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一项评估 CP-690,550 在患有中度至重度斑块状银屑病的亚洲受试者中的疗效和安全性的研究

2019年4月4日 更新者：Pfizer

一项针对患有中度至重度慢性斑块状银屑病的亚洲受试者口服 2 剂 CP-690,550 的疗效和安全性的第 3 阶段、多地点、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

本研究的主要目的是比较 CP-690,550（5 mg BID 和 10 mg BID）与安慰剂对患有中度至重度慢性斑块状银屑病的亚洲受试者治疗 16 周后减轻斑块状银屑病严重程度的疗效是全身治疗或光疗的候选者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

266

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital / The Department of Dermatology
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital/Dermatology Department
      • Beijing、中国、100730
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health/Department of Dermatology
      • Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital/Department of Dermatology
      • Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
    • Beijing
      • Xicheng District、Beijing、中国、100050
        • Dept. Of dermatology &STD, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210042
        • Hospital of Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116027
        • Department of Dermatology, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital, Fudan University/Dermatology Department
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Changhai Hospital, Dermatology Department
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710032
        • Dermatology Department, The First Affiliated Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu、Sichuan、中国、610031
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University/Dermatology and STD Dept
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The second Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、120-452
        • Department of Dermatology,Severance Hospital, Yonsei University Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在第一次筛查程序之前至少 12 个月被诊断为斑块型银屑病（寻常型银屑病）。
  • 在基线（第 1 天）的 PASI 分数为 12 或更高并且 PGA 分数为 3（“中度”）或 4（“严重”）。
  • 被皮肤科医生研究者认为是牛皮癣全身治疗或光疗的候选者（无论是天真还是既往治疗史）。

排除标准：

  • 目前患有非斑块型牛皮癣，例如红皮病、点滴状或脓疱性牛皮癣，允许的指甲牛皮癣除外。
  • 当前有药物诱发的牛皮癣，例如，新发牛皮癣或牛皮癣因β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、抗疟药或锂而加重。
  • 不能停止用于治疗银屑病的全身疗法和/或局部疗法并且不能为研究停止光疗（UVB 或 PUVA）的受试者被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂出价
药品：安慰剂
安慰剂 BID 16 周，然后重新随机分配到活性组
实验性的：5 毫克出价 CP-690,550
药品：CP-690,550
CP-690,550 5mg BID 52 周
药品：CP-690,550
CP-690,550 10 毫克 BID，持续 52 周
实验性的：10 毫克出价 CP-690,550
药品：CP-690,550
CP-690,550 5mg BID 52 周
药品：CP-690,550
CP-690,550 10 毫克 BID，持续 52 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时，医生总体评估 (PGA) 得分为“清除”或“几乎清除”的参与者百分比
大体时间：第 16 周
银屑病的 PGA 采用 5 分制评分，反映了对所有银屑病皮损的红斑、硬结和脱屑的综合考虑。 根据 5 分严重程度（0 [无症状] 至 4 [严重症状]），对全身的平均红斑、硬化和脱屑分别进行评分。 总分计算为 3 个严重程度分数的平均值，并四舍五入到最接近的整数分数以确定 PGA 分数和类别（0=清除；1=几乎清除；2=轻度；3=中度；4=重度） . PGA 响应定义为 0（清晰）或 1（几乎清晰）。
第 16 周
第 16 周时 PASI (PASI75) 至少减少 75% 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
PASI 根据受影响的“病变严重程度”和“体表面积 (BSA) 百分比”来量化参与者银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]，以及下肢 [包括臀部] ]), 调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比和身体区域与整个身体的比例。 PASI 分数可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0 到 72.0，分数越高表示银屑病的严重程度越高。 PASI75 响应定义为 PASI 相对于基线至少减少 75%。
第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周银屑病总体表面积 (BSA) 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 16 周的基线
银屑病 BSA 的评估是通过手印法估算的，其中参与者的整个手掌（完全伸展的手掌、手指和拇指一起）约占总 BSA 的 1%。 身体区域分配了特定数量的手印和百分比 [头和颈部 = 10%（10 个手印），上肢 = 20%（20 个手印），躯干（包括腋窝和腹股沟）= 30%（30 个手印），下肢（包括臀部）= 40%（40 个手印）]。 身体区域银屑病皮肤的手印数用于确定身体区域与银屑病相关的程度 (%)。 受影响的总 BSA 是受影响的各个区域的总和。
第 16 周的基线
第 16 周时 PASI (PASI90) 至少减少 90% 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
PASI 根据病变严重程度和受影响的 BSA 百分比来量化参与者银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]，以及下肢 [包括臀部] ]), 调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比和身体区域与整个身体的比例。 PASI 分数可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0 到 72.0，分数越高表示银屑病的严重程度越高。 PASI90 响应定义为 PASI 相对于基线至少减少 90%。
第 16 周
第 16 周时 DLQI 总分相对于基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
DLQI 是一份包含 10 个项目的一般皮肤病学问卷，用于评估与健康相关的生活质量（日常活动、人际关系、症状和感受、休闲、工作和学习以及治疗）。 DLQI 项目响应选项由参与者从 0（完全不相关/不相关）到 3（非常）进行评分，总分范围为 0（最好）到 30（最差）；分数越高表示生活质量越差。
第 16 周的基线
第 4 周 PGA 得分为“清除”或“几乎清除”的参与者百分比
大体时间：第四周
银屑病的 PGA 采用 5 分制评分，反映了对所有银屑病皮损的红斑、硬结和脱屑的综合考虑。 根据 5 分严重程度（0 [无症状] 至 4 [严重症状]），对全身的平均红斑、硬化和脱屑分别进行评分。 总分计算为 3 个严重程度分数的平均值，并四舍五入到最接近的整数分数以确定 PGA 分数和类别（0=清除；1=几乎清除；2=轻度；3=中度；4=重度） . PGA 响应定义为 0（清晰）或 1（几乎清晰）。
第四周
第 4 周达到 PASI75 响应的参与者百分比
大体时间：第四周
PASI 根据受影响的“病变严重程度”和“体表面积 (BSA) 百分比”来量化参与者银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]，以及下肢 [包括臀部] ]), 调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比和身体区域与整个身体的比例。 PASI 分数可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0 到 72.0，分数越高表示银屑病的严重程度越高。 PASI 75 响应定义为 PASI 相对于基线至少减少 75%。
第四周
第 4 周 DLQI 总分相对于基线的变化
大体时间：第 4 周的基线
DLQI 是一份包含 10 个项目的一般皮肤病学问卷，用于评估与健康相关的生活质量（日常活动、人际关系、症状和感受、休闲、工作和学习以及治疗）。 DLQI 项目响应选项由参与者从 0（完全不相关/不相关）到 3（非常）进行评分，总分范围为 0（最好）到 30（最差）；分数越高表示生活质量越差。
第 4 周的基线
甲银屑病参与者在第 16 周的基线变化百分比
大体时间：第 16 周的基线
NAPSI 通过评估指甲基质上是否存在银屑病表现（点蚀、白甲、月牙上的红斑、碎裂）和甲床（甲剥离、裂片出血、甲下角化过度、油滴 [鲑鱼斑色素异常]）来量化指甲银屑病的严重程度]). 每个指甲用假想线划分为象限，并对指甲基质和甲床银屑病进行评分（范围从 0 [没有银屑病] 到 4 [所有 4 个象限中都存在银屑病]）。 NAPSI 总分等于所有评估的指甲的分数总和，范围从 0 到 80。分数越高表示牛皮癣越严重。
第 16 周的基线
在第 16 周达到 PGA 响应的参与者中，在第 52 周时保持 PGA 分数“清除”或“几乎清除”的参与者百分比
大体时间：第 16 周至第 52 周
银屑病的 PGA 采用 5 分制评分，反映了对所有银屑病皮损的红斑、硬结和脱屑的综合考虑。 根据 5 分严重程度（0 [无症状] 至 4 [严重症状]），对全身的平均红斑、硬化和脱屑分别进行评分。 总分计算为 3 个严重程度分数的平均值，并四舍五入到最接近的整数分数以确定 PGA 分数和类别（0=清除；1=几乎清除；2=轻度；3=中度；4=重度） . PGA 响应定义为 0（清晰）或 1（几乎清晰）。 据报道，在第 16 周达到 PGA 反应的患者在第 52 周维持了 PGA 反应。 这是一个关键的次要终点。 维持响应的参与者百分比和 95% 置信区间 (CI) 是根据 Kaplan-Meier 方法估算的。 事件是响应丢失。 维持响应的百分比是（1-响应丢失的概率）。
第 16 周至第 52 周
在第 16 周达到 PASI75 反应的参与者中，在第 52 周时保持 PASI75 反应的参与者百分比
大体时间：第 16 周至第 52 周
PASI 根据病变严重程度和受影响的 BSA 百分比来量化参与者银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干，包括腋窝和腹股沟，以及下肢，包括臀部）的红斑、硬化和脱屑程度（分别评分）的综合评分，并进行了调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比以及身体区域与整个身体的比例。 PASI 评分范围为 0.0 至 72.0，评分越高表示银屑病的严重程度越高。 PASI75 响应 = PASI 相对于基线减少至少 75%。 据报道，在第 16 周达到 PASI75 反应的患者在第 52 周维持 PASI75 反应。 这是一个关键的次要终点。 概率和 95% CI 是根据 Kaplan-Meier 方法估计的。 事件是响应丢失。 维持响应的百分比是（1-响应丢失的概率）。
第 16 周至第 52 周
在第 16 周达到 PASI90 的参与者中，在第 52 周时保持 PASI90 反应的参与者百分比
大体时间：第 16 周至第 52 周
PASI 根据病变严重程度和受影响的 BSA 百分比来量化参与者银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干，包括腋窝和腹股沟，以及下肢，包括臀部）的红斑、硬化和脱屑程度（分别评分）的综合评分，并进行了调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比以及身体区域与整个身体的比例。 PASI 评分范围为 0.0 至 72.0，评分越高表示银屑病的严重程度越高。 PASI90 响应 = PASI 相对于基线减少至少 90%。 据报道，在第 16 周达到 PASI90 反应的患者在第 52 周维持 PASI90 反应。 这是一个关键的次要终点。 概率和 95% CI 是根据 Kaplan-Meier 方法估计的。 事件是响应丢失。 维持响应的百分比是（1-响应丢失的概率）。
第 16 周至第 52 周
至第 16 周的 PGA 响应时间
大体时间：第 16 周的基线
银屑病的 PGA 采用 5 分制评分，反映了对所有银屑病皮损的红斑、硬结和脱屑的综合考虑。 根据 5 分严重程度（0 [无症状] 至 4 [严重症状]），对全身的平均红斑、硬化和脱屑分别进行评分。 总分计算为 3 个严重程度分数的平均值，并四舍五入到最接近的整数分数以确定 PGA 分数和类别（0=清除；1=几乎清除；2=轻度；3=中度；4=重度） . PGA 响应定义为 0（清晰）或 1（几乎清晰）。 报告达到第 16 周 PGA 反应的中位时间。 事件发生的中位时间是根据基于生命表估计的事件率概率（而不是结果测量 1 中的观察率）估计的。 如果不到 50% 的参与者在第 16 周时有 PGA 反应，则无法估计事件发生的中位时间。
第 16 周的基线
到第 16 周时达到 PASI75 反应的时间
大体时间：Baseline up to Week 16
PASI 根据受影响的“病变严重程度”和“BSA 百分比”来量化参与者银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]，以及下肢 [包括臀部] ]), 调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比和身体区域与整个身体的比例。 PASI 分数可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0 到 72.0，分数越高表示银屑病的严重程度越高。 PASI75 响应定义为 PASI 相对于基线至少减少 75%。 事件发生的中位时间是根据基于生命表估计的事件发生率概率（不是结果测量 2 中观察到的发生率）来估计的。 如果到第 16 周时只有不到 50% 的参与者有 PASI50 反应，则无法估计事件发生的中位时间。
Baseline up to Week 16
第 16 周达到 PASI50 反应的时间
大体时间：至第 16 周的基线
PASI 根据受影响的“病变严重程度”和“BSA 百分比”来量化参与者银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]，以及下肢 [包括臀部] ]), 调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比和身体区域与整个身体的比例。 PASI 分数可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0 到 72.0，分数越高表示银屑病的严重程度越高。 PASI 50 响应定义为 PASI 相对于基线至少减少 50%。 事件发生的中位时间是根据基于生命表估计的事件发生率的概率来估计的（而不是结果测量 26 中观察到的发生率）。 如果第 16 周的估计反应概率低于 50%，则无法估计事件发生的中位时间。
至第 16 周的基线
在第 52 周内，随着时间的推移，PGA 反应为“清晰”或“几乎清晰”的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16、20、32、40 和 52 周
银屑病的 PGA 采用 5 分制评分，反映了对所有银屑病皮损的红斑、硬结和脱屑的综合考虑。 根据 5 分严重程度（0 [无症状] 至 4 [严重症状]），对全身的平均红斑、硬化和脱屑分别进行评分。 总分计算为 3 个严重程度分数的平均值，并四舍五入到最接近的整数分数以确定 PGA 分数和类别（0=清除；1=几乎清除；2=轻度；3=中度；4=重度） . PGA 响应定义为 0（清晰）或 1（几乎清晰）。
第 2、4、8、12、16、20、32、40 和 52 周
在第 52 周期间，每个 PGA 类别的参与者百分比
大体时间：基线和第 2、4、8、12、16、20、32、40 和 52 周
银屑病的 PGA 采用 5 分制评分，反映了对所有银屑病皮损的红斑、硬结和脱屑的综合考虑。 根据 5 分严重程度（0 [无症状] 至 4 [严重症状]），对全身的平均红斑、硬化和脱屑分别进行评分。 总分计算为 3 个严重程度分数的平均值，并四舍五入到最接近的整数分数以确定 PGA 分数和类别（0=清除；1=几乎清除；2=轻度；3=中度；4=重度） . 报告具有每个 PGA 分数的参与者百分比。
基线和第 2、4、8、12、16、20、32、40 和 52 周
在第 52 周内随着时间的推移实现 PASI75 响应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16、20、32、40 和 52 周
PASI 根据受影响的“病变严重程度”和“BSA 百分比”来量化参与者银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]，以及下肢 [包括臀部] ]), 调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比和身体区域与整个身体的比例。 PASI 分数可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0 到 72.0，分数越高表示银屑病的严重程度越高。 PASI 75 响应定义为 PASI 相对于基线至少减少 75%。 报告了具有 PASI 75 响应的参与者的百分比。
第 2、4、8、12、16、20、32、40 和 52 周
第 52 周的实际 PASI 分数
大体时间：基线和第 2、4、8、12、16、20、32、40、52 周
PASI 根据受影响的“病变严重程度”和“BSA 百分比”来量化参与者银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]，以及下肢 [包括臀部] ]), 调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比和身体区域与整个身体的比例。 PASI 分数可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0 到 72.0，分数越高表示银屑病的严重程度越高。
基线和第 2、4、8、12、16、20、32、40、52 周
第 52 周期间 PASI 基线的变化
大体时间：基线和第 2、4、8、12、16、20、32、40 和 52 周
PASI 根据受影响的“病变严重程度”和“BSA 百分比”来量化参与者银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]，以及下肢 [包括臀部] ]), 调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比和身体区域与整个身体的比例。 PASI 分数可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0 到 72.0，分数越高表示银屑病的严重程度越高。
基线和第 2、4、8、12、16、20、32、40 和 52 周
第 52 周随时间变化的 PASI 组件分数
大体时间：基线和第 2、4、8、12、16、20、32、40 和 52 周
PASI 根据受影响的“病变严重程度”和“BSA 百分比”来量化参与者银屑病的严重程度。 银屑病皮损的基本特征：红斑、硬结和脱屑（PASI 成分）根据 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]、下肢 [包括臀部]）分别评分5 分制：0（无参与）； 1（轻微）； 2（中度）； 3（标记）； 4（非常明显）。 PASI 分量评分范围为 0 至 4，其中较高的分数表示银屑病病变的严重程度较高。
基线和第 2、4、8、12、16、20、32、40 和 52 周
在第 52 周期间，PASI 组件分数从基线的变化
大体时间：基线和第 2、4、8、12、16、20、32、40 和 52 周
PASI 根据受影响的“病变严重程度”和“体表面积 (BSA) 百分比”来量化参与者银屑病的严重程度。 银屑病皮损的基本特征：红斑、硬结和脱屑（PASI 成分）根据 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]、下肢 [包括臀部]）分别评分5 分制：0（无参与）； 1（轻微）； 2（中度）； 3（标记）； 4（非常明显）。 PASI 分量评分范围为 0 至 4，其中较高的分数表示银屑病病变的严重程度较高。
基线和第 2、4、8、12、16、20、32、40 和 52 周
在第 52 周期间，PASI 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：第 2、4、8、12、16、20、32、40 和 52 周
PASI 根据受影响的“病变严重程度”和“BSA 百分比”来量化参与者银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]，以及下肢 [包括臀部] ]), 调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比和身体区域与整个身体的比例。 PASI 分数可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0 到 72.0，分数越高表示银屑病的严重程度越高。
第 2、4、8、12、16、20、32、40 和 52 周
第 52 周随时间变化的实际 BSA
大体时间：基线和第 2、4、8、12、16、20、32、40 和 52 周
银屑病 BSA 的评估是通过手印法估算的，其中参与者的整个手掌（完全伸展的手掌、手指和拇指一起）约占总 BSA 的 1%。 身体区域分配了特定数量的手印和百分比 [头和颈部 = 10%（10 个手印），上肢 = 20%（20 个手印），躯干（包括腋窝和腹股沟）= 30%（30 个手印），下肢（包括臀部）= 40%（40 个手印）]。 身体区域银屑病皮肤的手印数用于确定身体区域与银屑病相关的程度 (%)。 受影响的总 BSA 是受影响的各个区域的总和。
基线和第 2、4、8、12、16、20、32、40 和 52 周
从第 52 周开始，BSA 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 2、4、8、12、16、20、32、40 和 52 周
银屑病 BSA 的评估是通过手印法估算的，其中参与者的整个手掌（完全伸展的手掌、手指和拇指一起）约占总 BSA 的 1%。 身体区域分配了特定数量的手印和百分比 [头和颈部 = 10%（10 个手印），上肢 = 20%（20 个手印），躯干（包括腋窝和腹股沟）= 30%（30 个手印），下肢（包括臀部）= 40%（40 个手印）]。 身体区域银屑病皮肤的手印数用于确定身体区域与银屑病相关的程度 (%)。 受影响的总 BSA 是受影响的各个区域的总和。
基线和第 2、4、8、12、16、20、32、40 和 52 周
在第 52 周内，随着时间的推移，PASI50 响应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16、20、32、40 和 52 周
PASI 根据受影响的“病变严重程度”和“BSA 百分比”来量化参与者银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]，以及下肢 [包括臀部] ]), 调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比和身体区域与整个身体的比例。 PASI 分数可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0 到 72.0，分数越高表示银屑病的严重程度越高。 PASI 50 响应定义为 PASI 相对于基线至少减少 50%。 报告了具有 PASI50 响应的参与者的百分比。
第 2、4、8、12、16、20、32、40 和 52 周
在第 52 周内，随着时间的推移，PASI90 响应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16、20、32、40 和 52 周
PASI 根据受影响的“病变严重程度”和“BSA 百分比”来量化参与者银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]，以及下肢 [包括臀部] ]), 调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比和身体区域与整个身体的比例。 PASI 分数可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0 到 72.0，分数越高表示银屑病的严重程度越高。 PASI 90 响应定义为 PASI 相对于基线至少减少 90%。 报告了直到第 52 周具有 PASI90 响应的参与者的百分比。
第 2、4、8、12、16、20、32、40 和 52 周
到第 52 周，随着时间的推移，PASI125 参与者的百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16、20、32、40 和 52 周
PASI 根据受影响的“病变严重程度”和“BSA 百分比”来量化参与者银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]，以及下肢 [包括臀部] ]), 调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比和身体区域与整个身体的比例。 PASI 分数可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0 到 72.0，分数越高表示银屑病的严重程度越高。 报告了 PASI 分数至少为基线 PASI 分数的 125% 的参与者百分比。
第 2、4、8、12、16、20、32、40 和 52 周
基线时患有指甲银屑病的参与者在第 52 周时的实际指甲银屑病严重程度指数 (NAPSI) 评分
大体时间：基线和第 8、16、20、32、40 和 52 周
NAPSI 通过评估指甲基质上是否存在银屑病表现（点蚀、白甲、月牙上的红斑、碎裂）和甲床（甲剥离、裂片出血、甲下角化过度、油滴 [鲑鱼斑色素异常]）来量化指甲银屑病的严重程度]). 每个指甲用假想线划分为象限，并对指甲基质和甲床银屑病进行评分（范围从 0 [没有银屑病] 到 4 [所有 4 个象限中都存在银屑病]）。 NAPSI 总分等于所有评估的指甲的分数总和，范围从 0 到 80。分数越高表示银屑病越严重。
基线和第 8、16、20、32、40 和 52 周
在基线时患有指甲银屑病的参与者在第 52 周期间的 NAPSI 基线变化
大体时间：基线和第 8、16、20、32、40 和 52 周
NAPSI 通过评估指甲基质上是否存在银屑病表现（点蚀、白甲、月牙上的红斑、碎裂）和甲床（甲剥离、裂片出血、甲下角化过度、油滴 [鲑鱼斑色素异常]）来量化指甲银屑病的严重程度]). 用假想线将每个指甲分成象限，并对指甲基质和甲床银屑病进行评分（范围从 0 [没有银屑病] 到 4 [所有 4 个象限中都存在银屑病]）。 NAPSI 总分等于所有评估的指甲的分数总和，范围从 0 到 80。分数越高表示银屑病越严重。
基线和第 8、16、20、32、40 和 52 周
在第 52 周内随着时间的推移，甲银屑病参与者在基线时受影响的指甲数量
大体时间：基线和第 8、16、20、32、40 和 52 周
指甲牛皮癣通过指甲基质（点蚀、白甲、月牙上的红斑、碎裂）和甲床（甲剥离、裂片出血、甲下角化过度、油滴 [鲑鱼斑色素异常]）是否存在银屑病表现来评估。 评估并报告了受牛皮癣影响的指甲总数（在甲母质/甲床上存在牛皮癣表现）。 报告受影响的手指指甲总数。
基线和第 8、16、20、32、40 和 52 周
到第 52 周时，NAPSI 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 8、16、20、32、40 和 52 周
NAPSI 通过评估指甲基质上是否存在银屑病表现（点蚀、白甲、月牙上的红斑、碎裂）和甲床（甲剥离、裂片出血、甲下角化过度、油滴 [鲑鱼斑色素异常]）来量化指甲银屑病的严重程度]). 每个指甲用假想线划分为象限，并对指甲基质和甲床银屑病进行评分（范围从 0 [没有银屑病] 到 4 [所有 4 个象限中都存在银屑病]）。 NAPSI 总分等于所有评估的指甲的分数总和，范围从 0 到 80。分数越高表示银屑病越严重。
基线和第 8、16、20、32、40 和 52 周
在第 52 周内随着时间的推移有 NAPSI75 响应的参与者百分比
大体时间：第 8、16、20、32、40 和 52 周
NAPSI 通过评估指甲基质上是否存在银屑病表现（点蚀、白甲、月牙上的红斑、碎裂）和甲床（甲剥离、裂片出血、甲下角化过度、油滴 [鲑鱼斑色素异常]）来量化指甲银屑病的严重程度]). 每个指甲用假想线划分为象限，并对指甲基质和甲床银屑病进行评分（范围从 0 [没有银屑病] 到 4 [所有 4 个象限中都存在银屑病]）。 NAPSI 总分等于所有评估的指甲的分数总和，范围从 0 到 80。分数越高表示银屑病越严重。 NAPSI 75 响应定义为 NAPSI 相对于基线至少减少 75%。 报告了具有 NAPSI 75 响应的参与者的百分比。
第 8、16、20、32、40 和 52 周
在第 52 周内，随着时间的推移，NAPSI100 响应的参与者百分比
大体时间：第 8、16、20、32、40 和 52 周
NAPSI 通过评估指甲基质上是否存在银屑病表现（点蚀、白甲、月牙上的红斑、碎裂）和甲床（甲剥离、裂片出血、甲下角化过度、油滴 [鲑鱼斑色素异常]）来量化指甲银屑病的严重程度]). 每个指甲用假想线划分为象限，并对指甲基质和甲床银屑病进行评分（范围从 0 [没有银屑病] 到 4 [所有 4 个象限中都存在银屑病]）。 NAPSI 总分等于所有评估的指甲的分数总和，范围从 0 到 80。分数越高表示银屑病越严重。 NAPSI 100 响应定义为 NAPSI 相对于基线至少减少 100%。 报告了具有 NAPSI 100 响应的参与者的百分比。
第 8、16、20、32、40 和 52 周
第 52 周随时间变化的实际瘙痒严重程度项目 (ISI) 评分
大体时间：基线和第 2、4、8、12、16、20、32、40 和 52 周
ISI 评估了银屑病引起的瘙痒（瘙痒）的严重程度。 ISI 是一个单项、水平的数字评定量表。 参与者被要求根据基线后时间末尾的术语“无瘙痒”(0) 和“可能最严重的瘙痒”(10) 锚定的数字评分量表对“过去 24 小时内因银屑病引起的最严重瘙痒”进行评分点。 基线 ISI 是研究治疗开始前 7 天的平均分数。
基线和第 2、4、8、12、16、20、32、40 和 52 周
第 52 周 ISI 分数随时间从基线的变化
大体时间：基线和第 2、4、8、12、16、20、32、40 和 52 周
ISI 评估了银屑病引起的瘙痒（瘙痒）的严重程度。 ISI 是一个单项、水平的数字评定量表。 要求参与者根据末尾的术语“无瘙痒”(0) 和“可能最严重的瘙痒”(10) 确定的数字评分量表对“过去 24 小时内因牛皮癣引起的最严重瘙痒”进行评分。
基线和第 2、4、8、12、16、20、32、40 和 52 周
第 52 周的实际皮肤病生活质量指数 (DLQI) 得分随时间变化
大体时间：基线和第 2、4、8、12、16、20、32、40 和 52 周
DLQI 是一份包含 10 个项目的一般皮肤病学问卷，用于评估与健康相关的生活质量（日常活动、人际关系、症状和感受、休闲、工作和学习以及治疗）。 DLQI 项目响应选项由参与者从 0（完全不相关/不相关）到 3（非常）进行评分，总分范围为 0（最好）到 30（最差）；分数越高表示生活质量越差。
基线和第 2、4、8、12、16、20、32、40 和 52 周
第 52 周 DLQI 分数随时间从基线的变化
大体时间：基线和第 2、4、8、12、16、20、32、40 和 52 周
DLQI 是一份包含 10 个项目的一般皮肤病学问卷，用于评估与健康相关的生活质量（日常活动、人际关系、症状和感受、休闲、工作和学习以及治疗）。 DLQI 项目响应选项由参与者从 0（完全不相关/不相关）到 3（非常）进行评分，总分范围为 0（最好）到 30（最差）；分数越高表示生活质量越差。
基线和第 2、4、8、12、16、20、32、40 和 52 周
在第 52 周期间，患者整体评估 (PtGA) 反应为“清除”或“几乎清除”的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16、20、32、40 和 52 周
PtGA 要求参与者在单个项目上及时评估整个皮肤病，5 分制（0=清除[无银屑病]；1=几乎清除；2=轻度；3=中度；4=重度). 报告得分为 0（清晰）和 1（几乎清晰）的参与者的百分比。
第 2、4、8、12、16、20、32、40 和 52 周
欧洲生活质量 5 个维度 (EQ-5D) - 第 52 周随时间变化的效用分数
大体时间：基线，第 16、32、40、52 周
EQ-5D：参与者评分问卷，根据单一效用分数评估与健康相关的生活质量。 健康状况概况部分评估 5 个领域的当前健康水平：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁； 1 表示更好的健康状态（没有问题）； 3 表示最差的健康状况（“卧床休息”）。 EuroQol Group 开发的评分公式为配置文件中的每个域分配一个效用值。 转换分数并得出总分范围 -0.594 到 1.000；分数越高表明健康状况越差。
基线，第 16、32、40、52 周
EQ-5D 基线的变化 - 第 52 周效用分数随时间的变化
大体时间：基线和第 16、32、40 和 52 周
EQ-5D：参与者评分问卷，根据单一效用分数评估与健康相关的生活质量。 健康状况概况部分评估 5 个领域的当前健康水平：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁； 1 表示更好的健康状态（没有问题）； 3 表示最差的健康状况（“卧床休息”）。 EuroQol Group 开发的评分公式为配置文件中的每个域分配一个效用值。 转换分数并得出总分范围 -0.594 到 1.000；分数越高表明健康状况越差。
基线和第 16、32、40 和 52 周
欧洲生活质量 5 个维度 (EQ-5D) - 第 52 周随时间变化的视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线和第 16、32、40 和 52 周
EQ-5D：参与者评分问卷，以单一指标值评估与健康相关的生活质量。 VAS 组件以从 0 毫米 (mm)（可想象的最差健康状态）到 100 mm（可想象的最佳健康状态）的等级对当前健康状态进行评级；分数越高表明健康状况越好。
基线和第 16、32、40 和 52 周
EQ-5D 基线的变化 - 第 52 周视觉模拟量表 (VAS) 随着时间的推移
大体时间：基线和第 16、32、40 和 52 周
EQ-5D：参与者评分问卷，以单一指标值评估与健康相关的生活质量。 VAS 组件以从 0 毫米 (mm)（可想象的最差健康状态）到 100 mm（可想象的最佳健康状态）的等级对当前健康状态进行评级；分数越高表明健康状况越好。
基线和第 16、32、40 和 52 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第 0-16 周的治疗紧急所有因果不良事件 (AE)
大体时间：第 16 周的基线
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗中出现的 AE 是研究药物首次给药与最后一次给药后最多 28 天之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 AE 包括 SAE 和非 SAE。
第 16 周的基线
第 0-52 周期间的治疗紧急所有因果不良事件 (AE)
大体时间：第 52 周的基线
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗中出现的事件是研究药物首次给药至最后一次给药后最多 28 天的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 AE 包括 SAE 和非 SAE。
第 52 周的基线
实验室值符合第 0-16 周停药方案标准的参与者人数
大体时间：第 16 周的基线
停用研究药物并退出参与者： 2 次连续绝对中性粒细胞计数 (ANC) <1.0 X 10^9/L (1000/mm^3)； 2连续绝对淋巴细胞计数<0.5 X 10^9/L； 2 个连续的血红蛋白值 <9.0 g/dL 和/或从基线值下降 >30%； 2 连续血小板计数 <75 X 10^9/L； 2 次连续 AST 或 ALT 升高 ≥ 3X ULN，且至少 1 次总胆红素值 ≥ 2X ULN（原因 1）； 2 连续 AST 或 ALT 升高 ≥ 5X ULN，无论总胆红素或伴随的体征或症状（原因 2）； 2连续增加血清肌酐> 50％和血清肌酐增加> 0.5 mg / dL超过筛选和基线值的平均值; 2 次连续 CK 升高 >10X ULN。
第 16 周的基线
在第 0-52 周期间实验室值符合停药方案标准的参与者人数
大体时间：至第 52 周的基线
停用研究药物并退出参与者： 2 次连续绝对中性粒细胞计数 (ANC) <1.0 X 10^9/L (1000/mm^3)； 2连续绝对淋巴细胞计数<0.5 X 10^9/L； 2 个连续的血红蛋白值 <9.0 g/dL 和/或从基线值下降 >30%； 2 连续血小板计数 <75 X 10^9/L； 2 次连续 AST 或 ALT 升高 ≥ 3X ULN，且至少 1 次总胆红素值 ≥ 2X ULN（原因 1）； 2 连续 AST 或 ALT 升高 ≥ 5X ULN，无论总胆红素或伴随的体征或症状（原因 2）； 2连续增加血清肌酐> 50％和血清肌酐增加> 0.5 mg / dL超过筛选和基线值的平均值; 2 次连续 CK 升高 >10X ULN。
至第 52 周的基线
在第 0-16 周期间生命体征值符合潜在临床关注标准的参与者人数
大体时间：第 16 周的基线
生命体征评估包括脉率和血压。 满足潜在临床关注的生命体征值标准包括：脉率小于 (<)40 或大于 (>)120 次/分钟 (bpm)，心率小于 (<)40 或大于 (>)120 bpm；坐位收缩压 (SBP) 大于或等于 (>=)30 毫米汞柱 (mmHg) 从基线或坐位变化 SBP <90 mmHg，坐位舒张压 (DBP) >=20 mmHg 从基线或坐位变化舒张压 <50 毫米汞柱。
第 16 周的基线
在第 0-52 周期间生命体征值符合潜在临床关注标准的参与者人数
大体时间：第 52 周的基线
生命体征评估包括脉率和血压。 满足潜在临床关注的生命体征值标准包括：脉率小于 (<)40 或大于 (>)120 次/分钟 (bpm)，心率小于 (<)40 或大于 (>)120 bpm；坐位收缩压 (SBP) 大于或等于 (>=)30 毫米汞柱 (mmHg) 从基线或坐位变化 SBP <90 mmHg，坐位舒张压 (DBP) >=20 mmHg 从基线或坐位变化舒张压 <50 毫米汞柱。
第 52 周的基线
在第 0-16 周期间报告裁定心血管 (CV) 终点的参与者的发生率
大体时间：第 16 周的基线
CV 事件类别包括：脑血管意外 (CVA)、冠状动脉血运重建手术（经皮腔内冠状动脉成形术 [PTCA]、经皮冠状动脉介入治疗 [PCI]、冠状动脉旁路移植术 [CABG]、心力衰竭、主要不良心脏事件 (MACE)、心肌梗死(MI)、新发缺血性心脏病、外周血管疾病（初诊）。 MACE 包括任何 MI、CVA（中风或短暂性脑缺血发作）或 CV 死亡。
第 16 周的基线
在第 0-52 周期间报告裁定心血管 (CV) 终点的参与者的发生率
大体时间：至第 52 周的基线
CV 事件类别包括：脑血管意外 (CVA)、冠状动脉血运重建手术（经皮腔内冠状动脉成形术 [PTCA]、经皮冠状动脉介入治疗 [PCI]、冠状动脉旁路移植术 [CABG]、心力衰竭、主要不良心脏事件 (MACE)、心肌梗死(MI)、新发缺血性心脏病、外周血管疾病（初诊）。 MACE 包括任何 MI、CVA（中风或短暂性脑缺血发作）或 CV 死亡。
至第 52 周的基线
在第 0-16 周期间报告经判定为恶性肿瘤事件的参与者人数
大体时间：第 16 周的基线
作为 AE 监测的一部分，潜在的恶性事件由安全委员会裁定和集中审查。
第 16 周的基线
在第 0-52 周期间报告经判定为恶性肿瘤事件的参与者人数
大体时间：第 52 周的基线
作为 AE 监测的一部分，潜在的恶性事件由安全委员会裁定和集中审查。
第 52 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月18日

首次发布 (估计)

2013年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月4日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

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关键字

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其他研究编号

  • A3921174

计划个人参与者数据 (IPD)

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