Tutkimus, jossa arvioidaan CP-690 550:n tehoa ja turvallisuutta aasialaisilla koehenkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
torstai 4. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 3, MONIT SIVU, satunnaistettu, kaksoissokko, PLACEBO-OHJAttu, RINNAKKAISRYHMÄTUTKIMUS 2 CP-690 550 ORAALISEN ANNOKSEN TEHOKKUUDESTA JA TURVALLISUUDESTA AASIAALAISILLE AIHEILLE, JOKA KOHTAVALTAINEN
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata CP-690 550:n (5 mg kahdesti vuorokaudessa ja 10 mg kahdesti vuorokaudessa) tehoa plaseboon läiskäpsoriaasin vaikeusasteen vähentämisessä 16 viikon hoidon jälkeen aasialaispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi. ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon tai valohoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
266
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital / The Department of Dermatology
-
Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital/Dermatology Department
-
Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Hospital of the Ministry of Health/Department of Dermatology
-
Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital/Department of Dermatology
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
-
-
Beijing
-
Xicheng District, Beijing, Kiina, 100050
- Dept. Of dermatology &STD, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210042
- Hospital of Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116027
- Department of Dermatology, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University/Dermatology Department
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Shanghai Changhai Hospital, Dermatology Department
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
- Dermatology Department, The First Affiliated Hospital, The Fourth Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610031
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University/Dermatology and STD Dept
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The second Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-452
- Department of Dermatology,Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu plakkityyppinen psoriaasi (psoriasis vulgaris) vähintään 12 kuukauden ajan ennen ensimmäistä seulontamenettelyä.
- PASI-pistemäärä on vähintään 12 JA PGA-pistemäärä 3 ("kohtalainen") tai 4 ("vakava") lähtötasolla (päivä 1).
- Ihotautilääkärin tutkija katsoo, että se on ehdokas psoriaasin systeemiseen hoitoon tai valohoitoon (joko aiemmin käyttämätön tai aikaisempi hoito).
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä heillä on psoriaasin ei-plakkimuotoja, esim. erytroderminen, gutaattinen tai märkärakkulainen psoriaasi, lukuun ottamatta kynsien psoriaasia, joka on sallittu.
- Onko sinulla nykyisten lääkkeiden aiheuttama psoriaasi, esim. psoriaasin uusi puhkeaminen tai psoriaasin paheneminen beetasalpaajista, kalsiumkanavasalpaajista, malarialääkkeistä tai litiumista.
- Koehenkilöt, jotka eivät voi keskeyttää systeemisiä hoitoja ja/tai paikallisia hoitoja psoriaasin hoitoon eivätkä voi keskeyttää valohoitoa (UVB tai PUVA) tutkimuksen ajaksi, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo BID
|
lumelääkettä BID 16 viikon ajan ja satunnaistettiin sitten uudelleen aktiivisiin ryhmiin
|
|
Kokeellinen: 5 mg BID CP-690 550
|
CP-690 550 5 mg BID 52 viikon ajan
CP-690 550 10 mg BID 52 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 10 mg BID CP-690 550
|
CP-690 550 5 mg BID 52 viikon ajan
CP-690 550 10 mg BID 52 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) pistemäärä on "selvä" tai "melkein selvä" viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Psoriaasin PGA pisteytetään 5 pisteen asteikolla, mikä heijastaa maailmanlaajuista punoitusta, kovettumaa ja skaalausta kaikissa psoriaattisissa leesioissa.
Keskimääräinen punoitus, kovettuma ja hilseily pisteytetään erikseen koko kehon alueelta 5-pisteen vakavuusasteikolla (0 [ei oireita] - 4 [vaikea oire]).
Kokonaispistemäärä laskettiin kolmen vakavuuspisteen keskiarvona ja pyöristettiin lähimpään kokonaislukuun PGA-pistemäärän ja -luokan määrittämiseksi (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; ja 4 = vaikea) .
PGA-vaste määriteltiin arvoksi 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä).
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 75 prosentin laskun PASI:ssa (PASI75) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PASI mittaa osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä "leesion vaikeusasteen" että "prosentin kehon pinta-alasta (BSA)" perusteella.
PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoituksen asteen, kovettuman ja hilseilyn (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ]), mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta.
PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta.
PASI75-vaste määriteltiin vähintään 75 %:n laskuksi PASI:ssa verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kehon kokonaispinta-alassa (BSA) psoriaasissa viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Psoriasiksen BSA:n arviointi arvioitiin kädenjälkimenetelmällä, jossa osallistujan koko kämmenkäsi (täysin ojennettuna kämmen, sormet ja peukalo yhdessä) edusti noin 1 % koko BSA:sta.
Kehon alueille on määritetty tietty määrä kädenjälkiä prosentteina [Pää ja kaula = 10% (10 kädenjälkeä), yläraajat = 20% (20 kädenjälkeä), runko (mukaan lukien kainalot ja nivus) = 30% (30 kädenjälkeä), alaraajat ( mukaan lukien pakarat) = 40 % (40 kädenjälkeä)].
Psoriaattisen ihon kädenjälkien lukumäärää kehon alueella käytettiin määrittämään, missä määrin (%) kehon alue oli osallisena psoriaasin kanssa.
Vaikutettu BSA:n kokonaismäärä oli yksittäisten vaikuttaneiden alueiden summa.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 90 prosentin laskun PASI:ssa (PASI90) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PASI mittaa osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä leesion vaikeusasteen että sairastuneen BSA-prosentin perusteella.
PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoituksen asteen, kovettuman ja hilseilyn (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ]), mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta.
PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta.
PASI90-vaste määriteltiin vähintään 90 %:n laskuksi PASI:ssa verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta DLQI-kokonaispisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
DLQI on 10 kohdan yleinen ihotautikysely, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito).
Osallistuja arvioi DLQI-kohteen vastausvaihtoehdot arvosta 0 (ei ollenkaan/ei relevantti) - 3 (erittäin) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 (paras) 30 (huonoin); korkeammat pisteet kertovat huonosta elämänlaadusta.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PGA-pisteet ovat "selvä" tai "melkein selvä" viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Psoriaasin PGA pisteytetään 5 pisteen asteikolla, mikä heijastaa maailmanlaajuista punoitusta, kovettumaa ja skaalausta kaikissa psoriaattisissa leesioissa.
Keskimääräinen punoitus, kovettuma ja hilseily pisteytetään erikseen koko kehon alueelta 5-pisteen vakavuusasteikolla (0 [ei oireita] - 4 [vaikea oire]).
Kokonaispistemäärä laskettiin kolmen vakavuuspisteen keskiarvona ja pyöristettiin lähimpään kokonaislukuun PGA-pistemäärän ja -luokan määrittämiseksi (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; ja 4 = vaikea) .
PGA-vaste määriteltiin arvoksi 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä).
|
Viikko 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI75-vastauksen viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
PASI mittaa osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä "leesion vaikeusasteen" että "prosentin kehon pinta-alasta (BSA)" perusteella.
PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoituksen asteen, kovettuman ja hilseilyn (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ]), mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta.
PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta.
PASI 75 -vaste määriteltiin vähintään 75 %:n laskuksi PASI:ssa verrattuna lähtötasoon.
|
Viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta DLQI-kokonaispisteissä viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
DLQI on 10 kohdan yleinen ihotautikysely, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito).
Osallistuja arvioi DLQI-kohteen vastausvaihtoehdot arvosta 0 (ei ollenkaan/ei relevantti) - 3 (erittäin) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 (paras) 30 (huonoin); korkeammat pisteet kertovat huonosta elämänlaadusta.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Kynsipsoriaasin vakavuusindeksin (NAPSI) prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 16 osallistujilla, joilla oli kynsipsoriaasi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
NAPSI mittaa kynsien psoriaasin vakavuuden arvioimalla psoriaattisten ilmenemismuotojen olemassaoloa tai puuttumista kynsimatriisissa (kuoppaus, leukonykia, punaiset täplät luluneassa, mureneminen) ja kynsipohjassa (onykolyysi, sirpaleiden verenvuodot, kynnen alaosan hyperkeratoosi, öljypisara [lohilappudyskromia) ]).
Jokainen sormen kynsi on jaettu kuvitteellisilla viivoilla kvadrantteihin ja pisteytetty sekä kynsimatriisin että kynsipohjan psoriaasin osalta (vaihteluväli 0 [psoriaasin puuttuminen] 4 [psoriaasin esiintyminen kaikissa 4 kvadrantissa]).
NAPSI-kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin kaikkien arvioitujen sormenkynsien pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–80. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa psoriaasia.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PGA-pisteet olivat "selvä" tai "melkein selvä" viikolla 52 niistä osallistujista, jotka saivat PGA-vasteen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikosta 16 viikkoon 52
|
Psoriaasin PGA pisteytetään 5 pisteen asteikolla, mikä heijastaa maailmanlaajuista punoitusta, kovettumaa ja skaalausta kaikissa psoriaattisissa leesioissa.
Keskimääräinen punoitus, kovettuma ja hilseily pisteytetään erikseen koko kehon alueelta 5-pisteen vakavuusasteikolla (0 [ei oireita] - 4 [vaikea oire]).
Kokonaispistemäärä laskettiin kolmen vakavuuspisteen keskiarvona ja pyöristettiin lähimpään kokonaislukuun PGA-pistemäärän ja -luokan määrittämiseksi (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; ja 4 = vaikea) .
PGA-vaste määriteltiin arvoksi 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä).
PGA-vasteen säilyminen viikolla 52 on raportoitu potilailla, jotka saavuttivat PGA-vasteen viikolla 16.
Tämä on keskeinen toissijainen päätepiste.
Vastauksen säilyttäneiden osallistujien prosenttiosuus ja 95 %:n luottamusväli (CI) arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmän perusteella.
Tapahtuma on vastauksen menetys.
Säilyvän vasteen prosenttiosuus on (1-vasteen menettämisen todennäköisyys).
|
Viikosta 16 viikkoon 52
|
|
Viikolla 52 PASI75-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus niistä osallistujista, jotka saivat PASI75-vasteen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikosta 16 viikkoon 52
|
PASI määrittää osallistujan psoriaasin vaikeusasteen sekä leesion vakavuuden että sairastuneen BSA:n prosentin perusteella.
PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoitusasteesta, kovettumasta ja skaalausasteesta (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljälle kehon alueelle (pää ja niska, yläraajat, runko mukaan lukien kainalot ja nivus sekä alaraajat mukaan lukien pakarat) ja säätö. kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuden ja kehon alueen osuuden koko kehosta.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0,0-72,0, ja korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta.
PASI75-vaste = vähintään 75 %:n lasku PASI:ssa verrattuna lähtötasoon.
PASI75-vasteen säilyminen viikolla 52 on raportoitu potilailla, jotka saavuttivat PASI75-vasteen viikolla 16.
Tämä on keskeinen toissijainen päätepiste.
Todennäköisyys ja 95 % luottamusväli arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Tapahtuma on vastauksen menetys.
Säilyvän vasteen prosenttiosuus on (1-vasteen menettämisen todennäköisyys).
|
Viikosta 16 viikkoon 52
|
|
Viikolla 52 PASI90-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus niistä osallistujista, jotka saavuttivat PASI90-vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikosta 16 viikkoon 52
|
PASI määrittää osallistujan psoriaasin vaikeusasteen sekä leesion vakavuuden että sairastuneen BSA:n prosentin perusteella.
PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoitusasteesta, kovettumasta ja skaalausasteesta (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljälle kehon alueelle (pää ja niska, yläraajat, runko mukaan lukien kainalot ja nivus sekä alaraajat mukaan lukien pakarat) ja säätö. kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuden ja kehon alueen osuuden koko kehosta.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0,0-72,0, ja korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta.
PASI90-vaste = vähintään 90 %:n lasku PASI:ssa verrattuna lähtötasoon.
PASI90-vasteen säilyminen viikolla 52 on raportoitu potilailla, jotka saavuttivat PASI90-vasteen viikolla 16.
Tämä on keskeinen toissijainen päätepiste.
Todennäköisyys ja 95 % luottamusväli arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Tapahtuma on vastauksen menetys.
Säilyvän vasteen prosenttiosuus on (1-vasteen menettämisen todennäköisyys).
|
Viikosta 16 viikkoon 52
|
|
Aika PGA-vastaukseen viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Psoriaasin PGA pisteytetään 5 pisteen asteikolla, mikä heijastaa maailmanlaajuista punoitusta, kovettumaa ja skaalausta kaikissa psoriaattisissa leesioissa.
Keskimääräinen punoitus, kovettuma ja hilseily pisteytetään erikseen koko kehon alueelta 5-pisteen vakavuusasteikolla (0 [ei oireita] - 4 [vaikea oire]).
Kokonaispistemäärä laskettiin kolmen vakavuuspisteen keskiarvona ja pyöristettiin lähimpään kokonaislukuun PGA-pistemäärän ja -luokan määrittämiseksi (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; ja 4 = vaikea) .
PGA-vaste määriteltiin arvoksi 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä).
Mediaaniaika PGA-vasteen saavuttamiseen on raportoitu viikkoon 16 asti.
Mediaaniaika tapahtumaan arvioitiin tapahtumien taajuuden todennäköisyyden perusteella, joka perustui elinikätaulukon arvioihin (ei havaittuun tapaukseen, kuten tulosmittauksessa 1).
Mediaaniaika tapahtumaan ei ole arvioitavissa, jos alle 50 %:lla osallistujista oli PGA-vastaus viikkoon 16 mennessä.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Aika PASI75-vastaukseen viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Baseline up to Week 16
|
PASI kvantifioi osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä "leesion vaikeusasteen" että "prosentin BSA:sta" perusteella.
PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoituksen asteen, kovettuman ja hilseilyn (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ]), mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta.
PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta.
PASI75-vaste määriteltiin vähintään 75 %:n laskuksi PASI:ssa verrattuna lähtötilanteeseen.
Mediaaniaika tapahtumaan arvioitiin tapahtumien taajuuden todennäköisyyden perusteella, joka perustuu elinikätaulukon arvioihin (ei havaittuun tapaukseen, kuten tulosmittauksessa 2).
Mediaaniaika tapahtumaan ei ole arvioitavissa, jos alle 50 %:lla osallistujista oli PASI50-vastaus viikkoon 16 mennessä.
|
Baseline up to Week 16
|
|
Aika PASI50-vasteeseen viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
PASI kvantifioi osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä "leesion vaikeusasteen" että "prosentin BSA:sta" perusteella.
PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoituksen asteen, kovettuman ja hilseilyn (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ]), mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta.
PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta.
PASI 50 -vaste määriteltiin vähintään 50 %:n laskuksi PASI:ssa verrattuna lähtötilanteeseen.
Mediaaniaika tapahtumaan arvioitiin tapahtumien taajuuden todennäköisyyden perusteella, joka perustui elinikätaulukon arvioihin (ei havaittuun tapaukseen, kuten tulosmittauksessa 26).
Mediaaniaika tapahtumaan ei ole arvioitavissa, jos arvioitu vasteen todennäköisyys viikkoon 16 mennessä on alle 50 %.
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PGA-vastaus on "selvä" tai "melkein selvä" ajan mittaan viikon 52 aikana
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 ja 52
|
Psoriaasin PGA pisteytetään 5 pisteen asteikolla, mikä heijastaa maailmanlaajuista punoitusta, kovettumaa ja skaalausta kaikissa psoriaattisissa leesioissa.
Keskimääräinen punoitus, kovettuma ja hilseily pisteytetään erikseen koko kehon alueelta 5-pisteen vakavuusasteikolla (0 [ei oireita] - 4 [vaikea oire]).
Kokonaispistemäärä laskettiin kolmen vakavuuspisteen keskiarvona ja pyöristettiin lähimpään kokonaislukuun PGA-pistemäärän ja -luokan määrittämiseksi (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; ja 4 = vaikea) .
PGA-vaste määriteltiin arvoksi 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä).
|
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 ja 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus kussakin PGA-kategoriassa ajan kuluessa 52. viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 ja 52
|
Psoriaasin PGA pisteytetään 5 pisteen asteikolla, mikä heijastaa maailmanlaajuista punoitusta, kovettumaa ja skaalausta kaikissa psoriaattisissa leesioissa.
Keskimääräinen punoitus, kovettuma ja hilseily pisteytetään erikseen koko kehon alueelta 5-pisteen vakavuusasteikolla (0 [ei oireita] - 4 [vaikea oire]).
Kokonaispistemäärä laskettiin kolmen vakavuuspisteen keskiarvona ja pyöristettiin lähimpään kokonaislukuun PGA-pistemäärän ja -luokan määrittämiseksi (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; ja 4 = vaikea) .
Jokaisen PGA-pisteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus raportoidaan.
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI75-vasteen ajan kuluessa viikon 52 aikana
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 ja 52
|
PASI kvantifioi osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä "leesion vaikeusasteen" että "prosentin BSA:sta" perusteella.
PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoituksen asteen, kovettuman ja hilseilyn (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ]), mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta.
PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta.
PASI 75 -vaste määriteltiin vähintään 75 %:n laskuksi PASI:ssa verrattuna lähtötasoon.
PASI 75 -vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus raportoidaan.
|
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 ja 52
|
|
Todelliset PASI-pisteet ajan mittaan viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40, 52
|
PASI kvantifioi osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä "leesion vaikeusasteen" että "prosentin BSA:sta" perusteella.
PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoituksen asteen, kovettuman ja hilseilyn (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ]), mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta.
PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40, 52
|
|
Muutos lähtötasosta PASI:ssa ajan kuluessa viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 ja 52
|
PASI kvantifioi osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä "leesion vaikeusasteen" että "prosentin BSA:sta" perusteella.
PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoituksen asteen, kovettuman ja hilseilyn (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ]), mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta.
PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 ja 52
|
|
PASI-komponenttien pisteet ajan mittaan viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 ja 52
|
PASI mittaa osallistujan psoriaasin vaikeusasteen sekä "leesion vakavuuden" että "prosentin BSA:n" perusteella.
Psoriaattisten leesioiden perusominaisuudet: punoitus, kovettuma ja hilseily (PASI-komponentit) pisteytetään erikseen jokaisesta neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat]) 5 pisteen asteikolla: 0 (ei osallistumista); 1 (lievä); 2 (kohtalainen); 3 (merkitty); 4 (erittäin merkitty).
PASI-komponenttien pisteet vaihtelevat välillä 0–4, missä korkeammat pisteet osoittavat psoriaattisten leesioiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 ja 52
|
|
PASI-komponenttipisteiden muutos lähtötasosta ajan mittaan viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 ja 52
|
PASI mittaa osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä "leesion vaikeusasteen" että "prosentin kehon pinta-alasta (BSA)" perusteella.
Psoriaattisten leesioiden perusominaisuudet: punoitus, kovettuma ja hilseily (PASI-komponentit) pisteytetään erikseen jokaisesta neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat]) 5 pisteen asteikolla: 0 (ei osallistumista); 1 (lievä); 2 (kohtalainen); 3 (merkitty); 4 (erittäin merkitty).
PASI-komponenttien pisteet vaihtelevat välillä 0–4, missä korkeammat pisteet osoittavat psoriaattisten leesioiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 ja 52
|
|
PASI-pisteiden prosenttimuutos lähtötasosta ajan kuluessa viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 ja 52
|
PASI kvantifioi osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä "leesion vaikeusasteen" että "prosentin BSA:sta" perusteella.
PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoituksen asteen, kovettuman ja hilseilyn (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ]), mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta.
PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta.
|
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 ja 52
|
|
Todellinen BSA ajan kuluessa viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 ja 52
|
Psoriasiksen BSA:n arviointi arvioitiin kädenjälkimenetelmällä, jossa osallistujan koko kämmenkäsi (täysin ojennettuna kämmen, sormet ja peukalo yhdessä) edusti noin 1 % koko BSA:sta.
Kehon alueille on määritetty tietty määrä kädenjälkiä prosentteina [Pää ja kaula = 10% (10 kädenjälkeä), yläraajat = 20% (20 kädenjälkeä), runko (mukaan lukien kainalot ja nivus) = 30% (30 kädenjälkeä), alaraajat ( mukaan lukien pakarat) = 40 % (40 kädenjälkeä)].
Psoriaattisen ihon kädenjälkien lukumäärää kehon alueella käytettiin määrittämään, missä määrin (%) kehon alue oli osallisena psoriaasin kanssa.
Vaikutettu BSA:n kokonaismäärä oli yksittäisten vaikuttaneiden alueiden summa.
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 ja 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta BSA:ssa ajan kuluessa viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 ja 52
|
Psoriasiksen BSA:n arviointi arvioitiin kädenjälkimenetelmällä, jossa osallistujan koko kämmenkäsi (täysin ojennettuna kämmen, sormet ja peukalo yhdessä) edusti noin 1 % koko BSA:sta.
Kehon alueille on määritetty tietty määrä kädenjälkiä prosentteina [Pää ja kaula = 10% (10 kädenjälkeä), yläraajat = 20% (20 kädenjälkeä), runko (mukaan lukien kainalot ja nivus) = 30% (30 kädenjälkeä), alaraajat ( mukaan lukien pakarat) = 40 % (40 kädenjälkeä)].
Psoriaattisen ihon kädenjälkien lukumäärää kehon alueella käytettiin määrittämään, missä määrin (%) kehon alue oli osallisena psoriaasin kanssa.
Vaikutettu BSA:n kokonaismäärä oli yksittäisten vaikuttaneiden alueiden summa.
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PASI50-vastaus ajan mittaan viikon 52 aikana
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 ja 52
|
PASI mittaa osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä "leesion vaikeusasteen" että "prosentin BSA:sta" perusteella.
PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoituksen asteen, kovettuman ja hilseilyn (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ]), mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta.
PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta.
PASI 50 -vaste määriteltiin vähintään 50 %:n laskuksi PASI:ssa verrattuna lähtötilanteeseen.
PASI50-vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus raportoidaan.
|
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PASI90-vastaus ajan mittaan viikon 52 aikana
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 ja 52
|
PASI mittaa osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä "leesion vaikeusasteen" että "prosentin BSA:sta" perusteella.
PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoituksen asteen, kovettuman ja hilseilyn (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ]), mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta.
PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta.
PASI 90 -vaste määriteltiin vähintään 90 %:n alenemiseksi PASI:ssa verrattuna lähtötilanteeseen.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PASI90-vastaus viikkoon 52 asti.
|
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PASI125 ajan mittaan viikon 52 aikana
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 ja 52
|
PASI kvantifioi osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä "leesion vaikeusasteen" että "prosentin BSA:sta" perusteella.
PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoituksen asteen, kovettuman ja hilseilyn (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ]), mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta.
PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pistemäärä on vähintään 125 % PASI-peruspisteistä.
|
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 ja 52
|
|
Todellinen kynsipsoriaasin vakavuusindeksi (NAPSI) -pisteet ajan mittaan viikolle 52 asti osallistujilla, joilla oli kynsipsoriaasi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8, 16, 20, 32, 40 ja 52
|
NAPSI mittaa kynsien psoriaasin vakavuuden arvioimalla psoriaattisten ilmenemismuotojen olemassaoloa tai puuttumista kynsimatriisissa (kuoppaus, leukonykia, punaiset täplät luluneassa, mureneminen) ja kynsipohjassa (onykolyysi, sirpaleiden verenvuodot, kynnen alaosan hyperkeratoosi, öljypisara [lohilappudyskromia) ]).
Jokainen sormen kynsi on jaettu kuvitteellisilla viivoilla kvadrantteihin ja pisteytetty sekä kynsimatriisin että kynsipohjan psoriaasin osalta (vaihteluväli 0 [psoriaasin puuttuminen] 4 [psoriaasin esiintyminen kaikissa 4 kvadrantissa]).
NAPSI-kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin kaikkien arvioitujen sormenkynsien pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–80. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa psoriaasia.
|
Lähtötilanne ja viikot 8, 16, 20, 32, 40 ja 52
|
|
Muutos NAPSI:n lähtötasosta ajan mittaan viikkoon 52 asti osallistujilla, joilla on kynsipsoriaasi lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8, 16, 20, 32, 40 ja 52
|
NAPSI mittaa kynsien psoriaasin vakavuuden arvioimalla psoriaattisten ilmenemismuotojen olemassaoloa tai puuttumista kynsimatriisissa (kuoppaus, leukonykia, punaiset täplät luluneassa, mureneminen) ja kynsipohjassa (onykolyysi, sirpaleiden verenvuodot, kynnen alaosan hyperkeratoosi, öljypisara [lohilappudyskromia) ]).
Jokainen sormen kynsi jaettiin kuvitteellisilla viivoilla kvadrantteihin ja pisteytettiin sekä kynsimatriisin että kynsipohjan psoriaasin osalta (vaihteluväli 0 [psoriaasin puuttuminen] 4 [psoriaasin esiintyminen kaikissa 4 kvadrantissa]).
NAPSI-kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin kaikkien arvioitujen sormenkynsien pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–80. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa psoriaasia.
|
Lähtötilanne ja viikot 8, 16, 20, 32, 40 ja 52
|
|
Vaikuttavien kynsien määrä osallistujilla, joilla oli kynsipsoriaasi lähtötilanteessa ajan mittaan viikon 52 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8, 16, 20, 32, 40 ja 52
|
Kynsien psoriaasia arvioidaan psoriaattisten ilmenemismuotojen esiintymisen tai puuttumisen perusteella kynsimatriisissa (kuoppailu, leukonykia, punaiset täplät luluneassa, mureneminen) ja kynsipohjassa (onykolyysi, sirpaleiden verenvuoto, kynnen alaosan hyperkeratoosi, öljypisara [lohilappudyskromia]).
Psoriaasin sairastuneiden kynsien kokonaismäärä (psoriaattisten ilmentymien esiintyminen kynsimatriisissa/kynsipohjassa) arvioitiin ja raportoitiin.
Vaurioituneiden FINGER-kynsien kokonaismäärä ilmoitettiin.
|
Lähtötilanne ja viikot 8, 16, 20, 32, 40 ja 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta NAPSI:ssa ajan kuluessa viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8, 16, 20, 32, 40 ja 52
|
NAPSI mittaa kynsien psoriaasin vakavuuden arvioimalla psoriaattisten ilmenemismuotojen olemassaoloa tai puuttumista kynsimatriisissa (kuoppaus, leukonykia, punaiset täplät luluneassa, mureneminen) ja kynsipohjassa (onykolyysi, sirpaleiden verenvuodot, kynnen alaosan hyperkeratoosi, öljypisara [lohilappudyskromia) ]).
Jokainen sormen kynsi on jaettu kuvitteellisilla viivoilla kvadrantteihin ja pisteytetty sekä kynsimatriisin että kynsipohjan psoriaasin osalta (vaihteluväli 0 [psoriaasin puuttuminen] 4 [psoriaasin esiintyminen kaikissa 4 kvadrantissa]).
NAPSI-kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin kaikkien arvioitujen sormenkynsien pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–80. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa psoriaasia.
|
Lähtötilanne ja viikot 8, 16, 20, 32, 40 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on NAPSI75-vastaus ajan mittaan viikon 52 aikana
Aikaikkuna: Viikot 8, 16, 20, 32, 40 ja 52
|
NAPSI mittaa kynsien psoriaasin vakavuuden arvioimalla psoriaattisten ilmenemismuotojen olemassaoloa tai puuttumista kynsimatriisissa (kuoppaus, leukonykia, punaiset täplät luluneassa, mureneminen) ja kynsipohjassa (onykolyysi, sirpaleiden verenvuodot, kynnen alaosan hyperkeratoosi, öljypisara [lohilappudyskromia) ]).
Jokainen sormen kynsi on jaettu kuvitteellisilla viivoilla kvadrantteihin ja pisteytetty sekä kynsimatriisin että kynsipohjan psoriaasin osalta (vaihteluväli 0 [psoriaasin puuttuminen] 4 [psoriaasin esiintyminen kaikissa 4 kvadrantissa]).
NAPSI-kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin kaikkien arvioitujen sormenkynsien pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–80. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa psoriaasia.
NAPSI 75 -vaste määriteltiin vähintään 75 %:n alenemiseksi NAPSI:ssa verrattuna lähtötilanteeseen.
NAPSI 75 -vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus raportoidaan.
|
Viikot 8, 16, 20, 32, 40 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on NAPSI100-vastaus ajan mittaan viikon 52 aikana
Aikaikkuna: Viikot 8, 16, 20, 32, 40 ja 52
|
NAPSI mittaa kynsien psoriaasin vakavuuden arvioimalla psoriaattisten ilmenemismuotojen olemassaoloa tai puuttumista kynsimatriisissa (kuoppaus, leukonykia, punaiset täplät luluneassa, mureneminen) ja kynsipohjassa (onykolyysi, sirpaleiden verenvuodot, kynnen alaosan hyperkeratoosi, öljypisara [lohilappudyskromia) ]).
Jokainen sormen kynsi on jaettu kuvitteellisilla viivoilla kvadrantteihin ja pisteytetty sekä kynsimatriisin että kynsipohjan psoriaasin osalta (vaihteluväli 0 [psoriaasin puuttuminen] 4 [psoriaasin esiintyminen kaikissa 4 kvadrantissa]).
NAPSI-kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin kaikkien arvioitujen sormenkynsien pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–80. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa psoriaasia.
NAPSI 100 -vaste määriteltiin vähintään 100 %:n alenemiseksi NAPSI:ssa suhteessa lähtötilanteeseen.
NAPSI 100 -vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus raportoidaan.
|
Viikot 8, 16, 20, 32, 40 ja 52
|
|
Todellinen kutinan vaikeusaste (ISI) -pisteet ajan mittaan viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 ja 52
|
ISI arvioi psoriaasista johtuvan kutinan (kutina) vaikeusasteen.
ISI on yksiosainen, vaakasuora numeerinen luokitusasteikko.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan "pahin kutinasi psoriaasista viimeisten 24 tunnin aikana" numeerisella luokitusasteikolla, jonka päissä oli termit "Ei kutinaa" (0) ja "Pahin mahdollinen kutina" (10) lähtötilanteen jälkeiselle ajalle. pisteitä.
Lähtötason ISI on pisteiden keskiarvo 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta ISI-pisteissä ajan kuluessa viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 ja 52
|
ISI arvioi psoriaasista johtuvan kutinan (kutina) vaikeusasteen.
ISI on yksiosainen, vaakasuora numeerinen luokitusasteikko.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan "pahin kutinasi psoriaasin takia viimeisen 24 tunnin aikana" numeerisella luokitusasteikolla, jonka päissä oli termit "Ei kutinaa" (0) ja "Pahin mahdollinen kutina" (10).
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 ja 52
|
|
Todellinen Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pisteet ajan mittaan viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 ja 52
|
DLQI on 10 kohdan yleinen ihotautikysely, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito).
Osallistuja arvioi DLQI-kohteen vastausvaihtoehdot arvosta 0 (ei ollenkaan/ei relevantti) - 3 (erittäin) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 (paras) 30 (huonoin); korkeammat pisteet kertovat huonosta elämänlaadusta.
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta DLQI-pisteissä ajan myötä viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 ja 52
|
DLQI on 10 kohdan yleinen ihotautikysely, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito).
Osallistuja arvioi DLQI-kohteen vastausvaihtoehdot arvosta 0 (ei ollenkaan/ei relevantti) - 3 (erittäin) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 (paras) 30 (huonoin); korkeammat pisteet kertovat huonosta elämänlaadusta.
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 ja 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden potilaan globaaliarvioinnin (PtGA) vastaus on "selvä" tai "melkein selvä" ajan kuluessa viikon 52 aikana
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 ja 52
|
PtGA pyytää osallistujaa arvioimaan ihosairauden kokonaistilanteen sillä hetkellä yhdellä 5-pisteen asteikolla (0 = kirkas [ei psoriaasia]; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = keskivaikea; 4 = vaikea ).
prosenttiosuus osallistujista, joiden pisteet ovat 0 (selvä) ja 1 (melkein selkeä).
|
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 ja 52
|
|
Euro Life Quality 5 Dimensions (EQ-5D) - Hyödyllisyyspisteet ajan mittaan viikolle 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 32, 40, 52
|
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä.
Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 ilmaisee huonoimman terveydentilan ("sängyssä").
EuroQol Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon.
Pisteet muunnetaan ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa terveydentilaa.
|
Lähtötilanne, viikot 16, 32, 40, 52
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D:ssä – hyödyllisyyspisteet ajan mittaan viikkoon 52 mennessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 16, 32, 40 ja 52
|
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä.
Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 ilmaisee huonoimman terveydentilan ("sängyssä").
EuroQol Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon.
Pisteet muunnetaan ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa terveydentilaa.
|
Lähtötilanne ja viikot 16, 32, 40 ja 52
|
|
Euro Life Quality 5 Dimensions (EQ-5D) - Visual Analog Scale (VAS) ajan kuluessa viikko 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 16, 32, 40 ja 52
|
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhden indeksiarvon perusteella.
VAS-komponentti arvioi nykyisen terveydentilan asteikolla 0 millimetristä (mm) (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100 millimetriin (paras kuviteltavissa oleva terveydentila); korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
Lähtötilanne ja viikot 16, 32, 40 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D:ssä – Visual Analog Scale (VAS) ajan mittaan viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 16, 32, 40 ja 52
|
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhden indeksiarvon perusteella.
VAS-komponentti arvioi nykyisen terveydentilan asteikolla 0 millimetristä (mm) (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100 millimetriin (paras kuviteltavissa oleva terveydentila); korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
Lähtötilanne ja viikot 16, 32, 40 ja 52
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät kaikki syyt Haittatapahtumat (AE) viikolla 0-16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset ovat tapahtumia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 28 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
AE sisälsi sekä SAE että ei-SAE.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Hoitoon liittyvät kaikki syyt Haittatapahtumat (AE) viikolla 0-52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja 28 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna.
AE sisälsi sekä SAE että ei-SAE.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioarvot täyttivät pöytäkirjan keskeyttämiskriteerit viikolla 0-16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Tutkimuslääkkeet keskeytettiin ja osallistuja poistettiin: 2 peräkkäistä absoluuttista neutrofiilien määrää (ANC) <1,0 x 10^9/l (1000/mm^3); 2 peräkkäistä absoluuttista lymfosyyttimäärää <0,5 x 10^9/l; 2 peräkkäistä hemoglobiiniarvoa <9,0 g/dl ja/tai >30 %:n laskua perusarvosta; 2 peräkkäistä verihiutalemäärää <75 x 10^9/l; 2 peräkkäistä ASAT- tai ALT-arvojen nousua ≥3X ULN ja vähintään 1 kokonaisbilirubiiniarvo ≥2X ULN (syy #1); 2 peräkkäistä ASAT- tai ALAT-arvon nousua ≥5X ULN riippumatta kokonaisbilirubiinista tai siihen liittyvistä merkeistä tai oireista (syy #2); 2 seerumin kreatiniinin peräkkäinen nousu > 50 % ja seerumin kreatiniinin nousu > 0,5 mg/dl yli seulonta- ja lähtöarvojen keskiarvon; 2 peräkkäistä CK:n nousua > 10X ULN.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioarvot täyttivät pöytäkirjan keskeyttämiskriteerit viikolla 0-52
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Tutkimuslääkkeet keskeytettiin ja osallistuja poistettiin: 2 peräkkäistä absoluuttista neutrofiilien määrää (ANC) <1,0 x 10^9/l (1000/mm^3); 2 peräkkäistä absoluuttista lymfosyyttimäärää <0,5 x 10^9/l; 2 peräkkäistä hemoglobiiniarvoa <9,0 g/dl ja/tai >30 %:n laskua perusarvosta; 2 peräkkäistä verihiutalemäärää <75 x 10^9/l; 2 peräkkäistä ASAT- tai ALT-arvojen nousua ≥3X ULN ja vähintään 1 kokonaisbilirubiiniarvo ≥2X ULN (syy #1); 2 peräkkäistä ASAT- tai ALAT-arvon nousua ≥5X ULN riippumatta kokonaisbilirubiinista tai siihen liittyvistä merkeistä tai oireista (syy #2); 2 seerumin kreatiniinin peräkkäinen nousu > 50 % ja seerumin kreatiniinin nousu > 0,5 mg/dl yli seulonta- ja lähtöarvojen keskiarvon; 2 peräkkäistä CK:n nousua > 10X ULN.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Osallistujien määrä, joiden elintoimintoarvot täyttävät mahdollisen kliinisen huolen kriteerit viikolla 0-16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Elintoimintojen arviointi sisälsi pulssin ja verenpaineen.
Kriteereitä elintoimintojen arvoille, jotka täyttävät mahdollisen kliinisen huolen, olivat: pulssi alle (<)40 tai suurempi kuin (>)120 lyöntiä minuutissa (bpm), syke alle (<)40 tai suurempi kuin (>)120 lyöntiä minuutissa; istuessa systolinen verenpaine (SBP) suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)30 elohopeamillimetriä (mmHg) muutos lähtötilanteesta tai istuessa SBP <90 mmHg, istuessa diastolinen verenpaine (DBP) >=20 mmHg muutos lähtötasosta tai istuessa DBP <50 mmHg.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Osallistujien määrä, joiden elintoimintoarvot täyttävät mahdollisen kliinisen huolen kriteerit viikolla 0-52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Elintoimintojen arviointi sisälsi pulssin ja verenpaineen.
Kriteereitä elintoimintojen arvoille, jotka täyttävät mahdollisen kliinisen huolen, olivat: pulssi alle (<)40 tai suurempi kuin (>)120 lyöntiä minuutissa (bpm), syke alle (<)40 tai suurempi kuin (>)120 lyöntiä minuutissa; istuessa systolinen verenpaine (SBP) suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)30 elohopeamillimetriä (mmHg) muutos lähtötilanteesta tai istuessa SBP <90 mmHg, istuessa diastolinen verenpaine (DBP) >=20 mmHg muutos lähtötasosta tai istuessa DBP <50 mmHg.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien ilmaantuvuus, joilla on arvioituja kardiovaskulaarisia (CV) päätepisteitä, raportoitu viikolla 0-16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
CV-tapahtumien luokkiin kuuluivat: aivoverisuonionnettomuus (CVA), sepelvaltimon revaskularisaatio (perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia [PTCA], perkutaaninen sepelvaltimon interventio [PCI], sepelvaltimon ohitusleikkaus [CABG], sydämen vajaatoiminta, suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE), sydäninfarkti (MI), uusi iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen verisuonisairaus (ensimmäinen diagnoosi).
MACE sisälsi minkä tahansa sydäninfarktin, CVA:n (halvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) tai CV-kuoleman.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Sellaisten osallistujien ilmaantuvuus, joilla on arvioituja kardiovaskulaarisia (CV) päätepisteitä, raportoitu viikolla 0-52
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
CV-tapahtumien luokkiin kuuluivat: aivoverisuonionnettomuus (CVA), sepelvaltimon revaskularisaatio (perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia [PTCA], perkutaaninen sepelvaltimon interventio [PCI], sepelvaltimon ohitusleikkaus [CABG], sydämen vajaatoiminta, suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE), sydäninfarkti (MI), uusi iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen verisuonisairaus (ensimmäinen diagnoosi).
MACE sisälsi minkä tahansa sydäninfarktin, CVA:n (halvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) tai CV-kuoleman.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on arvioituja maligniteettitapahtumia raportoitu viikolla 0-16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Osana AE-seurantaa mahdolliset pahanlaatuiset tapahtumat arvioitiin ja arvioitiin keskitetysti turvallisuuskomiteassa.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on arvioituja maligniteettitapahtumia, jotka on raportoitu viikolla 0-52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Osana AE-seurantaa mahdolliset pahanlaatuiset tapahtumat arvioitiin ja arvioitiin keskitetysti turvallisuuskomiteassa.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3921174
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .