Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos CP-690 550 hos asiatiska personer med måttlig till svår plackpsoriasis

4 april 2019 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 3, MULTI-PLATS, RANDOMISERAD, DUBBEL BLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD, PARALLELLGRUPPSSTUDIE AV EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN AV 2 ORALA DOSER AV CP-690 550 I ASIATISKA ÄMNEN MED MÅTTLIGA PÅ SÄKERHETSÅTGÄRDER

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av CP-690 550 (5 mg två gånger dagligen och 10 mg två gånger dagligen) jämfört med placebo för minskning av svårighetsgraden av plackpsoriasis efter 16 veckors behandling hos asiatiska patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis som är kandidater för systemisk terapi eller fototerapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

266

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital / The Department of Dermatology
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital/Dermatology Department
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health/Department of Dermatology
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital/Department of Dermatology
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
    • Beijing
      • Xicheng District, Beijing, Kina, 100050
        • Dept. Of dermatology &STD, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
        • Hospital of Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116027
        • Department of Dermatology, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University/Dermatology Department
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital, Dermatology Department
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Dermatology Department, The First Affiliated Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610031
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University/Dermatology and STD Dept
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The second Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-452
        • Department of Dermatology,Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har haft diagnosen plack-typ psoriasis (psoriasis vulgaris) i minst 12 månader före den första screeningen.
  • Ha en PASI-poäng på 12 eller högre OCH en PGA-poäng på 3 ("måttlig") eller 4 ("svår") vid baslinjen (dag 1).
  • Anses av hudläkarens utredare vara en kandidat för systemisk terapi eller fototerapi av psoriasis (antingen naiv eller tidigare behandlingshistorik).

Exklusions kriterier:

  • Har för närvarande icke-plackformer av psoriasis, t.ex. erytrodermisk, guttat eller pustulös psoriasis, med undantag för nagelpsoriasis som är tillåtet.
  • Har aktuell läkemedelsinducerad psoriasis, t.ex. en ny debut av psoriasis eller en exacerbation av psoriasis från betablockerare, kalciumkanalblockerare, antimalariamedel eller litium.
  • Patienter som inte kan avbryta systemiska terapier och/eller topikala terapier för behandling av psoriasis och inte kan avbryta fototerapi (UVB eller PUVA) för studien är uteslutna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo BID
Läkemedel: placebo
placebo två gånger dagligen i 16 veckor och sedan omrandomiserats till aktiva grupper
Experimentell: 5 mg BID CP-690 550
Läkemedel: CP-690 550
CP-690 550 5 mg BID i 52 veckor
Läkemedel: CP-690 550
CP-690 550 10 mg BID i 52 veckor
Experimentell: 10 mg BID CP-690 550
Läkemedel: CP-690 550
CP-690 550 5 mg BID i 52 veckor
Läkemedel: CP-690 550
CP-690 550 10 mg BID i 52 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med Physician's Global Assessment (PGA)-poäng på "Klart" eller "Nästan klart" vecka 16
Tidsram: Vecka 16
PGA för psoriasis bedöms på en 5-gradig skala, vilket återspeglar ett globalt övervägande av erytem, ​​induration och skalning över alla psoriasisskador. Genomsnittlig erytem, ​​induration och fjällning bedöms separat över hela kroppen enligt en 5-gradig svårighetsskala (0 [inget symptom] till 4 [allvarligt symptom]). Den totala poängen beräknades som ett medelvärde av de 3 svårighetspoängen och avrundades till närmaste heltalspoäng för att bestämma PGA-poängen och kategorin (0=klar; 1=nästan tydlig; 2=lindrig; 3=måttlig; och 4=svår) . PGA-svar definierades som 0 (klar) eller 1 (nästan klar).
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår minst 75 % minskning i PASI (PASI75) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesionens svårighetsgrad" och "procenten av kroppsytan (BSA)" som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. PASI75-svaret definierades som minst 75 % minskning av PASI i förhållande till baslinjen.
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i total kroppsyta (BSA) med psoriasis vid vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Bedömning av BSA med psoriasis uppskattades med hjälp av handavtrycksmetoden, där deltagarens hela palmarhand (fullsträckt handflata, fingrar och tumme tillsammans) representerade cirka 1 % av den totala BSA. Kroppsregioner tilldelas ett specifikt antal handavtryck med procent [Huvud och hals = 10% (10 handavtryck), övre extremiteter = 20% (20 handavtryck), Bål (inklusive axiller och ljumskar) = 30% (30 handavtryck), nedre extremiteter ( inklusive rumpa) = 40 % (40 handavtryck)]. Antalet handavtryck av psoriasishud i en kroppsregion användes för att bestämma i vilken utsträckning (%) en kroppsregion var involverad i psoriasis. Den totala BSA som påverkades var summeringen av enskilda regioner som påverkades.
Baslinje till vecka 16
Andel deltagare som uppnår minst 90 % minskning i PASI (PASI90) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både lesionens svårighetsgrad och procentandelen av BSA som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. PASI90-svar definierades som minst 90 % minskning av PASI i förhållande till baslinjen.
Vecka 16
Ändring från baslinjen i DLQI-totalpoäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
DLQI är ett allmänt dermatologiskt frågeformulär med 10 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola och behandling). DLQI-objektsvarsalternativen betygsätts av deltagaren från 0 (inte alls/inte relevant) till 3 (väldigt mycket) med ett totalpoängintervall på 0 (bäst) till 30 (sämst); högre poäng tyder på dålig livskvalitet.
Baslinje till vecka 16
Andel deltagare med PGA-resultatet "Clear" eller "Almost Clear" vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
PGA för psoriasis bedöms på en 5-gradig skala, vilket återspeglar ett globalt övervägande av erytem, ​​induration och skalning över alla psoriasisskador. Genomsnittlig erytem, ​​induration och fjällning bedöms separat över hela kroppen enligt en 5-gradig svårighetsskala (0 [inget symptom] till 4 [allvarligt symptom]). Den totala poängen beräknades som ett medelvärde av de 3 svårighetspoängen och avrundades till närmaste heltalspoäng för att bestämma PGA-poängen och kategorin (0=klar; 1=nästan tydlig; 2=lindrig; 3=måttlig; och 4=svår) . PGA-svar definierades som 0 (klar) eller 1 (nästan klar).
Vecka 4
Andel deltagare som uppnår PASI75-svar vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesionens svårighetsgrad" och "procenten av kroppsytan (BSA)" som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. PASI 75-svar definierades som minst 75 % minskning av PASI i förhållande till baslinjen.
Vecka 4
Ändring från baslinjen i DLQI-totalpoäng vid vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
DLQI är ett allmänt dermatologiskt frågeformulär med 10 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola och behandling). DLQI-objektsvarsalternativen betygsätts av deltagaren från 0 (inte alls/inte relevant) till 3 (väldigt mycket) med ett totalpoängintervall på 0 (bäst) till 30 (sämst); högre poäng tyder på dålig livskvalitet.
Baslinje till vecka 4
Procentuell förändring från baslinjen i Nagelpsorasis Severity Index (NAPSI) vid vecka 16 i deltagare med nagelpsoriasis vid baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 16
NAPSI kvantifierar svårighetsgraden av nagelpsoriasis genom att utvärdera närvaron eller frånvaron av psoriasismanifestationer på nagelmatrisen (pitting, leukonychia, röda fläckar på lulunea, sönderfallande) och nagelbädden (onykolys, splinterblödningar, subungual hyperkeratos, dyschromiamon, oljedroppe). ]). Varje fingernagel delas med imaginära linjer i kvadranter och poängsätts för både nagelmatris och nagelbäddspsoriasis (från 0 [frånvaro av psoriasis] till 4 [närvaro av psoriasis i alla fyra kvadranter]). Den totala NAPSI-poängen är lika med summan av poängen för alla utvärderade fingernaglar och sträcker sig från 0 till 80. Högre poäng representerar svårare psoriasis.
Baslinje till vecka 16
Andel deltagare som bibehåller PGA-resultatet "Clear" eller "Almost Clear" vid vecka 52 bland deltagare som uppnår PGA-svar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16 till Vecka 52
PGA för psoriasis bedöms på en 5-gradig skala, vilket återspeglar ett globalt övervägande av erytem, ​​induration och skalning över alla psoriasisskador. Genomsnittlig erytem, ​​induration och fjällning bedöms separat över hela kroppen enligt en 5-gradig svårighetsskala (0 [inget symptom] till 4 [allvarligt symptom]). Den totala poängen beräknades som ett medelvärde av de 3 svårighetspoängen och avrundades till närmaste heltalspoäng för att bestämma PGA-poängen och kategorin (0=klar; 1=nästan tydlig; 2=lindrig; 3=måttlig; och 4=svår) . PGA-svar definierades som 0 (klar) eller 1 (nästan klar). Upprätthållande av PGA-svar vid vecka 52 bland patienter som uppnår PGA-svar vid vecka 16 rapporteras. Detta är en viktig sekundär slutpunkt. Procentandelen av deltagarna som bibehöll svaret och 95 % konfidensintervall (CI) uppskattades baserat på Kaplan-Meier-metoden. Händelse är förlust av respons. Procentandel av bibehållen respons är (1-sannolikhet för förlust av respons).
Vecka 16 till Vecka 52
Andel deltagare som bibehåller PASI75-svar vid vecka 52 bland deltagare som uppnår PASI75-svar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16 till Vecka 52
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både lesions svårighetsgrad och procent av BSA som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredare av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål inklusive axiller och ljumskar, och nedre extremiteter inklusive skinkor), med justering för procent av BSA involverat för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen sträcker sig från 0,0 till 72,0, med högre poäng representerar större svårighetsgrad av psoriasis. PASI75-svar = minst 75 % minskning av PASI i förhållande till Baseline. Upprätthållande av PASI75-svar vid vecka 52 bland patienter som uppnår PASI75-svar vid vecka 16 rapporteras. Detta är en viktig sekundär slutpunkt. Sannolikhet och 95% KI uppskattades baserat på Kaplan-Meier-metoden. Händelse är förlust av respons. Procentandel av bibehållen respons är (1-sannolikhet för förlust av respons).
Vecka 16 till Vecka 52
Andel deltagare som bibehåller PASI90-svar vid vecka 52 bland deltagare som uppnår PASI90 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16 till Vecka 52
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både lesions svårighetsgrad och procent av BSA som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredare av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål inklusive axiller och ljumskar, och nedre extremiteter inklusive skinkor), med justering för procent av BSA involverat för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen sträcker sig från 0,0 till 72,0, med högre poäng representerar större svårighetsgrad av psoriasis. PASI90-svar = minst 90 % minskning av PASI i förhållande till Baseline. Upprätthållande av PASI90-svar vid vecka 52 bland patienter som uppnår PASI90-svar vid vecka 16 rapporteras. Detta är en viktig sekundär slutpunkt. Sannolikhet och 95% KI uppskattades baserat på Kaplan-Meier-metoden. Händelse är förlust av respons. Procentandel av bibehållen respons är (1-sannolikhet för förlust av respons).
Vecka 16 till Vecka 52
Tid till PGA-svar upp till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
PGA för psoriasis bedöms på en 5-gradig skala, vilket återspeglar ett globalt övervägande av erytem, ​​induration och skalning över alla psoriasisskador. Genomsnittlig erytem, ​​induration och fjällning bedöms separat över hela kroppen enligt en 5-gradig svårighetsskala (0 [inget symptom] till 4 [allvarligt symptom]). Den totala poängen beräknades som ett medelvärde av de 3 svårighetspoängen och avrundades till närmaste heltalspoäng för att bestämma PGA-poängen och kategorin (0=klar; 1=nästan tydlig; 2=lindrig; 3=måttlig; och 4=svår) . PGA-svar definierades som 0 (klar) eller 1 (nästan klar). Mediantiden för att uppnå ett PGA-svar upp till vecka 16 rapporteras. Mediantiden till händelse uppskattades baserat på sannolikheten för händelsefrekvens baserat på livstidstabellsuppskattningar (inte den observerade frekvensen som i utfallsmått 1). Mediantiden till händelse kan inte uppskattas om mindre än 50 % av deltagarna hade PGA-svar senast vecka 16.
Baslinje till vecka 16
Dags för PASI75-svar fram till vecka 16
Tidsram: Baseline up to Week 16
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesions svårighetsgrad" och "procent av BSA" som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. PASI75-svar definierades som minst 75 % minskning av PASI i förhållande till baslinjen. Mediantiden till händelse uppskattades baserat på sannolikheten för händelsefrekvens baserat på livstidstabellsuppskattningar (inte den observerade frekvensen som i utfallsmått 2). Mediantiden till händelsen kan inte uppskattas om mindre än 50 % av deltagarna hade PASI50-svar senast vecka 16.
Baseline up to Week 16
Dags för PASI50-svar upp till vecka 16
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesions svårighetsgrad" och "procent av BSA" som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. PASI 50-svar definierades som minst 50 % minskning av PASI i förhållande till baslinjen. Mediantiden till händelse uppskattades baserat på sannolikheten för händelsefrekvens baserat på livstidstabellsuppskattningar (inte den observerade frekvensen som i utfallsmått 26). Mediantiden till händelse kan inte uppskattas om den uppskattade sannolikheten för svar vid vecka 16 är mindre än 50 %.
Baslinje fram till vecka 16
Andel deltagare med PGA-svar på "Klart" eller "Nästan klart" över tid till och med vecka 52
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 och 52
PGA för psoriasis bedöms på en 5-gradig skala, vilket återspeglar ett globalt övervägande av erytem, ​​induration och skalning över alla psoriasisskador. Genomsnittlig erytem, ​​induration och fjällning bedöms separat över hela kroppen enligt en 5-gradig svårighetsskala (0 [inget symptom] till 4 [allvarligt symptom]). Den totala poängen beräknades som ett medelvärde av de 3 svårighetspoängen och avrundades till närmaste heltalspoäng för att bestämma PGA-poängen och kategorin (0=klar; 1=nästan tydlig; 2=lindrig; 3=måttlig; och 4=svår) . PGA-svar definierades som 0 (klar) eller 1 (nästan klar).
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 och 52
Procentandel av deltagare i varje PGA-kategori över tid till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 och 52
PGA för psoriasis bedöms på en 5-gradig skala, vilket återspeglar ett globalt övervägande av erytem, ​​induration och skalning över alla psoriasisskador. Genomsnittlig erytem, ​​induration och fjällning bedöms separat över hela kroppen enligt en 5-gradig svårighetsskala (0 [inget symptom] till 4 [allvarligt symptom]). Den totala poängen beräknades som ett medelvärde av de 3 svårighetspoängen och avrundades till närmaste heltalspoäng för att bestämma PGA-poängen och kategorin (0=klar; 1=nästan tydlig; 2=lindrig; 3=måttlig; och 4=svår) . Andel deltagare med varje PGA-poäng rapporteras.
Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 och 52
Andel deltagare som uppnår PASI75-svar över tid genom vecka 52
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 och 52
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesions svårighetsgrad" och "procent av BSA" som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. PASI 75-svar definierades som minst 75 % minskning av PASI i förhållande till baslinjen. Andel deltagare med PASI 75-svar rapporteras.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 och 52
Faktiska PASI-resultat över tid till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40, 52
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesions svårighetsgrad" och "procent av BSA" som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis.
Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40, 52
Ändring från baslinjen i PASI över tid till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 och 52
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesions svårighetsgrad" och "procent av BSA" som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis.
Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 och 52
PASI-komponentpoäng över tid till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 och 52
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesionens svårighetsgrad" och "procenten av BSA" som påverkas. Grundläggande egenskaper hos psoriasisskador: erytem, ​​induration och fjällning (PASI-komponenter) bedöms separat för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor]) enligt till en 5-gradig skala: 0 (ingen inblandning); 1 (lätt); 2 (måttlig); 3 (märkt); 4 (mycket markerad). PASI-komponentpoäng varierar från 0 till 4, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av psoriasisskador.
Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 och 52
Ändring från baslinjen i PASI-komponentpoäng över tid till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 och 52
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesionens svårighetsgrad" och "procenten av kroppsytan (BSA)" som påverkas. Grundläggande egenskaper hos psoriasisskador: erytem, ​​induration och fjällning (PASI-komponenter) bedöms separat för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor]) enligt till en 5-gradig skala: 0 (ingen inblandning); 1 (lätt); 2 (måttlig); 3 (märkt); 4 (mycket markerad). PASI-komponentpoäng varierar från 0 till 4, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av psoriasisskador.
Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 och 52
Procentuell förändring från baslinjen i PASI-resultat över tid till och med vecka 52
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 och 52
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesions svårighetsgrad" och "procent av BSA" som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 och 52
Faktisk BSA över tid till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 och 52
Bedömning av BSA med psoriasis uppskattades med hjälp av handavtrycksmetoden, där deltagarens hela palmarhand (fullsträckt handflata, fingrar och tumme tillsammans) representerade cirka 1 % av den totala BSA. Kroppsregioner tilldelas ett specifikt antal handavtryck med procent [Huvud och hals = 10% (10 handavtryck), övre extremiteter = 20% (20 handavtryck), Bål (inklusive axiller och ljumskar) = 30% (30 handavtryck), nedre extremiteter ( inklusive rumpa) = 40 % (40 handavtryck)]. Antalet handavtryck av psoriasishud i en kroppsregion användes för att bestämma i vilken utsträckning (%) en kroppsregion var involverad i psoriasis. Den totala BSA som påverkades var summeringen av enskilda regioner som påverkades.
Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 och 52
Procentuell förändring från baslinjen i BSA över tid till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 och 52
Bedömning av BSA med psoriasis uppskattades med hjälp av handavtrycksmetoden, där deltagarens hela palmarhand (fullsträckt handflata, fingrar och tumme tillsammans) representerade cirka 1 % av den totala BSA. Kroppsregioner tilldelas ett specifikt antal handavtryck med procent [Huvud och hals = 10% (10 handavtryck), övre extremiteter = 20% (20 handavtryck), Bål (inklusive axiller och ljumskar) = 30% (30 handavtryck), nedre extremiteter ( inklusive rumpa) = 40 % (40 handavtryck)]. Antalet handavtryck av psoriasishud i en kroppsregion användes för att bestämma i vilken utsträckning (%) en kroppsregion var involverad i psoriasis. Den totala BSA som påverkades var summeringen av enskilda regioner som påverkades.
Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 och 52
Andel deltagare med PASI50-svar över tid till och med vecka 52
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 och 52
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesions svårighetsgrad" och "procent av BSA" som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. PASI 50-svar definierades som minst 50 % minskning av PASI i förhållande till baslinjen. Andel deltagare med PASI50-svar rapporteras.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 och 52
Andel deltagare med PASI90-svar över tid till och med vecka 52
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 och 52
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesions svårighetsgrad" och "procent av BSA" som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. PASI 90-svar definierades som minst 90 % minskning av PASI i förhållande till baslinjen. Andel deltagare med PASI90-svar fram till vecka 52 rapporteras.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 och 52
Andel deltagare med PASI125 över tid till och med vecka 52
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 och 52
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesions svårighetsgrad" och "procent av BSA" som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. Procentandelen av deltagare med PASI-poäng på minst 125 % av PASI-resultatet vid baslinjen rapporteras.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 och 52
Faktiskt Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) poäng över tid till och med vecka 52 i deltagare med nagelpsoriasis vid baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 16, 20, 32, 40 och 52
NAPSI kvantifierar svårighetsgraden av nagelpsoriasis genom att utvärdera närvaron eller frånvaron av psoriasismanifestationer på nagelmatrisen (pitting, leukonychia, röda fläckar på lulunea, sönderfallande) och nagelbädden (onykolys, splinterblödningar, subungual hyperkeratos, dyschromiamon, oljedroppe). ]). Varje fingernagel delas med imaginära linjer i kvadranter och poängsätts för både nagelmatris och nagelbäddspsoriasis (från 0 [frånvaro av psoriasis] till 4 [närvaro av psoriasis i alla fyra kvadranter]). Den totala NAPSI-poängen är lika med summan av poängen för alla utvärderade fingernaglar och varierar från 0 till 80. Högre poäng representerar svårare psoriasis.
Baslinje och vecka 8, 16, 20, 32, 40 och 52
Förändring från baslinjen i NAPSI över tid till och med vecka 52 i deltagare med nagelpsoriasis vid baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 16, 20, 32, 40 och 52
NAPSI kvantifierar svårighetsgraden av nagelpsoriasis genom att utvärdera närvaron eller frånvaron av psoriasismanifestationer på nagelmatrisen (pitting, leukonychia, röda fläckar på lulunea, sönderfallande) och nagelbädden (onykolys, splinterblödningar, subungual hyperkeratos, dyschromiamon, oljedroppe). ]). Varje fingernagel delades upp med imaginära linjer i kvadranter och poängsattes för både nagelmatris och nagelbäddspsoriasis (från 0 [frånvaro av psoriasis] till 4 [närvaro av psoriasis i alla fyra kvadranter]). Den totala NAPSI-poängen är lika med summan av poängen för alla utvärderade fingernaglar och varierar från 0 till 80. Högre poäng representerar svårare psoriasis.
Baslinje och vecka 8, 16, 20, 32, 40 och 52
Antal drabbade naglar hos deltagare med nagelpsoriasis vid baslinjen över tid till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 16, 20, 32, 40 och 52
Nagelpsoriasis utvärderas av närvaron eller frånvaron av psoriasismanifestationer på nagelmatrisen (pitting, leukonychia, röda fläckar på lulunea, sönderfallande) och nagelbädden (onykolys, splitterblödningar, subungual hyperkeratos, oljedroppe [laxplåsterdyschromia]). Totalt antal psoriasispåverkade naglar (närvaro av psoriasismanifestationer på nagelmatrisen/nagelbädden) bedömdes och rapporterades. Det totala antalet drabbade FINGER-naglar rapporterades.
Baslinje och vecka 8, 16, 20, 32, 40 och 52
Procentuell förändring från baslinjen i NAPSI över tid till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 16, 20, 32, 40 och 52
NAPSI kvantifierar svårighetsgraden av nagelpsoriasis genom att utvärdera närvaron eller frånvaron av psoriasismanifestationer på nagelmatrisen (pitting, leukonychia, röda fläckar på lulunea, sönderfallande) och nagelbädden (onykolys, splinterblödningar, subungual hyperkeratos, dyschromiamon, oljedroppe). ]). Varje fingernagel delas med imaginära linjer i kvadranter och poängsätts för både nagelmatris och nagelbäddspsoriasis (från 0 [frånvaro av psoriasis] till 4 [närvaro av psoriasis i alla fyra kvadranter]). Den totala NAPSI-poängen är lika med summan av poängen för alla utvärderade fingernaglar och varierar från 0 till 80. Högre poäng representerar svårare psoriasis.
Baslinje och vecka 8, 16, 20, 32, 40 och 52
Andel deltagare med NAPSI75-svar över tid till och med vecka 52
Tidsram: Vecka 8, 16, 20, 32, 40 och 52
NAPSI kvantifierar svårighetsgraden av nagelpsoriasis genom att utvärdera närvaron eller frånvaron av psoriasismanifestationer på nagelmatrisen (pitting, leukonychia, röda fläckar på lulunea, sönderfallande) och nagelbädden (onykolys, splinterblödningar, subungual hyperkeratos, dyschromiamon, oljedroppe). ]). Varje fingernagel delas med imaginära linjer i kvadranter och poängsätts för både nagelmatris och nagelbäddspsoriasis (från 0 [frånvaro av psoriasis] till 4 [närvaro av psoriasis i alla fyra kvadranter]). Den totala NAPSI-poängen är lika med summan av poängen för alla utvärderade fingernaglar och varierar från 0 till 80. Högre poäng representerar svårare psoriasis. NAPSI 75-svar definierades som minst 75 % minskning av NAPSI i förhållande till baslinjen. Andel deltagare med NAPSI 75-svar rapporteras.
Vecka 8, 16, 20, 32, 40 och 52
Andel deltagare med NAPSI100-svar över tid till och med vecka 52
Tidsram: Vecka 8, 16, 20, 32, 40 och 52
NAPSI kvantifierar svårighetsgraden av nagelpsoriasis genom att utvärdera närvaron eller frånvaron av psoriasismanifestationer på nagelmatrisen (pitting, leukonychia, röda fläckar på lulunea, sönderfallande) och nagelbädden (onykolys, splinterblödningar, subungual hyperkeratos, dyschromiamon, oljedroppe). ]). Varje fingernagel delas med imaginära linjer i kvadranter och poängsätts för både nagelmatris och nagelbäddspsoriasis (från 0 [frånvaro av psoriasis] till 4 [närvaro av psoriasis i alla fyra kvadranter]). Den totala NAPSI-poängen är lika med summan av poängen för alla utvärderade fingernaglar och varierar från 0 till 80. Högre poäng representerar svårare psoriasis. NAPSI 100-svar definierades som minst en 100 % minskning av NAPSI i förhållande till baslinjen. Andel deltagare med NAPSI 100-svar rapporteras.
Vecka 8, 16, 20, 32, 40 och 52
Faktiskt ISI-resultat (Ich Severity Item) över tid till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 och 52
ISI bedömde svårighetsgraden av klåda (pruritus) på grund av psoriasis. ISI är en horisontell numerisk betygsskala för enstaka objekt. Deltagarna ombads att betygsätta "din värsta klåda på grund av psoriasis under de senaste 24 timmarna" på en numerisk betygsskala förankrad av termerna "Ingen klåda" (0) och "Värsta möjliga klåda" (10) i ändarna för tiden efter baslinjen poäng. Baseline ISI är genomsnittet av poäng 7 dagar före start av studiebehandling.
Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 och 52
Ändring från baslinjen i ISI-resultat över tid till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 och 52
ISI bedömde svårighetsgraden av klåda (pruritus) på grund av psoriasis. ISI är en horisontell numerisk betygsskala för enstaka objekt. Deltagarna ombads att betygsätta "din värsta klåda på grund av psoriasis under de senaste 24 timmarna" på en numerisk betygsskala förankrad av termerna "Ingen klåda" (0) och "Värsta möjliga klåda" (10) i ändarna.
Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 och 52
Faktiskt Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng över tid till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 och 52
DLQI är ett allmänt dermatologiskt frågeformulär med 10 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola och behandling). DLQI-objektsvarsalternativen betygsätts av deltagaren från 0 (inte alls/inte relevant) till 3 (väldigt mycket) med ett totalpoängintervall på 0 (bäst) till 30 (sämst); högre poäng tyder på dålig livskvalitet.
Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 och 52
Ändring från baslinje i DLQI-resultat över tid till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 och 52
DLQI är ett allmänt dermatologiskt frågeformulär med 10 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola och behandling). DLQI-objektsvarsalternativen betygsätts av deltagaren från 0 (inte alls/inte relevant) till 3 (väldigt mycket) med ett totalpoängintervall på 0 (bäst) till 30 (sämst); högre poäng tyder på dålig livskvalitet.
Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 och 52
Andel deltagare med Patient Global Assessment (PtGA) svar på "Klart" eller "Nästan klart" över tid till och med vecka 52
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 och 52
PtGA ber deltagaren att utvärdera den övergripande kutana sjukdomen vid den tidpunkten på en enda punkt, 5-gradig skala (0=klar [ingen psoriasis]; 1=nästan klar; 2=lindrig; 3=måttlig; 4=svår ). andelen deltagare med poängen 0 (klar) och 1 (nästan klar) rapporteras.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 och 52
Euro Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) - Utility Score över tid genom vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 32, 40, 52
EQ-5D: deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av en enda nyttopoäng. Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån av nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression; 1 indikerar bättre hälsotillstånd (inga problem); 3 indikerar värsta hälsotillstånd ("sängbunden"). Poängformel utvecklad av EuroQol Group tilldelar ett nyttovärde för varje domän i profilen. Poängen omvandlas och resulterar i ett totalpoängintervall -0,594 till 1,000; högre poäng indikerar ett sämre hälsotillstånd.
Baslinje, vecka 16, 32, 40, 52
Ändra från baslinjen i EQ-5D - Utility Score över tid till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 16, 32, 40 och 52
EQ-5D: deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av en enda nyttopoäng. Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån av nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression; 1 indikerar bättre hälsotillstånd (inga problem); 3 indikerar värsta hälsotillstånd ("sängbunden"). Poängformel utvecklad av EuroQol Group tilldelar ett nyttovärde för varje domän i profilen. Poängen omvandlas och resulterar i ett totalpoängintervall -0,594 till 1,000; högre poäng indikerar ett sämre hälsotillstånd.
Baslinje och vecka 16, 32, 40 och 52
Euro Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) - Visual Analog Scale (VAS) över tid genom vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 16, 32, 40 och 52
EQ-5D: deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av ett enda indexvärde. VAS-komponenten värderar aktuellt hälsotillstånd på en skala från 0 millimeter (mm) (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 mm (bästa tänkbara hälsotillstånd); högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Baslinje och vecka 16, 32, 40 och 52
Förändring från baslinjen i EQ-5D - Visual Analog Scale (VAS) över tid till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 16, 32, 40 och 52
EQ-5D: deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av ett enda indexvärde. VAS-komponenten värderar aktuellt hälsotillstånd på en skala från 0 millimeter (mm) (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 mm (bästa tänkbara hälsotillstånd); högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Baslinje och vecka 16, 32, 40 och 52

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling - Emergent alla orsaker Biverkningar (AE) under vecka 0-16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkomna biverkningar är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 28 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. AE inkluderade både SAE och icke-SAE.
Baslinje till vecka 16
Behandling - Emergent alla orsaker Biverkningar (AE) under vecka 0-52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 28 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. AE inkluderade både SAE och icke-SAE.
Baslinje till vecka 52
Antal deltagare med laboratorievärden som uppfyller protokollkriterierna för avbrott under vecka 0-16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Studieläkemedel skulle avbrytas och deltagaren dras tillbaka för: 2 sekventiella absoluta neutrofilantal (ANC) <1,0 X 10^9/L (1000/mm^3); 2 sekventiella absoluta lymfocytantal <0,5 X 10^9/L; 2 sekventiella hemoglobinvärden <9,0 g/dL och/eller minskningar med >30 % från baslinjevärdet; 2 sekventiella trombocytantal <75 X 10^9/L; 2 sekventiella ASAT- eller ALAT-förhöjningar ≥3X ULN med minst 1 totalt bilirubinvärde ≥2X ULN (orsak #1); 2 sekventiella ASAT- eller ALAT-förhöjningar ≥5X ULN oavsett total bilirubin eller åtföljande tecken eller symtom (orsak #2); 2 sekventiella ökningar av serumkreatinin >50 % och en ökning av serumkreatinin >0,5 mg/dL över genomsnittet av screening- och baslinjevärden; 2 sekventiella CK-förhöjningar >10X ULN.
Baslinje till vecka 16
Antal deltagare med laboratorievärden som uppfyller protokollkriterierna för avbrott under vecka 0-52
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Studieläkemedel skulle avbrytas och deltagaren dras tillbaka för: 2 sekventiella absoluta neutrofilantal (ANC) <1,0 X 10^9/L (1000/mm^3); 2 sekventiella absoluta lymfocytantal <0,5 X 10^9/L; 2 sekventiella hemoglobinvärden <9,0 g/dL och/eller minskningar med >30 % från baslinjevärdet; 2 sekventiella trombocytantal <75 X 10^9/L; 2 sekventiella ASAT- eller ALAT-förhöjningar ≥3X ULN med minst 1 totalt bilirubinvärde ≥2X ULN (orsak #1); 2 sekventiella ASAT- eller ALAT-förhöjningar ≥5X ULN oavsett total bilirubin eller åtföljande tecken eller symtom (orsak #2); 2 sekventiella ökningar av serumkreatinin >50 % och en ökning av serumkreatinin >0,5 mg/dL över genomsnittet av screening- och baslinjevärden; 2 sekventiella CK-förhöjningar >10X ULN.
Baslinje fram till vecka 52
Antal deltagare med vitala tecken som uppfyller kriterierna för potentiell klinisk oro under vecka 0-16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Bedömning av vitala tecken inkluderade puls och blodtryck. Kriterier för värden för vitala tecken som uppfyller potentiella kliniska problem inkluderade: pulsfrekvens mindre än (<)40 eller högre än (>)120 slag per minut (bpm), hjärtfrekvens mindre än (<)40 eller högre än (>)120 slag per minut; sittande systoliskt blodtryck (SBP) större än eller lika med (>=)30 millimeter kvicksilver (mmHg) förändring från baslinjen eller sittande SBP <90 mmHg, sittande diastoliskt blodtryck (DBP) >=20 mmHg förändring från baslinjen eller sittande DBP <50 mmHg.
Baslinje till vecka 16
Antal deltagare med vitala tecken som uppfyller kriterierna för potentiellt kliniskt problem under vecka 0-52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Bedömning av vitala tecken inkluderade puls och blodtryck. Kriterier för värden för vitala tecken som uppfyller potentiella kliniska problem inkluderade: pulsfrekvens mindre än (<)40 eller högre än (>)120 slag per minut (bpm), hjärtfrekvens mindre än (<)40 eller högre än (>)120 slag per minut; sittande systoliskt blodtryck (SBP) större än eller lika med (>=)30 millimeter kvicksilver (mmHg) förändring från baslinjen eller sittande SBP <90 mmHg, sittande diastoliskt blodtryck (DBP) >=20 mmHg förändring från baslinjen eller sittande DBP <50 mmHg.
Baslinje till vecka 52
Förekomst av deltagare med bedömda kardiovaskulära (CV) endpoints rapporterade under vecka 0-16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
CV-händelsekategorier inkluderade: cerebrovaskulär olycka (CVA), koronar revaskulariseringsprocedur (perkutan transluminal koronar angioplastik [PTCA], perkutan kranskärlsintervention [PCI], koronar bypasstransplantation [CABG], hjärtsvikt, allvarliga hjärthändelser (MACE), hjärtinfarkt (MI), ny ischemisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom (första diagnosen). MACE inkluderade alla MI, CVA (stroke eller transient ischemisk attack) eller CV-död.
Baslinje till vecka 16
Förekomst av deltagare med bedömda kardiovaskulära (CV) endpoints rapporterade under vecka 0-52
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
CV-händelsekategorier inkluderade: cerebrovaskulär olycka (CVA), koronar revaskulariseringsprocedur (perkutan transluminal koronar angioplastik [PTCA], perkutan kranskärlsintervention [PCI], koronar bypasstransplantation [CABG], hjärtsvikt, allvarliga hjärthändelser (MACE), hjärtinfarkt (MI), ny ischemisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom (första diagnosen). MACE inkluderade alla MI, CVA (stroke eller transient ischemisk attack) eller CV-död.
Baslinje fram till vecka 52
Antal deltagare med bedömda malignitetshändelser rapporterade under vecka 0-16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Som en del av AE-övervakningen bedömdes potentiella malignitetshändelser och granskades centralt av en säkerhetskommitté.
Baslinje till vecka 16
Antal deltagare med bedömda malignitetshändelser rapporterade under vecka 0-52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Som en del av AE-övervakningen bedömdes potentiella malignitetshändelser och granskades centralt av en säkerhetskommitté.
Baslinje till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3921174

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera