дерматологический опросник из 10 пунктов, который оценивает качество жизни, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, досуг, работа и учеба, лечение). Варианты ответов на вопросы DLQI оцениваются участником от 0 (совсем не соответствует/не имеет значения) до 3 (очень важно) с общим диапазоном баллов от 0 (лучший) до 30 (худший); более высокие баллы указывают на низкое качество жизни.
Исходный уровень до недели 4
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем индекса тяжести псориаза ногтей (NAPSI) на 16-й неделе у участников с псориазом ногтей на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
NAPSI позволяет количественно оценить тяжесть псориаза ногтей, оценивая наличие или отсутствие псориатических проявлений на матриксе ногтя (точечная коррозия, лейконихия, красные пятна на лунках, крошение) и ногтевом ложе (онихолизис, осколочные кровоизлияния, подногтевой гиперкератоз, масляная капля [дисхромия лососевых пятен]. ]). Каждый ноготь пальца был разделен воображаемыми линиями на квадранты и оценен как для матрикса ногтя, так и для псориаза ногтевого ложа (диапазон от 0 [отсутствие псориаза] до 4 [наличие псориаза во всех 4 квадрантах]). Общий балл NAPSI равен сумме баллов для всех оцениваемых ногтей пальцев и колеблется от 0 до 80. Более высокие баллы представляют более тяжелый псориаз.
Исходный уровень до 16 недели
Процент участников, сохранивших оценку PGA «чисто» или «почти чисто» на 52-й неделе среди участников, достигших ответа PGA на 16-й неделе
Временное ограничение: С 16 по 52 неделю
PGA псориаза оценивается по 5-балльной шкале, отражающей общее рассмотрение эритемы, уплотнения и масштабирования всех псориатических поражений. Средняя эритема, уплотнение и шелушение оцениваются отдельно по всему телу в соответствии с 5-балльной шкалой тяжести (от 0 [отсутствие симптомов] до 4 [тяжелые симптомы]). Общий балл рассчитывался как среднее из 3 баллов тяжести и округлялся до ближайшего целого числа для определения балла PGA и категории (0 = чистое; 1 = почти чистое; 2 = легкое; 3 = умеренное; и 4 = тяжелое). . Ответ PGA определялся как 0 (четкий) или 1 (почти чистый). Сообщается о сохранении ответа PGA на неделе 52 среди пациентов, достигших ответа PGA на неделе 16. Это ключевая вторичная конечная точка. Процент участников, сохраняющих ответ, и 95% доверительный интервал (ДИ) оценивались на основе метода Каплана-Мейера. Событие – потеря ответа. Процент сохранения ответа равен (1-вероятность потери ответа).
С 16 по 52 неделю
Процент участников, сохраняющих ответ PASI75 на 52-й неделе среди участников, достигших ответа PASI75 на 16-й неделе
Временное ограничение: С 16 по 52 неделю
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как тяжести поражения, так и процента пораженного BSA. PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище, включая подмышечные впадины и пах, и нижние конечности, включая ягодицы), с корректировкой для процента BSA, задействованного для каждой области тела, и для пропорции области тела ко всему телу. Показатель PASI варьируется от 0,0 до 72,0, причем более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Ответ PASI75 = по меньшей мере 75% снижение PASI по сравнению с исходным уровнем. Сообщается о сохранении ответа PASI75 на 52-й неделе среди пациентов, достигших ответа PASI75 на 16-й неделе. Это ключевая вторичная конечная точка. Вероятность и 95% ДИ оценивали на основе метода Каплана-Мейера. Событие – потеря ответа. Процент сохранения ответа равен (1-вероятность потери ответа).
С 16 по 52 неделю
Процент участников, сохранивших ответ PASI90 на 52-й неделе среди участников, достигших PASI90 на 16-й неделе
Временное ограничение: С 16 по 52 неделю
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как тяжести поражения, так и процента пораженного BSA. PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище, включая подмышечные впадины и пах, и нижние конечности, включая ягодицы), с корректировкой для процента BSA, задействованного для каждой области тела, и для пропорции области тела ко всему телу. Показатель PASI варьируется от 0,0 до 72,0, причем более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Ответ PASI90 = по меньшей мере 90% снижение PASI по сравнению с исходным уровнем. Сообщается о сохранении ответа PASI90 на 52-й неделе среди пациентов, достигших ответа PASI90 на 16-й неделе. Это ключевая вторичная конечная точка. Вероятность и 95% ДИ оценивали на основе метода Каплана-Мейера. Событие – потеря ответа. Процент сохранения ответа равен (1-вероятность потери ответа).
С 16 по 52 неделю
Время ответа PGA до 16 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
PGA псориаза оценивается по 5-балльной шкале, отражающей общее рассмотрение эритемы, уплотнения и масштабирования всех псориатических поражений. Средняя эритема, уплотнение и шелушение оцениваются отдельно по всему телу в соответствии с 5-балльной шкалой тяжести (от 0 [отсутствие симптомов] до 4 [тяжелые симптомы]). Общий балл рассчитывался как среднее из 3 баллов тяжести и округлялся до ближайшего целого числа для определения балла PGA и категории (0 = чистое; 1 = почти чистое; 2 = легкое; 3 = умеренное; и 4 = тяжелое). . Ответ PGA определялся как 0 (четкий) или 1 (почти чистый). Сообщается среднее время достижения ответа PGA до 16-й недели. Среднее время до события оценивалось на основе вероятности частоты событий, основанной на оценках таблицы смертности (а не на наблюдаемой частоте, как в показателе исхода 1). Среднее время до события не поддается оценке, если менее 50% участников имели ответ PGA к 16-й неделе.
Исходный уровень до 16 недели
Время до ответа PASI75 до 16 недели
Временное ограничение: Baseline up to Week 16
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента BSA». PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Ответ PASI75 определяли как снижение PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем. Медиана времени до события оценивалась на основе вероятности частоты событий, основанной на оценках таблицы смертности (а не на наблюдаемой частоте, как в показателе исхода 2). Среднее время до события не поддается оценке, если менее 50% участников имели ответ PASI50 к 16-й неделе.
Baseline up to Week 16
Время до ответа PASI50 до 16 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента BSA». PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Ответ PASI 50 определяли как снижение PASI не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем. Медиана времени до события оценивалась на основе вероятности частоты событий, основанной на оценках таблицы смертности (а не на наблюдаемой частоте, как в показателе исхода 26). Среднее время до события не поддается оценке, если расчетная вероятность ответа к 16-й неделе составляет менее 50%.
Исходный уровень до 16 недели
Процент участников с ответом PGA «Чисто» или «Почти ясно» с течением времени в течение недели 52
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 и 52
PGA псориаза оценивается по 5-балльной шкале, отражающей общее рассмотрение эритемы, уплотнения и масштабирования всех псориатических поражений. Средняя эритема, уплотнение и шелушение оцениваются отдельно по всему телу в соответствии с 5-балльной шкалой тяжести (от 0 [отсутствие симптомов] до 4 [тяжелые симптомы]). Общий балл рассчитывался как среднее из 3 баллов тяжести и округлялся до ближайшего целого числа для определения балла PGA и категории (0 = чистое; 1 = почти чистое; 2 = легкое; 3 = умеренное; и 4 = тяжелое). . Ответ PGA определялся как 0 (четкий) или 1 (почти чистый).
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 и 52
Процент участников в каждой категории PGA с течением времени в течение недели 52
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 и 52
PGA псориаза оценивается по 5-балльной шкале, отражающей общее рассмотрение эритемы, уплотнения и масштабирования всех псориатических поражений. Средняя эритема, уплотнение и шелушение оцениваются отдельно по всему телу в соответствии с 5-балльной шкалой тяжести (от 0 [отсутствие симптомов] до 4 [тяжелые симптомы]). Общий балл рассчитывался как среднее из 3 баллов тяжести и округлялся до ближайшего целого числа для определения балла PGA и категории (0 = чистое; 1 = почти чистое; 2 = легкое; 3 = умеренное; и 4 = тяжелое). . Сообщается процент участников с каждой оценкой PGA.
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 и 52
Процент участников, достигших ответа PASI75 с течением времени в течение недели 52
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 и 52
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента BSA». PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Ответ PASI 75 определяли как снижение PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем. Сообщается процент участников с ответом PASI 75.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 и 52
Фактические результаты PASI с течением времени в течение недели 52
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40, 52
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента BSA». PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза.
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40, 52
Изменение PASI по сравнению с исходным уровнем с течением времени в течение недели 52
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 и 52
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента BSA». PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза.
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 и 52
Оценка компонента PASI с течением времени в течение недели 52
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 и 52
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента BSA». Основные характеристики псориатических поражений: эритема, уплотнение и шелушение (компоненты PASI) оцениваются отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах] и нижние конечности [включая ягодицы]) в соответствии с по 5-балльной шкале: 0 (нет участия); 1 (небольшой); 2 (умеренный); 3 (отмечено); 4 (очень заметно). Оценка компонента PASI варьируется от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть псориатических поражений.
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 и 52
Изменение показателей компонента PASI по сравнению с исходным уровнем с течением времени в течение недели 52
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 и 52
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента площади поверхности тела (BSA)». Основные характеристики псориатических поражений: эритема, уплотнение и шелушение (компоненты PASI) оцениваются отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах] и нижние конечности [включая ягодицы]) в соответствии с по 5-балльной шкале: 0 (нет участия); 1 (небольшой); 2 (умеренный); 3 (отмечено); 4 (очень заметно). Оценка компонента PASI варьируется от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть псориатических поражений.
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 и 52
Процентное изменение показателей PASI по сравнению с исходным уровнем с течением времени в течение недели 52
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 и 52
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента BSA». PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 и 52
Фактический BSA с течением времени в течение недели 52
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 и 52
Оценку BSA при псориазе оценивали с помощью метода отпечатков рук, где полная ладонь участника (полностью вытянутая ладонь, пальцы и большой палец вместе) составляла примерно 1% от общего BSA. Областям тела назначается определенное количество отпечатков ладоней с процентным соотношением [Голова и шея = 10% (10 отпечатков ладоней), верхние конечности = 20% (20 отпечатков ладоней), туловище (включая подмышечные впадины и пах) = 30% (30 отпечатков ладоней), нижние конечности ( включая ягодицы) = 40% (40 отпечатков ладоней)]. Количество отпечатков ладоней псориатической кожи в области тела использовали для определения степени (%), в которой область тела была поражена псориазом. Общая затронутая BSA представляла собой сумму затронутых отдельных регионов.
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 и 52
Процентное изменение BSA по сравнению с исходным уровнем с течением времени в течение недели 52
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 и 52
Оценку BSA при псориазе оценивали с помощью метода отпечатков рук, где полная ладонь участника (полностью вытянутая ладонь, пальцы и большой палец вместе) составляла примерно 1% от общего BSA. Областям тела назначается определенное количество отпечатков ладоней с процентным соотношением [Голова и шея = 10% (10 отпечатков ладоней), верхние конечности = 20% (20 отпечатков ладоней), туловище (включая подмышечные впадины и пах) = 30% (30 отпечатков ладоней), нижние конечности ( включая ягодицы) = 40% (40 отпечатков ладоней)]. Количество отпечатков ладоней псориатической кожи в области тела использовали для определения степени (%), в которой область тела была поражена псориазом. Общая затронутая BSA представляла собой сумму затронутых отдельных регионов.
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 и 52
Процент участников с ответом PASI50 с течением времени в течение недели 52
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 и 52
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента BSA». PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Ответ PASI 50 определяли как снижение PASI не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем. Сообщается процент участников с ответом PASI50.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 и 52
Процент участников с ответом PASI90 с течением времени в течение недели 52
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 и 52
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента BSA». PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Ответ PASI 90 определяли как снижение PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем. Сообщается процент участников с ответом PASI90 до недели 52.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 и 52
Процент участников с PASI125 с течением времени в течение недели 52
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 и 52
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента BSA». PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Указывается процент участников с показателем PASI не менее 125% от исходного показателя PASI.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 и 52
Фактическая оценка индекса тяжести псориаза ногтей (NAPSI) с течением времени в течение недели 52 у участников с псориазом ногтей на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8, 16, 20, 32, 40 и 52
NAPSI позволяет количественно оценить тяжесть псориаза ногтей, оценивая наличие или отсутствие псориатических проявлений на матриксе ногтя (точечная коррозия, лейконихия, красные пятна на лунках, крошение) и ногтевом ложе (онихолизис, осколочные кровоизлияния, подногтевой гиперкератоз, масляная капля [дисхромия лососевых пятен]. ]). Каждый ноготь пальца был разделен воображаемыми линиями на квадранты и оценен как для матрикса ногтя, так и для псориаза ногтевого ложа (диапазон от 0 [отсутствие псориаза] до 4 [наличие псориаза во всех 4 квадрантах]). Общий балл NAPSI равен сумме баллов для всех оцениваемых ногтей пальцев и колеблется от 0 до 80. Более высокие баллы представляют более тяжелый псориаз.
Исходный уровень и недели 8, 16, 20, 32, 40 и 52
Изменение NAPSI по сравнению с исходным уровнем с течением времени в течение 52 недели у участников с псориазом ногтей на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8, 16, 20, 32, 40 и 52
NAPSI позволяет количественно оценить тяжесть псориаза ногтей, оценивая наличие или отсутствие псориатических проявлений на матриксе ногтя (точечная коррозия, лейконихия, красные пятна на лунках, крошение) и ногтевом ложе (онихолизис, осколочные кровоизлияния, подногтевой гиперкератоз, масляная капля [дисхромия лососевых пятен]. ]). Каждый ноготь был разделен воображаемыми линиями на квадранты и оценен как для ногтевого матрикса, так и для псориаза ногтевого ложа (диапазон от 0 [отсутствие псориаза] до 4 [наличие псориаза во всех 4 квадрантах]). Общий балл NAPSI равен сумме баллов для всех оцениваемых ногтей пальцев и колеблется от 0 до 80. Более высокие баллы представляют более тяжелый псориаз.
Исходный уровень и недели 8, 16, 20, 32, 40 и 52
Количество пораженных ногтей у участников с псориазом ногтей на исходном уровне с течением времени в течение недели 52
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8, 16, 20, 32, 40 и 52
Псориаз ногтей оценивают по наличию или отсутствию псориатических проявлений на матриксе ногтя (точечная коррозия, лейконихия, красные пятна на лунках, крошение) и ногтевом ложе (онихолизис, осколочные кровоизлияния, подногтевой гиперкератоз, масляная капля [дисхромия лососевых пятен]). Общее количество пораженных псориазом ногтей (наличие псориатических проявлений на ногтевом матриксе/ногтевом ложе) оценивали и регистрировали. Сообщалось об общем количестве пораженных ногтей FINGER.
Исходный уровень и недели 8, 16, 20, 32, 40 и 52
Процентное изменение NAPSI по сравнению с исходным уровнем с течением времени в течение недели 52
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8, 16, 20, 32, 40 и 52
NAPSI позволяет количественно оценить тяжесть псориаза ногтей, оценивая наличие или отсутствие псориатических проявлений на матриксе ногтя (точечная коррозия, лейконихия, красные пятна на лунках, крошение) и ногтевом ложе (онихолизис, осколочные кровоизлияния, подногтевой гиперкератоз, масляная капля [дисхромия лососевых пятен]. ]). Каждый ноготь пальца был разделен воображаемыми линиями на квадранты и оценен как для матрикса ногтя, так и для псориаза ногтевого ложа (диапазон от 0 [отсутствие псориаза] до 4 [наличие псориаза во всех 4 квадрантах]). Общий балл NAPSI равен сумме баллов для всех оцениваемых ногтей пальцев и колеблется от 0 до 80. Более высокие баллы представляют более тяжелый псориаз.
Исходный уровень и недели 8, 16, 20, 32, 40 и 52
Процент участников с ответом NAPSI75 с течением времени в течение недели 52
Временное ограничение: Недели 8, 16, 20, 32, 40 и 52
NAPSI позволяет количественно оценить тяжесть псориаза ногтей, оценивая наличие или отсутствие псориатических проявлений на матриксе ногтя (точечная коррозия, лейконихия, красные пятна на лунках, крошение) и ногтевом ложе (онихолизис, осколочные кровоизлияния, подногтевой гиперкератоз, масляная капля [дисхромия лососевых пятен]. ]). Каждый ноготь пальца был разделен воображаемыми линиями на квадранты и оценен как для матрикса ногтя, так и для псориаза ногтевого ложа (диапазон от 0 [отсутствие псориаза] до 4 [наличие псориаза во всех 4 квадрантах]). Общий балл NAPSI равен сумме баллов для всех оцениваемых ногтей пальцев и колеблется от 0 до 80. Более высокие баллы представляют более тяжелый псориаз. Ответ NAPSI 75 определяли как снижение NAPSI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем. Сообщается процент участников с ответом NAPSI 75.
Недели 8, 16, 20, 32, 40 и 52
Процент участников с ответом NAPSI100 с течением времени в течение недели 52
Временное ограничение: Недели 8, 16, 20, 32, 40 и 52
NAPSI позволяет количественно оценить тяжесть псориаза ногтей, оценивая наличие или отсутствие псориатических проявлений на матриксе ногтя (точечная коррозия, лейконихия, красные пятна на лунках, крошение) и ногтевом ложе (онихолизис, осколочные кровоизлияния, подногтевой гиперкератоз, масляная капля [дисхромия лососевых пятен]. ]). Каждый ноготь пальца был разделен воображаемыми линиями на квадранты и оценен как для матрикса ногтя, так и для псориаза ногтевого ложа (диапазон от 0 [отсутствие псориаза] до 4 [наличие псориаза во всех 4 квадрантах]). Общий балл NAPSI равен сумме баллов для всех оцениваемых ногтей пальцев и колеблется от 0 до 80. Более высокие баллы представляют более тяжелый псориаз. Ответ NAPSI 100 определяли как по меньшей мере 100% снижение NAPSI по сравнению с исходным уровнем. Сообщается процент участников с ответом NAPSI 100.
Недели 8, 16, 20, 32, 40 и 52
Фактический показатель серьезности зуда (ISI) с течением времени в течение недели 52
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 и 52
ISI оценивал тяжесть зуда (почесухи) из-за псориаза. ISI представляет собой горизонтальную числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом. Участников попросили оценить «самый сильный зуд из-за псориаза за последние 24 часа» по числовой оценочной шкале, привязанной к терминам «Нет зуда» (0) и «Сильнейший возможный зуд» (10) на концах после исходного времени. точки. Исходный ISI представляет собой среднее значение баллов за 7 дней до начала исследуемого лечения.
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 и 52
Изменение показателя ISI по сравнению с исходным уровнем с течением времени на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 и 52
ISI оценивал тяжесть зуда (почесухи) из-за псориаза. ISI представляет собой горизонтальную числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом. Участников попросили оценить «самый сильный зуд из-за псориаза за последние 24 часа» по числовой оценочной шкале, привязанной к терминам «Нет зуда» (0) и «Сильнейший возможный зуд» (10) на концах.
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 и 52
Фактическая оценка дерматологического индекса качества жизни (DLQI) с течением времени в течение недели 52
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 и 52
DLQI представляет собой общий дерматологический опросник из 10 пунктов, который оценивает качество жизни, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, досуг, работа и учеба, лечение). Варианты ответов на вопросы DLQI оцениваются участником от 0 (совсем не соответствует/не имеет значения) до 3 (очень важно) с общим диапазоном баллов от 0 (лучший) до 30 (худший); более высокие баллы указывают на низкое качество жизни.
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 и 52
Изменение показателя DLQI по сравнению с исходным уровнем с течением времени в течение недели 52
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 и 52
DLQI представляет собой общий дерматологический опросник из 10 пунктов, который оценивает качество жизни, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, досуг, работа и учеба, лечение). Варианты ответов на вопросы DLQI оцениваются участником от 0 (совсем не соответствует/не имеет значения) до 3 (очень важно) с общим диапазоном баллов от 0 (лучший) до 30 (худший); более высокие баллы указывают на низкое качество жизни.
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 и 52
Процент участников с ответом на общую оценку пациента (PtGA) «чистый» или «почти чистый» с течением времени в течение 52 недели
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 и 52
PtGA просит участника оценить общее кожное заболевание на тот момент времени по одному пункту, 5-балльной шкале (0 = чистый [псориаз отсутствует]; 1 = почти чистый; 2 = легкий; 3 = умеренный; 4 = тяжелый). ). сообщается процент участников с оценками 0 (чисто) и 1 (почти чисто).
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 и 52
Euro Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) — оценка полезности с течением времени в течение недели 52
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16, 32, 40, 52
EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности. Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывает на худшее состояние здоровья («прикован к постели»). Формула оценки, разработанная EuroQol Group, присваивает значение полезности для каждого домена в профиле. Оценка преобразуется и дает общий диапазон оценок от -0,594 до 1,000; более высокий балл указывает на худшее состояние здоровья.
Исходный уровень, недели 16, 32, 40, 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D — показатель полезности с течением времени в течение недели 52
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 16, 32, 40 и 52
EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности. Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывает на худшее состояние здоровья («прикован к постели»). Формула оценки, разработанная EuroQol Group, присваивает значение полезности для каждого домена в профиле. Оценка преобразуется и дает общий диапазон оценок от -0,594 до 1,000; более высокий балл указывает на худшее состояние здоровья.
Исходный уровень и недели 16, 32, 40 и 52
5 параметров европейского качества жизни (EQ-5D) — визуальная аналоговая шкала (ВАШ) в течение 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 16, 32, 40 и 52
EQ-5D: опросник с рейтингом участников для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения одного значения индекса. Компонент VAS оценивает текущее состояние здоровья по шкале от 0 миллиметров (мм) (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 мм (наилучшее вообразимое состояние здоровья); более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень и недели 16, 32, 40 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D — визуальная аналоговая шкала (ВАШ) с течением времени в течение недели 52
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 16, 32, 40 и 52
EQ-5D: опросник с рейтингом участников для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения одного значения индекса. Компонент VAS оценивает текущее состояние здоровья по шкале от 0 миллиметров (мм) (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 мм (наилучшее вообразимое состояние здоровья); более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень и недели 16, 32, 40 и 52

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ) всех причин, возникшие в связи с лечением, в течение недели 0–16
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. НЯ, возникшие во время лечения, — это явления между первой дозой исследуемого препарата и в течение 28 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали как СНЯ, так и не-СНЯ.
Исходный уровень до 16 недели
Нежелательные явления всех причин (НЯ), возникшие после лечения в течение недели 0–52
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и до 28 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали как СНЯ, так и не-СНЯ.
Исходный уровень до 52 недели
Количество участников, лабораторные показатели которых соответствуют критериям протокола для прекращения участия в течение недели 0–16
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Исследуемые препараты должны были быть прекращены, а участник исключен из исследования: 2 последовательных уровня абсолютного числа нейтрофилов (ANC) <1,0 X 10 ^ 9 / л (1000 / мм ^ 3); 2 последовательных абсолютных числа лимфоцитов <0,5 X 10^9/л; 2 последовательных значения гемоглобина <9,0 г/дл и/или снижение >30% от исходного значения; 2 последовательных количества тромбоцитов <75 X 10^9/л; 2 последовательных повышения АСТ или АЛТ ≥3X ВГН, по крайней мере, 1 значение общего билирубина ≥2X ВГН (причина №1); 2 последовательных повышения АСТ или АЛТ в ≥5 раз выше ВГН независимо от общего билирубина или сопутствующих признаков или симптомов (причина № 2); 2 последовательное повышение уровня креатинина в сыворотке >50% и повышение уровня креатинина в сыворотке >0,5 мг/дл по сравнению со средним значением при скрининге и исходным значением; 2 последовательных подъема CK > 10X ULN.
Исходный уровень до 16 недели
Количество участников, лабораторные показатели которых соответствуют критериям протокола для прекращения участия в течение недели 0–52
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исследуемые препараты должны были быть прекращены, а участник исключен из исследования: 2 последовательных уровня абсолютного числа нейтрофилов (ANC) <1,0 X 10 ^ 9 / л (1000 / мм ^ 3); 2 последовательных абсолютных числа лимфоцитов <0,5 X 10^9/л; 2 последовательных значения гемоглобина <9,0 г/дл и/или снижение >30% от исходного значения; 2 последовательных количества тромбоцитов <75 X 10^9/л; 2 последовательных повышения АСТ или АЛТ ≥3X ВГН, по крайней мере, 1 значение общего билирубина ≥2X ВГН (причина №1); 2 последовательных повышения АСТ или АЛТ в ≥5 раз выше ВГН независимо от общего билирубина или сопутствующих признаков или симптомов (причина № 2); 2 последовательное повышение уровня креатинина в сыворотке >50% и повышение уровня креатинина в сыворотке >0,5 мг/дл по сравнению со средним значением при скрининге и исходным значением; 2 последовательных подъема CK > 10X ULN.
Исходный уровень до 52 недели
Количество участников, показатели основных показателей жизнедеятельности которых соответствуют критериям потенциального клинического беспокойства в течение недели 0–16
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Оценка основных показателей жизнедеятельности включала частоту пульса и артериальное давление. Критерии показателей жизненно важных функций, отвечающих потенциальным клиническим опасениям, включали: частота пульса менее (<)40 или более (>)120 ударов в минуту (уд/мин), частота сердечных сокращений менее (<)40 или более (>)120 ударов в минуту; систолическое артериальное давление (САД) сидя больше или равно (>=)30 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) изменение по сравнению с исходным уровнем или САД сидя <90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление сидя (ДАД) >=20 мм рт.ст. изменение по сравнению с исходным уровнем или сидя ДАД <50 мм рт.ст.
Исходный уровень до 16 недели
Количество участников, показатели основных показателей жизнедеятельности которых соответствуют критериям потенциального клинического беспокойства в течение недели 0–52
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Оценка основных показателей жизнедеятельности включала частоту пульса и артериальное давление. Критерии показателей жизненно важных функций, отвечающих потенциальным клиническим опасениям, включали: частота пульса менее (<)40 или более (>)120 ударов в минуту (уд/мин), частота сердечных сокращений менее (<)40 или более (>)120 ударов в минуту; систолическое артериальное давление (САД) сидя больше или равно (>=)30 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) изменение по сравнению с исходным уровнем или САД сидя <90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление сидя (ДАД) >=20 мм рт.ст. изменение по сравнению с исходным уровнем или сидя ДАД <50 мм рт.ст.
Исходный уровень до 52 недели
Заболеваемость участников с признанными сердечно-сосудистыми (CV) конечными точками, о которых сообщалось в течение недели 0-16
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Категории сердечно-сосудистых событий включали: инсульт, коронарную реваскуляризацию (чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику [ЧТКА], чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ], коронарное шунтирование [АКШ], сердечную недостаточность, серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE), инфаркт миокарда (ИМ), новая ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических сосудов (первичный диагноз). MACE включал любой ИМ, CVA (инсульт или транзиторную ишемическую атаку) или смерть от сердечно-сосудистых заболеваний.
Исходный уровень до 16 недели
Заболеваемость участников с признанными сердечно-сосудистыми (CV) конечными точками, о которых сообщалось в течение недели 0-52
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Категории сердечно-сосудистых событий включали: инсульт, коронарную реваскуляризацию (чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику [ЧТКА], чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ], коронарное шунтирование [АКШ], сердечную недостаточность, серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE), инфаркт миокарда (ИМ), новая ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических сосудов (первичный диагноз). MACE включал любой ИМ, CVA (инсульт или транзиторную ишемическую атаку) или смерть от сердечно-сосудистых заболеваний.
Исходный уровень до 52 недели
Количество участников с выявленными случаями злокачественного новообразования, зарегистрированными в течение недели 0–16
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
В рамках мониторинга НЯ потенциальные злокачественные явления оценивались и централизованно рассматривались комитетом по безопасности.
Исходный уровень до 16 недели
Количество участников с выявленными случаями злокачественного новообразования, зарегистрированными в течение недели 0–52
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
В рамках мониторинга НЯ потенциальные злокачественные явления оценивались и централизованно рассматривались комитетом по безопасности.
Исходный уровень до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3921174

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться