Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van CP-690.550 bij Aziatische proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis
4 april 2019 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 3, MULTI SITE, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLIND, PLACEBOGECONTROLEERDE, PARALLELGROEPSONDERZOEK NAAR DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN 2 ORALE DOSISSEN CP-690.550 BIJ AZIATISCHE ONDERWERPEN MET MATIGE TOT ERNSTIGE CHRONISCHE PLAQUE PSORIASIS
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid van CP-690.550 (5 mg tweemaal daags en 10 mg tweemaal daags) versus placebo voor de vermindering van de ernst van plaque psoriasis na 16 weken behandeling bij Aziatische proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis die zijn kandidaten voor systemische therapie of fototherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
266
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital / The Department of Dermatology
-
Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital/Dermatology Department
-
Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital of the Ministry of Health/Department of Dermatology
-
Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital/Department of Dermatology
-
Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
-
-
Beijing
-
Xicheng District, Beijing, China, 100050
- Dept. Of dermatology &STD, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210042
- Hospital of Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116027
- Department of Dermatology, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University/Dermatology Department
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Shanghai Changhai Hospital, Dermatology Department
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710032
- Dermatology Department, The First Affiliated Hospital, The Fourth Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, China, 610031
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University/Dermatology and STD Dept
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The second Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-452
- Department of Dermatology,Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose plaque-type psoriasis (psoriasis vulgaris) heeft gehad gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de eerste screeningsprocedure.
- Een PASI-score hebben van 12 of hoger EN een PGA-score van 3 ("matig") of 4 ("ernstig") bij baseline (dag 1).
- Beschouwd door dermatoloogonderzoeker als een kandidaat voor systemische therapie of fototherapie van psoriasis (hetzij naïef of voorgeschiedenis van eerdere behandeling).
Uitsluitingscriteria:
- Heeft momenteel niet-plaquevormen van psoriasis, bijv. Erythrodermische, guttata- of pustuleuze psoriasis, met uitzondering van nagelpsoriasis die is toegestaan.
- Heeft huidig door medicijnen veroorzaakte psoriasis, bijvoorbeeld een nieuw begin van psoriasis of een verergering van psoriasis door bètablokkers, calciumantagonisten, antimalariamiddelen of lithium.
- Proefpersonen die niet kunnen stoppen met systemische therapieën en/of topische therapieën voor de behandeling van psoriasis en die niet kunnen stoppen met fototherapie (UVB of PUVA) voor het onderzoek, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo BID
|
placebo tweemaal daags gedurende 16 weken en vervolgens opnieuw gerandomiseerd in actieve groepen
|
|
Experimenteel: 5mg BID CP-690.550
|
CP-690.550 5 mg tweemaal daags gedurende 52 weken
CP-690.550 10 mg tweemaal daags gedurende 52 weken
|
|
Experimenteel: 10mg BID CP-690.550
|
CP-690.550 5 mg tweemaal daags gedurende 52 weken
CP-690.550 10 mg tweemaal daags gedurende 52 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met Physician's Global Assessment (PGA)-score van "vrij" of "bijna vrij" in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De PGA van psoriasis wordt gescoord op een 5-puntsschaal, die een globale beschouwing weerspiegelt van het erytheem, de verharding en de schilfering van alle psoriatische laesies.
Gemiddeld erytheem, verharding en schilfering worden afzonderlijk gescoord over het hele lichaam volgens een 5-puntsschaal voor ernst (0 [geen symptoom] tot 4 [ernstig symptoom]).
De totale score werd berekend als het gemiddelde van de 3 ernstscores en afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal om de PGA-score en categorie te bepalen (0=duidelijk; 1=bijna duidelijk; 2=mild; 3=matig; en 4=ernstig) .
PGA-respons werd gedefinieerd als 0 (vrij) of 1 (bijna vrij).
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste 75% reductie in PASI (PASI75) bereikt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel de "ernst van de laesie" als het "percentage van het aangetaste lichaamsoppervlak (BSA)".
PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [inclusief billen). ]), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam.
De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen.
PASI75-respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale lichaamsoppervlak (BSA) met psoriasis in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Beoordeling van BSA met psoriasis werd geschat door middel van de handafdrukmethode, waarbij de volledige palmaire hand van de deelnemer (volledig uitgestrekte handpalm, vingers en duim samen) ongeveer 1% van het totale BSA vertegenwoordigde.
Lichaamsregio's krijgen een specifiek aantal handafdrukken met percentage toegewezen [hoofd en nek = 10% (10 handafdrukken), bovenste ledematen = 20% (20 handafdrukken), romp (inclusief oksel en lies) = 30% (30 handafdrukken), onderste ledematen ( inclusief billen) = 40% (40 handafdrukken)].
Het aantal handafdrukken van psoriatische huid in een lichaamsregio werd gebruikt om de mate (%) te bepalen waarin een lichaamsregio betrokken was bij psoriasis.
Het totale getroffen BSA was de som van de afzonderlijke getroffen regio's.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste 90% reductie in PASI (PASI90) bereikt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel de ernst van de laesie als het percentage getroffen lichaamsoppervlak.
PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [inclusief billen). ]), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam.
De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen.
PASI90-respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 90% in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in DLQI-totaalscore in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
De DLQI is een algemene dermatologische vragenlijst van 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk en school, en behandeling).
De antwoordopties van de DLQI-items worden door de deelnemer beoordeeld van 0 (helemaal niet/niet relevant) tot 3 (zeer veel) met een totaalscorebereik van 0 (beste) tot 30 (slechtste); hogere scores duiden op een slechte kwaliteit van leven.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Percentage deelnemers met PGA-score van "vrij" of "bijna vrij" in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
De PGA van psoriasis wordt gescoord op een 5-puntsschaal, die een globale beschouwing weerspiegelt van het erytheem, de verharding en de schilfering van alle psoriatische laesies.
Gemiddeld erytheem, verharding en schilfering worden afzonderlijk gescoord over het hele lichaam volgens een 5-puntsschaal voor ernst (0 [geen symptoom] tot 4 [ernstig symptoom]).
De totale score werd berekend als het gemiddelde van de 3 ernstscores en afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal om de PGA-score en categorie te bepalen (0=duidelijk; 1=bijna duidelijk; 2=mild; 3=matig; en 4=ernstig) .
PGA-respons werd gedefinieerd als 0 (vrij) of 1 (bijna vrij).
|
Week 4
|
|
Percentage deelnemers dat PASI75-respons bereikte in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel de "ernst van de laesie" als het "percentage van het aangetaste lichaamsoppervlak (BSA)".
PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [inclusief billen). ]), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam.
De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen.
PASI 75-respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in DLQI-totaalscore in week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
De DLQI is een algemene dermatologische vragenlijst van 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk en school, en behandeling).
De antwoordopties van de DLQI-items worden door de deelnemer beoordeeld van 0 (helemaal niet/niet relevant) tot 3 (zeer veel) met een totaalscorebereik van 0 (beste) tot 30 (slechtste); hogere scores duiden op een slechte kwaliteit van leven.
|
Basislijn tot week 4
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in nagelpsorasis-ernstindex (NAPSI) in week 16 bij deelnemers met nagelpsoriasis in baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
De NAPSI kwantificeert de ernst van nagelpsoriasis door de aan- of afwezigheid van psoriatische manifestaties op de nagelmatrix (pitting, leukonychia, rode vlekken op lulunea, afbrokkeling) en het nagelbed (onycholyse, splinterbloedingen, subunguale hyperkeratose, oliedruppel [zalmvlekdyschromie) ]).
Elke vingernagel verdeeld met denkbeeldige lijnen in kwadranten en gescoord voor zowel nagelmatrix als nagelbedpsoriasis (bereik van 0 [afwezigheid van psoriasis] tot 4 [aanwezigheid van psoriasis in alle 4 de kwadranten]).
De totale NAPSI-score is gelijk aan de som van de scores voor alle geëvalueerde vingernagels en varieert van 0 tot 80. Hogere scores vertegenwoordigen meer ernstige psoriasis.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Percentage deelnemers dat de PGA-score "Vrij" of "Bijna vrij" handhaaft in week 52 Onder deelnemers die PGA-respons behalen in week 16
Tijdsspanne: Week 16 tot week 52
|
De PGA van psoriasis wordt gescoord op een 5-puntsschaal, die een globale beschouwing weerspiegelt van het erytheem, de verharding en de schilfering van alle psoriatische laesies.
Gemiddeld erytheem, verharding en schilfering worden afzonderlijk gescoord over het hele lichaam volgens een 5-puntsschaal voor ernst (0 [geen symptoom] tot 4 [ernstig symptoom]).
De totale score werd berekend als het gemiddelde van de 3 ernstscores en afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal om de PGA-score en categorie te bepalen (0=duidelijk; 1=bijna duidelijk; 2=mild; 3=matig; en 4=ernstig) .
PGA-respons werd gedefinieerd als 0 (vrij) of 1 (bijna vrij).
Behoud van PGA-respons in week 52 bij patiënten die PGA-respons bereikten in week 16 wordt gerapporteerd.
Dit is een belangrijk secundair eindpunt.
Het percentage deelnemers dat de respons handhaafde en het 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) werden geschat op basis van de Kaplan-Meier-methode.
Gebeurtenis is verlies van respons.
Percentage behoud van respons is (1-kans op verlies van respons).
|
Week 16 tot week 52
|
|
Percentage deelnemers dat PASI75-respons behield in week 52 Van deelnemers dat PASI75-respons bereikte in week 16
Tijdsspanne: Week 16 tot week 52
|
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel de ernst van de laesie als het percentage getroffen lichaamsoppervlak.
PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp inclusief oksels en lies, en onderste ledematen inclusief billen), met aanpassing voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam.
De PASI-score varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen.
PASI75 respons=minstens 75% reductie in PASI ten opzichte van baseline.
Behoud van PASI75-respons in week 52 bij patiënten die PASI75-respons bereikten in week 16 wordt gerapporteerd.
Dit is een belangrijk secundair eindpunt.
Kans en het 95%-BI werden geschat op basis van de Kaplan-Meier-methode.
Gebeurtenis is verlies van respons.
Percentage behoud van respons is (1-kans op verlies van respons).
|
Week 16 tot week 52
|
|
Percentage deelnemers dat PASI90-respons handhaafde in week 52 Onder deelnemers die PASI90 bereikten in week 16
Tijdsspanne: Week 16 tot week 52
|
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel de ernst van de laesie als het percentage getroffen lichaamsoppervlak.
PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp inclusief oksels en lies, en onderste ledematen inclusief billen), met aanpassing voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam.
De PASI-score varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen.
PASI90-respons=minstens 90% reductie in PASI ten opzichte van baseline.
Behoud van PASI90-respons in week 52 bij patiënten die PASI90-respons bereikten in week 16 wordt gerapporteerd.
Dit is een belangrijk secundair eindpunt.
Kans en het 95%-BI werden geschat op basis van de Kaplan-Meier-methode.
Gebeurtenis is verlies van respons.
Percentage behoud van respons is (1-kans op verlies van respons).
|
Week 16 tot week 52
|
|
Tijd tot PGA-respons tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
De PGA van psoriasis wordt gescoord op een 5-puntsschaal, die een globale beschouwing weerspiegelt van het erytheem, de verharding en de schilfering van alle psoriatische laesies.
Gemiddeld erytheem, verharding en schilfering worden afzonderlijk gescoord over het hele lichaam volgens een 5-puntsschaal voor ernst (0 [geen symptoom] tot 4 [ernstig symptoom]).
De totale score werd berekend als het gemiddelde van de 3 ernstscores en afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal om de PGA-score en categorie te bepalen (0=duidelijk; 1=bijna duidelijk; 2=mild; 3=matig; en 4=ernstig) .
PGA-respons werd gedefinieerd als 0 (vrij) of 1 (bijna vrij).
Mediane tijd om een PGA-respons te bereiken tot week 16 wordt gerapporteerd.
De mediane tijd tot gebeurtenis werd geschat op basis van de waarschijnlijkheid van gebeurtenisfrequentie op basis van schattingen van de overlevingstafel (niet de waargenomen frequentie zoals bij uitkomstmaat 1).
De mediane tijd tot het voorval kan niet worden ingeschat als minder dan 50% van de deelnemers in week 16 een PGA-respons had.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Tijd tot PASI75-respons tot week 16
Tijdsspanne: Baseline up to Week 16
|
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel "ernst van de laesie" als "percentage van BSA".
PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [inclusief billen). ]), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam.
De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen.
PASI75-respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde.
De mediane tijd tot gebeurtenis werd geschat op basis van de waarschijnlijkheid van gebeurtenisfrequentie op basis van schattingen van de overlevingstafel (niet de waargenomen frequentie zoals bij uitkomstmaat 2).
De mediane tijd tot het voorval kan niet worden ingeschat als minder dan 50% van de deelnemers in week 16 een PASI50-respons had.
|
Baseline up to Week 16
|
|
Tijd tot PASI50-respons tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel "ernst van de laesie" als "percentage van BSA".
PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [inclusief billen). ]), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam.
De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen.
PASI 50-respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde.
De mediane tijd tot gebeurtenis werd geschat op basis van de waarschijnlijkheid van gebeurtenisfrequentie op basis van schattingen van de overlevingstafel (niet de waargenomen frequentie zoals in uitkomstmaat 26).
De mediane tijd tot het voorval kan niet worden ingeschat als de geschatte waarschijnlijkheid van respons in week 16 minder dan 50% is.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Percentage deelnemers met PGA-respons 'Vrij' of 'Bijna vrij' in de loop van de tijd tot en met week 52
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 en 52
|
De PGA van psoriasis wordt gescoord op een 5-puntsschaal, die een globale beschouwing weerspiegelt van het erytheem, de verharding en de schilfering van alle psoriatische laesies.
Gemiddeld erytheem, verharding en schilfering worden afzonderlijk gescoord over het hele lichaam volgens een 5-puntsschaal voor ernst (0 [geen symptoom] tot 4 [ernstig symptoom]).
De totale score werd berekend als het gemiddelde van de 3 ernstscores en afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal om de PGA-score en categorie te bepalen (0=duidelijk; 1=bijna duidelijk; 2=mild; 3=matig; en 4=ernstig) .
PGA-respons werd gedefinieerd als 0 (vrij) of 1 (bijna vrij).
|
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 en 52
|
|
Percentage deelnemers in elke PGA-categorie in de loop van de tijd tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 en 52
|
De PGA van psoriasis wordt gescoord op een 5-puntsschaal, die een globale beschouwing weerspiegelt van het erytheem, de verharding en de schilfering van alle psoriatische laesies.
Gemiddeld erytheem, verharding en schilfering worden afzonderlijk gescoord over het hele lichaam volgens een 5-puntsschaal voor ernst (0 [geen symptoom] tot 4 [ernstig symptoom]).
De totale score werd berekend als het gemiddelde van de 3 ernstscores en afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal om de PGA-score en categorie te bepalen (0=duidelijk; 1=bijna duidelijk; 2=mild; 3=matig; en 4=ernstig) .
Het percentage deelnemers met elke PGA-score wordt gerapporteerd.
|
Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 en 52
|
|
Percentage deelnemers dat PASI75-respons bereikt in de loop van de tijd tot en met week 52
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 en 52
|
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel "ernst van de laesie" als "percentage van BSA".
PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [inclusief billen). ]), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam.
De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen.
PASI 75-respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde.
Percentage deelnemers met PASI 75-respons wordt gerapporteerd.
|
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 en 52
|
|
Werkelijke PASI-scores in de loop van de tijd tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40, 52
|
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel "ernst van de laesie" als "percentage van BSA".
PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [inclusief billen). ]), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam.
De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen.
|
Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40, 52
|
|
Verandering vanaf baseline in PASI in de loop van de tijd tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 en 52
|
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel "ernst van de laesie" als "percentage van BSA".
PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [inclusief billen). ]), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam.
De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen.
|
Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 en 52
|
|
PASI-componentscores in de loop van de tijd tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 en 52
|
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel de "ernst van de laesie" als het "percentage BSA" dat is aangetast.
Basiskenmerken van psoriatische laesies: erytheem, verharding en schilfering (PASI-componenten) worden afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [inclusief billen]) volgens op een 5-puntsschaal: 0 (geen betrokkenheid); 1 (licht); 2 (matig); 3 (gemarkeerd); 4 (zeer gemarkeerd).
PASI-componentscores variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van psoriatische laesies.
|
Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PASI-componentscores in de loop van de tijd tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 en 52
|
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel de "ernst van de laesie" als het "percentage van het aangetaste lichaamsoppervlak (BSA)".
Basiskenmerken van psoriatische laesies: erytheem, verharding en schilfering (PASI-componenten) worden afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [inclusief billen]) volgens op een 5-puntsschaal: 0 (geen betrokkenheid); 1 (licht); 2 (matig); 3 (gemarkeerd); 4 (zeer gemarkeerd).
PASI-componentscores variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van psoriatische laesies.
|
Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 en 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in PASI-scores in de loop van de tijd tot en met week 52
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 en 52
|
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel "ernst van de laesie" als "percentage van BSA".
PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [inclusief billen). ]), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam.
De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen.
|
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 en 52
|
|
Werkelijk BSA in de loop van de tijd tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 en 52
|
Beoordeling van BSA met psoriasis werd geschat door middel van de handafdrukmethode, waarbij de volledige palmaire hand van de deelnemer (volledig uitgestrekte handpalm, vingers en duim samen) ongeveer 1% van het totale BSA vertegenwoordigde.
Lichaamsregio's krijgen een specifiek aantal handafdrukken met percentage toegewezen [hoofd en nek = 10% (10 handafdrukken), bovenste ledematen = 20% (20 handafdrukken), romp (inclusief oksel en lies) = 30% (30 handafdrukken), onderste ledematen ( inclusief billen) = 40% (40 handafdrukken)].
Het aantal handafdrukken van psoriatische huid in een lichaamsregio werd gebruikt om de mate (%) te bepalen waarin een lichaamsregio betrokken was bij psoriasis.
Het totale getroffen BSA was de som van de afzonderlijke getroffen regio's.
|
Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 en 52
|
|
Procentuele verandering vanaf baseline in BSA in de loop van de tijd tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 en 52
|
Beoordeling van BSA met psoriasis werd geschat door middel van de handafdrukmethode, waarbij de volledige palmaire hand van de deelnemer (volledig uitgestrekte handpalm, vingers en duim samen) ongeveer 1% van het totale BSA vertegenwoordigde.
Lichaamsregio's krijgen een specifiek aantal handafdrukken met percentage toegewezen [hoofd en nek = 10% (10 handafdrukken), bovenste ledematen = 20% (20 handafdrukken), romp (inclusief oksel en lies) = 30% (30 handafdrukken), onderste ledematen ( inclusief billen) = 40% (40 handafdrukken)].
Het aantal handafdrukken van psoriatische huid in een lichaamsregio werd gebruikt om de mate (%) te bepalen waarin een lichaamsregio betrokken was bij psoriasis.
Het totale getroffen BSA was de som van de afzonderlijke getroffen regio's.
|
Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 en 52
|
|
Percentage deelnemers met PASI50-respons in de loop van de tijd tot en met week 52
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 en 52
|
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel "ernst van de laesie" als "percentage van BSA".
PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [inclusief billen). ]), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam.
De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen.
PASI 50-respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde.
Percentage deelnemers met PASI50-respons wordt gerapporteerd.
|
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 en 52
|
|
Percentage deelnemers met PASI90-respons in de loop van de tijd tot en met week 52
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 en 52
|
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel "ernst van de laesie" als "percentage van BSA".
PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [inclusief billen). ]), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam.
De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen.
PASI 90-respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 90% in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde.
Percentage deelnemers met PASI90-respons tot week 52 wordt gerapporteerd.
|
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 en 52
|
|
Percentage deelnemers met PASI125 in de loop van de tijd tot en met week 52
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 en 52
|
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel "ernst van de laesie" als "percentage van BSA".
PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [inclusief billen). ]), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam.
De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen.
Het percentage deelnemers met een PASI-score van ten minste 125% van de baseline PASI-score wordt gerapporteerd.
|
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 en 52
|
|
Werkelijke nagelpsoriasis Severity Index (NAPSI)-score in de loop van de tijd tot en met week 52 bij deelnemers met nagelpsoriasis bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn en weken 8, 16, 20, 32, 40 en 52
|
De NAPSI kwantificeert de ernst van nagelpsoriasis door de aan- of afwezigheid van psoriatische manifestaties op de nagelmatrix (pitting, leukonychia, rode vlekken op lulunea, afbrokkeling) en het nagelbed (onycholyse, splinterbloedingen, subunguale hyperkeratose, oliedruppel [zalmvlekdyschromie) ]).
Elke vingernagel verdeeld met denkbeeldige lijnen in kwadranten en gescoord voor zowel nagelmatrix als nagelbedpsoriasis (bereik van 0 [afwezigheid van psoriasis] tot 4 [aanwezigheid van psoriasis in alle 4 de kwadranten]).
De totale NAPSI-score is gelijk aan de som van de scores voor alle geëvalueerde vingernagels en varieert van 0 tot 80. Hogere scores vertegenwoordigen ernstiger psoriasis.
|
Basislijn en weken 8, 16, 20, 32, 40 en 52
|
|
Verandering van baseline in NAPSI in de loop van de tijd tot en met week 52 bij deelnemers met nagelpsoriasis op baseline
Tijdsspanne: Basislijn en weken 8, 16, 20, 32, 40 en 52
|
De NAPSI kwantificeert de ernst van nagelpsoriasis door de aan- of afwezigheid van psoriatische manifestaties op de nagelmatrix (pitting, leukonychia, rode vlekken op lulunea, afbrokkeling) en het nagelbed (onycholyse, splinterbloedingen, subunguale hyperkeratose, oliedruppel [zalmvlekdyschromie) ]).
Elke vingernagel werd met denkbeeldige lijnen verdeeld in kwadranten en gescoord voor zowel nagelmatrix als nagelbedpsoriasis (bereik van 0 [afwezigheid van psoriasis] tot 4 [aanwezigheid van psoriasis in alle 4 de kwadranten]).
De totale NAPSI-score is gelijk aan de som van de scores voor alle geëvalueerde vingernagels en varieert van 0 tot 80. Hogere scores vertegenwoordigen ernstiger psoriasis.
|
Basislijn en weken 8, 16, 20, 32, 40 en 52
|
|
Aantal aangetaste nagels bij deelnemers met nagelpsoriasis bij baseline in de loop van de tijd tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 8, 16, 20, 32, 40 en 52
|
Nagelpsoriasis wordt beoordeeld aan de hand van de aan- of afwezigheid van psoriatische manifestaties op de nagelmatrix (pitting, leukonychia, rode vlekken op lulunea, afbrokkeling) en nagelbed (onycholyse, splinterbloedingen, subunguale hyperkeratose, oliedruppel [zalmvlekdyschromie]).
Het totale aantal door psoriasis aangetaste nagels (aanwezigheid van psoriatische manifestaties op de nagelmatrix/het nagelbed) werd beoordeeld en gerapporteerd.
Het totale aantal aangetaste VINGERnagels werd gerapporteerd.
|
Basislijn en weken 8, 16, 20, 32, 40 en 52
|
|
Procentuele verandering vanaf baseline in NAPSI in de loop van de tijd tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 8, 16, 20, 32, 40 en 52
|
De NAPSI kwantificeert de ernst van nagelpsoriasis door de aan- of afwezigheid van psoriatische manifestaties op de nagelmatrix (pitting, leukonychia, rode vlekken op lulunea, afbrokkeling) en het nagelbed (onycholyse, splinterbloedingen, subunguale hyperkeratose, oliedruppel [zalmvlekdyschromie) ]).
Elke vingernagel verdeeld met denkbeeldige lijnen in kwadranten en gescoord voor zowel nagelmatrix als nagelbedpsoriasis (bereik van 0 [afwezigheid van psoriasis] tot 4 [aanwezigheid van psoriasis in alle 4 de kwadranten]).
De totale NAPSI-score is gelijk aan de som van de scores voor alle geëvalueerde vingernagels en varieert van 0 tot 80. Hogere scores vertegenwoordigen ernstiger psoriasis.
|
Basislijn en weken 8, 16, 20, 32, 40 en 52
|
|
Percentage deelnemers met NAPSI75-respons in de loop van de tijd tot en met week 52
Tijdsspanne: Week 8, 16, 20, 32, 40 en 52
|
De NAPSI kwantificeert de ernst van nagelpsoriasis door de aan- of afwezigheid van psoriatische manifestaties op de nagelmatrix (pitting, leukonychia, rode vlekken op lulunea, afbrokkeling) en het nagelbed (onycholyse, splinterbloedingen, subunguale hyperkeratose, oliedruppel [zalmvlekdyschromie) ]).
Elke vingernagel verdeeld met denkbeeldige lijnen in kwadranten en gescoord voor zowel nagelmatrix als nagelbedpsoriasis (bereik van 0 [afwezigheid van psoriasis] tot 4 [aanwezigheid van psoriasis in alle 4 de kwadranten]).
De totale NAPSI-score is gelijk aan de som van de scores voor alle geëvalueerde vingernagels en varieert van 0 tot 80. Hogere scores vertegenwoordigen ernstiger psoriasis.
NAPSI 75-respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% in NAPSI ten opzichte van de uitgangswaarde.
Percentage deelnemers met NAPSI 75-respons wordt gerapporteerd.
|
Week 8, 16, 20, 32, 40 en 52
|
|
Percentage deelnemers met NAPSI100-respons in de loop van de tijd tot en met week 52
Tijdsspanne: Week 8, 16, 20, 32, 40 en 52
|
De NAPSI kwantificeert de ernst van nagelpsoriasis door de aan- of afwezigheid van psoriatische manifestaties op de nagelmatrix (pitting, leukonychia, rode vlekken op lulunea, afbrokkeling) en het nagelbed (onycholyse, splinterbloedingen, subunguale hyperkeratose, oliedruppel [zalmvlekdyschromie) ]).
Elke vingernagel verdeeld met denkbeeldige lijnen in kwadranten en gescoord voor zowel nagelmatrix als nagelbedpsoriasis (bereik van 0 [afwezigheid van psoriasis] tot 4 [aanwezigheid van psoriasis in alle 4 de kwadranten]).
De totale NAPSI-score is gelijk aan de som van de scores voor alle geëvalueerde vingernagels en varieert van 0 tot 80. Hogere scores vertegenwoordigen ernstiger psoriasis.
NAPSI 100-respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 100% in NAPSI ten opzichte van de uitgangswaarde.
Percentage deelnemers met NAPSI 100-respons wordt gerapporteerd.
|
Week 8, 16, 20, 32, 40 en 52
|
|
Werkelijke Itch Severity Item (ISI)-score in de loop van de tijd tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 en 52
|
ISI beoordeelde de ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van psoriasis.
ISI is een single item, horizontale numerieke beoordelingsschaal.
Deelnemers werd gevraagd om "je ergste jeuk als gevolg van psoriasis in de afgelopen 24 uur" te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal die verankerd was door de termen "Geen jeuk" (0) en "Ergst mogelijke jeuk" (10) aan de uiteinden voor post-baseline-tijd punten.
Baseline ISI is het gemiddelde van de scores op 7 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
|
Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 en 52
|
|
Verandering van baseline in ISI-score in de loop van de tijd tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 en 52
|
ISI beoordeelde de ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van psoriasis.
ISI is een single item, horizontale numerieke beoordelingsschaal.
De deelnemers werd gevraagd om "je ergste jeuk als gevolg van psoriasis in de afgelopen 24 uur" te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal met de termen "Geen jeuk" (0) en "Ergst mogelijke jeuk" (10) aan de uiteinden.
|
Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 en 52
|
|
Actuele Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score in de loop van de tijd tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 en 52
|
De DLQI is een algemene dermatologische vragenlijst van 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk en school, en behandeling).
De antwoordopties van de DLQI-items worden door de deelnemer beoordeeld van 0 (helemaal niet/niet relevant) tot 3 (zeer veel) met een totaalscorebereik van 0 (beste) tot 30 (slechtste); hogere scores duiden op een slechte kwaliteit van leven.
|
Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 en 52
|
|
Verandering vanaf baseline in DLQI-score in de loop van de tijd tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 en 52
|
De DLQI is een algemene dermatologische vragenlijst van 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk en school, en behandeling).
De antwoordopties van de DLQI-items worden door de deelnemer beoordeeld van 0 (helemaal niet/niet relevant) tot 3 (zeer veel) met een totaalscorebereik van 0 (beste) tot 30 (slechtste); hogere scores duiden op een slechte kwaliteit van leven.
|
Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 en 52
|
|
Percentage deelnemers met Patient Global Assessment (PtGA)-respons van "Vrij" of "Bijna vrij" in de loop van de tijd tot en met week 52
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 en 52
|
De PtGA vraagt de deelnemer om de algehele huidaandoening op dat moment te beoordelen op een enkel item, een 5-puntsschaal (0=duidelijk [geen psoriasis]; 1=bijna duidelijk; 2=mild; 3=matig; 4=ernstig ).
het percentage deelnemers met scores van 0 (schoon) en 1 (bijna schoon) wordt gerapporteerd.
|
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 en 52
|
|
Euro Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) - Nutsscore in de loop van de tijd tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn, weken 16, 32, 40, 52
|
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore.
De component Health State Profile beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan ("bedlegerig").
De door EuroQol Group ontwikkelde scoreformule kent voor elk domein in het profiel een gebruikswaarde toe.
Score wordt getransformeerd en resulteert in een totaal scorebereik van -0,594 tot 1,000; hogere score duidt op een slechtere gezondheidstoestand.
|
Basislijn, weken 16, 32, 40, 52
|
|
Verandering vanaf baseline in EQ-5D - Nutsscore in de loop van de tijd tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 16, 32, 40 en 52
|
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore.
De component Health State Profile beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan ("bedlegerig").
De door EuroQol Group ontwikkelde scoreformule kent voor elk domein in het profiel een gebruikswaarde toe.
Score wordt getransformeerd en resulteert in een totaal scorebereik van -0,594 tot 1,000; hogere score duidt op een slechtere gezondheidstoestand.
|
Basislijn en weken 16, 32, 40 en 52
|
|
Euro Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) - Visueel Analoge Schaal (VAS) in de loop van de tijd tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 16, 32, 40 en 52
|
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele indexwaarde.
De VAS-component beoordeelt de huidige gezondheidstoestand op een schaal van 0 millimeter (mm) (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 mm (best denkbare gezondheidstoestand); hogere scores wijzen op een betere gezondheidstoestand.
|
Basislijn en weken 16, 32, 40 en 52
|
|
Verandering vanaf baseline in EQ-5D - Visual Analog Scale (VAS) in de loop van de tijd tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 16, 32, 40 en 52
|
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele indexwaarde.
De VAS-component beoordeelt de huidige gezondheidstoestand op een schaal van 0 millimeter (mm) (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 mm (best denkbare gezondheidstoestand); hogere scores wijzen op een betere gezondheidstoestand.
|
Basislijn en weken 16, 32, 40 en 52
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (AE's) van alle oorzaken gedurende week 0-16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg.
Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 28 dagen na de laatste dosis die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
AE's omvatten zowel SAE's als niet-SAE's.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (AE's) van alle oorzaken gedurende week 0-52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg.
Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 28 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
AE's omvatten zowel SAE's als niet-SAE's.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumwaarden die voldoen aan protocolcriteria voor stopzetting in week 0-16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Studiegeneesmiddelen moesten worden stopgezet en de deelnemer moest worden teruggetrokken voor: 2 opeenvolgende absolute neutrofielentellingen (ANC) <1,0 x 10^9/l (1000/mm^3); 2 sequentiële absolute aantallen lymfocyten <0,5 x 10^9/l; 2 sequentiële hemoglobinewaarden <9,0 g/dl en/of dalingen van >30% ten opzichte van de uitgangswaarde; 2 opeenvolgende bloedplaatjes <75 X 10^9/L; 2 opeenvolgende ASAT- of ALAT-verhogingen ≥3X ULN met ten minste 1 totale bilirubinewaarde ≥2X ULN (reden #1); 2 opeenvolgende ASAT- of ALAT-verhogingen ≥5X ULN ongeacht totaal bilirubine of begeleidende tekenen of symptomen (reden #2); 2 sequentiële verhogingen van serumcreatinine >50% en een verhoging van serumcreatinine >0,5 mg/dL boven het gemiddelde van screening- en basislijnwaarden; 2 opeenvolgende CK-verhogingen >10X ULN.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumwaarden die voldoen aan protocolcriteria voor stopzetting in week 0-52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Studiegeneesmiddelen moesten worden stopgezet en de deelnemer moest worden teruggetrokken voor: 2 opeenvolgende absolute neutrofielentellingen (ANC) <1,0 x 10^9/l (1000/mm^3); 2 sequentiële absolute aantallen lymfocyten <0,5 x 10^9/l; 2 sequentiële hemoglobinewaarden <9,0 g/dl en/of dalingen van >30% ten opzichte van de uitgangswaarde; 2 opeenvolgende bloedplaatjes <75 X 10^9/L; 2 opeenvolgende ASAT- of ALAT-verhogingen ≥3X ULN met ten minste 1 totale bilirubinewaarde ≥2X ULN (reden #1); 2 opeenvolgende ASAT- of ALAT-verhogingen ≥5X ULN ongeacht totaal bilirubine of begeleidende tekenen of symptomen (reden #2); 2 sequentiële verhogingen van serumcreatinine >50% en een verhoging van serumcreatinine >0,5 mg/dL boven het gemiddelde van screening- en basislijnwaarden; 2 opeenvolgende CK-verhogingen >10X ULN.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met waarden voor vitale functies die voldoen aan de criteria voor mogelijk klinisch probleem in week 0-16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
De beoordeling van de vitale functies omvatte hartslag en bloeddruk.
Criteria voor waarden van vitale functies die aan mogelijke klinische zorg voldoen, omvatten: hartslag minder dan (<) 40 of meer dan (>) 120 slagen per minuut (bpm), hartslag minder dan (<) 40 of meer dan (>) 120 bpm; systolische bloeddruk (SBP) zittend groter dan of gelijk aan (>=) 30 millimeter kwik (mmHg) verandering t.o.v. baseline of zittend SBP <90 mmHg, zittende diastolische bloeddruk (DBP) >=20 mmHg verandering t.o.v. baseline of zittend DBD <50 mmHg.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Aantal deelnemers met waarden voor vitale functies die voldoen aan de criteria voor mogelijk klinisch probleem in week 0-52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
De beoordeling van de vitale functies omvatte hartslag en bloeddruk.
Criteria voor waarden van vitale functies die aan mogelijke klinische zorg voldoen, omvatten: hartslag minder dan (<) 40 of meer dan (>) 120 slagen per minuut (bpm), hartslag minder dan (<) 40 of meer dan (>) 120 bpm; systolische bloeddruk (SBP) zittend groter dan of gelijk aan (>=) 30 millimeter kwik (mmHg) verandering t.o.v. baseline of zittend SBP <90 mmHg, zittende diastolische bloeddruk (DBP) >=20 mmHg verandering t.o.v. baseline of zittend DBD <50 mmHg.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Incidentie van deelnemers met beoordeelde cardiovasculaire (CV) eindpunten gerapporteerd in week 0-16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
CV-gebeurteniscategorieën omvatten: cerebrovasculair accident (CVA), coronaire revascularisatieprocedure (percutane transluminale coronaire angioplastiek [PTCA], percutane coronaire interventie [PCI], coronaire bypass-transplantatie [CABG], hartfalen, ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE), myocardinfarct (MI), nieuwe ischemische hartziekte, perifere vasculaire ziekte (eerste diagnose).
MACE omvatte elk MI, CVA (beroerte of voorbijgaande ischemische aanval) of overlijden door CV.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Incidentie van deelnemers met beoordeelde cardiovasculaire (CV) eindpunten gerapporteerd in week 0-52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
CV-gebeurteniscategorieën omvatten: cerebrovasculair accident (CVA), coronaire revascularisatieprocedure (percutane transluminale coronaire angioplastiek [PTCA], percutane coronaire interventie [PCI], coronaire bypass-transplantatie [CABG], hartfalen, ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE), myocardinfarct (MI), nieuwe ischemische hartziekte, perifere vasculaire ziekte (eerste diagnose).
MACE omvatte elk MI, CVA (beroerte of voorbijgaande ischemische aanval) of overlijden door CV.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met vastgestelde maligniteitsgebeurtenissen gerapporteerd in week 0-16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Als onderdeel van AE-monitoring werden mogelijke maligniteiten beoordeeld en centraal beoordeeld door een veiligheidscommissie.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Aantal deelnemers met vastgestelde maligniteitsgebeurtenissen gerapporteerd in week 0-52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Als onderdeel van AE-monitoring werden mogelijke maligniteiten beoordeeld en centraal beoordeeld door een veiligheidscommissie.
|
Basislijn tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A3921174
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .