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Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di CP-690.550 in soggetti asiatici con psoriasi a placche da moderata a grave

4 aprile 2019 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 3, MULTI SITO, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, IN GRUPPO PARALLELO DELL'EFFICACIA E DELLA SICUREZZA DI 2 DOSI ORALI DI CP-690.550 IN SOGGETTI ASIATICI CON PSORIASI A PLACCHE CRONICA DA MODERATA A GRAVE

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare l'efficacia di CP-690.550 (5 mg BID e 10 mg BID) rispetto al placebo per la riduzione della gravità della psoriasi a placche dopo 16 settimane di trattamento in soggetti asiatici con psoriasi a placche cronica da moderata a grave che sono candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

266

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital / The Department of Dermatology
      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital/Dermatology Department
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health/Department of Dermatology
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital/Department of Dermatology
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
    • Beijing
      • Xicheng District, Beijing, Cina, 100050
        • Dept. Of dermatology &STD, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210042
        • Hospital of Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116027
        • Department of Dermatology, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University/Dermatology Department
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital, Dermatology Department
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Dermatology Department, The First Affiliated Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610031
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University/Dermatology and STD Dept
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The second Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-452
        • Department of Dermatology,Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno avuto una diagnosi di psoriasi a placche (psoriasi volgare) per almeno 12 mesi prima della prima procedura di screening.
  • Avere un punteggio PASI di 12 o superiore E un punteggio PGA di 3 ("moderato") o 4 ("grave") al basale (giorno 1).
  • Considerato dallo sperimentatore dermatologo un candidato per la terapia sistemica o la fototerapia della psoriasi (naïve o storia di precedente trattamento).

Criteri di esclusione:

  • Attualmente hanno forme di psoriasi non a placche, ad esempio psoriasi eritrodermica, guttata o pustolosa, ad eccezione della psoriasi delle unghie che è consentita.
  • Soffre di psoriasi indotta da farmaci in corso, ad es. Una nuova insorgenza di psoriasi o un'esacerbazione della psoriasi da beta-bloccanti, calcio-antagonisti, farmaci antimalarici o litio.
  • Sono esclusi i soggetti che non possono interrompere le terapie sistemiche e/o le terapie topiche per il trattamento della psoriasi e non possono interrompere la fototerapia (UVB o PUVA) per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: OFFERTA Placebo
Droga: placebo
placebo BID per 16 settimane e poi ri-randomizzato in gruppi attivi
Sperimentale: 5mg OFFERTA CP-690.550
Droga: CP-690.550
CP-690.550 5mg BID per 52 settimane
Droga: CP-690.550
CP-690.550 10mg BID per 52 settimane
Sperimentale: 10mg OFFERTA CP-690.550
Droga: CP-690.550
CP-690.550 5mg BID per 52 settimane
Droga: CP-690.550
CP-690.550 10mg BID per 52 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con punteggio PGA (Physician's Global Assessment) pari a "Clear" o "Quasi Clear" alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PGA della psoriasi viene valutato su una scala a 5 punti, che riflette una considerazione globale dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in tutte le lesioni psoriasiche. L'eritema medio, l'indurimento e la desquamazione sono valutati separatamente su tutto il corpo secondo una scala di gravità a 5 punti (da 0 [nessun sintomo] a 4 [sintomo grave]). Il punteggio totale è stato calcolato come media dei 3 punteggi di gravità e arrotondato al numero intero più vicino per determinare il punteggio PGA e la categoria (0=chiaro; 1=quasi chiaro; 2=lieve; 3=moderato; e 4=grave) . La risposta PGA è stata definita come 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro).
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione del 75% del PASI (PASI75) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di superficie corporea (BSA)" interessata. PASI è un punteggio composito da parte dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. La risposta PASI75 è stata definita come una riduzione di almeno il 75% del PASI rispetto al basale.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della superficie corporea totale (BSA) con psoriasi alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
La valutazione della BSA con psoriasi è stata stimata mediante il metodo dell'impronta della mano, in cui l'intera mano palmare del partecipante (palmo completamente esteso, dita e pollice insieme) rappresentava circa l'1% della BSA totale. Alle regioni del corpo viene assegnato un numero specifico di impronte di mani con percentuale [Testa e collo = 10% (10 impronte di mani), estremità superiori = 20% (20 impronte di mani), Tronco (incluse ascelle e inguine) = 30% (30 impronte di mani), estremità inferiori ( comprese le natiche) = 40% (40 impronte di mani)]. Il numero di impronte di mani di pelle psoriasica in una regione del corpo è stato utilizzato per determinare la misura (%) in cui una regione del corpo era coinvolta nella psoriasi. La BSA totale colpita era la somma delle singole regioni colpite.
Dal basale alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione del 90% del PASI (PASI90) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla gravità della lesione che alla percentuale di BSA interessata. PASI è un punteggio composito da parte dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. La risposta PASI90 è stata definita come una riduzione di almeno il 90% del PASI rispetto al basale.
Settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale DLQI alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il DLQI è un questionario dermatologico generale di 10 voci che valuta la qualità della vita correlata alla salute (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento). Le opzioni di risposta agli item DLQI sono valutate dal partecipante da 0 (per niente/per niente rilevante) a 3 (molto) con un intervallo di punteggio totale da 0 (migliore) a 30 (peggiore); punteggi più alti indicano una scarsa qualità della vita.
Dal basale alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con punteggio PGA "Clear" o "Quasi Clear" alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Il PGA della psoriasi viene valutato su una scala a 5 punti, che riflette una considerazione globale dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in tutte le lesioni psoriasiche. L'eritema medio, l'indurimento e la desquamazione sono valutati separatamente su tutto il corpo secondo una scala di gravità a 5 punti (da 0 [nessun sintomo] a 4 [sintomo grave]). Il punteggio totale è stato calcolato come media dei 3 punteggi di gravità e arrotondato al numero intero più vicino per determinare il punteggio PGA e la categoria (0=chiaro; 1=quasi chiaro; 2=lieve; 3=moderato; e 4=grave) . La risposta PGA è stata definita come 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro).
Settimana 4
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta PASI75 alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di superficie corporea (BSA)" interessata. PASI è un punteggio composito da parte dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. La risposta PASI 75 è stata definita come una riduzione di almeno il 75% del PASI rispetto al basale.
Settimana 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale DLQI alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Il DLQI è un questionario dermatologico generale di 10 voci che valuta la qualità della vita correlata alla salute (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento). Le opzioni di risposta agli item DLQI sono valutate dal partecipante da 0 (per niente/per niente rilevante) a 3 (molto) con un intervallo di punteggio totale da 0 (migliore) a 30 (peggiore); punteggi più alti indicano una scarsa qualità della vita.
Dal basale alla settimana 4
Variazione percentuale rispetto al basale dell'indice di gravità della psoriasi ungueale (NAPSI) alla settimana 16 nei partecipanti con psoriasi ungueale al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il NAPSI quantifica la gravità della psoriasi ungueale valutando la presenza o l'assenza di manifestazioni psoriasiche sulla matrice ungueale (pitting, leuconichia, macchie rosse su lulunea, sgretolamento) e sul letto ungueale (onicolisi, emorragie da scheggia, ipercheratosi subungueale, goccia d'olio [discromia a chiazze di salmone ]). Ogni unghia divisa con linee immaginarie in quadranti e valutata sia per la matrice ungueale che per la psoriasi del letto ungueale (intervallo da 0 [assenza di psoriasi] a 4 [presenza di psoriasi in tutti e 4 i quadranti]). Il punteggio totale NAPSI è uguale alla somma dei punteggi per tutte le unghie delle dita valutate e varia da 0 a 80. Punteggi più alti rappresentano una psoriasi più grave.
Dal basale alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che mantengono il punteggio PGA "Clear" o "Quasi Clear" alla settimana 52 tra i partecipanti che ottengono la risposta PGA alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 52
Il PGA della psoriasi viene valutato su una scala a 5 punti, che riflette una considerazione globale dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in tutte le lesioni psoriasiche. L'eritema medio, l'indurimento e la desquamazione sono valutati separatamente su tutto il corpo secondo una scala di gravità a 5 punti (da 0 [nessun sintomo] a 4 [sintomo grave]). Il punteggio totale è stato calcolato come media dei 3 punteggi di gravità e arrotondato al numero intero più vicino per determinare il punteggio PGA e la categoria (0=chiaro; 1=quasi chiaro; 2=lieve; 3=moderato; e 4=grave) . La risposta PGA è stata definita come 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro). Viene riportato il mantenimento della risposta PGA alla settimana 52 tra i pazienti che hanno raggiunto la risposta PGA alla settimana 16. Questo è un endpoint secondario chiave. La percentuale di partecipanti che hanno mantenuto la risposta e l'intervallo di confidenza al 95% (CI) sono stati stimati in base al metodo Kaplan-Meier. L'evento è la perdita di risposta. La percentuale di mantenimento della risposta è (1-probabilità di perdita della risposta).
Dalla settimana 16 alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che mantengono la risposta PASI75 alla settimana 52 tra i partecipanti che ottengono la risposta PASI75 alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 52
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla gravità della lesione che alla percentuale di BSA interessata. PASI è un punteggio composito da parte del ricercatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco comprese ascelle e inguine e arti inferiori comprese le natiche), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI va da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Risposta PASI75=riduzione di almeno il 75% del PASI rispetto al basale. Viene riportato il mantenimento della risposta PASI75 alla settimana 52 tra i pazienti che hanno raggiunto la risposta PASI75 alla settimana 16. Questo è un endpoint secondario chiave. La probabilità e l'intervallo di confidenza al 95% sono stati stimati in base al metodo Kaplan-Meier. L'evento è la perdita di risposta. La percentuale di mantenimento della risposta è (1-probabilità di perdita della risposta).
Dalla settimana 16 alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto la risposta PASI90 alla settimana 52 tra i partecipanti che hanno raggiunto PASI90 alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 52
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla gravità della lesione che alla percentuale di BSA interessata. PASI è un punteggio composito da parte del ricercatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco comprese ascelle e inguine e arti inferiori comprese le natiche), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI va da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Risposta PASI90=riduzione di almeno il 90% del PASI rispetto al basale. Viene riportato il mantenimento della risposta PASI90 alla settimana 52 tra i pazienti che hanno raggiunto la risposta PASI90 alla settimana 16. Questo è un endpoint secondario chiave. La probabilità e l'intervallo di confidenza al 95% sono stati stimati in base al metodo Kaplan-Meier. L'evento è la perdita di risposta. La percentuale di mantenimento della risposta è (1-probabilità di perdita della risposta).
Dalla settimana 16 alla settimana 52
Tempo di risposta PGA fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il PGA della psoriasi viene valutato su una scala a 5 punti, che riflette una considerazione globale dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in tutte le lesioni psoriasiche. L'eritema medio, l'indurimento e la desquamazione sono valutati separatamente su tutto il corpo secondo una scala di gravità a 5 punti (da 0 [nessun sintomo] a 4 [sintomo grave]). Il punteggio totale è stato calcolato come media dei 3 punteggi di gravità e arrotondato al numero intero più vicino per determinare il punteggio PGA e la categoria (0=chiaro; 1=quasi chiaro; 2=lieve; 3=moderato; e 4=grave) . La risposta PGA è stata definita come 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro). Viene riportato il tempo mediano per ottenere una risposta PGA fino alla settimana 16. Il tempo mediano all'evento è stato stimato in base alla probabilità del tasso di eventi basato sulle stime della tabella di vita (non sul tasso osservato come nella misura 1 dell'esito). Il tempo mediano all'evento non è stimabile se meno del 50% dei partecipanti ha avuto una risposta PGA entro la settimana 16.
Dal basale alla settimana 16
Tempo alla risposta PASI75 fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di BSA" interessata. PASI è un punteggio composito da parte dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. La risposta PASI75 è stata definita come una riduzione di almeno il 75% del PASI rispetto al basale. Il tempo mediano all'evento è stato stimato in base alla probabilità del tasso di eventi basato sulle stime della tabella di vita (non sul tasso osservato come nella misura di esito 2). Il tempo mediano all'evento non è stimabile se meno del 50% dei partecipanti ha avuto una risposta PASI50 entro la settimana 16.
Basale fino alla settimana 16
Tempo alla risposta PASI50 fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di BSA" interessata. PASI è un punteggio composito da parte dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. La risposta PASI 50 è stata definita come una riduzione di almeno il 50% del PASI rispetto al basale. Il tempo mediano all'evento è stato stimato in base alla probabilità del tasso di eventi basato sulle stime della tabella di vita (non sul tasso osservato come nella misura di esito 26). Il tempo mediano all'evento non è stimabile se la probabilità stimata di risposta entro la settimana 16 è inferiore al 50%.
Basale fino alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con risposta PGA "Clear" o "Quasi Clear" nel tempo fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
Il PGA della psoriasi viene valutato su una scala a 5 punti, che riflette una considerazione globale dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in tutte le lesioni psoriasiche. L'eritema medio, l'indurimento e la desquamazione sono valutati separatamente su tutto il corpo secondo una scala di gravità a 5 punti (da 0 [nessun sintomo] a 4 [sintomo grave]). Il punteggio totale è stato calcolato come media dei 3 punteggi di gravità e arrotondato al numero intero più vicino per determinare il punteggio PGA e la categoria (0=chiaro; 1=quasi chiaro; 2=lieve; 3=moderato; e 4=grave) . La risposta PGA è stata definita come 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro).
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
Percentuale di partecipanti in ogni categoria PGA nel tempo fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
Il PGA della psoriasi viene valutato su una scala a 5 punti, che riflette una considerazione globale dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in tutte le lesioni psoriasiche. L'eritema medio, l'indurimento e la desquamazione sono valutati separatamente su tutto il corpo secondo una scala di gravità a 5 punti (da 0 [nessun sintomo] a 4 [sintomo grave]). Il punteggio totale è stato calcolato come media dei 3 punteggi di gravità e arrotondato al numero intero più vicino per determinare il punteggio PGA e la categoria (0=chiaro; 1=quasi chiaro; 2=lieve; 3=moderato; e 4=grave) . Viene riportata la percentuale di partecipanti con ciascun punteggio PGA.
Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI75 nel tempo fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di BSA" interessata. PASI è un punteggio composito da parte dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. La risposta PASI 75 è stata definita come una riduzione di almeno il 75% del PASI rispetto al basale. Viene riportata la percentuale di partecipanti con risposta PASI 75.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
Punteggi PASI effettivi nel tempo fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40, 52
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di BSA" interessata. PASI è un punteggio composito da parte dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi.
Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40, 52
Variazione rispetto al basale del PASI nel tempo fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di BSA" interessata. PASI è un punteggio composito da parte dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi.
Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
Punteggi dei componenti PASI nel tempo fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di BSA" interessata. Caratteristiche di base delle lesioni psoriasiche: eritema, indurimento e desquamazione (componenti PASI) sono valutate separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [incluse ascelle e inguine] e arti inferiori [incluse le natiche]) secondo su una scala a 5 punti: 0 (nessun coinvolgimento); 1 (lieve); 2 (moderato); 3 (contrassegnato); 4 (molto marcato). Il punteggio della componente PASI varia da 0 a 4, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità delle lesioni psoriasiche.
Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei componenti PASI nel tempo fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di superficie corporea (BSA)" interessata. Caratteristiche di base delle lesioni psoriasiche: eritema, indurimento e desquamazione (componenti PASI) sono valutate separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [incluse ascelle e inguine] e arti inferiori [incluse le natiche]) secondo su una scala a 5 punti: 0 (nessun coinvolgimento); 1 (lieve); 2 (moderato); 3 (contrassegnato); 4 (molto marcato). Il punteggio della componente PASI varia da 0 a 4, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità delle lesioni psoriasiche.
Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
Variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi PASI nel tempo fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di BSA" interessata. PASI è un punteggio composito da parte dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
BSA effettivo nel tempo fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
La valutazione della BSA con psoriasi è stata stimata mediante il metodo dell'impronta della mano, in cui l'intera mano palmare del partecipante (palmo completamente esteso, dita e pollice insieme) rappresentava circa l'1% della BSA totale. Alle regioni del corpo viene assegnato un numero specifico di impronte di mani con percentuale [Testa e collo = 10% (10 impronte di mani), estremità superiori = 20% (20 impronte di mani), Tronco (incluse ascelle e inguine) = 30% (30 impronte di mani), estremità inferiori ( comprese le natiche) = 40% (40 impronte di mani)]. Il numero di impronte di mani di pelle psoriasica in una regione del corpo è stato utilizzato per determinare la misura (%) in cui una regione del corpo era coinvolta nella psoriasi. La BSA totale colpita era la somma delle singole regioni colpite.
Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
Variazione percentuale rispetto al basale della BSA nel tempo fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
La valutazione della BSA con psoriasi è stata stimata mediante il metodo dell'impronta della mano, in cui l'intera mano palmare del partecipante (palmo completamente esteso, dita e pollice insieme) rappresentava circa l'1% della BSA totale. Alle regioni del corpo viene assegnato un numero specifico di impronte di mani con percentuale [Testa e collo = 10% (10 impronte di mani), estremità superiori = 20% (20 impronte di mani), Tronco (incluse ascelle e inguine) = 30% (30 impronte di mani), estremità inferiori ( comprese le natiche) = 40% (40 impronte di mani)]. Il numero di impronte di mani di pelle psoriasica in una regione del corpo è stato utilizzato per determinare la misura (%) in cui una regione del corpo era coinvolta nella psoriasi. La BSA totale colpita era la somma delle singole regioni colpite.
Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
Percentuale di partecipanti con risposta PASI50 nel tempo fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di BSA" interessata. PASI è un punteggio composito da parte dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. La risposta PASI 50 è stata definita come una riduzione di almeno il 50% del PASI rispetto al basale. Viene riportata la percentuale di partecipanti con risposta PASI50.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
Percentuale di partecipanti con risposta PASI90 nel tempo fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di BSA" interessata. PASI è un punteggio composito da parte dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. La risposta PASI 90 è stata definita come una riduzione di almeno il 90% del PASI rispetto al basale. Viene riportata la percentuale di partecipanti con risposta PASI90 fino alla settimana 52.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
Percentuale di partecipanti con PASI125 nel tempo fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di BSA" interessata. PASI è un punteggio composito da parte dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Viene riportata la percentuale di partecipanti con punteggio PASI di almeno il 125% del punteggio PASI basale.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
Punteggio effettivo dell'indice di gravità della psoriasi delle unghie (NAPSI) nel tempo fino alla settimana 52 nei partecipanti con psoriasi delle unghie al basale
Lasso di tempo: Basale e settimane 8, 16, 20, 32, 40 e 52
Il NAPSI quantifica la gravità della psoriasi ungueale valutando la presenza o l'assenza di manifestazioni psoriasiche sulla matrice ungueale (pitting, leuconichia, macchie rosse su lulunea, sgretolamento) e sul letto ungueale (onicolisi, emorragie da scheggia, ipercheratosi subungueale, goccia d'olio [discromia a chiazze di salmone ]). Ogni unghia divisa con linee immaginarie in quadranti e valutata sia per la matrice ungueale che per la psoriasi del letto ungueale (intervallo da 0 [assenza di psoriasi] a 4 [presenza di psoriasi in tutti e 4 i quadranti]). Il punteggio totale NAPSI è uguale alla somma dei punteggi per tutte le unghie delle dita valutate e varia da 0 a 80. I punteggi più alti rappresentano una psoriasi più grave.
Basale e settimane 8, 16, 20, 32, 40 e 52
Variazione rispetto al basale nel NAPSI nel tempo fino alla settimana 52 nei partecipanti con psoriasi delle unghie al basale
Lasso di tempo: Basale e settimane 8, 16, 20, 32, 40 e 52
Il NAPSI quantifica la gravità della psoriasi ungueale valutando la presenza o l'assenza di manifestazioni psoriasiche sulla matrice ungueale (pitting, leuconichia, macchie rosse su lulunea, sgretolamento) e sul letto ungueale (onicolisi, emorragie da scheggia, ipercheratosi subungueale, goccia d'olio [discromia a chiazze di salmone ]). Ogni unghia è stata divisa con linee immaginarie in quadranti e valutata sia per la matrice ungueale che per la psoriasi del letto ungueale (intervallo da 0 [assenza di psoriasi] a 4 [presenza di psoriasi in tutti e 4 i quadranti]). Il punteggio totale NAPSI è uguale alla somma dei punteggi per tutte le unghie delle dita valutate e varia da 0 a 80. I punteggi più alti rappresentano una psoriasi più grave.
Basale e settimane 8, 16, 20, 32, 40 e 52
Numero di unghie colpite nei partecipanti con psoriasi ungueale al basale nel tempo fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimane 8, 16, 20, 32, 40 e 52
La psoriasi ungueale viene valutata in base alla presenza o assenza di manifestazioni psoriasiche sulla matrice ungueale (pitting, leuconichia, macchie rosse su lulunea, sgretolamento) e sul letto ungueale (onicolisi, emorragie da scheggia, ipercheratosi subungueale, goccia d'olio [discromia a chiazze di salmone]). È stato valutato e riportato il numero totale di unghie affette da psoriasi (presenza di manifestazioni psoriasiche sulla matrice ungueale/letto ungueale). È stato riportato il numero totale di unghie delle dita colpite.
Basale e settimane 8, 16, 20, 32, 40 e 52
Variazione percentuale rispetto al basale nel NAPSI nel tempo fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimane 8, 16, 20, 32, 40 e 52
Il NAPSI quantifica la gravità della psoriasi ungueale valutando la presenza o l'assenza di manifestazioni psoriasiche sulla matrice ungueale (pitting, leuconichia, macchie rosse su lulunea, sgretolamento) e sul letto ungueale (onicolisi, emorragie da scheggia, ipercheratosi subungueale, goccia d'olio [discromia a chiazze di salmone ]). Ogni unghia divisa con linee immaginarie in quadranti e valutata sia per la matrice ungueale che per la psoriasi del letto ungueale (intervallo da 0 [assenza di psoriasi] a 4 [presenza di psoriasi in tutti e 4 i quadranti]). Il punteggio totale NAPSI è uguale alla somma dei punteggi per tutte le unghie delle dita valutate e varia da 0 a 80. I punteggi più alti rappresentano una psoriasi più grave.
Basale e settimane 8, 16, 20, 32, 40 e 52
Percentuale di partecipanti con risposta NAPSI75 nel tempo fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimane 8, 16, 20, 32, 40 e 52
Il NAPSI quantifica la gravità della psoriasi ungueale valutando la presenza o l'assenza di manifestazioni psoriasiche sulla matrice ungueale (pitting, leuconichia, macchie rosse su lulunea, sgretolamento) e sul letto ungueale (onicolisi, emorragie da scheggia, ipercheratosi subungueale, goccia d'olio [discromia a chiazze di salmone ]). Ogni unghia divisa con linee immaginarie in quadranti e valutata sia per la matrice ungueale che per la psoriasi del letto ungueale (intervallo da 0 [assenza di psoriasi] a 4 [presenza di psoriasi in tutti e 4 i quadranti]). Il punteggio totale NAPSI è uguale alla somma dei punteggi per tutte le unghie delle dita valutate e varia da 0 a 80. I punteggi più alti rappresentano una psoriasi più grave. La risposta NAPSI 75 è stata definita come una riduzione di almeno il 75% del NAPSI rispetto al basale. Viene riportata la percentuale di partecipanti con risposta NAPSI 75.
Settimane 8, 16, 20, 32, 40 e 52
Percentuale di partecipanti con risposta NAPSI100 nel tempo fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimane 8, 16, 20, 32, 40 e 52
Il NAPSI quantifica la gravità della psoriasi ungueale valutando la presenza o l'assenza di manifestazioni psoriasiche sulla matrice ungueale (pitting, leuconichia, macchie rosse su lulunea, sgretolamento) e sul letto ungueale (onicolisi, emorragie da scheggia, ipercheratosi subungueale, goccia d'olio [discromia a chiazze di salmone ]). Ogni unghia divisa con linee immaginarie in quadranti e valutata sia per la matrice ungueale che per la psoriasi del letto ungueale (intervallo da 0 [assenza di psoriasi] a 4 [presenza di psoriasi in tutti e 4 i quadranti]). Il punteggio totale NAPSI è uguale alla somma dei punteggi per tutte le unghie delle dita valutate e varia da 0 a 80. I punteggi più alti rappresentano una psoriasi più grave. La risposta NAPSI 100 è stata definita come una riduzione di almeno il 100% del NAPSI rispetto al basale. Viene riportata la percentuale di partecipanti con risposta NAPSI 100.
Settimane 8, 16, 20, 32, 40 e 52
Punteggio effettivo dell'elemento di gravità del prurito (ISI) nel tempo fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
L'ISI ha valutato la gravità del prurito (prurito) dovuto alla psoriasi. ISI è una scala di valutazione numerica orizzontale a singolo elemento. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare "il tuo peggior prurito dovuto alla psoriasi nelle ultime 24 ore" su una scala di valutazione numerica ancorata dai termini "Nessun prurito" (0) e "Peggior prurito possibile" (10) alle estremità per il tempo post basale punti. L'ISI al basale è la media dei punteggi ottenuti 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
Variazione rispetto al basale del punteggio ISI nel tempo fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
L'ISI ha valutato la gravità del prurito (prurito) dovuto alla psoriasi. ISI è una scala di valutazione numerica orizzontale a singolo elemento. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare "il tuo peggior prurito dovuto alla psoriasi nelle ultime 24 ore" su una scala di valutazione numerica ancorata dai termini "Nessun prurito" (0) e "Peggiore prurito possibile" (10) alle estremità.
Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
Punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) effettivo nel tempo fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
Il DLQI è un questionario dermatologico generale di 10 voci che valuta la qualità della vita correlata alla salute (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento). Le opzioni di risposta agli item DLQI sono valutate dal partecipante da 0 (per niente/per niente rilevante) a 3 (molto) con un intervallo di punteggio totale da 0 (migliore) a 30 (peggiore); punteggi più alti indicano una scarsa qualità della vita.
Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
Variazione rispetto al basale del punteggio DLQI nel tempo fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
Il DLQI è un questionario dermatologico generale di 10 voci che valuta la qualità della vita correlata alla salute (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento). Le opzioni di risposta agli item DLQI sono valutate dal partecipante da 0 (per niente/per niente rilevante) a 3 (molto) con un intervallo di punteggio totale da 0 (migliore) a 30 (peggiore); punteggi più alti indicano una scarsa qualità della vita.
Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
Percentuale di partecipanti con risposta PtGA (Patient Global Assessment) di "chiaro" o "quasi chiaro" nel tempo fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
Il PtGA chiede al partecipante di valutare la malattia cutanea complessiva in quel momento su un singolo elemento, scala a 5 punti (0=chiaro [senza psoriasi]; 1=quasi chiaro; 2=lieve; 3=moderato; 4=grave ). viene riportata la percentuale di partecipanti con punteggio 0 (chiaro) e 1 (quasi chiaro).
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
Euro Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) - Punteggio di utilità nel tempo fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 16, 32, 40, 52
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute ("confinato a letto"). La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo. Il punteggio viene trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale da -0,594 a 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute peggiore.
Basale, settimane 16, 32, 40, 52
Variazione rispetto al basale in EQ-5D - Punteggio di utilità nel tempo fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimane 16, 32, 40 e 52
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute ("confinato a letto"). La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo. Il punteggio viene trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale da -0,594 a 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute peggiore.
Basale e settimane 16, 32, 40 e 52
Euro Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) - Scala analogica visiva (VAS) nel tempo fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimane 16, 32, 40 e 52
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo valore indice. Il componente VAS valuta lo stato di salute attuale su una scala da 0 millimetri (mm) (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 mm (migliore stato di salute immaginabile); punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Basale e settimane 16, 32, 40 e 52
Variazione rispetto al basale in EQ-5D - Scala analogica visiva (VAS) nel tempo fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimane 16, 32, 40 e 52
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo valore indice. Il componente VAS valuta lo stato di salute attuale su una scala da 0 millimetri (mm) (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 mm (migliore stato di salute immaginabile); punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Basale e settimane 16, 32, 40 e 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento per tutte le cause durante la settimana 0-16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento. Gli eventi avversi includevano sia SAE che non SAE.
Dal basale alla settimana 16
Eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento per tutte le cause durante la settimana 0-52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento. Gli eventi avversi includevano sia SAE che non SAE.
Dal basale alla settimana 52
Numero di partecipanti con valori di laboratorio che soddisfano i criteri del protocollo per l'interruzione durante la settimana 0-16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
I farmaci in studio dovevano essere sospesi e il partecipante ritirato per: 2 conte assolute sequenziali dei neutrofili (ANC) <1,0 X 10^9/L (1000/mm^3); 2 conte linfocitarie assolute sequenziali <0,5 X 10^9/L; 2 valori sequenziali di emoglobina <9,0 g/dL e/o diminuzioni >30% rispetto al valore basale; 2 conta piastrinica sequenziale <75 X 10^9/L; 2 aumenti sequenziali di AST o ALT ≥3X ULN con almeno 1 valore di bilirubina totale ≥2X ULN (motivo n. 1); 2 aumenti sequenziali di AST o ALT ≥5X ULN indipendentemente dalla bilirubina totale o dai segni o sintomi associati (motivo n. 2); 2 aumenti sequenziali della creatinina sierica >50% e un aumento della creatinina sierica >0,5 mg/dL rispetto alla media dei valori di screening e al basale; 2 aumenti sequenziali di CK > 10X ULN.
Dal basale alla settimana 16
Numero di partecipanti con valori di laboratorio che soddisfano i criteri del protocollo per l'interruzione durante la settimana 0-52
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
I farmaci in studio dovevano essere sospesi e il partecipante ritirato per: 2 conte assolute sequenziali dei neutrofili (ANC) <1,0 X 10^9/L (1000/mm^3); 2 conte linfocitarie assolute sequenziali <0,5 X 10^9/L; 2 valori sequenziali di emoglobina <9,0 g/dL e/o diminuzioni >30% rispetto al valore basale; 2 conta piastrinica sequenziale <75 X 10^9/L; 2 aumenti sequenziali di AST o ALT ≥3X ULN con almeno 1 valore di bilirubina totale ≥2X ULN (motivo n. 1); 2 aumenti sequenziali di AST o ALT ≥5X ULN indipendentemente dalla bilirubina totale o dai segni o sintomi associati (motivo n. 2); 2 aumenti sequenziali della creatinina sierica >50% e un aumento della creatinina sierica >0,5 mg/dL rispetto alla media dei valori di screening e al basale; 2 aumenti sequenziali di CK > 10X ULN.
Basale fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con valori dei segni vitali che soddisfano i criteri di potenziale preoccupazione clinica durante la settimana 0-16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
La valutazione dei segni vitali includeva la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna. I criteri per i valori dei segni vitali che soddisfano potenziali preoccupazioni cliniche includevano: frequenza cardiaca inferiore a (<)40 o superiore a (>)120 battiti al minuto (bpm), frequenza cardiaca inferiore a (<)40 o superiore a (>)120 bpm; pressione arteriosa sistolica (SBP) da seduti maggiore o uguale a (>=)30 millimetri di mercurio (mmHg) variazione rispetto al basale o SBP da seduti <90 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) da seduti >=20 mmHg variazione rispetto al basale o da seduti PAD <50 mmHg.
Dal basale alla settimana 16
Numero di partecipanti con valori dei segni vitali che soddisfano i criteri di potenziale preoccupazione clinica durante la settimana 0-52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
La valutazione dei segni vitali includeva la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna. I criteri per i valori dei segni vitali che soddisfano potenziali preoccupazioni cliniche includevano: frequenza cardiaca inferiore a (<)40 o superiore a (>)120 battiti al minuto (bpm), frequenza cardiaca inferiore a (<)40 o superiore a (>)120 bpm; pressione arteriosa sistolica (SBP) da seduti maggiore o uguale a (>=)30 millimetri di mercurio (mmHg) variazione rispetto al basale o SBP da seduti <90 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) da seduti >=20 mmHg variazione rispetto al basale o da seduti PAD <50 mmHg.
Dal basale alla settimana 52
Incidenza di partecipanti con endpoint cardiovascolari (CV) giudicati segnalati durante la settimana 0-16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Le categorie di eventi CV includevano: accidente cerebrovascolare (CVA), procedura di rivascolarizzazione coronarica (angioplastica coronarica transluminale percutanea [PTCA], intervento coronarico percutaneo [PCI], bypass coronarico [CABG], insufficienza cardiaca, eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), infarto miocardico (MI), nuova cardiopatia ischemica, malattia vascolare periferica (prima diagnosi). MACE includeva qualsiasi IM, CVA (ictus o attacco ischemico transitorio) o morte CV.
Dal basale alla settimana 16
Incidenza di partecipanti con endpoint cardiovascolari (CV) aggiudicati riportati durante la settimana 0-52
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Le categorie di eventi CV includevano: accidente cerebrovascolare (CVA), procedura di rivascolarizzazione coronarica (angioplastica coronarica transluminale percutanea [PTCA], intervento coronarico percutaneo [PCI], bypass coronarico [CABG], insufficienza cardiaca, eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), infarto miocardico (MI), nuova cardiopatia ischemica, malattia vascolare periferica (prima diagnosi). MACE includeva qualsiasi IM, CVA (ictus o attacco ischemico transitorio) o morte CV.
Basale fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con eventi di malignità giudicati segnalati durante la settimana 0-16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Nell'ambito del monitoraggio degli eventi avversi, i potenziali eventi di malignità sono stati giudicati e rivisti a livello centrale da un comitato per la sicurezza.
Dal basale alla settimana 16
Numero di partecipanti con eventi di malignità giudicati segnalati durante la settimana 0-52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Nell'ambito del monitoraggio degli eventi avversi, i potenziali eventi di malignità sono stati giudicati e rivisti a livello centrale da un comitato per la sicurezza.
Dal basale alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921174

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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