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中等度から重度の尋常性乾癬を患うアジア人被験者におけるCP-690,550の有効性と安全性を評価する研究

2019年4月4日 更新者：Pfizer

中等度から重度の慢性尋常性乾癬を患うアジア人被験者におけるCP-690,550の2回経口投与の有効性と安全性に関するフェーズ3、多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ試験

この研究の主な目的は、中等度から重度の慢性尋常性乾癬を患うアジア人被験者を対象に、16週間の治療後の尋常性乾癬の重症度軽減に対するCP-690,550（5mg BIDおよび10mg BID）とプラセボの有効性を比較することです。全身療法または光線療法の候補です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

266

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital / The Department of Dermatology
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital/Dermatology Department
      • Beijing、中国、100730
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health/Department of Dermatology
      • Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital/Department of Dermatology
      • Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
    • Beijing
      • Xicheng District、Beijing、中国、100050
        • Dept. Of dermatology &STD, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210042
        • Hospital of Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116027
        • Department of Dermatology, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital, Fudan University/Dermatology Department
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Changhai Hospital, Dermatology Department
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710032
        • Dermatology Department, The First Affiliated Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu、Sichuan、中国、610031
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University/Dermatology and STD Dept
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The second Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、120-452
        • Department of Dermatology,Severance Hospital, Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最初のスクリーニング手順の少なくとも12か月前に尋常性乾癬（尋常性乾癬）と診断されている。
  • ベースライン（1日目）でPASIスコアが12以上、かつPGAスコアが3（「中程度」）または4（「重度」）である。
  • 皮膚科医の研究者は、乾癬の全身療法または光線療法の候補であるとみなしている（未治療または以前の治療歴のいずれか）。

除外基準:

  • 現在、許可されている爪乾癬を除き、紅皮性乾癬、滴状乾癬、膿疱性乾癬などの非プラーク型乾癬を患っている。
  • 現在薬物誘発性の乾癬を患っている（例、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、抗マラリア薬、またはリチウムによる乾癬の新たな発症または乾癬の増悪）。
  • 乾癬の治療のための全身療法および/または局所療法を中止できない被験者、および研究のために光線療法（UVBまたはPUVA）を中止できない被験者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ BID
薬：プラセボ
プラセボを 16 週間 BID し、その後、アクティブなグループに再ランダム化
実験的：5mg BID CP-690,550
薬：CP-690,550
CP-690,550 5mg BID 52 週間
薬：CP-690,550
CP-690,550 10mg BID 52週間
実験的：10mg BID CP-690,550
薬：CP-690,550
CP-690,550 5mg BID 52 週間
薬：CP-690,550
CP-690,550 10mg BID 52週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目の医師による総合評価（PGA）スコアが「クリア」または「ほぼクリア」の参加者の割合
時間枠：第16週
乾癬の PGA は、すべての乾癬病変にわたる紅斑、硬結、および鱗屑の全体的な考慮を反映して、5 点スケールでスコア化されます。 全身の平均的な紅斑、硬結、鱗屑を、5 段階の重症度スケール (0 [症状なし] ～ 4 [重篤な症状]) に従って個別にスコア付けします。 合計スコアは 3 つの重症度スコアの平均として計算され、最も近い整数スコアに四捨五入されて、PGA スコアとカテゴリーが決定されました (0= クリア、1= ほぼクリア、2= 軽度、3= 中程度、および 4= 重度)。 。 PGA 応答は 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) として定義されました。
第16週
16週目にPASI (PASI75) の少なくとも75%削減を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
PASI は、「病変の重症度」と罹患した「体表面積のパーセント (BSA)」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASI は、4 つの体の部位 (頭頸部、上肢、体幹 (腋窩および鼠径部を含む)、および下肢 (臀部を含む)) のそれぞれについて、紅斑、硬結、鱗屑の程度 (それぞれ個別にスコア付け) を研究者が複合スコアリングしたものです。 ])、各身体領域に含まれる BSA のパーセント、および身体全体に対する身体領域の割合を調整します。 PASI スコアは 0.1 刻みで変化し、0.0 ～ 72.0 の範囲であり、スコアが高いほど乾癬の重症度が高くなります。 PASI75 反応は、ベースラインと比較して PASI が少なくとも 75% 減少したことと定義されました。
第16週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬の16週目における総体表面積（BSA）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
乾癬に伴う BSA の評価は手形法によって推定され、参加者の手のひら全体 (手のひら、指、親指を合わせて完全に伸ばしたもの) が総 BSA の約 1% に相当しました。 体の領域には、パーセンテージ付きで特定の手形数が割り当てられます [頭と首 = 10% (手形 10 個)、上肢 = 20% (手形 20 個)、体幹 (腋窩と鼠径部を含む) = 30% (手形 30 個)、下肢 (お尻を含む) = 40% (40 手形)]。 身体部位の乾癬皮膚の手形の数を使用して、身体部位が乾癬に関与している程度 (%) を決定しました。 影響を受けたBSAの合計は、影響を受けた個々の領域の合計でした。
ベースラインから 16 週目まで
16週目にPASI（PASI90）少なくとも90％の減少を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
PASI は、病変の重症度と影響を受けた BSA の割合の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASI は、4 つの体の部位 (頭頸部、上肢、体幹 (腋窩および鼠径部を含む)、および下肢 (臀部を含む)) のそれぞれについて、紅斑、硬結、鱗屑の程度 (それぞれ個別にスコア付け) を研究者が複合スコアリングしたものです。 ])、各身体領域に含まれる BSA のパーセント、および身体全体に対する身体領域の割合を調整します。 PASI スコアは 0.1 刻みで変化し、0.0 ～ 72.0 の範囲であり、スコアが高いほど乾癬の重症度が高くなります。 PASI90 反応は、ベースラインと比較して PASI が少なくとも 90% 減少することとして定義されました。
第16週
16 週目の DLQI 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
DLQI は、健康関連の生活の質 (日常の活動、人間関係、症状と感情、余暇、仕事と学校、治療) を評価する 10 項目の一般的な皮膚科アンケートです。 DLQI 項目の回答オプションは、参加者によって 0 (まったく/関連性がない) から 3 (非常に関連性が高い) まで評価され、合計スコアの範囲は 0 (最高) から 30 (最低) になります。スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
ベースラインから 16 週目まで
4週目のPGAスコアが「クリア」または「ほぼクリア」の参加者の割合
時間枠：第4週
乾癬の PGA は、すべての乾癬病変にわたる紅斑、硬結、および鱗屑の全体的な考慮を反映して、5 点スケールでスコア化されます。 全身の平均的な紅斑、硬結、鱗屑を、5 段階の重症度スケール (0 [症状なし] ～ 4 [重篤な症状]) に従って個別にスコア付けします。 合計スコアは 3 つの重症度スコアの平均として計算され、最も近い整数スコアに四捨五入されて、PGA スコアとカテゴリーが決定されました (0= クリア、1= ほぼクリア、2= 軽度、3= 中程度、および 4= 重度)。 。 PGA 応答は 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) として定義されました。
第4週
4週目にPASI75反応を達成した参加者の割合
時間枠：第4週
PASI は、「病変の重症度」と罹患した「体表面積のパーセント (BSA)」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASI は、4 つの体の部位 (頭頸部、上肢、体幹 (腋窩および鼠径部を含む)、および下肢 (臀部を含む)) のそれぞれについて、紅斑、硬結、鱗屑の程度 (それぞれ個別にスコア付け) を研究者が複合スコアリングしたものです。 ])、各身体領域に含まれる BSA のパーセント、および身体全体に対する身体領域の割合を調整します。 PASI スコアは 0.1 刻みで変化し、0.0 ～ 72.0 の範囲であり、スコアが高いほど乾癬の重症度が高くなります。 PASI 75 反応は、ベースラインと比較して PASI が少なくとも 75% 減少したことと定義されました。
第4週
4 週目の DLQI 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
DLQI は、健康関連の生活の質 (日常の活動、人間関係、症状と感情、余暇、仕事と学校、治療) を評価する 10 項目の一般的な皮膚科アンケートです。 DLQI 項目の回答オプションは、参加者によって 0 (まったく/関連性がない) から 3 (非常に関連性が高い) まで評価され、合計スコアの範囲は 0 (最高) から 30 (最低) になります。スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
ベースラインから 4 週目まで
ベースラインで爪乾癬を患っている参加者の16週目の爪乾癬重症度指数（NAPSI）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
NAPSIは、爪基質（穴あき、白斑、ルルネアの赤い斑点、崩れ）および爪床（爪甲溶解症、破片出血、爪下角化症、油滴［サーモンパッチ色素異常症］）上の乾癬の症状の有無を評価することにより、爪乾癬の重症度を定量化します。 ]）。 各指の爪を仮想線で四分円に分割し、爪基層と爪床乾癬の両方についてスコアを付けました (範囲は 0 [乾癬の不在] から 4 [4 分円すべてに乾癬の存在])。 NAPSI スコアの合計は、評価されたすべての指の爪のスコアの合計に等しく、範囲は 0 ～ 80 です。スコアが高いほど、より重篤な乾癬を表します。
ベースラインから 16 週目まで
16週目にPGA反応を達成した参加者のうち、52週目に「クリア」または「ほぼクリア」のPGAスコアを維持している参加者の割合
時間枠：第16週から第52週まで
乾癬の PGA は、すべての乾癬病変にわたる紅斑、硬結、および鱗屑の全体的な考慮を反映して、5 点スケールでスコア化されます。 全身の平均的な紅斑、硬結、鱗屑を、5 段階の重症度スケール (0 [症状なし] ～ 4 [重篤な症状]) に従って個別にスコア付けします。 合計スコアは 3 つの重症度スコアの平均として計算され、最も近い整数スコアに四捨五入されて、PGA スコアとカテゴリーが決定されました (0= クリア、1= ほぼクリア、2= 軽度、3= 中程度、および 4= 重度)。 。 PGA 応答は 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) として定義されました。 16週目にPGA反応を達成した患者における52週目のPGA反応の維持が報告されています。 これは重要な二次エンドポイントです。 反応を維持している参加者の割合と 95% 信頼区間 (CI) は、カプラン マイヤー法に基づいて推定されました。 イベントは応答の喪失です。 応答を維持するパーセンテージは、(1 - 応答が失われる確率) です。
第16週から第52週まで
16週目にPASI75反応を達成した参加者のうち、52週目にPASI75反応を維持した参加者の割合
時間枠：第16週から第52週まで
PASI は、病変の重症度と影響を受けた BSA の割合の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASI は、4 つの体の部位 (頭頸部、上肢、腋窩と鼠径部を含む体幹、臀部を含む下肢) のそれぞれについて、紅斑、硬結、鱗屑の程度 (それぞれ個別に採点) を研究者が調整した複合スコアリングです。各身体部位に含まれる BSA の割合、および全身に対する身体部位の割合。 PASI スコアの範囲は 0.0 ～ 72.0 で、スコアが高いほど乾癬の重症度が高くなります。 PASI75 反応 = ベースラインと比較して PASI が少なくとも 75% 減少。 16週目にPASI75反応を達成した患者において、52週目にPASI75反応が維持されていることが報告されている。 これは重要な二次エンドポイントです。 確率と 95% CI は、Kaplan-Meier 法に基づいて推定されました。 イベントは応答の喪失です。 応答を維持するパーセンテージは、(1 - 応答が失われる確率) です。
第16週から第52週まで
16週目にPASI90を達成した参加者のうち、52週目にPASI90反応を維持している参加者の割合
時間枠：第16週から第52週まで
PASI は、病変の重症度と影響を受けた BSA の割合の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASI は、4 つの体の部位 (頭頸部、上肢、腋窩と鼠径部を含む体幹、臀部を含む下肢) のそれぞれについて、紅斑、硬結、鱗屑の程度 (それぞれ個別に採点) を研究者が調整した複合スコアリングです。各身体部位に含まれる BSA の割合、および全身に対する身体部位の割合。 PASI スコアの範囲は 0.0 ～ 72.0 で、スコアが高いほど乾癬の重症度が高くなります。 PASI90 反応 = ベースラインと比較して PASI が少なくとも 90% 減少。 16週目にPASI90反応を達成した患者において、52週目にPASI90反応が維持されていることが報告されている。 これは重要な二次エンドポイントです。 確率と 95% CI は、Kaplan-Meier 法に基づいて推定されました。 イベントは応答の喪失です。 応答を維持するパーセンテージは、(1 - 応答が失われる確率) です。
第16週から第52週まで
PGA の応答までの時間は 16 週目まで
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
乾癬の PGA は、すべての乾癬病変にわたる紅斑、硬結、および鱗屑の全体的な考慮を反映して、5 点スケールでスコア化されます。 全身の平均的な紅斑、硬結、鱗屑を、5 段階の重症度スケール (0 [症状なし] ～ 4 [重篤な症状]) に従って個別にスコア付けします。 合計スコアは 3 つの重症度スコアの平均として計算され、最も近い整数スコアに四捨五入されて、PGA スコアとカテゴリーが決定されました (0= クリア、1= ほぼクリア、2= 軽度、3= 中程度、および 4= 重度)。 。 PGA 応答は 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) として定義されました。 16 週目までの PGA 反応に達するまでの時間の中央値が報告されています。 事象発生までの時間の中央値は、生命表推定に基づく事象発生率の確率に基づいて推定されました (結果測定 1 のような観察された発生率ではありません)。 参加者の 50% 未満が 16 週目までに PGA 反応を示した場合、イベントまでの時間の中央値は推定できません。
ベースラインから 16 週目まで
PASI75 反応までの時間は 16 週目まで
時間枠：Baseline up to Week 16
PASI は、「病変の重症度」と影響を受けた「BSA の割合」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASI は、4 つの体の部位 (頭頸部、上肢、体幹 (腋窩および鼠径部を含む)、および下肢 (臀部を含む)) のそれぞれについて、紅斑、硬結、鱗屑の程度 (それぞれ個別にスコア付け) を研究者が複合スコアリングしたものです。 ])、各身体領域に含まれる BSA のパーセント、および身体全体に対する身体領域の割合を調整します。 PASI スコアは 0.1 刻みで変化し、0.0 ～ 72.0 の範囲であり、スコアが高いほど乾癬の重症度が高くなります。 PASI75 反応は、ベースラインと比較して PASI が少なくとも 75% 減少したことと定義されました。 事象発生までの時間の中央値は、生命表推定に基づく事象発生率の確率に基づいて推定されました (結果測定 2 のような観察された発生率ではありません)。 参加者の 50% 未満が 16 週目までに PASI50 反応を示した場合、イベント発生までの時間の中央値は推定できません。
Baseline up to Week 16
PASI50 反応までの時間は 16 週目まで
時間枠：16週目までのベースライン
PASI は、「病変の重症度」と影響を受けた「BSA の割合」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASI は、4 つの体の部位 (頭頸部、上肢、体幹 (腋窩および鼠径部を含む)、および下肢 (臀部を含む)) のそれぞれについて、紅斑、硬結、鱗屑の程度 (それぞれ個別にスコア付け) を研究者が複合スコアリングしたものです。 ])、各身体領域に含まれる BSA のパーセント、および身体全体に対する身体領域の割合を調整します。 PASI スコアは 0.1 刻みで変化し、0.0 ～ 72.0 の範囲であり、スコアが高いほど乾癬の重症度が高くなります。 PASI 50 反応は、ベースラインと比較して PASI が少なくとも 50% 減少したことと定義されました。 事象発生までの時間の中央値は、生命表推定に基づく事象発生率の確率に基づいて推定されました (結果測定 26 のような観察された発生率ではありません)。 16 週目までの推定反応確率が 50% 未満の場合、事象発生までの時間の中央値は推定できません。
16週目までのベースライン
52 週目までの経時的な PGA 反応が「クリア」または「ほぼクリア」である参加者の割合
時間枠：2、4、8、12、16、20、32、40、52週目
乾癬の PGA は、すべての乾癬病変にわたる紅斑、硬結、および鱗屑の全体的な考慮を反映して、5 点スケールでスコア化されます。 全身の平均的な紅斑、硬結、鱗屑を、5 段階の重症度スケール (0 [症状なし] ～ 4 [重篤な症状]) に従って個別にスコア付けします。 合計スコアは 3 つの重症度スコアの平均として計算され、最も近い整数スコアに四捨五入されて、PGA スコアとカテゴリーが決定されました (0= クリア、1= ほぼクリア、2= 軽度、3= 中程度、および 4= 重度)。 。 PGA 応答は 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) として定義されました。
2、4、8、12、16、20、32、40、52週目
第 52 週までの各 PGA カテゴリの参加者の割合の推移
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12、16、20、32、40、52 週目
乾癬の PGA は、すべての乾癬病変にわたる紅斑、硬結、および鱗屑の全体的な考慮を反映して、5 点スケールでスコア化されます。 全身の平均的な紅斑、硬結、鱗屑を、5 段階の重症度スケール (0 [症状なし] ～ 4 [重篤な症状]) に従って個別にスコア付けします。 合計スコアは 3 つの重症度スコアの平均として計算され、最も近い整数スコアに四捨五入されて、PGA スコアとカテゴリーが決定されました (0= クリア、1= ほぼクリア、2= 軽度、3= 中程度、および 4= 重度)。 。 各 PGA スコアを持つ参加者の割合が報告されます。
ベースラインと 2、4、8、12、16、20、32、40、52 週目
52週目までの経時的なPASI75反応を達成した参加者の割合
時間枠：2、4、8、12、16、20、32、40、52週目
PASI は、「病変の重症度」と影響を受けた「BSA の割合」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASI は、4 つの体の部位 (頭頸部、上肢、体幹 (腋窩および鼠径部を含む)、および下肢 (臀部を含む)) のそれぞれについて、紅斑、硬結、鱗屑の程度 (それぞれ個別にスコア付け) を研究者が複合スコアリングしたものです。 ])、各身体領域に含まれる BSA のパーセント、および身体全体に対する身体領域の割合を調整します。 PASI スコアは 0.1 刻みで変化し、0.0 ～ 72.0 の範囲であり、スコアが高いほど乾癬の重症度が高くなります。 PASI 75 反応は、ベースラインと比較して PASI が少なくとも 75% 減少したことと定義されました。 PASI 75 反応を示した参加者の割合が報告されます。
2、4、8、12、16、20、32、40、52週目
52 週目までの経時的な実際の PASI スコア
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12、16、20、32、40、52 週目
PASI は、「病変の重症度」と影響を受けた「BSA の割合」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASI は、4 つの体の部位 (頭頸部、上肢、体幹 (腋窩および鼠径部を含む)、および下肢 (臀部を含む)) のそれぞれについて、紅斑、硬結、鱗屑の程度 (それぞれ個別にスコア付け) を研究者が複合スコアリングしたものです。 ])、各身体領域に含まれる BSA のパーセント、および身体全体に対する身体領域の割合を調整します。 PASI スコアは 0.1 刻みで変化し、0.0 ～ 72.0 の範囲であり、スコアが高いほど乾癬の重症度が高くなります。
ベースラインと 2、4、8、12、16、20、32、40、52 週目
52 週目までの PASI のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12、16、20、32、40、52 週目
PASI は、「病変の重症度」と影響を受けた「BSA の割合」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASI は、4 つの体の部位 (頭頸部、上肢、体幹 (腋窩および鼠径部を含む)、および下肢 (臀部を含む)) のそれぞれについて、紅斑、硬結、鱗屑の程度 (それぞれ個別にスコア付け) を研究者が複合スコアリングしたものです。 ])、各身体領域に含まれる BSA のパーセント、および身体全体に対する身体領域の割合を調整します。 PASI スコアは 0.1 刻みで変化し、0.0 ～ 72.0 の範囲であり、スコアが高いほど乾癬の重症度が高くなります。
ベースラインと 2、4、8、12、16、20、32、40、52 週目
52 週目までの PASI コンポーネント スコアの推移
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12、16、20、32、40、52 週目
PASI は、「病変の重症度」と影響を受けた「BSA の割合」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 乾癬病変の基本的な特徴: 紅斑、硬結、鱗屑 (PASI コンポーネント) は、4 つの体の部位 (頭頸部、上肢、体幹 (腋窩および鼠径部を含む)、および下肢 (臀部を含む)) のそれぞれについて個別にスコア化されます。 5 段階評価: 0 (関与なし)。 1 (わずか); 2 (中程度); 3 (マーク付き); 4 (非常に顕著)。 PASI コンポーネント スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど乾癬病変の重症度が高いことを示します。
ベースラインと 2、4、8、12、16、20、32、40、52 週目
52 週目までの PASI コンポーネント スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12、16、20、32、40、52 週目
PASI は、「病変の重症度」と罹患した「体表面積のパーセント (BSA)」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 乾癬病変の基本的な特徴: 紅斑、硬結、鱗屑 (PASI コンポーネント) は、4 つの体の部位 (頭頸部、上肢、体幹 (腋窩および鼠径部を含む)、および下肢 (臀部を含む)) のそれぞれについて個別にスコア化されます。 5 段階評価: 0 (関与なし)。 1 (わずか); 2 (中程度); 3 (マーク付き); 4 (非常に顕著)。 PASI コンポーネント スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど乾癬病変の重症度が高いことを示します。
ベースラインと 2、4、8、12、16、20、32、40、52 週目
52 週目までの PASI スコアのベースラインからの変化率
時間枠：2、4、8、12、16、20、32、40、52週目
PASI は、「病変の重症度」と影響を受けた「BSA の割合」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASI は、4 つの体の部位 (頭頸部、上肢、体幹 (腋窩および鼠径部を含む)、および下肢 (臀部を含む)) のそれぞれについて、紅斑、硬結、鱗屑の程度 (それぞれ個別にスコア付け) を研究者が複合スコアリングしたものです。 ])、各身体領域に含まれる BSA のパーセント、および身体全体に対する身体領域の割合を調整します。 PASI スコアは 0.1 刻みで変化し、0.0 ～ 72.0 の範囲であり、スコアが高いほど乾癬の重症度が高くなります。
2、4、8、12、16、20、32、40、52週目
52 週目までの経時的な実際の BSA
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12、16、20、32、40、52 週目
乾癬に伴う BSA の評価は手形法によって推定され、参加者の手のひら全体 (手のひら、指、親指を合わせて完全に伸ばしたもの) が総 BSA の約 1% に相当しました。 体の領域には、パーセンテージ付きで特定の手形数が割り当てられます [頭と首 = 10% (手形 10 個)、上肢 = 20% (手形 20 個)、体幹 (腋窩と鼠径部を含む) = 30% (手形 30 個)、下肢 (お尻を含む) = 40% (40 手形)]。 身体部位の乾癬皮膚の手形の数を使用して、身体部位が乾癬に関与している程度 (%) を決定しました。 影響を受けたBSAの合計は、影響を受けた個々の領域の合計でした。
ベースラインと 2、4、8、12、16、20、32、40、52 週目
52 週目までの BSA のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12、16、20、32、40、52 週目
乾癬に伴う BSA の評価は手形法によって推定され、参加者の手のひら全体 (手のひら、指、親指を合わせて完全に伸ばしたもの) が総 BSA の約 1% に相当しました。 体の領域には、パーセンテージ付きで特定の手形数が割り当てられます [頭と首 = 10% (手形 10 個)、上肢 = 20% (手形 20 個)、体幹 (腋窩と鼠径部を含む) = 30% (手形 30 個)、下肢 (お尻を含む) = 40% (40 手形)]。 身体部位の乾癬皮膚の手形の数を使用して、身体部位が乾癬に関与している程度 (%) を決定しました。 影響を受けたBSAの合計は、影響を受けた個々の領域の合計でした。
ベースラインと 2、4、8、12、16、20、32、40、52 週目
52週目までの経時的なPASI50反応を示した参加者の割合
時間枠：2、4、8、12、16、20、32、40、52週目
PASI は、「病変の重症度」と影響を受けた「BSA の割合」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASI は、4 つの体の部位 (頭頸部、上肢、体幹 (腋窩および鼠径部を含む)、および下肢 (臀部を含む)) のそれぞれについて、紅斑、硬結、鱗屑の程度 (それぞれ個別にスコア付け) を研究者が複合スコアリングしたものです。 ])、各身体領域に含まれる BSA のパーセント、および身体全体に対する身体領域の割合を調整します。 PASI スコアは 0.1 刻みで変化し、0.0 ～ 72.0 の範囲であり、スコアが高いほど乾癬の重症度が高くなります。 PASI 50 反応は、ベースラインと比較して PASI が少なくとも 50% 減少したことと定義されました。 PASI50 反応を示した参加者の割合が報告されます。
2、4、8、12、16、20、32、40、52週目
52週目までの経時的なPASI90反応を示した参加者の割合
時間枠：2、4、8、12、16、20、32、40、52週目
PASI は、「病変の重症度」と影響を受けた「BSA の割合」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASI は、4 つの体の部位 (頭頸部、上肢、体幹 (腋窩および鼠径部を含む)、および下肢 (臀部を含む)) のそれぞれについて、紅斑、硬結、鱗屑の程度 (それぞれ個別にスコア付け) を研究者が複合スコアリングしたものです。 ])、各身体領域に含まれる BSA のパーセント、および身体全体に対する身体領域の割合を調整します。 PASI スコアは 0.1 刻みで変化し、0.0 ～ 72.0 の範囲であり、スコアが高いほど乾癬の重症度が高くなります。 PASI 90 反応は、ベースラインと比較して PASI が少なくとも 90% 減少したことと定義されました。 52 週目までに PASI90 反応を示した参加者の割合が報告されます。
2、4、8、12、16、20、32、40、52週目
52 週目までの経時的な PASI125 を持つ参加者の割合
時間枠：2、4、8、12、16、20、32、40、52週目
PASI は、「病変の重症度」と影響を受けた「BSA の割合」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASI は、4 つの体の部位 (頭頸部、上肢、体幹 (腋窩および鼠径部を含む)、および下肢 (臀部を含む)) のそれぞれについて、紅斑、硬結、鱗屑の程度 (それぞれ個別にスコア付け) を研究者が複合スコアリングしたものです。 ])、各身体領域に含まれる BSA のパーセント、および身体全体に対する身体領域の割合を調整します。 PASI スコアは 0.1 刻みで変化し、0.0 ～ 72.0 の範囲であり、スコアが高いほど乾癬の重症度が高くなります。 ベースライン PASI スコアの少なくとも 125% の PASI スコアを持つ参加者の割合が報告されます。
2、4、8、12、16、20、32、40、52週目
ベースラインで爪乾癬を患っている参加者の52週目までの実際の爪乾癬重症度指数（NAPSI）スコアの経時変化
時間枠：ベースラインと 8、16、20、32、40、52 週目
NAPSIは、爪基質（穴あき、白斑、ルルネアの赤い斑点、崩れ）および爪床（爪甲溶解症、破片出血、爪下角化症、油滴［サーモンパッチ色素異常症］）上の乾癬の症状の有無を評価することにより、爪乾癬の重症度を定量化します。 ]）。 各指の爪を仮想線で四分円に分割し、爪基層と爪床乾癬の両方についてスコアを付けました (範囲は 0 [乾癬の不在] から 4 [4 分円すべてに乾癬の存在])。 NAPSI スコアの合計は、評価されたすべての指の爪のスコアの合計に等しく、範囲は 0 ～ 80 です。スコアが高いほど、より重篤な乾癬を表します。
ベースラインと 8、16、20、32、40、52 週目
ベースライン時に爪乾癬を患っていた参加者における、52週目までのNAPSIのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8、16、20、32、40、52 週目
NAPSIは、爪基質（穴あき、白斑、ルルネアの赤い斑点、崩れ）および爪床（爪甲溶解症、破片出血、爪下角化症、油滴［サーモンパッチ色素異常症］）上の乾癬の症状の有無を評価することにより、爪乾癬の重症度を定量化します。 ]）。 各指の爪を仮想線で四分円に分割し、爪基質と爪床乾癬の両方についてスコアを付けました (範囲は 0 [乾癬の不在] から 4 [4 つの四分円すべてに乾癬の存在])。 NAPSI スコアの合計は、評価されたすべての指の爪のスコアの合計に等しく、範囲は 0 ～ 80 です。スコアが高いほど、より重篤な乾癬を表します。
ベースラインと 8、16、20、32、40、52 週目
52週目までのベースライン時の爪乾癬の参加者の影響を受けた爪の数の経時変化
時間枠：ベースラインと 8、16、20、32、40、52 週目
爪乾癬は、爪母（陥没、白斑、ルルネアの赤い斑点、崩れ）および爪床（爪甲溶解、破片出血、爪下角化症、油滴[サーモンパッチ色素異常症]）の乾癬症状の有無によって評価されます。 乾癬に罹患した爪の総数（爪基質/爪床上の乾癬症状の存在）を評価し、報告した。 影響を受けた指の爪の総数が報告されました。
ベースラインと 8、16、20、32、40、52 週目
52 週目までの NAPSI のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 8、16、20、32、40、52 週目
NAPSIは、爪基質（穴あき、白斑、ルルネアの赤い斑点、崩れ）および爪床（爪甲溶解症、破片出血、爪下角化症、油滴［サーモンパッチ色素異常症］）上の乾癬の症状の有無を評価することにより、爪乾癬の重症度を定量化します。 ]）。 各指の爪を仮想線で四分円に分割し、爪基層と爪床乾癬の両方についてスコアを付けました (範囲は 0 [乾癬の不在] から 4 [4 分円すべてに乾癬の存在])。 NAPSI スコアの合計は、評価されたすべての指の爪のスコアの合計に等しく、範囲は 0 ～ 80 です。スコアが高いほど、より重篤な乾癬を表します。
ベースラインと 8、16、20、32、40、52 週目
52週目までの経時的なNAPSI75反応を示した参加者の割合
時間枠：8、16、20、32、40、52週目
NAPSIは、爪基質（穴あき、白斑、ルルネアの赤い斑点、崩れ）および爪床（爪甲溶解症、破片出血、爪下角化症、油滴［サーモンパッチ色素異常症］）上の乾癬の症状の有無を評価することにより、爪乾癬の重症度を定量化します。 ]）。 各指の爪を仮想線で四分円に分割し、爪基層と爪床乾癬の両方についてスコアを付けました (範囲は 0 [乾癬の不在] から 4 [4 分円すべてに乾癬の存在])。 NAPSI スコアの合計は、評価されたすべての指の爪のスコアの合計に等しく、範囲は 0 ～ 80 です。スコアが高いほど、より重篤な乾癬を表します。 NAPSI 75 反応は、ベースラインと比較して NAPSI が少なくとも 75% 減少することと定義されました。 NAPSI 75 反応を示した参加者の割合が報告されます。
8、16、20、32、40、52週目
52 週目までの経時的な NAPSI100 反応を示した参加者の割合
時間枠：8、16、20、32、40、52週目
NAPSIは、爪基質（穴あき、白斑、ルルネアの赤い斑点、崩れ）および爪床（爪甲溶解症、破片出血、爪下角化症、油滴［サーモンパッチ色素異常症］）上の乾癬の症状の有無を評価することにより、爪乾癬の重症度を定量化します。 ]）。 各指の爪を仮想線で四分円に分割し、爪基層と爪床乾癬の両方についてスコアを付けました (範囲は 0 [乾癬の不在] から 4 [4 分円すべてに乾癬の存在])。 NAPSI スコアの合計は、評価されたすべての指の爪のスコアの合計に等しく、範囲は 0 ～ 80 です。スコアが高いほど、より重篤な乾癬を表します。 NAPSI 100 反応は、ベースラインと比較して NAPSI が少なくとも 100% 減少することと定義されました。 NAPSI 100 反応を示した参加者の割合が報告されます。
8、16、20、32、40、52週目
52 週目までの経時的な実際のかゆみ重症度項目 (ISI) スコア
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12、16、20、32、40、52 週目
ISIは、乾癬によるかゆみ（そう痒症）の重症度を評価しました。 ISI は、単一項目の横方向の数値評価スケールです。 参加者は、ベースライン後の時点で「かゆみなし」（0）と「考えられる最悪のかゆみ」（10）という用語で固定された数値評価スケールで「過去 24 時間の乾癬によるあなたの最悪のかゆみ」を評価するよう求められました。ポイント。 ベースライン ISI は、研究治療開始前の 7 日間のスコアの平均です。
ベースラインと 2、4、8、12、16、20、32、40、52 週目
52 週目までの ISI スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12、16、20、32、40、52 週目
ISIは、乾癬によるかゆみ（そう痒症）の重症度を評価しました。 ISI は、単一項目の横方向の数値評価スケールです。 参加者は、「過去 24 時間の乾癬による最悪のかゆみ」を、「かゆみなし」(0) と「考えられる最悪のかゆみ」(10) という用語で固定された数値評価スケールで評価するよう求められました。
ベースラインと 2、4、8、12、16、20、32、40、52 週目
52 週目までの実際の皮膚科ライフクオリティインデックス (DLQI) スコアの経時変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12、16、20、32、40、52 週目
DLQI は、健康関連の生活の質 (日常の活動、人間関係、症状と感情、余暇、仕事と学校、治療) を評価する 10 項目の一般的な皮膚科アンケートです。 DLQI 項目の回答オプションは、参加者によって 0 (まったく/関連性がない) から 3 (非常に関連性が高い) まで評価され、合計スコアの範囲は 0 (最高) から 30 (最低) になります。スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
ベースラインと 2、4、8、12、16、20、32、40、52 週目
52 週目までの DLQI スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12、16、20、32、40、52 週目
DLQI は、健康関連の生活の質 (日常の活動、人間関係、症状と感情、余暇、仕事と学校、治療) を評価する 10 項目の一般的な皮膚科アンケートです。 DLQI 項目の回答オプションは、参加者によって 0 (まったく/関連性がない) から 3 (非常に関連性が高い) まで評価され、合計スコアの範囲は 0 (最高) から 30 (最低) になります。スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
ベースラインと 2、4、8、12、16、20、32、40、52 週目
52週目までの経時的な患者全体評価（PtGA）の反応が「クリア」または「ほぼクリア」である参加者の割合
時間枠：2、4、8、12、16、20、32、40、52週目
PtGA では、参加者にその時点での全体的な皮膚疾患を単一項目の 5 段階評価 (0= 透明 [乾癬なし]、1= ほぼ透明、2= 軽度、3= 中等度、4= 重度) で評価するよう求めます。 ）。 スコアが 0 (クリア) および 1 (ほぼクリア) の参加者の割合が報告されます。
2、4、8、12、16、20、32、40、52週目
ユーロの生活の質 5 次元 (EQ-5D) - 52 週目までの長期にわたるユーティリティ スコア
時間枠：ベースライン、16、32、40、52週目
EQ-5D: 単一の有用性スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。 健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病の 5 つの領域について現在の健康レベルを評価します。 1 は健康状態が良好である (問題がない) ことを示します。 3 は最悪の健康状態 (「寝たきり」) を示します。 EuroQol Group が開発したスコア計算式では、プロファイル内の各ドメインに有用性の値が割り当てられます。 スコアが変換され、合計スコアの範囲は -0.594 ～ 1.000 になります。スコアが高いほど、健康状態が悪化していることを示します。
ベースライン、16、32、40、52週目
EQ-5D のベースラインからの変化 - 52 週目までのユーティリティ スコアの経時変化
時間枠：ベースラインと 16、32、40、52 週目
EQ-5D: 単一の有用性スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。 健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病の 5 つの領域について現在の健康レベルを評価します。 1 は健康状態が良好である (問題がない) ことを示します。 3 は最悪の健康状態 (「寝たきり」) を示します。 EuroQol Group が開発したスコア計算式では、プロファイル内の各ドメインに有用性の値が割り当てられます。 スコアが変換され、合計スコアの範囲は -0.594 ～ 1.000 になります。スコアが高いほど、健康状態が悪化していることを示します。
ベースラインと 16、32、40、52 週目
ユーロの生活の質 5 次元 (EQ-5D) - 52 週目までの経時的なビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースラインと 16、32、40、52 週目
EQ-5D: 単一の指標値の観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。 VAS コンポーネントは、現在の健康状態を 0 ミリメートル (mm) (想像できる最悪の健康状態) から 100 mm (想像できる最高の健康状態) までのスケールで評価します。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースラインと 16、32、40、52 週目
EQ-5D のベースラインからの変化 - 52 週目までのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースラインと 16、32、40、52 週目
EQ-5D: 単一の指標値の観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。 VAS コンポーネントは、現在の健康状態を 0 ミリメートル (mm) (想像できる最悪の健康状態) から 100 mm (想像できる最高の健康状態) までのスケールで評価します。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースラインと 16、32、40、52 週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生したすべての因果関係 0 ～ 16 週目の有害事象 (AE)
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
AE とは、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 治療中に発生した AE は、治験薬の初回投与から最終投与後 28 日までの間の、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントです。 AE には SAE と非 SAE の両方が含まれます。
ベースラインから 16 週目まで
治療中に発生したすべての因果関係の有害事象 (AE) 0 ～ 52 週目
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
AE とは、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 治療中に発生した事象とは、治験薬の初回投与から最終投与後28日までの間の、治療前には存在しなかった事象、または治療前の状態と比較して悪化した事象を指します。 AE には SAE と非 SAE の両方が含まれます。
ベースラインから 52 週目まで
検査値が0～16週目の中止のプロトコール基準を満たす参加者の数
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
以下の場合、治験薬は中止され、参加者は中止されることになった： 2 連続絶対好中球数 (ANC) <1.0 X 10^9/L (1000/mm^3); 2 回の連続リンパ球絶対数 <0.5 X 10^9/L; 2 つの連続するヘモグロビン値 <9.0 g/dL、および/またはベースライン値から >30% 減少。 2 回の連続血小板数 <75 X 10^9/L; 2回の連続したASTまたはALT上昇がULNの3倍以上で、少なくとも1つの総ビリルビン値がULNの2倍以上（理由#1）。総ビリルビンまたは付随する兆候または症状に関係なく、ASTまたはALTの2回の連続した上昇がULNの5倍以上（理由2）。スクリーニング値とベースライン値の平均を上回る、血清クレアチニンの >50% 増加、および血清クレアチニン >0.5 mg/dL の増加が連続して 2 回。 2 回の連続した CK 上昇が ULN の 10 倍を超える。
ベースラインから 16 週目まで
検査値が0～52週目の中止のプロトコール基準を満たす参加者の数
時間枠：52週目までのベースライン
以下の場合、治験薬は中止され、参加者は中止されることになった： 2 連続絶対好中球数 (ANC) <1.0 X 10^9/L (1000/mm^3); 2 回の連続リンパ球絶対数 <0.5 X 10^9/L; 2 つの連続するヘモグロビン値 <9.0 g/dL、および/またはベースライン値から >30% 減少。 2 回の連続血小板数 <75 X 10^9/L; 2回の連続したASTまたはALT上昇がULNの3倍以上で、少なくとも1つの総ビリルビン値がULNの2倍以上（理由#1）。総ビリルビンまたは付随する兆候または症状に関係なく、ASTまたはALTの2回の連続した上昇がULNの5倍以上（理由2）。スクリーニング値とベースライン値の平均を上回る、血清クレアチニンの >50% 増加、および血清クレアチニン >0.5 mg/dL の増加が連続して 2 回。 2 回の連続した CK 上昇が ULN の 10 倍を超える。
52週目までのベースライン
0～16週目のバイタルサイン値が潜在的な臨床的懸念の基準を満たす参加者の数
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
バイタルサインの評価には脈拍数と血圧が含まれていました。 潜在的な臨床的懸念を満たすバイタルサイン値の基準には、脈拍数 (<)40 未満または 120 拍/分 (>) 以上 (bpm)、心拍数 (<)40 未満または (>)120 bpm が含まれます。座位最高血圧 (SBP) がベースラインまたは座位からの変化が水銀柱 30 ミリメートル (mmHg) 以上 (>=) である、または座っているときの SBP が 90 mmHg 未満、座っている拡張期血圧 (DBP) がベースラインまたは座っているときから 20 mmHg 以上の変化があるDBP <50 mmHg。
ベースラインから 16 週目まで
0～52週目のバイタルサイン値が潜在的な臨床的懸念の基準を満たす参加者の数
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
バイタルサインの評価には脈拍数と血圧が含まれていました。 潜在的な臨床的懸念を満たすバイタルサイン値の基準には、脈拍数 (<)40 未満または 120 拍/分 (>) 以上 (bpm)、心拍数 (<)40 未満または (>)120 bpm が含まれます。座位最高血圧 (SBP) がベースラインまたは座位からの変化が水銀柱 30 ミリメートル (mmHg) 以上 (>=) である、または座っているときの SBP が 90 mmHg 未満、座っている拡張期血圧 (DBP) がベースラインまたは座っているときから 20 mmHg 以上の変化があるDBP <50 mmHg。
ベースラインから 52 週目まで
0～16週目に報告された心血管（CV）エンドポイントと判定された参加者の発生率
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
CV イベントのカテゴリには、脳血管障害 (CVA)、冠動脈血行再建術 (経皮経管的冠動脈形成術 [PTCA]、経皮的冠動脈インターベンション [PCI])、冠動脈バイパス移植術 [CABG]、心不全、重大な心臓有害事象 (MACE)、心筋梗塞が含まれます。 (MI)、新たな虚血性心疾患、末梢血管疾患（最初の診断）。 MACEには、MI、CVA（脳卒中または一過性虚血発作）、またはCVによる死亡が含まれます。
ベースラインから 16 週目まで
0～52週目に報告された心血管（CV）エンドポイントと判定された参加者の発生率
時間枠：52週目までのベースライン
CV イベントのカテゴリには、脳血管障害 (CVA)、冠動脈血行再建術 (経皮経管的冠動脈形成術 [PTCA]、経皮的冠動脈インターベンション [PCI])、冠動脈バイパス移植術 [CABG]、心不全、重大な心臓有害事象 (MACE)、心筋梗塞が含まれます。 (MI)、新たな虚血性心疾患、末梢血管疾患（最初の診断）。 MACEには、MI、CVA（脳卒中または一過性虚血発作）、またはCVによる死亡が含まれます。
52週目までのベースライン
0～16週目に悪性腫瘍と判定されたイベントが報告された参加者の数
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
AE モニタリングの一環として、潜在的な悪性腫瘍事象が安全委員会によって裁定され、集中的に検討されました。
ベースラインから 16 週目まで
第0週から第52週の間に悪性腫瘍と判定されたイベントが報告された参加者の数
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
AE モニタリングの一環として、潜在的な悪性腫瘍事象が安全委員会によって裁定され、集中的に検討されました。
ベースラインから 52 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

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これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月4日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

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その他の研究ID番号

  • A3921174

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はい

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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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