Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​CP-690.550 hos asiatiske forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis

4. april 2019 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3, MULTI-SITE, RANDOMISERET, DOBBELT BLIND, PLACEBO-KONTROLLERET, PARALLEL-GRUPPE UNDERSØGELSE AF EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF 2 ORALE DOSER AF CP-690.550 I ASIATISKA FAG MED MODERNE KRONERI TIL SLAIS

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​CP-690.550 (5 mg BID og 10 mg BID) versus placebo for reduktionen i sværhedsgraden af ​​plaque psoriasis efter 16 ugers behandling hos asiatiske forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plaque psoriasis, som er kandidater til systemisk terapi eller lysterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

266

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital / The Department of Dermatology
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital/Dermatology Department
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health/Department of Dermatology
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital/Department of Dermatology
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
    • Beijing
      • Xicheng District, Beijing, Kina, 100050
        • Dept. Of dermatology &STD, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
        • Hospital of Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116027
        • Department of Dermatology, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University/Dermatology Department
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital, Dermatology Department
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Dermatology Department, The First Affiliated Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610031
        • Sichuan Provincial People'S Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University/Dermatology and STD Dept
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The second Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-452
        • Department of Dermatology,Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft en diagnose af plaque-type psoriasis (psoriasis vulgaris) i mindst 12 måneder før den første screeningsprocedure.
  • Har en PASI-score på 12 eller højere OG en PGA-score på 3 ("moderat") eller 4 ("alvorlig") ved baseline (dag 1).
  • Anses af dermatologens investigator for at være en kandidat til systemisk terapi eller fototerapi af psoriasis (enten naiv eller tidligere behandlingshistorie).

Ekskluderingskriterier:

  • Har i øjeblikket ikke-plaque former for psoriasis, f.eks. erytrodermisk, guttat eller pustuløs psoriasis, med undtagelse af neglepsoriasis, som er tilladt.
  • Har aktuel lægemiddelinduceret psoriasis, f.eks. en ny debut af psoriasis eller en forværring af psoriasis fra betablokkere, calciumkanalblokkere, antimalariamedicin eller lithium.
  • Forsøgspersoner, der ikke kan afbryde systemiske terapier og/eller topiske terapier til behandling af psoriasis og ikke kan afbryde fototerapi (UVB eller PUVA) til undersøgelsen, er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo BID
Medicin: placebo
placebo BID i 16 uger og derefter re-randomiseret i aktive grupper
Eksperimentel: 5 mg BID CP-690.550
Medicin: CP-690.550
CP-690.550 5 mg BID i 52 uger
Medicin: CP-690.550
CP-690.550 10 mg BID i 52 uger
Eksperimentel: 10 mg BID CP-690.550
Medicin: CP-690.550
CP-690.550 5 mg BID i 52 uger
Medicin: CP-690.550
CP-690.550 10 mg BID i 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Physician's Global Assessment (PGA)-score på "Clear" eller "Almost Clear" i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PGA for psoriasis scores på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. Gennemsnitlig erytem, ​​induration og skældannelse bedømmes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts sværhedsskala (0 [intet symptom] til 4 [alvorligt symptom]). Den samlede score blev beregnet som gennemsnit af de 3 sværhedsgrader og afrundet til nærmeste hele talscore for at bestemme PGA-scoren og kategorien (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; og 4 = alvorlig) . PGA-respons blev defineret som 0 (klar) eller 1 (næsten klar).
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 75 % reduktion i PASI (PASI75) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​kropsoverfladearealet (BSA)" berørt. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI75-respons blev defineret som mindst en 75 % reduktion i PASI i forhold til baseline.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i total kropsoverfladeareal (BSA) med psoriasis i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Vurdering af BSA med psoriasis blev estimeret ved hjælp af håndaftryksmetoden, hvor deltagerens fulde håndflade (fuldt udstrakt håndflade, fingre og tommelfinger sammen) repræsenterede ca. 1 % af den samlede BSA. Kropsregioner tildeles et specifikt antal håndaftryk med procentdel [Hoved og hals = 10% (10 håndaftryk), øvre ekstremiteter = 20% (20 håndaftryk), Trunk (inklusive aksiller og lyske) = 30% (30 håndaftryk), underekstremiteter ( inklusive balder) = 40 % (40 håndaftryk)]. Antallet af håndaftryk af psoriasishud i en kropsregion blev brugt til at bestemme i hvilken grad (%) en kropsregion var involveret med psoriasis. Den samlede berørte BSA var summeringen af ​​individuelle berørte regioner.
Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 90 % reduktion i PASI (PASI90) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både læsionens sværhedsgrad og procentdelen af ​​berørt BSA. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI90-respons blev defineret som mindst en 90 % reduktion i PASI i forhold til baseline.
Uge 16
Ændring fra baseline i DLQI Total Score i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
DLQI er et 10 punkters generelt dermatologisk spørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). DLQI-elementets svarmuligheder vurderes af deltageren fra 0 (slet ikke/ikke relevant) til 3 (meget) med et samlet scoreområde på 0 (bedst) til 30 (dårligst); højere score indikerer dårlig livskvalitet.
Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere med PGA-score på "Klar" eller "Næsten klart" i uge 4
Tidsramme: Uge 4
PGA for psoriasis scores på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. Gennemsnitlig erytem, ​​induration og skældannelse bedømmes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts sværhedsskala (0 [intet symptom] til 4 [alvorligt symptom]). Den samlede score blev beregnet som gennemsnit af de 3 sværhedsgrader og afrundet til nærmeste hele talscore for at bestemme PGA-scoren og kategorien (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; og 4 = alvorlig) . PGA-respons blev defineret som 0 (klar) eller 1 (næsten klar).
Uge 4
Procentdel af deltagere, der opnår PASI75-respons i uge 4
Tidsramme: Uge 4
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​kropsoverfladearealet (BSA)" berørt. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI 75-respons blev defineret som mindst en 75 % reduktion i PASI i forhold til baseline.
Uge 4
Ændring fra baseline i DLQI Total Score i uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
DLQI er et 10 punkters generelt dermatologisk spørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). DLQI-elementets svarmuligheder vurderes af deltageren fra 0 (slet ikke/ikke relevant) til 3 (meget) med et samlet scoreområde på 0 (bedst) til 30 (dårligst); højere score indikerer dårlig livskvalitet.
Baseline til uge 4
Procentvis ændring fra baseline i neglepsorasis sværhedsindeks (NAPSI) i uge 16 hos deltagere med neglepsoriasis ved baseline
Tidsramme: Baseline til uge 16
NAPSI kvantificerer sværhedsgraden af ​​neglepsoriasis ved at evaluere tilstedeværelsen eller fraværet af psoriasismanifestationer på neglematrixen (pitting, leukonychia, røde pletter på lulunea, smuldrende) og negleleje (onykolyse, splinterblødninger, subungual hyperkeratose, dyschromiamon patch-dyschromiamon). ]). Hver fingernegl opdelt med imaginære linjer i kvadranter og scoret for både neglematrix og neglelejepsoriasis (spænder fra 0 [fravær af psoriasis] til 4 [tilstedeværelse af psoriasis i alle 4 kvadranter]). Den samlede NAPSI-score svarer til summen af ​​score for alle de evaluerede fingernegle og går fra 0 til 80. Højere score repræsenterer mere alvorlig psoriasis.
Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere, der opretholder PGA-score på "Klar" eller "Næsten klart" i uge 52 blandt deltagere, der opnår PGA-respons i uge 16
Tidsramme: Uge 16 til uge 52
PGA for psoriasis scores på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. Gennemsnitlig erytem, ​​induration og skældannelse bedømmes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts sværhedsskala (0 [intet symptom] til 4 [alvorligt symptom]). Den samlede score blev beregnet som gennemsnit af de 3 sværhedsgrader og afrundet til nærmeste hele talscore for at bestemme PGA-scoren og kategorien (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; og 4 = alvorlig) . PGA-respons blev defineret som 0 (klar) eller 1 (næsten klar). Vedligeholdelse af PGA-respons i uge 52 blandt patienter, der opnår PGA-respons i uge 16, er rapporteret. Dette er et vigtigt sekundært endepunkt. Procentdel af deltagere, der fastholdt responsen og 95 % konfidensintervallet (CI), blev estimeret baseret på Kaplan-Meier-metoden. Hændelse er tab af respons. Procentdel af opretholdelse af respons er (1-sandsynlighed for tab af respons).
Uge 16 til uge 52
Procentdel af deltagere, der fastholder PASI75-respons i uge 52 blandt deltagere, der opnår PASI75-respons i uge 16
Tidsramme: Uge 16 til uge 52
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både læsionens sværhedsgrad og procent af BSA påvirket. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøger af graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop inklusive aksiller og lyske, og underekstremiteter inklusive balder) med justering for procent af BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren spænder fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI75-respons=mindst 75 % reduktion i PASI i forhold til baseline. Vedligeholdelse af PASI75-respons ved uge 52 blandt patienter, der opnår PASI75-respons ved uge 16. Dette er et vigtigt sekundært endepunkt. Sandsynlighed og 95 % CI blev estimeret baseret på Kaplan-Meier metoden. Hændelse er tab af respons. Procentdel af opretholdelse af respons er (1-sandsynlighed for tab af respons).
Uge 16 til uge 52
Procentdel af deltagere, der fastholder PASI90-respons i uge 52 blandt deltagere, der opnår PASI90 i uge 16
Tidsramme: Uge 16 til uge 52
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både læsionens sværhedsgrad og procent af BSA påvirket. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøger af graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop inklusive aksiller og lyske, og underekstremiteter inklusive balder) med justering for procent af BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren spænder fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI90-respons=mindst 90 % reduktion i PASI i forhold til baseline. Vedligeholdelse af PASI90-respons ved uge 52 blandt patienter, der opnår PASI90-respons i uge 16. Dette er et vigtigt sekundært endepunkt. Sandsynlighed og 95 % CI blev estimeret baseret på Kaplan-Meier metoden. Hændelse er tab af respons. Procentdel af opretholdelse af respons er (1-sandsynlighed for tab af respons).
Uge 16 til uge 52
Tid til PGA-svar op til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
PGA for psoriasis scores på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. Gennemsnitlig erytem, ​​induration og skældannelse bedømmes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts sværhedsskala (0 [intet symptom] til 4 [alvorligt symptom]). Den samlede score blev beregnet som gennemsnit af de 3 sværhedsgrader og afrundet til nærmeste hele talscore for at bestemme PGA-scoren og kategorien (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; og 4 = alvorlig) . PGA-respons blev defineret som 0 (klar) eller 1 (næsten klar). Mediantid for at opnå et PGA-svar op til uge 16 er rapporteret. Mediantiden til hændelse blev estimeret baseret på sandsynligheden for hændelsesrate baseret på levetidstabelestimater (ikke den observerede hastighed som i resultatmål 1). Mediantiden til begivenheden kan ikke estimeres, hvis mindre end 50 % af deltagerne havde PGA-svar inden uge 16.
Baseline til uge 16
Tid til PASI75-svar op til uge 16
Tidsramme: Baseline op til uge 16
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" påvirket. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI75-respons blev defineret som mindst 75 % reduktion i PASI i forhold til baseline. Mediantiden til hændelse blev estimeret baseret på sandsynligheden for hændelsesrate baseret på levetidstabelestimater (ikke den observerede hastighed som i resultatmål 2). Mediantiden til begivenheden kan ikke estimeres, hvis mindre end 50 % af deltagerne havde PASI50-svar inden uge 16.
Baseline op til uge 16
Tid til PASI50-svar op til uge 16
Tidsramme: Baseline op til uge 16
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" påvirket. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI 50-respons blev defineret som mindst 50 % reduktion i PASI i forhold til baseline. Mediantiden til hændelse blev estimeret baseret på sandsynligheden for hændelsesrate baseret på levetidstabelestimater (ikke den observerede hastighed som i resultatmål 26). Mediantid til hændelse kan ikke estimeres, hvis den estimerede sandsynlighed for respons i uge 16 er mindre end 50 %.
Baseline op til uge 16
Procentdel af deltagere med PGA-svar på "Klar" eller "Næsten klart" over tid gennem uge 52
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
PGA for psoriasis scores på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. Gennemsnitlig erytem, ​​induration og skældannelse bedømmes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts sværhedsskala (0 [intet symptom] til 4 [alvorligt symptom]). Den samlede score blev beregnet som gennemsnit af de 3 sværhedsgrader og afrundet til nærmeste hele talscore for at bestemme PGA-scoren og kategorien (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; og 4 = alvorlig) . PGA-respons blev defineret som 0 (klar) eller 1 (næsten klar).
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
Procentdel af deltagere i hver PGA-kategori over tid gennem uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
PGA for psoriasis scores på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. Gennemsnitlig erytem, ​​induration og skældannelse bedømmes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts sværhedsskala (0 [intet symptom] til 4 [alvorligt symptom]). Den samlede score blev beregnet som gennemsnit af de 3 sværhedsgrader og afrundet til nærmeste hele talscore for at bestemme PGA-scoren og kategorien (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; og 4 = alvorlig) . Procentdel af deltagere med hver PGA-score rapporteres.
Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår PASI75-respons over tid gennem uge 52
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" påvirket. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI 75-respons blev defineret som mindst 75 % reduktion i PASI i forhold til baseline. Procentdel af deltagere med PASI 75-svar er rapporteret.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
Faktiske PASI-score over tid gennem uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40, 52
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" påvirket. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis.
Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40, 52
Ændring fra baseline i PASI over tid til og med uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" påvirket. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis.
Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
PASI-komponentscores over tid gennem uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" berørt. Grundlæggende karakteristika ved psoriasislæsioner: erytem, ​​induration og skældannelse (PASI-komponenter) bedømmes separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder]) i henhold til til en 5-punkts skala: 0 (ingen involvering); 1 (svagt); 2 (moderat); 3 (mærket); 4 (meget markeret). PASI-komponentscore varierer fra 0 til 4, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af psoriasislæsioner.
Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
Ændring fra baseline i PASI-komponentscore over tid gennem uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​kropsoverfladearealet (BSA)" berørt. Grundlæggende karakteristika ved psoriasislæsioner: erytem, ​​induration og skældannelse (PASI-komponenter) bedømmes separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder]) i henhold til til en 5-punkts skala: 0 (ingen involvering); 1 (svagt); 2 (moderat); 3 (mærket); 4 (meget markeret). PASI-komponentscore varierer fra 0 til 4, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af psoriasislæsioner.
Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
Procentvis ændring fra baseline i PASI-score over tid gennem uge 52
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" påvirket. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
Faktisk BSA over tid gennem uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
Vurdering af BSA med psoriasis blev estimeret ved hjælp af håndaftryksmetoden, hvor deltagerens fulde håndflade (fuldt udstrakt håndflade, fingre og tommelfinger sammen) repræsenterede ca. 1 % af den samlede BSA. Kropsregioner tildeles et specifikt antal håndaftryk med procentdel [Hoved og hals = 10% (10 håndaftryk), øvre ekstremiteter = 20% (20 håndaftryk), Trunk (inklusive aksiller og lyske) = 30% (30 håndaftryk), underekstremiteter ( inklusive balder) = 40 % (40 håndaftryk)]. Antallet af håndaftryk af psoriasishud i en kropsregion blev brugt til at bestemme i hvilken grad (%) en kropsregion var involveret med psoriasis. Den samlede berørte BSA var summeringen af ​​individuelle berørte regioner.
Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
Procentvis ændring fra baseline i BSA over tid gennem uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
Vurdering af BSA med psoriasis blev estimeret ved hjælp af håndaftryksmetoden, hvor deltagerens fulde håndflade (fuldt udstrakt håndflade, fingre og tommelfinger sammen) repræsenterede ca. 1 % af den samlede BSA. Kropsregioner tildeles et specifikt antal håndaftryk med procentdel [Hoved og hals = 10% (10 håndaftryk), øvre ekstremiteter = 20% (20 håndaftryk), Trunk (inklusive aksiller og lyske) = 30% (30 håndaftryk), underekstremiteter ( inklusive balder) = 40 % (40 håndaftryk)]. Antallet af håndaftryk af psoriasishud i en kropsregion blev brugt til at bestemme i hvilken grad (%) en kropsregion var involveret med psoriasis. Den samlede berørte BSA var summeringen af ​​individuelle berørte regioner.
Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
Procentdel af deltagere med PASI50-svar over tid gennem uge 52
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" påvirket. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI 50-respons blev defineret som mindst 50 % reduktion i PASI i forhold til baseline. Procentdel af deltagere med PASI50-svar er rapporteret.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
Procentdel af deltagere med PASI90-svar over tid gennem uge 52
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" påvirket. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI 90-respons blev defineret som mindst 90 % reduktion i PASI i forhold til baseline. Procentdel af deltagere med PASI90-svar op til uge 52 er rapporteret.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
Procentdel af deltagere med PASI125 over tid gennem uge 52
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" påvirket. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. Procentdel af deltagere med PASI-score på mindst 125 % af baseline PASI-score er rapporteret.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
Faktisk Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)-score over tid gennem uge 52 hos deltagere med neglepsoriasis ved baseline
Tidsramme: Baseline og uge 8, 16, 20, 32, 40 og 52
NAPSI kvantificerer sværhedsgraden af ​​neglepsoriasis ved at evaluere tilstedeværelsen eller fraværet af psoriasismanifestationer på neglematrixen (pitting, leukonychia, røde pletter på lulunea, smuldrende) og negleleje (onykolyse, splinterblødninger, subungual hyperkeratose, dyschromiamon patch-dyschromiamon). ]). Hver fingernegl opdelt med imaginære linjer i kvadranter og scoret for både neglematrix og neglelejepsoriasis (spænder fra 0 [fravær af psoriasis] til 4 [tilstedeværelse af psoriasis i alle 4 kvadranter]). Den samlede NAPSI-score svarer til summen af ​​score for alle de evaluerede fingernegle og varierer fra 0 til 80. Højere score repræsenterer mere alvorlig psoriasis.
Baseline og uge 8, 16, 20, 32, 40 og 52
Ændring fra baseline i NAPSI over tid gennem uge 52 i deltagere med neglepsoriasis ved baseline
Tidsramme: Baseline og uge 8, 16, 20, 32, 40 og 52
NAPSI kvantificerer sværhedsgraden af ​​neglepsoriasis ved at evaluere tilstedeværelsen eller fraværet af psoriasismanifestationer på neglematrixen (pitting, leukonychia, røde pletter på lulunea, smuldrende) og negleleje (onykolyse, splinterblødninger, subungual hyperkeratose, dyschromiamon patch-dyschromiamon). ]). Hver fingernegl blev opdelt med imaginære linjer i kvadranter og scoret for både neglematrix og neglelejepsoriasis (spænder fra 0 [fravær af psoriasis] til 4 [tilstedeværelse af psoriasis i alle 4 kvadranter]). Den samlede NAPSI-score svarer til summen af ​​score for alle de evaluerede fingernegle og varierer fra 0 til 80. Højere score repræsenterer mere alvorlig psoriasis.
Baseline og uge 8, 16, 20, 32, 40 og 52
Antal berørte negle hos deltagere med neglepsoriasis ved baseline over tid gennem uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 8, 16, 20, 32, 40 og 52
Neglepsoriasis vurderes ved tilstedeværelsen eller fraværet af psoriasismanifestationer på neglematrixen (pitting, leukonychia, røde pletter på lulunea, smuldring) og negleleje (onykolyse, splintblødninger, subungual hyperkeratose, oliedråbe [lakseplaster dyskromi]). Samlet antal psoriasis-angrebne negle (tilstedeværelse af psoriasismanifestationer på neglematrixen/neglelejet) blev vurderet og rapporteret. Det samlede antal af påvirkede FINGER-negle blev rapporteret.
Baseline og uge 8, 16, 20, 32, 40 og 52
Procentvis ændring fra baseline i NAPSI over tid gennem uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 8, 16, 20, 32, 40 og 52
NAPSI kvantificerer sværhedsgraden af ​​neglepsoriasis ved at evaluere tilstedeværelsen eller fraværet af psoriasismanifestationer på neglematrixen (pitting, leukonychia, røde pletter på lulunea, smuldrende) og negleleje (onykolyse, splinterblødninger, subungual hyperkeratose, dyschromiamon patch-dyschromiamon). ]). Hver fingernegl opdelt med imaginære linjer i kvadranter og scoret for både neglematrix og neglelejepsoriasis (spænder fra 0 [fravær af psoriasis] til 4 [tilstedeværelse af psoriasis i alle 4 kvadranter]). Den samlede NAPSI-score svarer til summen af ​​score for alle de evaluerede fingernegle og varierer fra 0 til 80. Højere score repræsenterer mere alvorlig psoriasis.
Baseline og uge 8, 16, 20, 32, 40 og 52
Procentdel af deltagere med NAPSI75-svar over tid gennem uge 52
Tidsramme: Uge 8, 16, 20, 32, 40 og 52
NAPSI kvantificerer sværhedsgraden af ​​neglepsoriasis ved at evaluere tilstedeværelsen eller fraværet af psoriasismanifestationer på neglematrixen (pitting, leukonychia, røde pletter på lulunea, smuldrende) og negleleje (onykolyse, splinterblødninger, subungual hyperkeratose, dyschromiamon patch-dyschromiamon). ]). Hver fingernegl opdelt med imaginære linjer i kvadranter og scoret for både neglematrix og neglelejepsoriasis (spænder fra 0 [fravær af psoriasis] til 4 [tilstedeværelse af psoriasis i alle 4 kvadranter]). Den samlede NAPSI-score svarer til summen af ​​score for alle de evaluerede fingernegle og varierer fra 0 til 80. Højere score repræsenterer mere alvorlig psoriasis. NAPSI 75-respons blev defineret som mindst en 75 % reduktion i NAPSI i forhold til baseline. Procentdel af deltagere med NAPSI 75-svar er rapporteret.
Uge 8, 16, 20, 32, 40 og 52
Procentdel af deltagere med NAPSI100-svar over tid gennem uge 52
Tidsramme: Uge 8, 16, 20, 32, 40 og 52
NAPSI kvantificerer sværhedsgraden af ​​neglepsoriasis ved at evaluere tilstedeværelsen eller fraværet af psoriasismanifestationer på neglematrixen (pitting, leukonychia, røde pletter på lulunea, smuldrende) og negleleje (onykolyse, splinterblødninger, subungual hyperkeratose, dyschromiamon patch-dyschromiamon). ]). Hver fingernegl opdelt med imaginære linjer i kvadranter og scoret for både neglematrix og neglelejepsoriasis (spænder fra 0 [fravær af psoriasis] til 4 [tilstedeværelse af psoriasis i alle 4 kvadranter]). Den samlede NAPSI-score svarer til summen af ​​score for alle de evaluerede fingernegle og varierer fra 0 til 80. Højere score repræsenterer mere alvorlig psoriasis. NAPSI 100-respons blev defineret som mindst en 100 % reduktion i NAPSI i forhold til baseline. Procentdel af deltagere med NAPSI 100-svar er rapporteret.
Uge 8, 16, 20, 32, 40 og 52
Faktisk ISI-score (Ich Severity Item) over tid gennem uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
ISI vurderede sværhedsgraden af ​​kløe (kløe) på grund af psoriasis. ISI er et enkelt element, vandret numerisk vurderingsskala. Deltagerne blev bedt om at vurdere "din værste kløe på grund af psoriasis i løbet af de sidste 24 timer" på en numerisk vurderingsskala forankret af udtrykkene "Ingen kløe" (0) og "Værst mulige kløe" (10) i enderne for post-baseline tid point. Baseline ISI er gennemsnittet af score på 7 dage før start af undersøgelsesbehandling.
Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
Ændring fra baseline i ISI-score over tid gennem uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
ISI vurderede sværhedsgraden af ​​kløe (kløe) på grund af psoriasis. ISI er et enkelt element, vandret numerisk vurderingsskala. Deltagerne blev bedt om at vurdere "din værste kløe på grund af psoriasis i løbet af de sidste 24 timer" på en numerisk vurderingsskala forankret af udtrykkene "Ingen kløe" (0) og "Værst mulige kløe" (10) i enderne.
Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
Faktisk Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score over tid gennem uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
DLQI er et 10 punkters generelt dermatologisk spørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). DLQI-elementets svarmuligheder vurderes af deltageren fra 0 (slet ikke/ikke relevant) til 3 (meget) med et samlet scoreområde på 0 (bedst) til 30 (dårligst); højere score indikerer dårlig livskvalitet.
Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
Ændring fra baseline i DLQI-score over tid til og med uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
DLQI er et 10 punkters generelt dermatologisk spørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). DLQI-elementets svarmuligheder vurderes af deltageren fra 0 (slet ikke/ikke relevant) til 3 (meget) med et samlet scoreområde på 0 (bedst) til 30 (dårligst); højere score indikerer dårlig livskvalitet.
Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
Procentdel af deltagere med Patient Global Assessment (PtGA) svar på "Klar" eller "Næsten klart" over tid gennem uge 52
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
PtGA beder deltageren om at evaluere den samlede kutane sygdom på det tidspunkt på et enkelt punkt, 5-punkts skala (0=klar [ingen psoriasis]; 1=næsten klar; 2=mild; 3=moderat; 4=alvorlig ). procentdelen af ​​deltagere med score på 0 (klar) og 1 (næsten klar) rapporteres.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
Euro Life Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) - Utility Score over tid gennem uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 32, 40, 52
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand ("sengbundet"). Scoreformel udviklet af EuroQol Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Score transformeres og resulterer i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerer en dårligere helbredstilstand.
Baseline, uge ​​16, 32, 40, 52
Ændring fra baseline i EQ-5D - Utility Score over tid gennem uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 16, 32, 40 og 52
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand ("sengbundet"). Scoreformel udviklet af EuroQol Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Score transformeres og resulterer i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerer en dårligere helbredstilstand.
Baseline og uge 16, 32, 40 og 52
Euro Life Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) - Visual Analog Scale (VAS) over tid gennem uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 16, 32, 40 og 52
EQ-5D: deltager vurderet spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt indeksværdi. VAS-komponenten vurderer den aktuelle sundhedstilstand på en skala fra 0 millimeter (mm) (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 mm (bedst tænkelige sundhedstilstand); højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
Baseline og uge 16, 32, 40 og 52
Ændring fra baseline i EQ-5D - Visual Analog Scale (VAS) over tid gennem uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 16, 32, 40 og 52
EQ-5D: deltager vurderet spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt indeksværdi. VAS-komponenten vurderer den aktuelle sundhedstilstand på en skala fra 0 millimeter (mm) (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 mm (bedst tænkelige sundhedstilstand); højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
Baseline og uge 16, 32, 40 og 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfremkaldende bivirkninger af alle årsager (AE'er) i uge 0-16
Tidsramme: Baseline til uge 16
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende bivirkninger er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-SAE'er.
Baseline til uge 16
Uønskede hændelser (AE'er) i Uge 0-52
Tidsramme: Baseline til uge 52
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-SAE'er.
Baseline til uge 52
Antal deltagere med laboratorieværdier, der opfylder protokolkriterier for afbrydelse i uge 0-16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Undersøgelseslægemidler skulle seponeres, og deltageren skulle trækkes tilbage for: 2 sekventielle absolutte neutrofiltal (ANC) <1,0 X 10^9/L (1000/mm^3); 2 sekventielle absolutte lymfocyttal <0,5 X 10^9/L; 2 sekventielle hæmoglobinværdier <9,0 g/dL og/eller fald på >30 % fra basislinjeværdien; 2 sekventielle blodpladetal <75 X 10^9/L; 2 sekventielle ASAT- eller ALAT-stigninger ≥3X ULN med mindst 1 total bilirubinværdi ≥2X ULN (årsag #1); 2 sekventielle ASAT- eller ALAT-stigninger ≥5X ULN uanset total bilirubin eller ledsagende tegn eller symptomer (årsag #2); 2 sekventielle stigninger i serumkreatinin >50 % og en stigning i serumkreatinin >0,5 mg/dL over gennemsnittet af screenings- og basislinjeværdier; 2 sekventielle CK-forhøjelser >10X ULN.
Baseline til uge 16
Antal deltagere med laboratorieværdier, der opfylder protokolkriterier for afbrydelse i uge 0-52
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Undersøgelseslægemidler skulle seponeres, og deltageren skulle trækkes tilbage for: 2 sekventielle absolutte neutrofiltal (ANC) <1,0 X 10^9/L (1000/mm^3); 2 sekventielle absolutte lymfocyttal <0,5 X 10^9/L; 2 sekventielle hæmoglobinværdier <9,0 g/dL og/eller fald på >30 % fra basislinjeværdien; 2 sekventielle blodpladetal <75 X 10^9/L; 2 sekventielle ASAT- eller ALAT-stigninger ≥3X ULN med mindst 1 total bilirubinværdi ≥2X ULN (årsag #1); 2 sekventielle ASAT- eller ALAT-stigninger ≥5X ULN uanset total bilirubin eller ledsagende tegn eller symptomer (årsag #2); 2 sekventielle stigninger i serumkreatinin >50 % og en stigning i serumkreatinin >0,5 mg/dL over gennemsnittet af screenings- og basislinjeværdier; 2 sekventielle CK-forhøjelser >10X ULN.
Baseline op til uge 52
Antal deltagere med vitale tegnværdier, der opfylder kriterierne for potentiel klinisk bekymring i uge 0-16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Vurdering af vitale tegn omfattede puls og blodtryk. Kriterier for vitale tegnværdier, der opfylder potentielle kliniske bekymringer, inkluderede: pulsfrekvens mindre end (<)40 eller mere end (>)120 slag i minuttet (bpm), puls mindre end (<)40 eller større end (>)120 bpm; siddende systolisk blodtryk (SBP) større end eller lig med (>=)30 millimeter kviksølv (mmHg) ændring fra baseline eller siddende SBP <90 mmHg, siddende diastolisk blodtryk (DBP) >=20 mmHg ændring fra baseline eller siddende DBP <50 mmHg.
Baseline til uge 16
Antal deltagere med vitale tegnværdier, der opfylder kriterierne for potentiel klinisk bekymring i uge 0-52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Vurdering af vitale tegn omfattede puls og blodtryk. Kriterier for vitale tegnværdier, der opfylder potentielle kliniske bekymringer, inkluderede: pulsfrekvens mindre end (<)40 eller mere end (>)120 slag i minuttet (bpm), puls mindre end (<)40 eller større end (>)120 bpm; siddende systolisk blodtryk (SBP) større end eller lig med (>=)30 millimeter kviksølv (mmHg) ændring fra baseline eller siddende SBP <90 mmHg, siddende diastolisk blodtryk (DBP) >=20 mmHg ændring fra baseline eller siddende DBP <50 mmHg.
Baseline til uge 52
Forekomst af deltagere med bedømte kardiovaskulære (CV) endepunkter rapporteret i uge 0-16
Tidsramme: Baseline til uge 16
CV-hændelseskategorier inkluderede: cerebrovaskulær ulykke (CVA), koronar revaskulariseringsprocedure (perkutan transluminal koronar angioplastik [PTCA], perkutan koronar intervention [PCI], koronar bypasstransplantation [CABG], hjertesvigt, alvorlige hjertehændelser (MACE), myokardieinfarkt (MI), ny iskæmisk hjertesygdom, perifer vaskulær sygdom (første diagnose). MACE inkluderede enhver MI, CVA (slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) eller CV-død.
Baseline til uge 16
Forekomst af deltagere med bedømte kardiovaskulære (CV) endepunkter rapporteret i uge 0-52
Tidsramme: Baseline op til uge 52
CV-hændelseskategorier inkluderede: cerebrovaskulær ulykke (CVA), koronar revaskulariseringsprocedure (perkutan transluminal koronar angioplastik [PTCA], perkutan koronar intervention [PCI], koronar bypasstransplantation [CABG], hjertesvigt, alvorlige hjertehændelser (MACE), myokardieinfarkt (MI), ny iskæmisk hjertesygdom, perifer vaskulær sygdom (første diagnose). MACE inkluderede enhver MI, CVA (slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) eller CV-død.
Baseline op til uge 52
Antal deltagere med bedømte maligne hændelser rapporteret i uge 0-16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Som en del af AE-monitorering blev potentielle malignitetsbegivenheder bedømt og centralt gennemgået af en sikkerhedskomité.
Baseline til uge 16
Antal deltagere med bedømte maligne hændelser rapporteret i uge 0-52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Som en del af AE-monitorering blev potentielle malignitetsbegivenheder bedømt og centralt gennemgået af en sikkerhedskomité.
Baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2013

Først opslået (Skøn)

21. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921174

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner