Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost CP-690 550 u asijských subjektů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

4. dubna 2019 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3, VÍCE MÍSTO, RANDOMIZOVANÁ, DVOJITÁ SLEPÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ, PARALELNÍ SKUPINOVÁ STUDIE ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI 2 PERORÁLNÍCH DÁVEK CP-690,550 U ASIJSKÝCH SUBJEKTŮ SE STŘEDNÍM AŽ TĚŽKÝM CHRONICKÝM PLACEBEM

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost CP-690 550 (5 mg BID a 10 mg BID) oproti placebu pro snížení závažnosti ložiskové psoriázy po 16 týdnech léčby u asijských subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou, kteří jsou kandidáty na systémovou terapii nebo fototerapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

266

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 120-452
        • Department of Dermatology,Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital / The Department of Dermatology
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital/Dermatology Department
      • Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health/Department of Dermatology
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital/Department of Dermatology
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
    • Beijing
      • Xicheng District, Beijing, Čína, 100050
        • Dept. Of dermatology &STD, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210042
        • Hospital of Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116027
        • Department of Dermatology, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University/Dermatology Department
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital, Dermatology Department
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • Dermatology Department, The First Affiliated Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610031
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University/Dermatology and STD Dept
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The second Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měli jste diagnózu psoriázy plakového typu (psoriasis vulgaris) po dobu nejméně 12 měsíců před prvním screeningovým postupem.
  • Mít PASI skóre 12 nebo vyšší A PGA skóre 3 ("střední") nebo 4 ("závažné") na základní linii (1. den).
  • Zkoušejícím dermatologem je považován za kandidáta na systémovou terapii nebo fototerapii psoriázy (buď bez předchozí léčby nebo v anamnéze).

Kritéria vyloučení:

  • V současné době mají neplakové formy psoriázy, např. erytrodermickou, guttátovou nebo pustulózní psoriázu, s výjimkou psoriázy nehtů, která je povolena.
  • Máte současnou psoriázu vyvolanou léky, např. nový výskyt psoriázy nebo exacerbaci psoriázy z betablokátorů, blokátorů kalciových kanálů, antimalarických léků nebo lithia.
  • Jedinci, kteří nemohou přerušit systémové terapie a/nebo topické terapie pro léčbu psoriázy a nemohou přerušit fototerapii (UVB nebo PUVA) pro studii, jsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo BID
Lék: placebo
placebo BID po dobu 16 týdnů a poté znovu randomizováni do aktivních skupin
Experimentální: 5 mg BID CP-690 550
Lék: CP-690 550
CP-690 550 5 mg BID po dobu 52 týdnů
Lék: CP-690 550
CP-690 550 10 mg BID po dobu 52 týdnů
Experimentální: 10 mg BID CP-690 550
Lék: CP-690 550
CP-690 550 5 mg BID po dobu 52 týdnů
Lék: CP-690 550
CP-690 550 10 mg BID po dobu 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se skóre Physician's Global Assessment (PGA) „Jasné“ nebo „Téměř jasné“ v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
PGA psoriázy se hodnotí na 5bodové stupnici, která odráží celkové zvážení erytému, indurace a škálování napříč všemi psoriatickými lézemi. Průměrný erytém, indurace a šupinatění jsou hodnoceny samostatně po celém těle podle 5bodové stupnice závažnosti (0 [žádný příznak] až 4 [závažný příznak]). Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr ze 3 skóre závažnosti a zaokrouhleno na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA a kategorie (0=jasné; 1=téměř jasné; 2=mírné; 3=střední; a 4=závažné) . Odpověď PGA byla definována jako 0 (čirá) nebo 1 (téměř čistá).
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% snížení PASI (PASI75) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postižené plochy povrchu těla (BSA)“. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Odpověď PASI75 byla definována jako alespoň 75% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkové plochy povrchu těla (BSA) s psoriázou v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Hodnocení BSA s psoriázou bylo odhadnuto pomocí metody otisku ruky, kdy plná dlaňová ruka účastníka (plně natažená dlaň, prsty a palec dohromady) představovala přibližně 1 % z celkového BSA. Tělovým oblastem je přiřazen určitý počet otisků rukou s procentem [hlava a krk = 10 % (10 otisků rukou), horní končetiny = 20 % (20 otisků rukou), trup (včetně podpaží a třísel) = 30 % (30 otisků rukou), dolní končetiny ( včetně hýždí) = 40 % (40 otisků rukou)]. Počet otisků rukou na psoriatické kůži v oblasti těla byl použit k určení rozsahu (%), v jakém byla oblast těla postižena psoriázou. Celkový ovlivněný BSA byl součtem jednotlivých postižených regionů.
Výchozí stav do týdne 16
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 90% snížení PASI (PASI90) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě jak závažnosti léze, tak procenta postiženého BSA. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Odpověď PASI90 byla definována jako alespoň 90% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě.
16. týden
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre DLQI v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
DLQI je 10položkový obecný dermatologický dotazník, který hodnotí kvalitu života související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). Možnosti odpovědi na položky DLQI jsou hodnoceny účastníkem od 0 (vůbec ne/nepodstatné) do 3 (velmi hodně) s celkovým rozsahem skóre od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 16
Procento účastníků se skóre PGA „Jasné“ nebo „Téměř jasné“ ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
PGA psoriázy se hodnotí na 5bodové stupnici, která odráží celkové zvážení erytému, indurace a škálování napříč všemi psoriatickými lézemi. Průměrný erytém, indurace a šupinatění jsou hodnoceny samostatně po celém těle podle 5bodové stupnice závažnosti (0 [žádný příznak] až 4 [závažný příznak]). Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr ze 3 skóre závažnosti a zaokrouhleno na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA a kategorie (0=jasné; 1=téměř jasné; 2=mírné; 3=střední; a 4=závažné) . Odpověď PGA byla definována jako 0 (čirá) nebo 1 (téměř čistá).
4. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI75 ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postižené plochy povrchu těla (BSA)“. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Odpověď PASI 75 byla definována jako alespoň 75% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě.
4. týden
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre DLQI v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
DLQI je 10položkový obecný dermatologický dotazník, který hodnotí kvalitu života související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). Možnosti odpovědi na položky DLQI jsou hodnoceny účastníkem od 0 (vůbec ne/nepodstatné) do 3 (velmi hodně) s celkovým rozsahem skóre od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 4
Procentuální změna indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI) oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu u účastníků s psoriázou nehtů ve výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
NAPSI kvantifikuje závažnost nehtové psoriázy vyhodnocením přítomnosti nebo nepřítomnosti psoriatických projevů na nehtové matrici (důlky, leukonychie, červené skvrny na lulunee, drolení) a nehtovém lůžku (onycholýza, tříštivé krvácení, subunguální hyperkeratóza, kapka oleje [dychromie z lososích náplastí ]). Každý nehet se rozdělil pomyslnými čarami do kvadrantů a skóroval pro nehtovou matrici i psoriázu nehtového lůžka (rozsah od 0 [nepřítomnost psoriázy] do 4 [přítomnost psoriázy ve všech 4 kvadrantech]). Celkové skóre NAPSI se rovná součtu skóre všech hodnocených nehtů a pohybuje se od 0 do 80. Vyšší skóre představuje závažnější psoriázu.
Výchozí stav do týdne 16
Procento účastníků udržujících si skóre PGA „Jasné“ nebo „Téměř jasné“ v 52. týdnu mezi účastníky, kteří dosáhli odezvy PGA v 16. týdnu
Časové okno: Týden 16 až 52
PGA psoriázy se hodnotí na 5bodové stupnici, která odráží celkové zvážení erytému, indurace a škálování napříč všemi psoriatickými lézemi. Průměrný erytém, indurace a šupinatění jsou hodnoceny samostatně po celém těle podle 5bodové stupnice závažnosti (0 [žádný příznak] až 4 [závažný příznak]). Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr ze 3 skóre závažnosti a zaokrouhleno na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA a kategorie (0=jasné; 1=téměř jasné; 2=mírné; 3=střední; a 4=závažné) . Odpověď PGA byla definována jako 0 (čirá) nebo 1 (téměř čistá). Uvádí se udržení odpovědi PGA v týdnu 52 u pacientů, kteří dosáhli odpovědi PGA v týdnu 16. Toto je klíčový sekundární koncový bod. Procento účastníků udržujících odpověď a 95% interval spolehlivosti (CI) byly odhadnuty na základě Kaplan-Meierovy metody. Událostí je ztráta odezvy. Procento udržení odpovědi je (1-pravděpodobnost ztráty odpovědi).
Týden 16 až 52
Procento účastníků udržujících si odpověď PASI75 v 52. týdnu mezi účastníky, kteří dosáhli odpovědi PASI75 v 16. týdnu
Časové okno: Týden 16 až 52
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě jak závažnosti léze, tak procenta postiženého BSA. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a škálování (každé hodnoceno samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup včetně podpaží a třísel a dolní končetiny včetně hýždí) s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se pohybuje od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Odpověď PASI75 = alespoň 75% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě. Uvádí se udržení odpovědi PASI75 v týdnu 52 u pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI75 v týdnu 16. Toto je klíčový sekundární koncový bod. Pravděpodobnost a 95% CI byly odhadnuty na základě Kaplan-Meierovy metody. Událostí je ztráta odezvy. Procento udržení odpovědi je (1-pravděpodobnost ztráty odpovědi).
Týden 16 až 52
Procento účastníků udržujících si odpověď PASI90 v týdnu 52 mezi účastníky, kteří dosáhli PASI90 v týdnu 16
Časové okno: Týden 16 až 52
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě jak závažnosti léze, tak procenta postiženého BSA. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a škálování (každé hodnoceno samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup včetně podpaží a třísel a dolní končetiny včetně hýždí) s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se pohybuje od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Odpověď PASI90 = alespoň 90% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě. Uvádí se udržení odpovědi PASI90 v týdnu 52 u pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI90 v týdnu 16. Toto je klíčový sekundární koncový bod. Pravděpodobnost a 95% CI byly odhadnuty na základě Kaplan-Meierovy metody. Událostí je ztráta odezvy. Procento udržení odpovědi je (1-pravděpodobnost ztráty odpovědi).
Týden 16 až 52
Čas na odpověď PGA do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
PGA psoriázy se hodnotí na 5bodové stupnici, která odráží celkové zvážení erytému, indurace a škálování napříč všemi psoriatickými lézemi. Průměrný erytém, indurace a šupinatění jsou hodnoceny samostatně po celém těle podle 5bodové stupnice závažnosti (0 [žádný příznak] až 4 [závažný příznak]). Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr ze 3 skóre závažnosti a zaokrouhleno na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA a kategorie (0=jasné; 1=téměř jasné; 2=mírné; 3=střední; a 4=závažné) . Odpověď PGA byla definována jako 0 (čirá) nebo 1 (téměř čistá). Uvádí se střední doba dosažení odpovědi PGA do 16. týdne. Střední doba do události byla odhadnuta na základě pravděpodobnosti četnosti příhod na základě odhadů úmrtnostních tabulek (nikoli pozorované četnosti jako v měření výsledku 1). Medián času do události nelze odhadnout, pokud do 16. týdne mělo odpověď PGA méně než 50 % účastníků.
Výchozí stav do týdne 16
Čas na odpověď PASI75 do 16. týdne
Časové okno: Baseline up to Week 16
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě jak „závažnosti léze“, tak „procenta postiženého BSA“. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Odpověď PASI75 byla definována jako alespoň 75% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě. Střední doba do události byla odhadnuta na základě pravděpodobnosti četnosti příhod na základě odhadů úmrtnostních tabulek (nikoli pozorované četnosti jako v měření výsledku 2). Medián času do události nelze odhadnout, pokud méně než 50 % účastníků mělo odpověď PASI50 do 16. týdne.
Baseline up to Week 16
Čas na odpověď PASI50 do 16. týdne
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě jak „závažnosti léze“, tak „procenta postiženého BSA“. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Odpověď PASI 50 byla definována jako alespoň 50% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě. Střední doba do události byla odhadnuta na základě pravděpodobnosti četnosti příhod na základě odhadů úmrtnosti (nikoli pozorované četnosti jako v měření výsledku 26). Medián doby do události nelze odhadnout, pokud je odhadovaná pravděpodobnost odpovědi do 16. týdne menší než 50 %.
Základní stav do 16. týdne
Procento účastníků s odpovědí PGA „jasné“ nebo „téměř jasné“ v průběhu týdne 52
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 a 52
PGA psoriázy se hodnotí na 5bodové stupnici, která odráží celkové zvážení erytému, indurace a škálování napříč všemi psoriatickými lézemi. Průměrný erytém, indurace a šupinatění jsou hodnoceny samostatně po celém těle podle 5bodové stupnice závažnosti (0 [žádný příznak] až 4 [závažný příznak]). Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr ze 3 skóre závažnosti a zaokrouhleno na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA a kategorie (0=jasné; 1=téměř jasné; 2=mírné; 3=střední; a 4=závažné) . Odpověď PGA byla definována jako 0 (čirá) nebo 1 (téměř čistá).
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 a 52
Procento účastníků v každé kategorii PGA v průběhu týdne 52
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 a 52
PGA psoriázy se hodnotí na 5bodové stupnici, která odráží celkové zvážení erytému, indurace a škálování napříč všemi psoriatickými lézemi. Průměrný erytém, indurace a šupinatění jsou hodnoceny samostatně po celém těle podle 5bodové stupnice závažnosti (0 [žádný příznak] až 4 [závažný příznak]). Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr ze 3 skóre závažnosti a zaokrouhleno na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA a kategorie (0=jasné; 1=téměř jasné; 2=mírné; 3=střední; a 4=závažné) . Uvádí se procento účastníků s každým skóre PGA.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 a 52
Procento účastníků dosahujících odezvy PASI75 v průběhu 52. týdne
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 a 52
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě jak „závažnosti léze“, tak „procenta postiženého BSA“. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Odpověď PASI 75 byla definována jako alespoň 75% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě. Uvádí se procento účastníků s odpovědí PASI 75.
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 a 52
Skutečná skóre PASI v průběhu týdne 52
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40, 52
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě jak „závažnosti léze“, tak „procenta postiženého BSA“. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40, 52
Změna od základní hodnoty v PASI v průběhu týdne do 52
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 a 52
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě jak „závažnosti léze“, tak „procenta postiženého BSA“. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 a 52
Skóre komponent PASI v průběhu týdne 52
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 a 52
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postiženého BSA“. Základní charakteristiky psoriatických lézí: erytém, indurace a šupinatění (složky PASI) jsou hodnoceny samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí]) podle na 5bodové stupnici: 0 (žádné zapojení); 1 (nepatrný); 2 (střední); 3 (označeno); 4 (velmi označené). Skóre PASI komponenty se pohybuje od 0 do 4, kde vyšší skóre ukazuje na větší závažnost psoriatických lézí.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 a 52
Změna skóre komponent PASI oproti základní hodnotě v průběhu 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 a 52
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postižené plochy povrchu těla (BSA)“. Základní charakteristiky psoriatických lézí: erytém, indurace a šupinatění (složky PASI) jsou hodnoceny samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí]) podle na 5bodové stupnici: 0 (žádné zapojení); 1 (nepatrný); 2 (střední); 3 (označeno); 4 (velmi označené). Skóre PASI komponenty se pohybuje od 0 do 4, kde vyšší skóre ukazuje na větší závažnost psoriatických lézí.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 a 52
Procentuální změna skóre PASI oproti výchozímu stavu v průběhu 52. týdne
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 a 52
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě jak „závažnosti léze“, tak „procenta postiženého BSA“. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy.
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 a 52
Aktuální BSA v průběhu týdne 52
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 a 52
Hodnocení BSA s psoriázou bylo odhadnuto pomocí metody otisku ruky, kdy plná dlaňová ruka účastníka (plně natažená dlaň, prsty a palec dohromady) představovala přibližně 1 % z celkového BSA. Tělovým oblastem je přiřazen určitý počet otisků rukou s procentem [hlava a krk = 10 % (10 otisků rukou), horní končetiny = 20 % (20 otisků rukou), trup (včetně podpaží a třísel) = 30 % (30 otisků rukou), dolní končetiny ( včetně hýždí) = 40 % (40 otisků rukou)]. Počet otisků rukou na psoriatické kůži v oblasti těla byl použit k určení rozsahu (%), v jakém byla oblast těla postižena psoriázou. Celkový ovlivněný BSA byl součtem jednotlivých postižených regionů.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 a 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BSA v průběhu 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 a 52
Hodnocení BSA s psoriázou bylo odhadnuto pomocí metody otisku ruky, kdy plná dlaňová ruka účastníka (plně natažená dlaň, prsty a palec dohromady) představovala přibližně 1 % z celkového BSA. Tělovým oblastem je přiřazen určitý počet otisků rukou s procentem [hlava a krk = 10 % (10 otisků rukou), horní končetiny = 20 % (20 otisků rukou), trup (včetně podpaží a třísel) = 30 % (30 otisků rukou), dolní končetiny ( včetně hýždí) = 40 % (40 otisků rukou)]. Počet otisků rukou na psoriatické kůži v oblasti těla byl použit k určení rozsahu (%), v jakém byla oblast těla postižena psoriázou. Celkový ovlivněný BSA byl součtem jednotlivých postižených regionů.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 a 52
Procento účastníků s odpovědí PASI50 v průběhu 52. týdne
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 a 52
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postiženého BSA“. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Odpověď PASI 50 byla definována jako alespoň 50% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě. Uvádí se procento účastníků s odpovědí PASI50.
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 a 52
Procento účastníků s odpovědí PASI90 v průběhu 52. týdne
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 a 52
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postiženého BSA“. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Odpověď PASI 90 byla definována jako alespoň 90% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě. Uvádí se procento účastníků s odpovědí PASI90 do 52. týdne.
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 a 52
Procento účastníků s PASI125 v průběhu týdne 52
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 a 52
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě jak „závažnosti léze“, tak „procenta postiženého BSA“. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Uvádí se procento účastníků se skóre PASI alespoň 125 % výchozího skóre PASI.
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 a 52
Skutečné skóre indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI) v průběhu času v týdnu 52 u účastníků s psoriázou nehtů na začátku
Časové okno: Výchozí stav a týdny 8, 16, 20, 32, 40 a 52
NAPSI kvantifikuje závažnost nehtové psoriázy vyhodnocením přítomnosti nebo nepřítomnosti psoriatických projevů na nehtové matrici (důlky, leukonychie, červené skvrny na lulunee, drolení) a nehtovém lůžku (onycholýza, tříštivé krvácení, subunguální hyperkeratóza, kapka oleje [dychromie z lososích náplastí ]). Každý nehet se rozdělil pomyslnými čarami do kvadrantů a skóroval pro nehtovou matrici i psoriázu nehtového lůžka (rozsah od 0 [nepřítomnost psoriázy] do 4 [přítomnost psoriázy ve všech 4 kvadrantech]). Celkové skóre NAPSI se rovná součtu skóre všech hodnocených nehtů a pohybuje se od 0 do 80. Vyšší skóre představuje závažnější psoriázu.
Výchozí stav a týdny 8, 16, 20, 32, 40 a 52
Změna NAPSI od výchozího stavu v průběhu 52. týdne u účastníků s psoriázou nehtů na výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 8, 16, 20, 32, 40 a 52
NAPSI kvantifikuje závažnost nehtové psoriázy vyhodnocením přítomnosti nebo nepřítomnosti psoriatických projevů na nehtové matrici (důlky, leukonychie, červené skvrny na lulunee, drolení) a nehtovém lůžku (onycholýza, tříštivé krvácení, subunguální hyperkeratóza, kapka oleje [dychromie z lososích náplastí ]). Každý nehet byl rozdělen pomyslnými čarami do kvadrantů a skórován pro nehtovou matrici i psoriázu nehtového lůžka (rozsah od 0 [nepřítomnost psoriázy] do 4 [přítomnost psoriázy ve všech 4 kvadrantech]). Celkové skóre NAPSI se rovná součtu skóre všech hodnocených nehtů a pohybuje se od 0 do 80. Vyšší skóre představuje závažnější psoriázu.
Výchozí stav a týdny 8, 16, 20, 32, 40 a 52
Počet postižených nehtů u účastníků s psoriázou nehtů ve výchozím stavu v průběhu 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 8, 16, 20, 32, 40 a 52
Lupénka nehtů se hodnotí podle přítomnosti nebo nepřítomnosti psoriatických projevů na nehtové matrix (důlkování, leukonychie, červené skvrny na lulunea, drolení) a nehtovém lůžku (onycholýza, tříštivé krvácení, subunguální hyperkeratóza, kapka oleje [lososová náplastová dyschromie]). Byl hodnocen a hlášen celkový počet nehtů postižených psoriázou (přítomnost psoriatických projevů na nehtové matrici/nehtovém lůžku). Byl hlášen celkový počet postižených nehtů FINGER.
Výchozí stav a týdny 8, 16, 20, 32, 40 a 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v NAPSI v průběhu 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 8, 16, 20, 32, 40 a 52
NAPSI kvantifikuje závažnost nehtové psoriázy vyhodnocením přítomnosti nebo nepřítomnosti psoriatických projevů na nehtové matrici (důlky, leukonychie, červené skvrny na lulunee, drolení) a nehtovém lůžku (onycholýza, tříštivé krvácení, subunguální hyperkeratóza, kapka oleje [dychromie z lososích náplastí ]). Každý nehet se rozdělil pomyslnými čarami do kvadrantů a skóroval pro nehtovou matrici i psoriázu nehtového lůžka (rozsah od 0 [nepřítomnost psoriázy] do 4 [přítomnost psoriázy ve všech 4 kvadrantech]). Celkové skóre NAPSI se rovná součtu skóre všech hodnocených nehtů a pohybuje se od 0 do 80. Vyšší skóre představuje závažnější psoriázu.
Výchozí stav a týdny 8, 16, 20, 32, 40 a 52
Procento účastníků s odezvou NAPSI75 v průběhu 52. týdne
Časové okno: Týdny 8, 16, 20, 32, 40 a 52
NAPSI kvantifikuje závažnost nehtové psoriázy vyhodnocením přítomnosti nebo nepřítomnosti psoriatických projevů na nehtové matrici (důlky, leukonychie, červené skvrny na lulunee, drolení) a nehtovém lůžku (onycholýza, tříštivé krvácení, subunguální hyperkeratóza, kapka oleje [dychromie z lososích náplastí ]). Každý nehet se rozdělil pomyslnými čarami do kvadrantů a skóroval pro nehtovou matrici i psoriázu nehtového lůžka (rozsah od 0 [nepřítomnost psoriázy] do 4 [přítomnost psoriázy ve všech 4 kvadrantech]). Celkové skóre NAPSI se rovná součtu skóre všech hodnocených nehtů a pohybuje se od 0 do 80. Vyšší skóre představuje závažnější psoriázu. Odpověď NAPSI 75 byla definována jako alespoň 75% snížení NAPSI vzhledem k výchozí hodnotě. Uvádí se procento účastníků s odpovědí NAPSI 75.
Týdny 8, 16, 20, 32, 40 a 52
Procento účastníků s odezvou NAPSI100 v průběhu 52. týdne
Časové okno: Týdny 8, 16, 20, 32, 40 a 52
NAPSI kvantifikuje závažnost nehtové psoriázy vyhodnocením přítomnosti nebo nepřítomnosti psoriatických projevů na nehtové matrici (důlky, leukonychie, červené skvrny na lulunee, drolení) a nehtovém lůžku (onycholýza, tříštivé krvácení, subunguální hyperkeratóza, kapka oleje [dychromie z lososích náplastí ]). Každý nehet se rozdělil pomyslnými čarami do kvadrantů a skóroval pro nehtovou matrici i psoriázu nehtového lůžka (rozsah od 0 [nepřítomnost psoriázy] do 4 [přítomnost psoriázy ve všech 4 kvadrantech]). Celkové skóre NAPSI se rovná součtu skóre všech hodnocených nehtů a pohybuje se od 0 do 80. Vyšší skóre představuje závažnější psoriázu. Odpověď NAPSI 100 byla definována jako alespoň 100% snížení NAPSI vzhledem k výchozí hodnotě. Uvádí se procento účastníků s odpovědí NAPSI 100.
Týdny 8, 16, 20, 32, 40 a 52
Skutečné skóre závažnosti svědění (ISI) v průběhu času v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 a 52
ISI hodnotila závažnost svědění (pruritus) způsobeného psoriázou. ISI je jednopoložková, horizontální číselná ratingová stupnice. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili „vaše nejhorší svědění způsobené psoriázou za posledních 24 hodin“ na číselné hodnotící stupnici založené na výrazech „žádné svědění“ (0) a „nejhorší možné svědění“ (10) na koncích po výchozím čase. body. Výchozí ISI je průměr skóre 7 dní před zahájením studijní léčby.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 a 52
Změna skóre ISI oproti výchozímu stavu v průběhu 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 a 52
ISI hodnotila závažnost svědění (pruritus) způsobeného psoriázou. ISI je jednopoložková, horizontální číselná ratingová stupnice. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili „vaše nejhorší svědění způsobené psoriázou za posledních 24 hodin“ na číselné hodnotící stupnici založené na výrazech „žádné svědění“ (0) a „nejhorší možné svědění“ (10) na koncích.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 a 52
Skutečné skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI) v průběhu 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 a 52
DLQI je 10položkový obecný dermatologický dotazník, který hodnotí kvalitu života související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). Možnosti odpovědi na položky DLQI jsou hodnoceny účastníkem od 0 (vůbec ne/nepodstatné) do 3 (velmi hodně) s celkovým rozsahem skóre od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 a 52
Změna skóre DLQI oproti výchozímu stavu v průběhu 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 a 52
DLQI je 10položkový obecný dermatologický dotazník, který hodnotí kvalitu života související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). Možnosti odpovědi na položky DLQI jsou hodnoceny účastníkem od 0 (vůbec ne/nepodstatné) do 3 (velmi hodně) s celkovým rozsahem skóre od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 a 52
Procento účastníků s odpovědí pacientů s globálním hodnocením (PtGA) „jasné“ nebo „téměř jasné“ v průběhu týdne 52
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 a 52
PtGA žádá účastníka, aby zhodnotil celkové kožní onemocnění v daném okamžiku na jedné položce, 5bodové škále (0=jasné [bez psoriázy]; 1=téměř jasné; 2=mírné; 3=středně závažné; 4=závažné ). uvádí se procento účastníků se skóre 0 (jasné) a 1 (téměř jasné).
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 a 52
5 dimenzí kvality života v eurech (EQ-5D) – skóre užitečnosti v průběhu týdne v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 16., 32., 40., 52. týden
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav („poutaný na lůžku“). Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu. Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená horší zdravotní stav.
Výchozí stav, 16., 32., 40., 52. týden
Změna od základní linie v EQ-5D – skóre užitku v průběhu času do týdne 52
Časové okno: Výchozí stav a týdny 16, 32, 40 a 52
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav („poutaný na lůžku“). Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu. Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená horší zdravotní stav.
Výchozí stav a týdny 16, 32, 40 a 52
Euro Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D) – Vizuální analogová škála (VAS) v průběhu týdne 52
Časové okno: Výchozí stav a týdny 16, 32, 40 a 52
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska hodnoty jediného indexu. Komponenta VAS hodnotí aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 milimetrů (mm) (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 mm (nejlepší představitelný zdravotní stav); vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
Výchozí stav a týdny 16, 32, 40 a 52
Změna od základní linie v EQ-5D – vizuální analogová škála (VAS) v průběhu 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 16, 32, 40 a 52
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska hodnoty jediného indexu. Komponenta VAS hodnotí aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 milimetrů (mm) (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 mm (nejlepší představitelný zdravotní stav); vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
Výchozí stav a týdny 16, 32, 40 a 52

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE) se všemi příčinami naléhavé léčby během týdne 0-16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Nežádoucí účinky související s léčbou jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly SAE i non-SAE.
Výchozí stav do týdne 16
Nežádoucí příhody (AE) se všemi příčinami naléhavé léčby během týdne 0-52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčebně naléhavé jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly SAE i non-SAE.
Výchozí stav do týdne 52
Počet účastníků s laboratorními hodnotami splňujícími protokolová kritéria pro ukončení během týdne 0-16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Studované léky měly být přerušeny a účastník vysazen pro: 2 sekvenční absolutní počty neutrofilů (ANC) <1,0 x 10^9/l (1000/mm^3); 2 sekvenční absolutní počty lymfocytů <0,5 X 10^9/l; 2 sekvenční hodnoty hemoglobinu <9,0 g/dl a/nebo poklesy o >30 % od výchozí hodnoty; 2 sekvenční počty krevních destiček <75 X 10^9/l; 2 sekvenční zvýšení AST nebo ALT ≥3X ULN s alespoň 1 hodnotou celkového bilirubinu ≥2X ULN (důvod č. 1); 2 sekvenční zvýšení AST nebo ALT ≥5X ULN bez ohledu na celkový bilirubin nebo doprovodné známky či symptomy (důvod č. 2); 2 sekvenční zvýšení sérového kreatininu >50 % a zvýšení sérového kreatininu >0,5 mg/dl oproti průměru screeningových a výchozích hodnot; 2 sekvenční zvýšení CK >10X ULN.
Výchozí stav do týdne 16
Počet účastníků s laboratorními hodnotami splňujícími protokolová kritéria pro ukončení během týdne 0-52
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Studované léky měly být přerušeny a účastník vysazen pro: 2 sekvenční absolutní počty neutrofilů (ANC) <1,0 x 10^9/l (1000/mm^3); 2 sekvenční absolutní počty lymfocytů <0,5 X 10^9/l; 2 sekvenční hodnoty hemoglobinu <9,0 g/dl a/nebo poklesy o >30 % od výchozí hodnoty; 2 sekvenční počty krevních destiček <75 X 10^9/l; 2 sekvenční zvýšení AST nebo ALT ≥3X ULN s alespoň 1 hodnotou celkového bilirubinu ≥2X ULN (důvod č. 1); 2 sekvenční zvýšení AST nebo ALT ≥5X ULN bez ohledu na celkový bilirubin nebo doprovodné známky či symptomy (důvod č. 2); 2 sekvenční zvýšení sérového kreatininu >50 % a zvýšení sérového kreatininu >0,5 mg/dl oproti průměru screeningových a výchozích hodnot; 2 sekvenční zvýšení CK >10X ULN.
Výchozí stav do 52. týdne
Počet účastníků s hodnotami vitálních funkcí splňujících kritéria pro potenciální klinický zájem během týdne 0-16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo tepovou frekvenci a krevní tlak. Kritéria pro hodnoty vitálních funkcí splňující potenciální klinické obavy zahrnovaly: tepová frekvence nižší než (<)40 nebo vyšší než (>)120 tepů za minutu (bpm), srdeční frekvence nižší než (<)40 nebo vyšší než (>)120 tepů/min; systolický krevní tlak vsedě (SBP) větší nebo rovný (>=)30 milimetrů rtuti (mmHg) změna oproti výchozí hodnotě nebo vsedě STK <90 mmHg, diastolický krevní tlak vsedě (DBP) >=20 mmHg změna oproti výchozí hodnotě nebo vsedě DBP <50 mmHg.
Výchozí stav do týdne 16
Počet účastníků s hodnotami vitálních funkcí splňujících kritéria pro potenciální klinický zájem během týdne 0-52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo tepovou frekvenci a krevní tlak. Kritéria pro hodnoty vitálních funkcí splňující potenciální klinické obavy zahrnovaly: tepová frekvence nižší než (<)40 nebo vyšší než (>)120 tepů za minutu (bpm), srdeční frekvence nižší než (<)40 nebo vyšší než (>)120 tepů/min; systolický krevní tlak vsedě (SBP) větší nebo rovný (>=)30 milimetrů rtuti (mmHg) změna oproti výchozí hodnotě nebo vsedě STK <90 mmHg, diastolický krevní tlak vsedě (DBP) >=20 mmHg změna oproti výchozí hodnotě nebo vsedě DBP <50 mmHg.
Výchozí stav do týdne 52
Výskyt účastníků s předpokládanými kardiovaskulárními (CV) endpointy hlášenými během týdne 0-16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Kategorie KV příhod zahrnovaly: cerebrovaskulární příhoda (CVA), koronární revaskularizační výkon (perkutánní transluminální koronární angioplastika [PTCA], perkutánní koronární intervence [PCI], koronární bypass [CABG], srdeční selhání, závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE), infarkt myokardu (IM), nová ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních cév (první diagnóza). MACE zahrnoval jakýkoli IM, CVA (mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka) nebo CV úmrtí.
Výchozí stav do týdne 16
Výskyt účastníků s hodnocenými kardiovaskulárními (CV) endpointy hlášenými během týdne 0-52
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Kategorie KV příhod zahrnovaly: cerebrovaskulární příhoda (CVA), koronární revaskularizační výkon (perkutánní transluminální koronární angioplastika [PTCA], perkutánní koronární intervence [PCI], koronární bypass [CABG], srdeční selhání, závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE), infarkt myokardu (IM), nová ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních cév (první diagnóza). MACE zahrnoval jakýkoli IM, CVA (mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka) nebo CV úmrtí.
Výchozí stav do 52. týdne
Počet účastníků s příhodami zhoubného nádoru hlášenými během týdne 0-16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
V rámci monitorování AE byly potenciální malignity posuzovány a centrálně posuzovány bezpečnostní komisí.
Výchozí stav do týdne 16
Počet účastníků s příhodami zhoubného nádoru hlášenými během týdne 0-52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
V rámci monitorování AE byly potenciální malignity posuzovány a centrálně posuzovány bezpečnostní komisí.
Výchozí stav do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921174

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit