Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til CP-690 550 hos asiatiske personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

4. april 2019 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3, MULTI-STED, RANDOMISERT, DOBBELT BLIND, PLACEBO-KONTROLLERT, PARALLELLGRUPPESTUDIE AV EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL 2 ORALE DOSER AV CP-690 550 I ASIATISKA EMNER MED MODERAT PÅ SIKKERHET TIL SLAIS

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av CP-690 550 (5 mg 2D og 10 mg 2D) versus placebo for reduksjon i alvorlighetsgraden av plakkpsoriasis etter 16 ukers behandling hos asiatiske personer med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis som er kandidater for systemisk terapi eller fototerapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

266

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital / The Department of Dermatology
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital/Dermatology Department
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health/Department of Dermatology
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital/Department of Dermatology
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
    • Beijing
      • Xicheng District, Beijing, Kina, 100050
        • Dept. Of dermatology &STD, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
        • Hospital of Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116027
        • Department of Dermatology, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University/Dermatology Department
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital, Dermatology Department
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Dermatology Department, The First Affiliated Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610031
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University/Dermatology and STD Dept
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The second Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-452
        • Department of Dermatology,Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har hatt en diagnose av plakktype psoriasis (psoriasis vulgaris) i minst 12 måneder før første screeningsprosedyre.
  • Ha en PASI-score på 12 eller høyere OG en PGA-score på 3 ("moderat") eller 4 ("alvorlig") ved baseline (dag 1).
  • Anses av hudlege for å være en kandidat for systemisk terapi eller fototerapi av psoriasis (enten naiv eller historie med tidligere behandling).

Ekskluderingskriterier:

  • Har for tiden ikke-plakkformer av psoriasis, f.eks. erytrodermisk, guttat- eller pustulær psoriasis, med unntak av neglepsoriasis som er tillatt.
  • Har nåværende medikamentindusert psoriasis, f.eks. en ny debut av psoriasis eller en forverring av psoriasis fra betablokkere, kalsiumkanalblokkere, antimalariamedisiner eller litium.
  • Forsøkspersoner som ikke kan avbryte systemiske terapier og/eller topiske terapier for behandling av psoriasis og ikke kan avbryte fototerapi (UVB eller PUVA) for studien er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo BID
Legemiddel: placebo
placebo BID i 16 uker og deretter re-randomisert til aktive grupper
Eksperimentell: 5 mg BID CP-690 550
Legemiddel: CP-690 550
CP-690 550 5 mg BID i 52 uker
Legemiddel: CP-690 550
CP-690 550 10 mg BID i 52 uker
Eksperimentell: 10 mg BID CP-690 550
Legemiddel: CP-690 550
CP-690 550 5 mg BID i 52 uker
Legemiddel: CP-690 550
CP-690 550 10 mg BID i 52 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med Physician's Global Assessment (PGA)-score på "Klar" eller "Nesten klart" i uke 16
Tidsramme: Uke 16
PGA for psoriasis skåres på en 5-punkts skala, noe som gjenspeiler en global vurdering av erytem, ​​indurasjon og skalering på tvers av alle psoriasislesjoner. Gjennomsnittlig erytem, ​​indurasjon og skalering vurderes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts alvorlighetsskala (0 [ingen symptom] til 4 [alvorlig symptom]). Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnitt av de 3 alvorlighetsskårene og avrundet til nærmeste hele tallscore for å bestemme PGA-poengsummen og kategorien (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; og 4 = alvorlig) . PGA-respons ble definert som 0 (klar) eller 1 (nesten klar).
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 75 % reduksjon i PASI (PASI75) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosent av kroppsoverflate (BSA)" som er berørt. PASI er en sammensatt skåring av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpedel] ]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. PASI75-respons ble definert som minst 75 % reduksjon i PASI i forhold til baseline.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i total kroppsoverflate (BSA) med psoriasis ved uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
Vurdering av BSA med psoriasis ble estimert ved hjelp av håndavtrykksmetoden, der deltakerens fulle håndflate (full utstrakt håndflate, fingre og tommel sammen) representerte omtrent 1 % av total BSA. Kroppsregioner tildeles spesifikt antall håndavtrykk med prosentandel [Hode og nakke = 10 % (10 håndavtrykk), øvre ekstremiteter = 20 % (20 håndavtrykk), Trunk (inkludert aksiller og lyske) = 30 % (30 håndavtrykk), nedre ekstremiteter ( inkludert rumpe) = 40 % (40 håndavtrykk)]. Antallet håndavtrykk av psoriasishud i en kroppsregion ble brukt for å bestemme i hvilken grad (%) en kroppsregion var involvert i psoriasis. Den totale berørte BSA var summen av individuelle berørte regioner.
Baseline til uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 90 % reduksjon i PASI (PASI90) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og prosentandelen av BSA som er berørt. PASI er en sammensatt skåring av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpedel] ]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. PASI90-respons ble definert som minst 90 % reduksjon i PASI i forhold til baseline.
Uke 16
Endring fra baseline i DLQI totalscore ved uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
DLQI er et 10-punkts generelt dermatologisk spørreskjema som vurderer helserelatert livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling). Svaralternativene for DLQI-elementer vurderes av deltakeren fra 0 (ikke i det hele tatt/ikke relevant) til 3 (veldig mye) med et totalt poengområde på 0 (best) til 30 (dårligst); høyere score indikerer dårlig livskvalitet.
Baseline til uke 16
Prosentandel av deltakere med PGA-score på «Klar» eller «Nesten klart» i uke 4
Tidsramme: Uke 4
PGA for psoriasis skåres på en 5-punkts skala, noe som gjenspeiler en global vurdering av erytem, ​​indurasjon og skalering på tvers av alle psoriasislesjoner. Gjennomsnittlig erytem, ​​indurasjon og skalering vurderes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts alvorlighetsskala (0 [ingen symptom] til 4 [alvorlig symptom]). Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnitt av de 3 alvorlighetsskårene og avrundet til nærmeste hele tallscore for å bestemme PGA-poengsummen og kategorien (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; og 4 = alvorlig) . PGA-respons ble definert som 0 (klar) eller 1 (nesten klar).
Uke 4
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI75-respons ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosent av kroppsoverflate (BSA)" som er berørt. PASI er en sammensatt skåring av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpedel] ]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. PASI 75-respons ble definert som minst 75 % reduksjon i PASI i forhold til baseline.
Uke 4
Endring fra baseline i DLQI totalscore ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
DLQI er et 10-punkts generelt dermatologisk spørreskjema som vurderer helserelatert livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling). Svaralternativene for DLQI-elementer vurderes av deltakeren fra 0 (ikke i det hele tatt/ikke relevant) til 3 (veldig mye) med et totalt poengområde på 0 (best) til 30 (dårligst); høyere score indikerer dårlig livskvalitet.
Grunnlinje til uke 4
Prosentvis endring fra baseline i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) ved uke 16 i deltakere med neglepsoriasis ved baseline
Tidsramme: Baseline til uke 16
NAPSI kvantifiserer alvorlighetsgraden av neglepsoriasis ved å evaluere tilstedeværelsen eller fraværet av psoriasismanifestasjoner på neglematrisen (pitting, leukonychia, røde flekker på lulunea, smuldring) og neglesengen (onykolyse, splintblødninger, subungual hyperkeratose, dyschromiamon patch ]). Hver fingernegl ble delt inn med imaginære linjer i kvadranter og scoret for både spikermatrise og psoriasis i spikersengen (fra 0 [fravær av psoriasis] til 4 [tilstedeværelse av psoriasis i alle 4 kvadranter]). Den totale NAPSI-skåren tilsvarer summen av skårene for alle de evaluerte neglene og varierer fra 0 til 80. Høyere skårer representerer mer alvorlig psoriasis.
Baseline til uke 16
Prosentandel av deltakere som opprettholder PGA-score på "Klar" eller "Nesten klart" ved uke 52 blant deltakere som oppnår PGA-respons ved uke 16
Tidsramme: Uke 16 til uke 52
PGA for psoriasis skåres på en 5-punkts skala, noe som gjenspeiler en global vurdering av erytem, ​​indurasjon og skalering på tvers av alle psoriasislesjoner. Gjennomsnittlig erytem, ​​indurasjon og skalering vurderes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts alvorlighetsskala (0 [ingen symptom] til 4 [alvorlig symptom]). Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnitt av de 3 alvorlighetsskårene og avrundet til nærmeste hele tallscore for å bestemme PGA-poengsummen og kategorien (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; og 4 = alvorlig) . PGA-respons ble definert som 0 (klar) eller 1 (nesten klar). Vedlikehold av PGA-respons ved uke 52 blant pasienter som oppnår PGA-respons ved uke 16 er rapportert. Dette er et sentralt sekundært endepunkt. Prosentandelen av deltakerne som opprettholder responsen og 95 % konfidensintervall (KI) ble estimert basert på Kaplan-Meier-metoden. Hendelse er tap av respons. Prosentandel av opprettholdende respons er (1-sannsynlighet for tap av respons).
Uke 16 til uke 52
Prosentandel av deltakere som opprettholder PASI75-respons ved uke 52 blant deltakere som oppnår PASI75-respons ved uke 16
Tidsramme: Uke 16 til uke 52
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og prosentandelen av BSA berørt. PASI er en sammensatt skåring utført av etterforsker av grad av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, trunk inkludert aksiller og lyske, og underekstremiteter inkludert sete), med justering for prosent av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-skåren varierer fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. PASI75-respons=minst 75 % reduksjon i PASI i forhold til baseline. Vedlikehold av PASI75-respons ved uke 52 blant pasienter som oppnår PASI75-respons ved uke 16 er rapportert. Dette er et sentralt sekundært endepunkt. Sannsynlighet og 95 % KI ble estimert basert på Kaplan-Meier-metoden. Hendelse er tap av respons. Prosentandel av opprettholdende respons er (1-sannsynlighet for tap av respons).
Uke 16 til uke 52
Prosentandel av deltakere som opprettholder PASI90-respons ved uke 52 blant deltakere som oppnår PASI90 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16 til uke 52
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og prosentandelen av BSA berørt. PASI er en sammensatt skåring utført av etterforsker av grad av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, trunk inkludert aksiller og lyske, og underekstremiteter inkludert sete), med justering for prosent av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-skåren varierer fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. PASI90-respons=minst 90 % reduksjon i PASI i forhold til baseline. Vedlikehold av PASI90-respons ved uke 52 blant pasienter som oppnår PASI90-respons ved uke 16 er rapportert. Dette er et sentralt sekundært endepunkt. Sannsynlighet og 95 % KI ble estimert basert på Kaplan-Meier-metoden. Hendelse er tap av respons. Prosentandel av opprettholdende respons er (1-sannsynlighet for tap av respons).
Uke 16 til uke 52
Tid til PGA-respons opp til uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
PGA for psoriasis skåres på en 5-punkts skala, noe som gjenspeiler en global vurdering av erytem, ​​indurasjon og skalering på tvers av alle psoriasislesjoner. Gjennomsnittlig erytem, ​​indurasjon og skalering vurderes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts alvorlighetsskala (0 [ingen symptom] til 4 [alvorlig symptom]). Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnitt av de 3 alvorlighetsskårene og avrundet til nærmeste hele tallscore for å bestemme PGA-poengsummen og kategorien (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; og 4 = alvorlig) . PGA-respons ble definert som 0 (klar) eller 1 (nesten klar). Mediantid for å oppnå en PGA-respons opp til uke 16 er rapportert. Mediantiden til hendelse ble estimert basert på sannsynligheten for hendelsesrate basert på levetidstabellestimater (ikke den observerte raten som i utfallsmål 1). Mediantiden til hendelsen kan ikke estimeres hvis mindre enn 50 % av deltakerne hadde PGA-respons innen uke 16.
Baseline til uke 16
Tid til PASI75-svar frem til uke 16
Tidsramme: Baseline up to Week 16
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosent av BSA" berørt. PASI er en sammensatt skåring av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpedel] ]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. PASI75-respons ble definert som minst 75 % reduksjon i PASI i forhold til baseline. Mediantiden til hendelsen ble estimert basert på sannsynligheten for hendelsesrate basert på levetidstabellestimater (ikke den observerte raten som i utfallsmål 2). Mediantiden til hendelsen kan ikke estimeres hvis mindre enn 50 % av deltakerne hadde PASI50-svar innen uke 16.
Baseline up to Week 16
Tid til PASI50-svar frem til uke 16
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosent av BSA" berørt. PASI er en sammensatt skåring av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpedel] ]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. PASI 50-respons ble definert som minst 50 % reduksjon i PASI i forhold til baseline. Mediantiden til hendelse ble estimert basert på sannsynligheten for hendelsesrate basert på estimater for levetidstabell (ikke den observerte raten som i utfallsmål 26). Mediantid til hendelse kan ikke estimeres hvis estimert sannsynlighet for respons innen uke 16 er mindre enn 50 %.
Baseline frem til uke 16
Prosentandel av deltakere med PGA-respons på "Klar" eller "Nesten tydelig" over tid gjennom uke 52
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
PGA for psoriasis skåres på en 5-punkts skala, noe som gjenspeiler en global vurdering av erytem, ​​indurasjon og skalering på tvers av alle psoriasislesjoner. Gjennomsnittlig erytem, ​​indurasjon og skalering vurderes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts alvorlighetsskala (0 [ingen symptom] til 4 [alvorlig symptom]). Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnitt av de 3 alvorlighetsskårene og avrundet til nærmeste hele tallscore for å bestemme PGA-poengsummen og kategorien (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; og 4 = alvorlig) . PGA-respons ble definert som 0 (klar) eller 1 (nesten klar).
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
Prosentandel av deltakere i hver PGA-kategori over tid gjennom uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
PGA for psoriasis skåres på en 5-punkts skala, noe som gjenspeiler en global vurdering av erytem, ​​indurasjon og skalering på tvers av alle psoriasislesjoner. Gjennomsnittlig erytem, ​​indurasjon og skalering vurderes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts alvorlighetsskala (0 [ingen symptom] til 4 [alvorlig symptom]). Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnitt av de 3 alvorlighetsskårene og avrundet til nærmeste hele tallscore for å bestemme PGA-poengsummen og kategorien (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; og 4 = alvorlig) . Prosentandelen av deltakere med hver PGA-poengsum rapporteres.
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI75-respons over tid gjennom uke 52
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosent av BSA" berørt. PASI er en sammensatt skåring av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpedel] ]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. PASI 75-respons ble definert som minst 75 % reduksjon i PASI i forhold til baseline. Andel deltakere med PASI 75-svar rapporteres.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
Faktiske PASI-score over tid gjennom uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40, 52
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosent av BSA" berørt. PASI er en sammensatt skåring av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpedel] ]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis.
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40, 52
Endring fra baseline i PASI over tid til og med uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosent av BSA" berørt. PASI er en sammensatt skåring av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpedel] ]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis.
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
PASI-komponentpoeng over tid gjennom uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosenten av BSA" som er berørt. Grunnleggende kjennetegn ved psoriatiske lesjoner: erytem, ​​indurasjon og skalering (PASI-komponenter) skåres separat for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, trunk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpe]) i henhold til til en 5-punkts skala: 0 (ingen involvering); 1 (lite); 2 (moderat); 3 (merket); 4 (veldig markert). PASI-komponentscore varierer fra 0 til 4, hvor høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av psoriasislesjoner.
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
Endring fra baseline i PASI-komponentpoeng over tid til og med uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosent av kroppsoverflate (BSA)" som er berørt. Grunnleggende kjennetegn ved psoriatiske lesjoner: erytem, ​​indurasjon og skalering (PASI-komponenter) skåres separat for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, trunk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpe]) i henhold til til en 5-punkts skala: 0 (ingen involvering); 1 (lite); 2 (moderat); 3 (merket); 4 (veldig markert). PASI-komponentscore varierer fra 0 til 4, hvor høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av psoriasislesjoner.
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
Prosentvis endring fra baseline i PASI-score over tid gjennom uke 52
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosent av BSA" berørt. PASI er en sammensatt skåring av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpedel] ]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
Faktisk BSA over tid gjennom uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
Vurdering av BSA med psoriasis ble estimert ved hjelp av håndavtrykksmetoden, der deltakerens fulle håndflate (full utstrakt håndflate, fingre og tommel sammen) representerte omtrent 1 % av total BSA. Kroppsregioner tildeles spesifikt antall håndavtrykk med prosentandel [Hode og nakke = 10 % (10 håndavtrykk), øvre ekstremiteter = 20 % (20 håndavtrykk), Trunk (inkludert aksiller og lyske) = 30 % (30 håndavtrykk), nedre ekstremiteter ( inkludert rumpe) = 40 % (40 håndavtrykk)]. Antallet håndavtrykk av psoriasishud i en kroppsregion ble brukt for å bestemme i hvilken grad (%) en kroppsregion var involvert i psoriasis. Den totale berørte BSA var summen av individuelle berørte regioner.
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
Prosentvis endring fra baseline i BSA over tid til og med uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
Vurdering av BSA med psoriasis ble estimert ved hjelp av håndavtrykksmetoden, der deltakerens fulle håndflate (full utstrakt håndflate, fingre og tommel sammen) representerte omtrent 1 % av total BSA. Kroppsregioner tildeles spesifikt antall håndavtrykk med prosentandel [Hode og nakke = 10 % (10 håndavtrykk), øvre ekstremiteter = 20 % (20 håndavtrykk), Trunk (inkludert aksiller og lyske) = 30 % (30 håndavtrykk), nedre ekstremiteter ( inkludert rumpe) = 40 % (40 håndavtrykk)]. Antallet håndavtrykk av psoriasishud i en kroppsregion ble brukt for å bestemme i hvilken grad (%) en kroppsregion var involvert i psoriasis. Den totale berørte BSA var summen av individuelle berørte regioner.
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
Prosentandel av deltakere med PASI50-respons over tid gjennom uke 52
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosent av BSA" berørt. PASI er en sammensatt skåring av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpedel] ]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. PASI 50-respons ble definert som minst 50 % reduksjon i PASI i forhold til baseline. Prosentandel av deltakere med PASI50-respons rapporteres.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
Prosentandel av deltakere med PASI90-respons over tid gjennom uke 52
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosent av BSA" berørt. PASI er en sammensatt skåring av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpedel] ]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. PASI 90-respons ble definert som minst 90 % reduksjon i PASI i forhold til baseline. Prosentandel av deltakere med PASI90-svar frem til uke 52 rapporteres.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
Prosentandel av deltakere med PASI125 over tid gjennom uke 52
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosent av BSA" berørt. PASI er en sammensatt skåring av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpedel] ]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. Prosentandelen av deltakere med PASI-skåre på minst 125 % av PASI-skåren er rapportert.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
Faktisk Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)-score over tid gjennom uke 52 i deltakere med neglepsoriasis ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8, 16, 20, 32, 40 og 52
NAPSI kvantifiserer alvorlighetsgraden av neglepsoriasis ved å evaluere tilstedeværelsen eller fraværet av psoriasismanifestasjoner på neglematrisen (pitting, leukonychia, røde flekker på lulunea, smuldring) og neglesengen (onykolyse, splintblødninger, subungual hyperkeratose, dyschromiamon patch ]). Hver fingernegl ble delt inn med imaginære linjer i kvadranter og scoret for både spikermatrise og psoriasis i spikersengen (fra 0 [fravær av psoriasis] til 4 [tilstedeværelse av psoriasis i alle 4 kvadranter]). Den totale NAPSI-skåren tilsvarer summen av skårene for alle de evaluerte fingerneglene og varierer fra 0 til 80. Høyere skårer representerer mer alvorlig psoriasis.
Grunnlinje og uke 8, 16, 20, 32, 40 og 52
Endring fra baseline i NAPSI over tid gjennom uke 52 i deltakere med neglepsoriasis ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8, 16, 20, 32, 40 og 52
NAPSI kvantifiserer alvorlighetsgraden av neglepsoriasis ved å evaluere tilstedeværelsen eller fraværet av psoriasismanifestasjoner på neglematrisen (pitting, leukonychia, røde flekker på lulunea, smuldring) og neglesengen (onykolyse, splintblødninger, subungual hyperkeratose, dyschromiamon patch ]). Hver fingernegl ble delt inn med imaginære linjer i kvadranter og skåret for både neglematrise og psoriasis i spikersengen (fra 0 [fravær av psoriasis] til 4 [tilstedeværelse av psoriasis i alle 4 kvadranter]). Den totale NAPSI-skåren tilsvarer summen av skårene for alle de evaluerte fingerneglene og varierer fra 0 til 80. Høyere skårer representerer mer alvorlig psoriasis.
Grunnlinje og uke 8, 16, 20, 32, 40 og 52
Antall berørte negler hos deltakere med neglepsoriasis ved baseline over tid gjennom uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8, 16, 20, 32, 40 og 52
Neglepsoriasis vurderes ved tilstedeværelse eller fravær av psoriasismanifestasjoner på neglematrisen (pitting, leukonychia, røde flekker på lulunea, smuldring) og negleseng (onykolyse, splintblødninger, subungual hyperkeratose, oljedråpe [lakselappdyskromi]). Totalt antall psoriasispåvirkede negler (tilstedeværelse av psoriasismanifestasjoner på neglematrisen/neglesengen) ble vurdert og rapportert. Det totale antallet berørte FINGER-negler ble rapportert.
Grunnlinje og uke 8, 16, 20, 32, 40 og 52
Prosentvis endring fra baseline i NAPSI over tid gjennom uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8, 16, 20, 32, 40 og 52
NAPSI kvantifiserer alvorlighetsgraden av neglepsoriasis ved å evaluere tilstedeværelsen eller fraværet av psoriasismanifestasjoner på neglematrisen (pitting, leukonychia, røde flekker på lulunea, smuldring) og neglesengen (onykolyse, splintblødninger, subungual hyperkeratose, dyschromiamon patch ]). Hver fingernegl ble delt inn med imaginære linjer i kvadranter og scoret for både spikermatrise og psoriasis i spikersengen (fra 0 [fravær av psoriasis] til 4 [tilstedeværelse av psoriasis i alle 4 kvadranter]). Den totale NAPSI-skåren tilsvarer summen av skårene for alle de evaluerte fingerneglene og varierer fra 0 til 80. Høyere skårer representerer mer alvorlig psoriasis.
Grunnlinje og uke 8, 16, 20, 32, 40 og 52
Prosentandel av deltakere med NAPSI75-respons over tid gjennom uke 52
Tidsramme: Uke 8, 16, 20, 32, 40 og 52
NAPSI kvantifiserer alvorlighetsgraden av neglepsoriasis ved å evaluere tilstedeværelsen eller fraværet av psoriasismanifestasjoner på neglematrisen (pitting, leukonychia, røde flekker på lulunea, smuldring) og neglesengen (onykolyse, splintblødninger, subungual hyperkeratose, dyschromiamon patch ]). Hver fingernegl ble delt inn med imaginære linjer i kvadranter og scoret for både spikermatrise og psoriasis i spikersengen (fra 0 [fravær av psoriasis] til 4 [tilstedeværelse av psoriasis i alle 4 kvadranter]). Den totale NAPSI-skåren tilsvarer summen av skårene for alle de evaluerte fingerneglene og varierer fra 0 til 80. Høyere skårer representerer mer alvorlig psoriasis. NAPSI 75-respons ble definert som minst 75 % reduksjon i NAPSI i forhold til baseline. Andel deltakere med NAPSI 75-svar rapporteres.
Uke 8, 16, 20, 32, 40 og 52
Prosentandel av deltakere med NAPSI100-respons over tid gjennom uke 52
Tidsramme: Uke 8, 16, 20, 32, 40 og 52
NAPSI kvantifiserer alvorlighetsgraden av neglepsoriasis ved å evaluere tilstedeværelsen eller fraværet av psoriasismanifestasjoner på neglematrisen (pitting, leukonychia, røde flekker på lulunea, smuldring) og neglesengen (onykolyse, splintblødninger, subungual hyperkeratose, dyschromiamon patch ]). Hver fingernegl ble delt inn med imaginære linjer i kvadranter og scoret for både spikermatrise og psoriasis i spikersengen (fra 0 [fravær av psoriasis] til 4 [tilstedeværelse av psoriasis i alle 4 kvadranter]). Den totale NAPSI-skåren tilsvarer summen av skårene for alle de evaluerte fingerneglene og varierer fra 0 til 80. Høyere skårer representerer mer alvorlig psoriasis. NAPSI 100-respons ble definert som en minst 100 % reduksjon i NAPSI i forhold til baseline. Andel deltakere med NAPSI 100-svar rapporteres.
Uke 8, 16, 20, 32, 40 og 52
Faktisk ISI-score (Ich Severity Item) over tid gjennom uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
ISI vurderte alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av psoriasis. ISI er en enkelt element, horisontal numerisk vurderingsskala. Deltakerne ble bedt om å rangere "din verste kløe på grunn av psoriasis i løpet av de siste 24 timene" på en numerisk vurderingsskala forankret av begrepene "Ingen kløe" (0) og "Verst mulig kløe" (10) på slutten for tiden etter baseline. poeng. Baseline ISI er gjennomsnitt av skårer på 7 dager før start av studiebehandling.
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
Endring fra baseline i ISI-score over tid gjennom uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
ISI vurderte alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av psoriasis. ISI er en enkelt element, horisontal numerisk vurderingsskala. Deltakerne ble bedt om å rangere "din verste kløe på grunn av psoriasis de siste 24 timene" på en numerisk vurderingsskala forankret av begrepene "Ingen kløe" (0) og "Verst mulig kløe" (10) i endene.
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
Faktisk poengsum for dermatologilivskvalitetsindeks (DLQI) over tid gjennom uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
DLQI er et 10-punkts generelt dermatologisk spørreskjema som vurderer helserelatert livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling). Svaralternativene for DLQI-elementer vurderes av deltakeren fra 0 (ikke i det hele tatt/ikke relevant) til 3 (veldig mye) med et totalt poengområde på 0 (best) til 30 (dårligst); høyere score indikerer dårlig livskvalitet.
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
Endring fra baseline i DLQI-score over tid til og med uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
DLQI er et 10-punkts generelt dermatologisk spørreskjema som vurderer helserelatert livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling). Svaralternativene for DLQI-elementer vurderes av deltakeren fra 0 (ikke i det hele tatt/ikke relevant) til 3 (veldig mye) med et totalt poengområde på 0 (best) til 30 (dårligst); høyere score indikerer dårlig livskvalitet.
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
Prosentandel av deltakere med Patient Global Assessment (PtGA)-respons på "Klar" eller "Nesten tydelig" over tid gjennom uke 52
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
PtGA ber deltakeren om å evaluere den generelle kutane sykdommen på det tidspunktet på et enkelt punkt, 5-punkts skala (0=klar [ingen psoriasis]; 1=nesten klar; 2=mild; 3=moderat; 4=alvorlig ). prosentandelen av deltakere med poengsum på 0 (klar) og 1 (nesten klar) rapporteres.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 og 52
Euro Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) – Utility Score over tid gjennom uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 16, 32, 40, 52
EQ-5D: deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum. Helsetilstandsprofilkomponent vurderer nivået på nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer den verste helsetilstanden ("sengbundet"). Poengformel utviklet av EuroQol Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen. Poengsummen transformeres og resulterer i et totalt poengområde -0,594 til 1,000; høyere score indikerer en dårligere helsetilstand.
Grunnlinje, uke 16, 32, 40, 52
Endring fra baseline i EQ-5D - Utility Score over tid gjennom uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16, 32, 40 og 52
EQ-5D: deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum. Helsetilstandsprofilkomponent vurderer nivået på nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer den verste helsetilstanden ("sengbundet"). Poengformel utviklet av EuroQol Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen. Poengsummen transformeres og resulterer i et totalt poengområde -0,594 til 1,000; høyere score indikerer en dårligere helsetilstand.
Grunnlinje og uke 16, 32, 40 og 52
Euro Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) – Visual Analog Scale (VAS) over tid gjennom uke 52
Tidsramme: Baseline og uke 16, 32, 40 og 52
EQ-5D: deltakervurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt indeksverdi. VAS-komponenten vurderer gjeldende helsetilstand på en skala fra 0 millimeter (mm) (verst tenkelige helsetilstand) til 100 mm (best tenkelig helsetilstand); høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Baseline og uke 16, 32, 40 og 52
Endring fra baseline i EQ-5D - Visual Analog Scale (VAS) over tid gjennom uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16, 32, 40 og 52
EQ-5D: deltakervurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt indeksverdi. VAS-komponenten vurderer gjeldende helsetilstand på en skala fra 0 millimeter (mm) (verst tenkelige helsetilstand) til 100 mm (best tenkelig helsetilstand); høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Grunnlinje og uke 16, 32, 40 og 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsoppstått alle årsakssammenhenger Bivirkninger (AE) i uke 0-16
Tidsramme: Baseline til uke 16
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkallende bivirkninger er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 28 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. AE-er inkluderte både SAE-er og ikke-SAE-er.
Baseline til uke 16
Behandlingsoppstått alle årsakssammenhenger Bivirkninger (AE) i uke 0-52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 28 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. AE-er inkluderte både SAE-er og ikke-SAE-er.
Grunnlinje til uke 52
Antall deltakere med laboratorieverdier som oppfyller protokollkriteriene for seponering i løpet av uke 0-16
Tidsramme: Baseline til uke 16
Studiemedikamenter skulle seponeres og deltakeren trekkes ut for: 2 sekvensielle absolutte nøytrofiltall (ANC) <1,0 X 10^9/L (1000/mm^3); 2 sekvensielle absolutte lymfocytttellinger <0,5 X 10^9/L; 2 sekvensielle hemoglobinverdier <9,0 g/dL og/eller reduksjoner på >30 % fra baseline-verdien; 2 sekvensielle blodplatetall <75 X 10^9/L; 2 sekvensielle ASAT- eller ALAT-økninger ≥3X ULN med minst 1 total bilirubinverdi ≥2X ULN (årsak #1); 2 sekvensielle ASAT- eller ALAT-økninger ≥5X ULN uavhengig av total bilirubin eller medfølgende tegn eller symptomer (årsak #2); 2 sekvensielle økninger i serumkreatinin >50 % og en økning i serumkreatinin >0,5 mg/dL over gjennomsnittet av screenings- og baselineverdier; 2 sekvensielle CK-forhøyelser >10X ULN.
Baseline til uke 16
Antall deltakere med laboratorieverdier som oppfyller protokollkriteriene for seponering i løpet av uke 0-52
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Studiemedikamenter skulle seponeres og deltakeren trekkes ut for: 2 sekvensielle absolutte nøytrofiltall (ANC) <1,0 X 10^9/L (1000/mm^3); 2 sekvensielle absolutte lymfocytttellinger <0,5 X 10^9/L; 2 sekvensielle hemoglobinverdier <9,0 g/dL og/eller reduksjoner på >30 % fra baseline-verdien; 2 sekvensielle blodplatetall <75 X 10^9/L; 2 sekvensielle ASAT- eller ALAT-økninger ≥3X ULN med minst 1 total bilirubinverdi ≥2X ULN (årsak #1); 2 sekvensielle ASAT- eller ALAT-økninger ≥5X ULN uavhengig av total bilirubin eller medfølgende tegn eller symptomer (årsak #2); 2 sekvensielle økninger i serumkreatinin >50 % og en økning i serumkreatinin >0,5 mg/dL over gjennomsnittet av screenings- og baselineverdier; 2 sekvensielle CK-forhøyelser >10X ULN.
Baseline frem til uke 52
Antall deltakere med vitale tegnverdier som oppfyller kriteriene for potensiell klinisk bekymring i uke 0-16
Tidsramme: Baseline til uke 16
Vurdering av vitale tegn inkluderte puls og blodtrykk. Kriterier for vitale tegnverdier som møter potensiell klinisk bekymring inkluderte: pulsfrekvens mindre enn (<)40 eller høyere enn (>)120 slag per minutt (bpm), hjertefrekvens mindre enn (<)40 eller høyere enn (>)120 bpm; sittende systolisk blodtrykk (SBP) større enn eller lik (>=)30 millimeter kvikksølv (mmHg) endring fra baseline eller sittende SBP <90 mmHg, sittende diastolisk blodtrykk (DBP) >=20 mmHg endring fra baseline eller sittende DBP <50 mmHg.
Baseline til uke 16
Antall deltakere med vitale tegnverdier som oppfyller kriteriene for potensiell klinisk bekymring i løpet av uke 0-52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Vurdering av vitale tegn inkluderte puls og blodtrykk. Kriterier for vitale tegnverdier som møter potensiell klinisk bekymring inkluderte: pulsfrekvens mindre enn (<)40 eller høyere enn (>)120 slag per minutt (bpm), hjertefrekvens mindre enn (<)40 eller høyere enn (>)120 bpm; sittende systolisk blodtrykk (SBP) større enn eller lik (>=)30 millimeter kvikksølv (mmHg) endring fra baseline eller sittende SBP <90 mmHg, sittende diastolisk blodtrykk (DBP) >=20 mmHg endring fra baseline eller sittende DBP <50 mmHg.
Grunnlinje til uke 52
Forekomst av deltakere med bedømte kardiovaskulære (CV) endepunkter rapportert i løpet av uke 0-16
Tidsramme: Baseline til uke 16
CV-hendelseskategorier inkluderte: cerebrovaskulær ulykke (CVA), koronar revaskulariseringsprosedyre (perkutan transluminal koronar angioplastikk [PTCA], perkutan koronar intervensjon [PCI], koronar bypassgrafting [CABG], hjertesvikt, alvorlige hjertehendelser (MACE), hjerteinfarkt (MI), ny iskemisk hjertesykdom, perifer karsykdom (første diagnose). MACE inkluderte enhver MI, CVA (slag eller forbigående iskemisk angrep) eller CV-død.
Baseline til uke 16
Forekomst av deltakere med bedømte kardiovaskulære (CV) endepunkter rapportert i løpet av uke 0-52
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
CV-hendelseskategorier inkluderte: cerebrovaskulær ulykke (CVA), koronar revaskulariseringsprosedyre (perkutan transluminal koronar angioplastikk [PTCA], perkutan koronar intervensjon [PCI], koronar bypassgrafting [CABG], hjertesvikt, alvorlige hjertehendelser (MACE), hjerteinfarkt (MI), ny iskemisk hjertesykdom, perifer karsykdom (første diagnose). MACE inkluderte enhver MI, CVA (slag eller forbigående iskemisk angrep) eller CV-død.
Baseline frem til uke 52
Antall deltakere med bedømte malignitetshendelser rapportert i løpet av uke 0-16
Tidsramme: Baseline til uke 16
Som en del av AE-overvåking ble potensielle malignitetshendelser bedømt og sentralt gjennomgått av en sikkerhetskomité.
Baseline til uke 16
Antall deltakere med bedømte malignitetshendelser rapportert i uke 0-52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Som en del av AE-overvåking ble potensielle malignitetshendelser bedømt og sentralt gjennomgått av en sikkerhetskomité.
Grunnlinje til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3921174

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere