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Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du CP-690,550 chez des sujets asiatiques atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

4 avril 2019 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 3, MULTISITES, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, EN GROUPES PARALLÈLES DE L'EFFICACITÉ ET DE LA SÉCURITÉ DE 2 DOSES ORALES DE CP-690,550 CHEZ DES SUJETS ASIATIQUES AVEC PSORIASIS EN PLAQUE CHRONIQUE MODÉRÉ À SÉVÈRE

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité du CP-690,550 (5 mg BID et 10 mg BID) par rapport au placebo pour la réduction de la sévérité du psoriasis en plaques après 16 semaines de traitement chez des sujets asiatiques atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère qui sont candidats à la thérapie systémique ou à la photothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

266

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital / The Department of Dermatology
      • Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital/Dermatology Department
      • Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health/Department of Dermatology
      • Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital/Department of Dermatology
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
    • Beijing
      • Xicheng District, Beijing, Chine, 100050
        • Dept. Of dermatology &STD, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210042
        • Hospital of Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116027
        • Department of Dermatology, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University/Dermatology Department
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital, Dermatology Department
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
        • Dermatology Department, The First Affiliated Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610031
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University/Dermatology and STD Dept
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • The second Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 120-452
        • Department of Dermatology,Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir eu un diagnostic de psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire) pendant au moins 12 mois avant la première procédure de dépistage.
  • Avoir un score PASI de 12 ou plus ET un score PGA de 3 ("modéré") ou 4 ("sévère") au départ (jour 1).
  • Considéré par l'investigateur dermatologue comme un candidat à la thérapie systémique ou à la photothérapie du psoriasis (naïf ou ayant des antécédents de traitement antérieur).

Critère d'exclusion:

  • Avoir actuellement des formes de psoriasis sans plaque, par exemple, le psoriasis érythrodermique, en gouttes ou pustuleux, à l'exception du psoriasis des ongles qui est autorisé.
  • Avoir un psoriasis actuel d'origine médicamenteuse, par exemple, une nouvelle apparition de psoriasis ou une exacerbation du psoriasis due aux bêta-bloquants, aux inhibiteurs calciques, aux médicaments antipaludiques ou au lithium.
  • Les sujets qui ne peuvent pas interrompre les thérapies systémiques et/ou les thérapies topiques pour le traitement du psoriasis et qui ne peuvent pas interrompre la photothérapie (UVB ou PUVA) pour l'étude sont exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo BID
Médicament: placebo
placebo BID pendant 16 semaines, puis re-randomisé en groupes actifs
Expérimental: 5mg BID CP-690,550
Médicament: CP-690,550
CP-690,550 5mg BID pendant 52 semaines
Médicament: CP-690,550
CP-690,550 10mg BID pendant 52 semaines
Expérimental: 10mg BID CP-690,550
Médicament: CP-690,550
CP-690,550 5mg BID pendant 52 semaines
Médicament: CP-690,550
CP-690,550 10mg BID pendant 52 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants dont le score d'évaluation globale du médecin (PGA) est "clair" ou "presque clair" à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le PGA du psoriasis est noté sur une échelle de 5 points, reflétant une considération globale de l'érythème, de l'induration et de la desquamation dans toutes les lésions psoriasiques. L'érythème, l'induration et la desquamation moyens sont notés séparément sur l'ensemble du corps selon une échelle de gravité en 5 points (0 [aucun symptôme] à 4 [symptôme sévère]). Le score total a été calculé comme la moyenne des 3 scores de gravité et arrondi au score entier le plus proche pour déterminer le score PGA et la catégorie (0=clair ; 1=presque clair ; 2=léger ; 3=modéré ; et 4=sévère) . La réponse PGA a été définie comme 0 (claire) ou 1 (presque claire).
Semaine 16
Pourcentage de participants obtenant au moins une réduction de 75 % du PASI (PASI75) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « sévérité de la lésion » et du « pourcentage de la surface corporelle (BSA) » affectée. Le PASI est une notation composite par l'enquêteur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses ]), avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis. La réponse PASI75 a été définie comme une réduction d'au moins 75 % du PASI par rapport à la valeur initiale.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la surface corporelle totale (BSA) par rapport à la ligne de base avec psoriasis à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
L'évaluation de la BSA avec psoriasis a été estimée au moyen de la méthode de l'empreinte de la main, où la main palmaire complète du participant (paume entièrement étendue, doigts et pouce ensemble) représentait environ 1 % de la BSA totale. Les régions du corps se voient attribuer un nombre spécifique d'empreintes de mains avec un pourcentage [Tête et cou = 10 % (10 empreintes de mains), membres supérieurs = 20 % (20 empreintes de mains), Tronc (y compris les aisselles et l'aine) = 30 % (30 empreintes de mains), membres inférieurs ( y compris les fesses) = 40 % (40 empreintes de mains)]. Le nombre d'empreintes de mains de peau psoriasique dans une région du corps a été utilisé pour déterminer la mesure (%) dans laquelle une région du corps était impliquée dans le psoriasis. La BSA totale affectée était la somme des régions individuelles affectées.
Du départ à la semaine 16
Pourcentage de participants obtenant au moins une réduction de 90 % du PASI (PASI90) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la gravité de la lésion et du pourcentage de surface corporelle affectée. Le PASI est une notation composite par l'enquêteur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses ]), avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis. La réponse PASI90 a été définie comme une réduction d'au moins 90 % du PASI par rapport à la valeur initiale.
Semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du score total DLQI à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Le DLQI est un questionnaire de dermatologie générale en 10 items qui évalue la qualité de vie liée à la santé (activités quotidiennes, relations personnelles, symptômes et sentiments, loisirs, travail et études, et traitement). Les options de réponse aux items du DLQI sont notées par le participant de 0 (pas du tout/pas pertinent) à 3 (beaucoup) avec une plage de notes totales de 0 (meilleur) à 30 (pire); des scores plus élevés indiquent une mauvaise qualité de vie.
Du départ à la semaine 16
Pourcentage de participants avec un score PGA de "clair" ou "presque clair" à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Le PGA du psoriasis est noté sur une échelle de 5 points, reflétant une considération globale de l'érythème, de l'induration et de la desquamation dans toutes les lésions psoriasiques. L'érythème, l'induration et la desquamation moyens sont notés séparément sur l'ensemble du corps selon une échelle de gravité en 5 points (0 [aucun symptôme] à 4 [symptôme sévère]). Le score total a été calculé comme la moyenne des 3 scores de gravité et arrondi au score entier le plus proche pour déterminer le score PGA et la catégorie (0=clair ; 1=presque clair ; 2=léger ; 3=modéré ; et 4=sévère) . La réponse PGA a été définie comme 0 (claire) ou 1 (presque claire).
Semaine 4
Pourcentage de participants obtenant une réponse PASI75 à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « sévérité de la lésion » et du « pourcentage de la surface corporelle (BSA) » affectée. Le PASI est une notation composite par l'enquêteur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses ]), avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis. La réponse PASI 75 a été définie comme une réduction d'au moins 75 % du PASI par rapport à la valeur initiale.
Semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base du score total DLQI à la semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
Le DLQI est un questionnaire de dermatologie générale en 10 items qui évalue la qualité de vie liée à la santé (activités quotidiennes, relations personnelles, symptômes et sentiments, loisirs, travail et études, et traitement). Les options de réponse aux items du DLQI sont notées par le participant de 0 (pas du tout/pas pertinent) à 3 (beaucoup) avec une plage de notes totales de 0 (meilleur) à 30 (pire); des scores plus élevés indiquent une mauvaise qualité de vie.
Base de référence à la semaine 4
Changement en pourcentage par rapport au départ de l'indice de gravité du psoriasis des ongles (NAPSI) à la semaine 16 chez les participants atteints de psoriasis des ongles au départ
Délai: Du départ à la semaine 16
Le NAPSI quantifie la sévérité du psoriasis des ongles en évaluant la présence ou l'absence de manifestations psoriasiques sur la matrice de l'ongle (piqûres, leuconychie, taches rouges sur la lulunea, effritement) et le lit de l'ongle (onycholyse, hémorragies splinter, hyperkératose sous-unguéale, goutte d'huile [dyschromie en plaques de saumon ]). Chaque ongle divisé par des lignes imaginaires en quadrants et noté à la fois pour le psoriasis de la matrice de l'ongle et du lit de l'ongle (plage de 0 [absence de psoriasis] à 4 [présence de psoriasis dans les 4 quadrants]). Le score NAPSI total est égal à la somme des scores de tous les ongles évalués et varie de 0 à 80. Les scores les plus élevés représentent un psoriasis plus sévère.
Du départ à la semaine 16
Pourcentage de participants maintenant un score PGA de « clair » ou « presque clair » à la semaine 52 parmi les participants obtenant une réponse PGA à la semaine 16
Délai: Semaine 16 à Semaine 52
Le PGA du psoriasis est noté sur une échelle de 5 points, reflétant une considération globale de l'érythème, de l'induration et de la desquamation dans toutes les lésions psoriasiques. L'érythème, l'induration et la desquamation moyens sont notés séparément sur l'ensemble du corps selon une échelle de gravité en 5 points (0 [aucun symptôme] à 4 [symptôme sévère]). Le score total a été calculé comme la moyenne des 3 scores de gravité et arrondi au score entier le plus proche pour déterminer le score PGA et la catégorie (0=clair ; 1=presque clair ; 2=léger ; 3=modéré ; et 4=sévère) . La réponse PGA a été définie comme 0 (claire) ou 1 (presque claire). Le maintien de la réponse PGA à la semaine 52 chez les patients obtenant une réponse PGA à la semaine 16 est rapporté. Il s'agit d'un critère d'évaluation secondaire clé. Le pourcentage de participants maintenant la réponse et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % ont été estimés sur la base de la méthode de Kaplan-Meier. L'événement est une perte de réponse. Le pourcentage de maintien de la réponse est (1-probabilité de perte de réponse).
Semaine 16 à Semaine 52
Pourcentage de participants maintenant une réponse PASI75 à la semaine 52 parmi les participants obtenant une réponse PASI75 à la semaine 16
Délai: Semaine 16 à Semaine 52
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction de la gravité de la lésion et du pourcentage de surface corporelle affectée. Le PASI est une notation composite par l'investigateur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc, y compris les aisselles et l'aine, et membres inférieurs, y compris les fesses), avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport au corps entier. Le score PASI varie de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis. Réponse PASI75 = réduction d'au moins 75 % du PASI par rapport à la valeur initiale. Le maintien de la réponse PASI75 à la semaine 52 chez les patients obtenant une réponse PASI75 à la semaine 16 est rapporté. Il s'agit d'un critère d'évaluation secondaire clé. La probabilité et l'IC à 95 % ont été estimés selon la méthode de Kaplan-Meier. L'événement est une perte de réponse. Le pourcentage de maintien de la réponse est (1-probabilité de perte de réponse).
Semaine 16 à Semaine 52
Pourcentage de participants maintenant la réponse PASI90 à la semaine 52 parmi les participants ayant atteint le PASI90 à la semaine 16
Délai: Semaine 16 à Semaine 52
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction de la gravité de la lésion et du pourcentage de surface corporelle affectée. Le PASI est une notation composite par l'investigateur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc, y compris les aisselles et l'aine, et membres inférieurs, y compris les fesses), avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport au corps entier. Le score PASI varie de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis. Réponse PASI90 = réduction d'au moins 90 % du PASI par rapport à la valeur initiale. Le maintien de la réponse PASI90 à la semaine 52 chez les patients obtenant une réponse PASI90 à la semaine 16 est rapporté. Il s'agit d'un critère d'évaluation secondaire clé. La probabilité et l'IC à 95 % ont été estimés selon la méthode de Kaplan-Meier. L'événement est une perte de réponse. Le pourcentage de maintien de la réponse est (1-probabilité de perte de réponse).
Semaine 16 à Semaine 52
Délai de réponse PGA jusqu'à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Le PGA du psoriasis est noté sur une échelle de 5 points, reflétant une considération globale de l'érythème, de l'induration et de la desquamation dans toutes les lésions psoriasiques. L'érythème, l'induration et la desquamation moyens sont notés séparément sur l'ensemble du corps selon une échelle de gravité en 5 points (0 [aucun symptôme] à 4 [symptôme sévère]). Le score total a été calculé comme la moyenne des 3 scores de gravité et arrondi au score entier le plus proche pour déterminer le score PGA et la catégorie (0=clair ; 1=presque clair ; 2=léger ; 3=modéré ; et 4=sévère) . La réponse PGA a été définie comme 0 (claire) ou 1 (presque claire). Le temps médian pour obtenir une réponse PGA jusqu'à la semaine 16 est rapporté. Le délai médian avant l'événement a été estimé sur la base de la probabilité du taux d'événement sur la base des estimations de la table de mortalité (et non du taux observé comme dans la mesure de résultat 1). Le délai médian avant l'événement n'est pas estimable si moins de 50 % des participants ont eu une réponse PGA à la semaine 16.
Du départ à la semaine 16
Délai de réponse PASI75 jusqu'à la semaine 16
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « sévérité de la lésion » et du « pourcentage de surface corporelle » affectée. Le PASI est une notation composite par l'enquêteur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses ]), avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis. La réponse PASI75 a été définie comme une réduction d'au moins 75 % du PASI par rapport à la valeur initiale. Le délai médian jusqu'à l'événement a été estimé sur la base de la probabilité du taux d'événement sur la base des estimations de la table de mortalité (et non du taux observé comme dans la mesure de résultat 2). Le délai médian avant l'événement n'est pas estimable si moins de 50 % des participants ont eu une réponse PASI50 à la semaine 16.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Délai de réponse PASI50 jusqu'à la semaine 16
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « sévérité de la lésion » et du « pourcentage de surface corporelle » affectée. Le PASI est une notation composite par l'enquêteur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses ]), avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis. La réponse PASI 50 a été définie comme une réduction d'au moins 50 % du PASI par rapport à la valeur initiale. Le délai médian avant l'événement a été estimé sur la base de la probabilité du taux d'événement sur la base des estimations de la table de mortalité (et non du taux observé comme dans la mesure de résultat 26). Le délai médian avant l'événement n'est pas estimable si la probabilité estimée de réponse à la semaine 16 est inférieure à 50 %.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de participants dont la réponse PGA est « claire » ou « presque claire » au fil du temps jusqu'à la semaine 52
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 et 52
Le PGA du psoriasis est noté sur une échelle de 5 points, reflétant une considération globale de l'érythème, de l'induration et de la desquamation dans toutes les lésions psoriasiques. L'érythème, l'induration et la desquamation moyens sont notés séparément sur l'ensemble du corps selon une échelle de gravité en 5 points (0 [aucun symptôme] à 4 [symptôme sévère]). Le score total a été calculé comme la moyenne des 3 scores de gravité et arrondi au score entier le plus proche pour déterminer le score PGA et la catégorie (0=clair ; 1=presque clair ; 2=léger ; 3=modéré ; et 4=sévère) . La réponse PGA a été définie comme 0 (claire) ou 1 (presque claire).
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 et 52
Pourcentage de participants dans chaque catégorie PGA au fil du temps jusqu'à la semaine 52
Délai: Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 et 52
Le PGA du psoriasis est noté sur une échelle de 5 points, reflétant une considération globale de l'érythème, de l'induration et de la desquamation dans toutes les lésions psoriasiques. L'érythème, l'induration et la desquamation moyens sont notés séparément sur l'ensemble du corps selon une échelle de gravité en 5 points (0 [aucun symptôme] à 4 [symptôme sévère]). Le score total a été calculé comme la moyenne des 3 scores de gravité et arrondi au score entier le plus proche pour déterminer le score PGA et la catégorie (0=clair ; 1=presque clair ; 2=léger ; 3=modéré ; et 4=sévère) . Le pourcentage de participants avec chaque score PGA est rapporté.
Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 et 52
Pourcentage de participants obtenant une réponse PASI75 au fil du temps jusqu'à la semaine 52
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 et 52
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « sévérité de la lésion » et du « pourcentage de surface corporelle » affectée. Le PASI est une notation composite par l'enquêteur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses ]), avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis. La réponse PASI 75 a été définie comme une réduction d'au moins 75 % du PASI par rapport à la valeur initiale. Le pourcentage de participants avec une réponse PASI 75 est rapporté.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 et 52
Scores PASI réels au fil du temps jusqu'à la semaine 52
Délai: Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40, 52
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « sévérité de la lésion » et du « pourcentage de surface corporelle » affectée. Le PASI est une notation composite par l'enquêteur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses ]), avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis.
Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40, 52
Changement par rapport à la ligne de base dans PASI au fil du temps jusqu'à la semaine 52
Délai: Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 et 52
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « sévérité de la lésion » et du « pourcentage de surface corporelle » affectée. Le PASI est une notation composite par l'enquêteur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses ]), avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis.
Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 et 52
Scores des composants PASI au fil du temps jusqu'à la semaine 52
Délai: Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 et 52
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « sévérité de la lésion » et du « pourcentage de surface corporelle » affectée. Caractéristiques de base des lésions psoriasiques : érythème, induration et desquamation (composantes PASI) sont notés séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses]) selon sur une échelle de 5 points : 0 (pas d'implication) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (marqué); 4 (très marqué). Le score du composant PASI varie de 0 à 4, où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des lésions psoriasiques.
Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 et 52
Changement par rapport à la ligne de base des scores des composants PASI au fil du temps jusqu'à la semaine 52
Délai: Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 et 52
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « sévérité de la lésion » et du « pourcentage de la surface corporelle (BSA) » affectée. Caractéristiques de base des lésions psoriasiques : érythème, induration et desquamation (composantes PASI) sont notés séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses]) selon sur une échelle de 5 points : 0 (pas d'implication) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (marqué); 4 (très marqué). Le score du composant PASI varie de 0 à 4, où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des lésions psoriasiques.
Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 et 52
Variation en pourcentage des scores PASI par rapport au départ au fil du temps jusqu'à la semaine 52
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 et 52
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « sévérité de la lésion » et du « pourcentage de surface corporelle » affectée. Le PASI est une notation composite par l'enquêteur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses ]), avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 et 52
BSA réel au fil du temps jusqu'à la semaine 52
Délai: Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 et 52
L'évaluation de la BSA avec psoriasis a été estimée au moyen de la méthode de l'empreinte de la main, où la main palmaire complète du participant (paume entièrement étendue, doigts et pouce ensemble) représentait environ 1 % de la BSA totale. Les régions du corps se voient attribuer un nombre spécifique d'empreintes de mains avec un pourcentage [Tête et cou = 10 % (10 empreintes de mains), membres supérieurs = 20 % (20 empreintes de mains), Tronc (y compris les aisselles et l'aine) = 30 % (30 empreintes de mains), membres inférieurs ( y compris les fesses) = 40 % (40 empreintes de mains)]. Le nombre d'empreintes de mains de peau psoriasique dans une région du corps a été utilisé pour déterminer la mesure (%) dans laquelle une région du corps était impliquée dans le psoriasis. La BSA totale affectée était la somme des régions individuelles affectées.
Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 et 52
Variation en pourcentage de la base de référence de la BSA au fil du temps jusqu'à la semaine 52
Délai: Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 et 52
L'évaluation de la BSA avec psoriasis a été estimée au moyen de la méthode de l'empreinte de la main, où la main palmaire complète du participant (paume entièrement étendue, doigts et pouce ensemble) représentait environ 1 % de la BSA totale. Les régions du corps se voient attribuer un nombre spécifique d'empreintes de mains avec un pourcentage [Tête et cou = 10 % (10 empreintes de mains), membres supérieurs = 20 % (20 empreintes de mains), Tronc (y compris les aisselles et l'aine) = 30 % (30 empreintes de mains), membres inférieurs ( y compris les fesses) = 40 % (40 empreintes de mains)]. Le nombre d'empreintes de mains de peau psoriasique dans une région du corps a été utilisé pour déterminer la mesure (%) dans laquelle une région du corps était impliquée dans le psoriasis. La BSA totale affectée était la somme des régions individuelles affectées.
Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 et 52
Pourcentage de participants ayant une réponse PASI50 au fil du temps jusqu'à la semaine 52
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 et 52
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « sévérité de la lésion » et du « pourcentage de surface corporelle » affectée. Le PASI est une notation composite par l'enquêteur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses ]), avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis. La réponse PASI 50 a été définie comme une réduction d'au moins 50 % du PASI par rapport à la valeur initiale. Le pourcentage de participants avec une réponse PASI50 est rapporté.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 et 52
Pourcentage de participants ayant une réponse PASI90 au fil du temps jusqu'à la semaine 52
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 et 52
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « sévérité de la lésion » et du « pourcentage de surface corporelle » affectée. Le PASI est une notation composite par l'enquêteur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses ]), avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis. La réponse PASI 90 a été définie comme une réduction d'au moins 90 % du PASI par rapport à la valeur initiale. Le pourcentage de participants avec une réponse PASI90 jusqu'à la semaine 52 est rapporté.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 et 52
Pourcentage de participants avec PASI125 au fil du temps jusqu'à la semaine 52
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 et 52
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « sévérité de la lésion » et du « pourcentage de surface corporelle » affectée. Le PASI est une notation composite par l'enquêteur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses ]), avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis. Le pourcentage de participants avec un score PASI d'au moins 125 % du score PASI de base est rapporté.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 et 52
Score réel de l'indice de gravité du psoriasis des ongles (NAPSI) au fil du temps jusqu'à la semaine 52 chez les participants atteints de psoriasis des ongles au départ
Délai: Au départ et semaines 8, 16, 20, 32, 40 et 52
Le NAPSI quantifie la sévérité du psoriasis des ongles en évaluant la présence ou l'absence de manifestations psoriasiques sur la matrice de l'ongle (piqûres, leuconychie, taches rouges sur la lulunea, effritement) et le lit de l'ongle (onycholyse, hémorragies splinter, hyperkératose sous-unguéale, goutte d'huile [dyschromie en plaques de saumon ]). Chaque ongle divisé par des lignes imaginaires en quadrants et noté à la fois pour le psoriasis de la matrice de l'ongle et du lit de l'ongle (plage de 0 [absence de psoriasis] à 4 [présence de psoriasis dans les 4 quadrants]). Le score NAPSI total est égal à la somme des scores de tous les ongles évalués et varie de 0 à 80. Des scores plus élevés représentent un psoriasis plus sévère.
Au départ et semaines 8, 16, 20, 32, 40 et 52
Changement par rapport au départ dans NAPSI au fil du temps jusqu'à la semaine 52 chez les participants atteints de psoriasis des ongles au départ
Délai: Base de référence et semaines 8, 16, 20, 32, 40 et 52
Le NAPSI quantifie la sévérité du psoriasis des ongles en évaluant la présence ou l'absence de manifestations psoriasiques sur la matrice de l'ongle (piqûres, leuconychie, taches rouges sur la lulunea, effritement) et le lit de l'ongle (onycholyse, hémorragies splinter, hyperkératose sous-unguéale, goutte d'huile [dyschromie en plaques de saumon ]). Chaque ongle a été divisé avec des lignes imaginaires en quadrants et noté à la fois pour le psoriasis de la matrice de l'ongle et du lit de l'ongle (plage de 0 [absence de psoriasis] à 4 [présence de psoriasis dans les 4 quadrants]). Le score NAPSI total est égal à la somme des scores de tous les ongles évalués et varie de 0 à 80. Des scores plus élevés représentent un psoriasis plus sévère.
Base de référence et semaines 8, 16, 20, 32, 40 et 52
Nombre d'ongles affectés chez les participants atteints de psoriasis des ongles au départ au fil du temps jusqu'à la semaine 52
Délai: Au départ et semaines 8, 16, 20, 32, 40 et 52
Le psoriasis unguéal est évalué par la présence ou l'absence de manifestations psoriasiques sur la matrice de l'ongle (piqûres, leuconychie, taches rouges sur la lulunea, effritement) et le lit de l'ongle (onycholyse, hémorragies en éclats, hyperkératose sous-unguéale, goutte d'huile [dyschromie de la plaque de saumon]). Le nombre total d'ongles atteints de psoriasis (présence de manifestations psoriasiques sur la matrice/le lit de l'ongle) a été évalué et rapporté. Le nombre total d'ongles DOIGTS affectés a été signalé.
Au départ et semaines 8, 16, 20, 32, 40 et 52
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base dans NAPSI au fil du temps jusqu'à la semaine 52
Délai: Base de référence et semaines 8, 16, 20, 32, 40 et 52
Le NAPSI quantifie la sévérité du psoriasis des ongles en évaluant la présence ou l'absence de manifestations psoriasiques sur la matrice de l'ongle (piqûres, leuconychie, taches rouges sur la lulunea, effritement) et le lit de l'ongle (onycholyse, hémorragies splinter, hyperkératose sous-unguéale, goutte d'huile [dyschromie en plaques de saumon ]). Chaque ongle divisé par des lignes imaginaires en quadrants et noté à la fois pour le psoriasis de la matrice de l'ongle et du lit de l'ongle (plage de 0 [absence de psoriasis] à 4 [présence de psoriasis dans les 4 quadrants]). Le score NAPSI total est égal à la somme des scores de tous les ongles évalués et varie de 0 à 80. Des scores plus élevés représentent un psoriasis plus sévère.
Base de référence et semaines 8, 16, 20, 32, 40 et 52
Pourcentage de participants avec une réponse NAPSI75 au fil du temps jusqu'à la semaine 52
Délai: Semaines 8, 16, 20, 32, 40 et 52
Le NAPSI quantifie la sévérité du psoriasis des ongles en évaluant la présence ou l'absence de manifestations psoriasiques sur la matrice de l'ongle (piqûres, leuconychie, taches rouges sur la lulunea, effritement) et le lit de l'ongle (onycholyse, hémorragies splinter, hyperkératose sous-unguéale, goutte d'huile [dyschromie en plaques de saumon ]). Chaque ongle divisé par des lignes imaginaires en quadrants et noté à la fois pour le psoriasis de la matrice de l'ongle et du lit de l'ongle (plage de 0 [absence de psoriasis] à 4 [présence de psoriasis dans les 4 quadrants]). Le score NAPSI total est égal à la somme des scores de tous les ongles évalués et varie de 0 à 80. Des scores plus élevés représentent un psoriasis plus sévère. La réponse NAPSI 75 a été définie comme une réduction d'au moins 75 % du NAPSI par rapport à la ligne de base. Le pourcentage de participants avec une réponse NAPSI 75 est rapporté.
Semaines 8, 16, 20, 32, 40 et 52
Pourcentage de participants avec une réponse NAPSI100 au fil du temps jusqu'à la semaine 52
Délai: Semaines 8, 16, 20, 32, 40 et 52
Le NAPSI quantifie la sévérité du psoriasis des ongles en évaluant la présence ou l'absence de manifestations psoriasiques sur la matrice de l'ongle (piqûres, leuconychie, taches rouges sur la lulunea, effritement) et le lit de l'ongle (onycholyse, hémorragies splinter, hyperkératose sous-unguéale, goutte d'huile [dyschromie en plaques de saumon ]). Chaque ongle divisé par des lignes imaginaires en quadrants et noté à la fois pour le psoriasis de la matrice de l'ongle et du lit de l'ongle (plage de 0 [absence de psoriasis] à 4 [présence de psoriasis dans les 4 quadrants]). Le score NAPSI total est égal à la somme des scores de tous les ongles évalués et varie de 0 à 80. Des scores plus élevés représentent un psoriasis plus sévère. La réponse NAPSI 100 a été définie comme une réduction d'au moins 100 % du NAPSI par rapport à la ligne de base. Le pourcentage de participants avec une réponse NAPSI 100 est rapporté.
Semaines 8, 16, 20, 32, 40 et 52
Score réel de l'élément de gravité des démangeaisons (ISI) au fil du temps jusqu'à la semaine 52
Délai: Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 et 52
L'ISI a évalué la sévérité des démangeaisons (prurit) dues au psoriasis. L'ISI est une échelle d'évaluation numérique horizontale à un seul élément. Les participants ont été invités à évaluer « vos pires démangeaisons dues au psoriasis au cours des dernières 24 heures » sur une échelle d'évaluation numérique ancrée par les termes « Pas de démangeaisons » (0) et « Pire démangeaisons possibles » (10) aux extrémités après la période de référence. points. L'ISI de base est la moyenne des scores sur 7 jours avant le début du traitement de l'étude.
Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 et 52
Changement par rapport à la ligne de base du score ISI au fil du temps jusqu'à la semaine 52
Délai: Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 et 52
L'ISI a évalué la sévérité des démangeaisons (prurit) dues au psoriasis. L'ISI est une échelle d'évaluation numérique horizontale à un seul élément. Les participants ont été invités à évaluer "vos pires démangeaisons dues au psoriasis au cours des dernières 24 heures" sur une échelle d'évaluation numérique ancrée par les termes "Aucune démangeaison" (0) et "Pire démangeaison possible" (10) aux extrémités.
Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 et 52
Score réel de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) au fil du temps jusqu'à la semaine 52
Délai: Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 et 52
Le DLQI est un questionnaire de dermatologie générale en 10 items qui évalue la qualité de vie liée à la santé (activités quotidiennes, relations personnelles, symptômes et sentiments, loisirs, travail et études, et traitement). Les options de réponse aux items du DLQI sont notées par le participant de 0 (pas du tout/pas pertinent) à 3 (beaucoup) avec une plage de notes totales de 0 (meilleur) à 30 (pire); des scores plus élevés indiquent une mauvaise qualité de vie.
Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 et 52
Changement par rapport à la ligne de base du score DLQI au fil du temps jusqu'à la semaine 52
Délai: Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 et 52
Le DLQI est un questionnaire de dermatologie générale en 10 items qui évalue la qualité de vie liée à la santé (activités quotidiennes, relations personnelles, symptômes et sentiments, loisirs, travail et études, et traitement). Les options de réponse aux items du DLQI sont notées par le participant de 0 (pas du tout/pas pertinent) à 3 (beaucoup) avec une plage de notes totales de 0 (meilleur) à 30 (pire); des scores plus élevés indiquent une mauvaise qualité de vie.
Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 et 52
Pourcentage de participants avec une réponse de l'évaluation globale du patient (PtGA) de "Clair" ou "Presque clair" au fil du temps jusqu'à la semaine 52
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 et 52
Le PtGA demande au participant d'évaluer la maladie cutanée globale à ce moment précis sur une seule échelle de 5 points (0 = clair [pas de psoriasis] ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère ). le pourcentage de participants avec des scores de 0 (clair) et 1 (presque clair) est rapporté.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 et 52
Euro Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) - Score d'utilité au fil du temps jusqu'à la semaine 52
Délai: Au départ, semaines 16, 32, 40, 52
EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'un score d'utilité unique. Le composant Profil de l'état de santé évalue le niveau de santé actuel dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression ; 1 indique un meilleur état de santé (aucun problème); 3 indique le pire état de santé ("confiné au lit"). La formule de notation développée par EuroQol Group attribue une valeur d'utilité à chaque domaine du profil. Le score est transformé et donne une plage de score total de -0,594 à 1,000 ; un score plus élevé indique un état de santé moins bon.
Au départ, semaines 16, 32, 40, 52
Changement par rapport à la ligne de base dans EQ-5D - Score d'utilité au fil du temps jusqu'à la semaine 52
Délai: Base de référence et semaines 16, 32, 40 et 52
EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'un score d'utilité unique. Le composant Profil de l'état de santé évalue le niveau de santé actuel dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression ; 1 indique un meilleur état de santé (aucun problème); 3 indique le pire état de santé ("confiné au lit"). La formule de notation développée par EuroQol Group attribue une valeur d'utilité à chaque domaine du profil. Le score est transformé et donne une plage de score total de -0,594 à 1,000 ; un score plus élevé indique un état de santé moins bon.
Base de référence et semaines 16, 32, 40 et 52
Euro Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) - Échelle visuelle analogique (EVA) au fil du temps jusqu'à la semaine 52
Délai: Au départ et semaines 16, 32, 40 et 52
EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en fonction d'une seule valeur d'indice. Le composant VAS évalue l'état de santé actuel sur une échelle de 0 millimètre (mm) (pire état de santé imaginable) à 100 mm (meilleur état de santé imaginable); des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Au départ et semaines 16, 32, 40 et 52
Changement par rapport à la ligne de base dans EQ-5D - Échelle visuelle analogique (EVA) au fil du temps jusqu'à la semaine 52
Délai: Base de référence et semaines 16, 32, 40 et 52
EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en fonction d'une seule valeur d'indice. Le composant VAS évalue l'état de santé actuel sur une échelle de 0 millimètre (mm) (pire état de santé imaginable) à 100 mm (meilleur état de santé imaginable); des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Base de référence et semaines 16, 32, 40 et 52

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI) toutes causes confondues apparus sous traitement au cours de la semaine 0 à 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les EI apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient à la fois les EIG et les non-EIG.
Du départ à la semaine 16
Événements indésirables (EI) toutes causes confondues apparus sous traitement au cours de la semaine 0 à 52
Délai: Du départ à la semaine 52
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient à la fois les EIG et les non-EIG.
Du départ à la semaine 52
Nombre de participants dont les valeurs de laboratoire satisfont aux critères du protocole d'arrêt au cours de la semaine 0 à 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Les médicaments à l'étude devaient être interrompus et le participant retiré pour : 2 numérations absolues séquentielles de neutrophiles (ANC) < 1,0 x 10^9/L (1000/mm^3) ; 2 numérations lymphocytaires absolues séquentielles <0,5 X 10^9/L ; 2 valeurs d'hémoglobine séquentielles < 9,0 g/dL et/ou diminutions de > 30 % par rapport à la valeur initiale ; 2 numérations plaquettaires séquentielles <75 X 10^9/L ; 2 élévations séquentielles de l'AST ou de l'ALT ≥3X LSN avec au moins 1 valeur de bilirubine totale ≥2X LSN (raison n° 1) ; 2 élévations séquentielles de l'AST ou de l'ALT ≥ 5 X LSN, indépendamment de la bilirubine totale ou des signes ou symptômes qui l'accompagnent (raison n° 2) ; 2 augmentations séquentielles de la créatinine sérique > 50 % et une augmentation de la créatinine sérique > 0,5 mg/dL par rapport à la moyenne des valeurs de dépistage et de référence ; 2 élévations séquentielles de CK > 10X LSN.
Du départ à la semaine 16
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire répondant aux critères du protocole pour l'arrêt au cours de la semaine 0-52
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Les médicaments à l'étude devaient être interrompus et le participant retiré pour : 2 numérations absolues séquentielles de neutrophiles (ANC) < 1,0 x 10^9/L (1000/mm^3) ; 2 numérations lymphocytaires absolues séquentielles <0,5 X 10^9/L ; 2 valeurs d'hémoglobine séquentielles < 9,0 g/dL et/ou diminutions de > 30 % par rapport à la valeur initiale ; 2 numérations plaquettaires séquentielles <75 X 10^9/L ; 2 élévations séquentielles de l'AST ou de l'ALT ≥3X LSN avec au moins 1 valeur de bilirubine totale ≥2X LSN (raison n° 1) ; 2 élévations séquentielles de l'AST ou de l'ALT ≥ 5 X LSN, indépendamment de la bilirubine totale ou des signes ou symptômes qui l'accompagnent (raison n° 2) ; 2 augmentations séquentielles de la créatinine sérique > 50 % et une augmentation de la créatinine sérique > 0,5 mg/dL par rapport à la moyenne des valeurs de dépistage et de référence ; 2 élévations séquentielles de CK > 10X LSN.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants dont les valeurs des signes vitaux répondent aux critères de préoccupation clinique potentielle au cours de la semaine 0 à 16
Délai: Du départ à la semaine 16
L'évaluation des signes vitaux comprenait le pouls et la tension artérielle. Les critères pour les valeurs des signes vitaux répondant aux préoccupations cliniques potentielles comprenaient : pouls inférieur à (<) 40 ou supérieur à (>) 120 battements par minute (bpm), fréquence cardiaque inférieure à (<) 40 ou supérieure à (>) 120 bpm ; pression artérielle systolique (PAS) en position assise supérieure ou égale à (>=) 30 millimètres de mercure (mmHg) changement par rapport à la ligne de base ou PAS en position assise <90 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) en position assise >=20 mmHg changement par rapport à la ligne de base ou position assise PAD < 50 mmHg.
Du départ à la semaine 16
Nombre de participants dont les valeurs des signes vitaux répondent aux critères de préoccupation clinique potentielle au cours de la semaine 0 à 52
Délai: Du départ à la semaine 52
L'évaluation des signes vitaux comprenait le pouls et la tension artérielle. Les critères pour les valeurs des signes vitaux répondant aux préoccupations cliniques potentielles comprenaient : pouls inférieur à (<) 40 ou supérieur à (>) 120 battements par minute (bpm), fréquence cardiaque inférieure à (<) 40 ou supérieure à (>) 120 bpm ; pression artérielle systolique (PAS) en position assise supérieure ou égale à (>=) 30 millimètres de mercure (mmHg) changement par rapport à la ligne de base ou PAS en position assise <90 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) en position assise >=20 mmHg changement par rapport à la ligne de base ou position assise PAD < 50 mmHg.
Du départ à la semaine 52
Incidence des participants avec des paramètres cardiovasculaires (CV) déterminés signalés au cours de la semaine 0 à 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Les catégories d'événements CV comprenaient : accident vasculaire cérébral (AVC), procédure de revascularisation coronarienne (angioplastie coronarienne transluminale percutanée [ACTP], intervention coronarienne percutanée [ICP], pontage coronarien [CABG], insuffisance cardiaque, événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), infarctus du myocarde (IM), nouvelle cardiopathie ischémique, maladie vasculaire périphérique (premier diagnostic). Les MACE comprenaient tout IM, CVA (accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire) ou décès CV.
Du départ à la semaine 16
Incidence des participants avec des paramètres cardiovasculaires (CV) déterminés signalés au cours de la semaine 0 à 52
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Les catégories d'événements CV comprenaient : accident vasculaire cérébral (AVC), procédure de revascularisation coronarienne (angioplastie coronarienne transluminale percutanée [ACTP], intervention coronarienne percutanée [ICP], pontage coronarien [CABG], insuffisance cardiaque, événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), infarctus du myocarde (IM), nouvelle cardiopathie ischémique, maladie vasculaire périphérique (premier diagnostic). Les MACE comprenaient tout IM, CVA (accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire) ou décès CV.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants avec des événements de malignité jugés signalés au cours de la semaine 0-16
Délai: Du départ à la semaine 16
Dans le cadre de la surveillance des EI, les événements de malignité potentiels ont été jugés et examinés de manière centralisée par un comité de sécurité.
Du départ à la semaine 16
Nombre de participants avec des événements de malignité jugés signalés au cours de la semaine 0-52
Délai: Du départ à la semaine 52
Dans le cadre de la surveillance des EI, les événements de malignité potentiels ont été jugés et examinés de manière centralisée par un comité de sécurité.
Du départ à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2013

Première publication (Estimation)

21 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3921174

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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