Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CP-690,550 u Azjatów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą

4 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 3, WIELOKRONKOWE, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPANE, KONTROLOWANE PLACEBO, BADANIE W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA DWÓCH DOUSTNYCH DAWEK CP-690,550 U OSÓB Z AZJI Z PRZEWLEKŁĄ LUB CIĘŻKĄ PRZEWLEKŁĄ ŁUSZCZYCĄ plackowatą

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności CP-690,550 (5 mg BID i 10 mg BID) z placebo w zmniejszaniu ciężkości łuszczycy plackowatej po 16 tygodniach leczenia u Azjatów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy są kandydatami do terapii systemowej lub fototerapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

266

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital / The Department of Dermatology
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital/Dermatology Department
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health/Department of Dermatology
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital/Department of Dermatology
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
    • Beijing
      • Xicheng District, Beijing, Chiny, 100050
        • Dept. Of dermatology &STD, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210042
        • Hospital of Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116027
        • Department of Dermatology, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University/Dermatology Department
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital, Dermatology Department
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Dermatology Department, The First Affiliated Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610031
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University/Dermatology and STD Dept
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The second Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 120-452
        • Department of Dermatology,Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć rozpoznaną łuszczycę plackowatą (psoriasis vulgaris) przez co najmniej 12 miesięcy przed pierwszym badaniem przesiewowym.
  • Mieć wynik PASI 12 lub wyższy ORAZ wynik PGA 3 („umiarkowany”) lub 4 („poważny”) na linii podstawowej (dzień 1).
  • Uznany przez badacza dermatologa za kandydata do terapii ogólnoustrojowej lub fototerapii łuszczycy (bez wcześniejszego leczenia lub historii wcześniejszego leczenia).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie występują niepłytkowe formy łuszczycy, np. łuszczyca erytrodermiczna, kropelkowata lub krostkowa, z wyjątkiem łuszczycy paznokci, która jest dozwolona.
  • Mieć obecnie łuszczycę wywołaną lekami, np. nowy początek łuszczycy lub zaostrzenie łuszczycy spowodowane beta-blokerami, blokerami kanału wapniowego, lekami przeciwmalarycznymi lub litem.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przerwać terapii ogólnoustrojowych i/lub terapii miejscowych w leczeniu łuszczycy i nie mogą przerwać fototerapii (UVB lub PUVA) na potrzeby badania, są wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: BID placebo
Lek: placebo
placebo BID przez 16 tygodni, a następnie ponownie przydzielono losowo do grup aktywnych
Eksperymentalny: 5mg BID CP-690,550
Lek: CP-690,550
CP-690,550 5 mg BID przez 52 tygodnie
Lek: CP-690,550
CP-690,550 10 mg BID przez 52 tygodnie
Eksperymentalny: 10 mg BID CP-690,550
Lek: CP-690,550
CP-690,550 5 mg BID przez 52 tygodnie
Lek: CP-690,550
CP-690,550 10 mg BID przez 52 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wynikiem ogólnej oceny lekarskiej (PGA) „czysty” lub „prawie czysty” w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
PGA łuszczycy ocenia się w 5-punktowej skali, odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i łuszczenia się we wszystkich zmianach łuszczycowych. Średni rumień, stwardnienie i złuszczanie ocenia się osobno na całym ciele zgodnie z 5-stopniową skalą nasilenia (od 0 [brak objawów] do 4 [ciężkie objawy]). Całkowity wynik został obliczony jako średnia z 3 wyników ciężkości i zaokrąglony do najbliższej liczby całkowitej w celu określenia wyniku i kategorii PGA (0 = czysty; 1 = prawie czysty; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; i 4 = ciężki) . Odpowiedź PGA została zdefiniowana jako 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna).
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% redukcję PASI (PASI75) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI określa ilościowo nasilenie łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu powierzchni ciała (BSA)” dotkniętej chorobą. PASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się badacza (każdy oceniany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki ]), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym regionie ciała oraz proporcji danego obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Odpowiedź PASI75 została zdefiniowana jako co najmniej 75% zmniejszenie PASI w stosunku do poziomu wyjściowego.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitej powierzchni ciała (BSA) z łuszczycą w 16. tygodniu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Ocenę BSA z łuszczycą oszacowano metodą odcisku dłoni, gdzie cała dłoń badanego (całkowicie wyprostowana dłoń, palce i kciuk łącznie) stanowiła około 1% całkowitej BSA. Obszarom ciała przypisuje się określoną liczbę odcisków dłoni w procentach [Głowa i szyja = 10% (10 odcisków dłoni), kończyny górne = 20% (20 odcisków dłoni), tułów (w tym pachy i pachwiny) = 30% (30 odcisków dłoni), kończyny dolne ( łącznie z pośladkami) = 40% (40 odcisków dłoni)]. Liczbę odcisków dłoni łuszczycowej skóry w okolicy ciała wykorzystano do określenia stopnia (%), w jakim okolica ciała była zajęta łuszczycą. Całkowita dotknięta BSA była sumą poszczególnych dotkniętych regionów.
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90% redukcję PASI (PASI90) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI określa ilościowo ciężkość łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno ciężkości zmiany, jak i procentu dotkniętej BSA. PASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się badacza (każdy oceniany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki ]), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym regionie ciała oraz proporcji danego obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Odpowiedź PASI90 została zdefiniowana jako co najmniej 90% zmniejszenie PASI w stosunku do poziomu wyjściowego.
Tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku DLQI w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
DLQI to 10-punktowy ogólny kwestionariusz dermatologiczny, który ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła oraz leczenie). Opcje odpowiedzi na pozycje DLQI są oceniane przez uczestnika od 0 (w ogóle/nieistotne) do 3 (bardzo dużo), przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy); wyższe wyniki wskazują na złą jakość życia.
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników z wynikiem PGA „Czysty” lub „Prawie czysty” w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
PGA łuszczycy ocenia się w 5-punktowej skali, odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i łuszczenia się we wszystkich zmianach łuszczycowych. Średni rumień, stwardnienie i złuszczanie ocenia się osobno na całym ciele zgodnie z 5-stopniową skalą nasilenia (od 0 [brak objawów] do 4 [ciężkie objawy]). Całkowity wynik został obliczony jako średnia z 3 wyników ciężkości i zaokrąglony do najbliższej liczby całkowitej w celu określenia wyniku i kategorii PGA (0 = czysty; 1 = prawie czysty; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; i 4 = ciężki) . Odpowiedź PGA została zdefiniowana jako 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna).
Tydzień 4
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI75 w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
PASI określa ilościowo nasilenie łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu powierzchni ciała (BSA)” dotkniętej chorobą. PASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się badacza (każdy oceniany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki ]), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym regionie ciała oraz proporcji danego obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Odpowiedź PASI 75 została zdefiniowana jako co najmniej 75% zmniejszenie PASI w stosunku do poziomu wyjściowego.
Tydzień 4
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku DLQI w tygodniu 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
DLQI to 10-punktowy ogólny kwestionariusz dermatologiczny, który ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła oraz leczenie). Opcje odpowiedzi na pozycje DLQI są oceniane przez uczestnika od 0 (w ogóle/nieistotne) do 3 (bardzo dużo), przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy); wyższe wyniki wskazują na złą jakość życia.
Linia bazowa do tygodnia 4
Procentowa zmiana wskaźnika nasilenia łuszczycy paznokci (NAPSI) w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu u uczestników z łuszczycą paznokci na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
NAPSI ocenia ilościowo nasilenie łuszczycy paznokci poprzez ocenę obecności lub braku objawów łuszczycy na macierzy paznokcia (wżery, leukonychia, czerwone plamy na lulunea, kruszenie) i łożysku paznokcia (onycholiza, krwotoki odłamkowe, hiperkeratoza podpaznokciowa, krople oleju [dyschromia plam łososiowych] ]). Każdy paznokieć podzielono wyimaginowanymi liniami na ćwiartki i oceniono zarówno łuszczycę macierzy paznokcia, jak i łożyska paznokcia (zakres od 0 [brak łuszczycy] do 4 [obecność łuszczycy we wszystkich 4 ćwiartkach]). Całkowity wynik NAPSI jest równy sumie wyników dla wszystkich ocenianych paznokci i mieści się w zakresie od 0 do 80. Wyższe wyniki oznaczają cięższą łuszczycę.
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników, którzy utrzymali wynik PGA „czysty” lub „prawie czysty” w 52. tygodniu wśród uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PGA w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 do Tydzień 52
PGA łuszczycy ocenia się w 5-punktowej skali, odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i łuszczenia się we wszystkich zmianach łuszczycowych. Średni rumień, stwardnienie i złuszczanie ocenia się osobno na całym ciele zgodnie z 5-stopniową skalą nasilenia (od 0 [brak objawów] do 4 [ciężkie objawy]). Całkowity wynik został obliczony jako średnia z 3 wyników ciężkości i zaokrąglony do najbliższej liczby całkowitej w celu określenia wyniku i kategorii PGA (0 = czysty; 1 = prawie czysty; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; i 4 = ciężki) . Odpowiedź PGA została zdefiniowana jako 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna). Zgłoszono utrzymanie odpowiedzi PGA w 52. tygodniu wśród pacjentów, u których uzyskano odpowiedź PGA w 16. tygodniu. Jest to kluczowy drugorzędowy punkt końcowy. Odsetek uczestników utrzymujących odpowiedź oraz 95% przedział ufności (CI) oszacowano na podstawie metody Kaplana-Meiera. Zdarzenie to utrata odpowiedzi. Procent utrzymania odpowiedzi wynosi (1-prawdopodobieństwo utraty odpowiedzi).
Tydzień 16 do Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy utrzymali odpowiedź PASI75 w 52. tygodniu Wśród uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI75 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 do Tydzień 52
PASI określa ilościowo ciężkość łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno ciężkości zmiany, jak i procentu dotkniętej BSA. PASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się badacza (każdy oceniany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów, w tym pachy i pachwiny, kończyny dolne, w tym pośladki), z dostosowaniem dla procentu BSA zaangażowanego dla każdego obszaru ciała i proporcji obszaru ciała do całego ciała. Skala PASI mieści się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Odpowiedź PASI75 = co najmniej 75% redukcja PASI w stosunku do poziomu wyjściowego. Zgłoszono utrzymanie odpowiedzi PASI75 w 52. tygodniu wśród pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź PASI75 w 16. tygodniu. Jest to kluczowy drugorzędowy punkt końcowy. Prawdopodobieństwo i 95% CI oszacowano na podstawie metody Kaplana-Meiera. Zdarzenie to utrata odpowiedzi. Procent utrzymania odpowiedzi wynosi (1-prawdopodobieństwo utraty odpowiedzi).
Tydzień 16 do Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy utrzymali odpowiedź PASI90 w 52. tygodniu wśród uczestników, którzy uzyskali PASI90 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 do Tydzień 52
PASI określa ilościowo ciężkość łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno ciężkości zmiany, jak i procentu dotkniętej BSA. PASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się badacza (każdy oceniany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów, w tym pachy i pachwiny, kończyny dolne, w tym pośladki), z dostosowaniem dla procentu BSA zaangażowanego dla każdego obszaru ciała i proporcji obszaru ciała do całego ciała. Skala PASI mieści się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Odpowiedź PASI90 = co najmniej 90% redukcja PASI w stosunku do poziomu wyjściowego. Zgłoszono utrzymanie odpowiedzi PASI90 w 52. tygodniu wśród pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź PASI90 w 16. tygodniu. Jest to kluczowy drugorzędowy punkt końcowy. Prawdopodobieństwo i 95% CI oszacowano na podstawie metody Kaplana-Meiera. Zdarzenie to utrata odpowiedzi. Procent utrzymania odpowiedzi wynosi (1-prawdopodobieństwo utraty odpowiedzi).
Tydzień 16 do Tydzień 52
Czas na odpowiedź PGA do 16 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
PGA łuszczycy ocenia się w 5-punktowej skali, odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i łuszczenia się we wszystkich zmianach łuszczycowych. Średni rumień, stwardnienie i złuszczanie ocenia się osobno na całym ciele zgodnie z 5-stopniową skalą nasilenia (od 0 [brak objawów] do 4 [ciężkie objawy]). Całkowity wynik został obliczony jako średnia z 3 wyników ciężkości i zaokrąglony do najbliższej liczby całkowitej w celu określenia wyniku i kategorii PGA (0 = czysty; 1 = prawie czysty; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; i 4 = ciężki) . Odpowiedź PGA została zdefiniowana jako 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna). Podano medianę czasu do uzyskania odpowiedzi PGA do 16 tygodnia. Medianę czasu do zdarzenia oszacowano na podstawie prawdopodobieństwa częstości zdarzeń na podstawie szacunków tabeli życia (a nie obserwowanej częstości, jak w pomiarze wyniku 1). Mediany czasu do zdarzenia nie można oszacować, jeśli mniej niż 50% uczestników miało odpowiedź PGA do 16 tygodnia.
Linia bazowa do tygodnia 16
Czas na odpowiedź PASI75 do 16 tygodnia
Ramy czasowe: Baseline up to Week 16
PASI określa ilościowo nasilenie łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu dotkniętej BSA”. PASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się badacza (każdy oceniany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki ]), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym regionie ciała oraz proporcji danego obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Odpowiedź PASI75 została zdefiniowana jako co najmniej 75% zmniejszenie PASI w stosunku do poziomu wyjściowego. Medianę czasu do zdarzenia oszacowano na podstawie prawdopodobieństwa częstości zdarzeń na podstawie szacunków tabeli życia (a nie obserwowanej częstości, jak w pomiarze wyniku 2). Nie można oszacować mediany czasu do zdarzenia, jeśli mniej niż 50% uczestników uzyskało odpowiedź PASI50 do 16. tygodnia.
Baseline up to Week 16
Czas na odpowiedź PASI50 do 16 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
PASI określa ilościowo nasilenie łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu dotkniętej BSA”. PASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się badacza (każdy oceniany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki ]), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym regionie ciała oraz proporcji danego obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Odpowiedź PASI 50 została zdefiniowana jako co najmniej 50% zmniejszenie PASI w stosunku do poziomu wyjściowego. Medianę czasu do zdarzenia oszacowano na podstawie prawdopodobieństwa częstości zdarzeń na podstawie szacunków tabeli życia (a nie obserwowanej częstości, jak w pomiarze wyniku 26). Mediany czasu do zdarzenia nie można oszacować, jeśli szacowane prawdopodobieństwo odpowiedzi do 16. tygodnia jest mniejsze niż 50%.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Odsetek uczestników z odpowiedzią PGA „wyraźną” lub „prawie wyraźną” w czasie do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 i 52
PGA łuszczycy ocenia się w 5-punktowej skali, odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i łuszczenia się we wszystkich zmianach łuszczycowych. Średni rumień, stwardnienie i złuszczanie ocenia się osobno na całym ciele zgodnie z 5-stopniową skalą nasilenia (od 0 [brak objawów] do 4 [ciężkie objawy]). Całkowity wynik został obliczony jako średnia z 3 wyników ciężkości i zaokrąglony do najbliższej liczby całkowitej w celu określenia wyniku i kategorii PGA (0 = czysty; 1 = prawie czysty; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; i 4 = ciężki) . Odpowiedź PGA została zdefiniowana jako 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna).
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 i 52
Procent uczestników w każdej kategorii PGA w czasie do tygodnia 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 i 52
PGA łuszczycy ocenia się w 5-punktowej skali, odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i łuszczenia się we wszystkich zmianach łuszczycowych. Średni rumień, stwardnienie i złuszczanie ocenia się osobno na całym ciele zgodnie z 5-stopniową skalą nasilenia (od 0 [brak objawów] do 4 [ciężkie objawy]). Całkowity wynik został obliczony jako średnia z 3 wyników ciężkości i zaokrąglony do najbliższej liczby całkowitej w celu określenia wyniku i kategorii PGA (0 = czysty; 1 = prawie czysty; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; i 4 = ciężki) . Podano odsetek uczestników z każdym wynikiem PGA.
Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 i 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI75 w czasie do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 i 52
PASI określa ilościowo nasilenie łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu dotkniętej BSA”. PASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się badacza (każdy oceniany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki ]), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym regionie ciała oraz proporcji danego obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Odpowiedź PASI 75 została zdefiniowana jako co najmniej 75% zmniejszenie PASI w stosunku do poziomu wyjściowego. Podano odsetek uczestników z odpowiedzią PASI 75.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 i 52
Rzeczywiste wyniki PASI w czasie do tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40, 52
PASI określa ilościowo nasilenie łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu dotkniętej BSA”. PASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się badacza (każdy oceniany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki ]), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym regionie ciała oraz proporcji danego obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40, 52
Zmiana PASI od wartości wyjściowej w czasie do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 i 52
PASI określa ilościowo nasilenie łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu dotkniętej BSA”. PASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się badacza (każdy oceniany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki ]), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym regionie ciała oraz proporcji danego obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy.
Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 i 52
Wyniki komponentu PASI w czasie do tygodnia 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 i 52
PASI określa ilościowo ciężkość łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu BSA” dotkniętego chorobą. Podstawowe cechy zmian łuszczycowych: rumień, stwardnienie i złuszczanie (składowe PASI) oceniane są oddzielnie dla każdej z 4 okolic ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki]) według do 5-stopniowej skali: 0 (brak zaangażowania); 1 (lekki); 2 (umiarkowane); 3 (zaznaczone); 4 (bardzo zaznaczone). Wynik składowej PASI mieści się w zakresie od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmian łuszczycowych.
Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 i 52
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach składowych PASI w czasie do tygodnia 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 i 52
PASI określa ilościowo nasilenie łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu powierzchni ciała (BSA)” dotkniętej chorobą. Podstawowe cechy zmian łuszczycowych: rumień, stwardnienie i złuszczanie (składowe PASI) oceniane są oddzielnie dla każdej z 4 okolic ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki]) według do 5-stopniowej skali: 0 (brak zaangażowania); 1 (lekki); 2 (umiarkowane); 3 (zaznaczone); 4 (bardzo zaznaczone). Wynik składowej PASI mieści się w zakresie od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmian łuszczycowych.
Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 i 52
Procentowa zmiana od wartości wyjściowych w wynikach PASI w czasie do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 i 52
PASI określa ilościowo nasilenie łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu dotkniętej BSA”. PASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się badacza (każdy oceniany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki ]), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym regionie ciała oraz proporcji danego obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 i 52
Rzeczywiste BSA w czasie do tygodnia 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 i 52
Ocenę BSA z łuszczycą oszacowano metodą odcisku dłoni, gdzie cała dłoń badanego (całkowicie wyprostowana dłoń, palce i kciuk łącznie) stanowiła około 1% całkowitej BSA. Obszarom ciała przypisuje się określoną liczbę odcisków dłoni w procentach [Głowa i szyja = 10% (10 odcisków dłoni), kończyny górne = 20% (20 odcisków dłoni), tułów (w tym pachy i pachwiny) = 30% (30 odcisków dłoni), kończyny dolne ( łącznie z pośladkami) = 40% (40 odcisków dłoni)]. Liczbę odcisków dłoni łuszczycowej skóry w okolicy ciała wykorzystano do określenia stopnia (%), w jakim okolica ciała była zajęta łuszczycą. Całkowita dotknięta BSA była sumą poszczególnych dotkniętych regionów.
Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 i 52
Procentowa zmiana BSA w stosunku do wartości początkowej w czasie do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 i 52
Ocenę BSA z łuszczycą oszacowano metodą odcisku dłoni, gdzie cała dłoń badanego (całkowicie wyprostowana dłoń, palce i kciuk łącznie) stanowiła około 1% całkowitej BSA. Obszarom ciała przypisuje się określoną liczbę odcisków dłoni w procentach [Głowa i szyja = 10% (10 odcisków dłoni), kończyny górne = 20% (20 odcisków dłoni), tułów (w tym pachy i pachwiny) = 30% (30 odcisków dłoni), kończyny dolne ( łącznie z pośladkami) = 40% (40 odcisków dłoni)]. Liczbę odcisków dłoni łuszczycowej skóry w okolicy ciała wykorzystano do określenia stopnia (%), w jakim okolica ciała była zajęta łuszczycą. Całkowita dotknięta BSA była sumą poszczególnych dotkniętych regionów.
Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 i 52
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI50 w czasie do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 i 52
PASI określa ilościowo nasilenie łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu zajętej powierzchni ciała”. PASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się badacza (każdy oceniany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki ]), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym regionie ciała oraz proporcji danego obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Odpowiedź PASI 50 została zdefiniowana jako co najmniej 50% zmniejszenie PASI w stosunku do poziomu wyjściowego. Podano odsetek uczestników z odpowiedzią PASI50.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 i 52
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI90 w czasie do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 i 52
PASI określa ilościowo nasilenie łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu zajętej powierzchni ciała”. PASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się badacza (każdy oceniany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki ]), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym regionie ciała oraz proporcji danego obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Odpowiedź PASI 90 została zdefiniowana jako co najmniej 90% zmniejszenie PASI w stosunku do poziomu wyjściowego. Podano odsetek uczestników z odpowiedzią PASI90 do tygodnia 52.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 i 52
Odsetek uczestników z PASI125 w czasie do tygodnia 52
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 i 52
PASI określa ilościowo nasilenie łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu dotkniętej BSA”. PASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się badacza (każdy oceniany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki ]), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym regionie ciała oraz proporcji danego obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Podano odsetek uczestników z wynikiem PASI wynoszącym co najmniej 125% wyjściowego wyniku PASI.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 i 52
Rzeczywisty wskaźnik nasilenia łuszczycy paznokci (NAPSI) w czasie do 52. tygodnia u uczestników z łuszczycą paznokci na początku badania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 16, 20, 32, 40 i 52
NAPSI ocenia ilościowo nasilenie łuszczycy paznokci poprzez ocenę obecności lub braku objawów łuszczycy na macierzy paznokcia (wżery, leukonychia, czerwone plamy na lulunea, kruszenie) i łożysku paznokcia (onycholiza, krwotoki odłamkowe, hiperkeratoza podpaznokciowa, krople oleju [dyschromia plam łososiowych] ]). Każdy paznokieć podzielono wyimaginowanymi liniami na ćwiartki i oceniono zarówno łuszczycę macierzy paznokcia, jak i łożyska paznokcia (zakres od 0 [brak łuszczycy] do 4 [obecność łuszczycy we wszystkich 4 ćwiartkach]). Całkowity wynik NAPSI jest równy sumie wyników dla wszystkich ocenianych paznokci i mieści się w zakresie od 0 do 80. Wyższy wynik oznacza cięższą łuszczycę.
Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 16, 20, 32, 40 i 52
Zmiana NAPSI od wartości początkowej w czasie do 52. tygodnia u uczestników z łuszczycą paznokci na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 8, 16, 20, 32, 40 i 52
NAPSI ocenia ilościowo nasilenie łuszczycy paznokci poprzez ocenę obecności lub braku objawów łuszczycy na macierzy paznokcia (wżery, leukonychia, czerwone plamy na lulunea, kruszenie) i łożysku paznokcia (onycholiza, krwotoki odłamkowe, hiperkeratoza podpaznokciowa, krople oleju [dyschromia plam łososiowych] ]). Każdy paznokieć podzielono wyimaginowanymi liniami na ćwiartki i oceniono zarówno łuszczycę macierzy paznokcia, jak i łożyska paznokcia (zakres od 0 [brak łuszczycy] do 4 [obecność łuszczycy we wszystkich 4 ćwiartkach]). Całkowity wynik NAPSI jest równy sumie wyników dla wszystkich ocenianych paznokci i mieści się w zakresie od 0 do 80. Wyższy wynik oznacza cięższą łuszczycę.
Linia bazowa i tygodnie 8, 16, 20, 32, 40 i 52
Liczba dotkniętych paznokci u uczestników z łuszczycą paznokci na początku badania w ciągu 52. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 16, 20, 32, 40 i 52
Łuszczycę paznokci ocenia się na podstawie obecności lub braku objawów łuszczycowych na macierzy paznokcia (wżery, leukonychia, czerwone plamy na lulunea, kruszenie) i łożysku paznokcia (onycholiza, krwotoki odłamkowe, hiperkeratoza podpaznokciowa, kropla oleju [dyschromia plam łososiowych]). Oceniono i zgłoszono całkowitą liczbę paznokci dotkniętych łuszczycą (obecność objawów łuszczycy na macierzy paznokcia/łożysku paznokcia). Zgłoszono całkowitą liczbę dotkniętych paznokci palców.
Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 16, 20, 32, 40 i 52
Procentowa zmiana NAPSI od wartości początkowej w czasie do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 8, 16, 20, 32, 40 i 52
NAPSI ocenia ilościowo nasilenie łuszczycy paznokci poprzez ocenę obecności lub braku objawów łuszczycy na macierzy paznokcia (wżery, leukonychia, czerwone plamy na lulunea, kruszenie) i łożysku paznokcia (onycholiza, krwotoki odłamkowe, hiperkeratoza podpaznokciowa, krople oleju [dyschromia plam łososiowych] ]). Każdy paznokieć podzielono wyimaginowanymi liniami na ćwiartki i oceniono zarówno łuszczycę macierzy paznokcia, jak i łożyska paznokcia (zakres od 0 [brak łuszczycy] do 4 [obecność łuszczycy we wszystkich 4 ćwiartkach]). Całkowity wynik NAPSI jest równy sumie wyników dla wszystkich ocenianych paznokci i mieści się w zakresie od 0 do 80. Wyższy wynik oznacza cięższą łuszczycę.
Linia bazowa i tygodnie 8, 16, 20, 32, 40 i 52
Odsetek uczestników z odpowiedzią NAPSI75 w czasie do tygodnia 52
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16, 20, 32, 40 i 52
NAPSI ocenia ilościowo nasilenie łuszczycy paznokci poprzez ocenę obecności lub braku objawów łuszczycy na macierzy paznokcia (wżery, leukonychia, czerwone plamy na lulunea, kruszenie) i łożysku paznokcia (onycholiza, krwotoki odłamkowe, hiperkeratoza podpaznokciowa, krople oleju [dyschromia plam łososiowych] ]). Każdy paznokieć podzielono wyimaginowanymi liniami na ćwiartki i oceniono zarówno łuszczycę macierzy paznokcia, jak i łożyska paznokcia (zakres od 0 [brak łuszczycy] do 4 [obecność łuszczycy we wszystkich 4 ćwiartkach]). Całkowity wynik NAPSI jest równy sumie wyników dla wszystkich ocenianych paznokci i mieści się w zakresie od 0 do 80. Wyższy wynik oznacza cięższą łuszczycę. Odpowiedź NAPSI 75 zdefiniowano jako co najmniej 75% zmniejszenie NAPSI w stosunku do poziomu wyjściowego. Podano odsetek uczestników z odpowiedzią NAPSI 75.
Tygodnie 8, 16, 20, 32, 40 i 52
Odsetek uczestników z odpowiedzią NAPSI100 w czasie do tygodnia 52
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16, 20, 32, 40 i 52
NAPSI ocenia ilościowo nasilenie łuszczycy paznokci poprzez ocenę obecności lub braku objawów łuszczycy na macierzy paznokcia (wżery, leukonychia, czerwone plamy na lulunea, kruszenie) i łożysku paznokcia (onycholiza, krwotoki odłamkowe, hiperkeratoza podpaznokciowa, krople oleju [dyschromia plam łososiowych] ]). Każdy paznokieć podzielono wyimaginowanymi liniami na ćwiartki i oceniono zarówno łuszczycę macierzy paznokcia, jak i łożyska paznokcia (zakres od 0 [brak łuszczycy] do 4 [obecność łuszczycy we wszystkich 4 ćwiartkach]). Całkowity wynik NAPSI jest równy sumie wyników dla wszystkich ocenianych paznokci i mieści się w zakresie od 0 do 80. Wyższy wynik oznacza cięższą łuszczycę. Odpowiedź NAPSI 100 została zdefiniowana jako co najmniej 100% zmniejszenie NAPSI w stosunku do poziomu wyjściowego. Podano odsetek uczestników z odpowiedzią NAPSI 100.
Tygodnie 8, 16, 20, 32, 40 i 52
Rzeczywista ocena nasilenia świądu (ISI) w czasie do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 i 52
ISI oceniało nasilenie świądu (świądu) spowodowanego łuszczycą. ISI to pojedyncza pozycja, pozioma numeryczna skala ocen. Uczestników poproszono o ocenę „najgorszego swędzenia spowodowanego łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin” na numerycznej skali oceny zakotwiczonej w terminach „brak swędzenia” (0) i „najgorszy możliwy świąd” (10) na końcach po okresie wyjściowym zwrotnica. Wyjściowy ISI to średnia wyników z 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 i 52
Zmiana wyniku ISI w stosunku do wartości początkowej w czasie do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 i 52
ISI oceniało nasilenie świądu (świądu) spowodowanego łuszczycą. ISI to pojedyncza pozycja, pozioma numeryczna skala ocen. Uczestników poproszono o ocenę „najgorszego swędzenia spowodowanego łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin” na numerycznej skali oceny, zakotwiczonej na końcach terminami „brak swędzenia” (0) i „najgorszy możliwy świąd” (10).
Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 i 52
Aktualny wynik Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) w czasie do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 i 52
DLQI to 10-punktowy ogólny kwestionariusz dermatologiczny, który ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła oraz leczenie). Opcje odpowiedzi na pozycje DLQI są oceniane przez uczestnika od 0 (w ogóle/nieistotne) do 3 (bardzo dużo), przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy); wyższe wyniki wskazują na złą jakość życia.
Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 i 52
Zmiana wyniku DLQI w stosunku do wartości początkowej w czasie do tygodnia 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 i 52
DLQI to 10-punktowy ogólny kwestionariusz dermatologiczny, który ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła oraz leczenie). Opcje odpowiedzi na pozycje DLQI są oceniane przez uczestnika od 0 (w ogóle/nieistotne) do 3 (bardzo dużo), przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy); wyższe wyniki wskazują na złą jakość życia.
Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 i 52
Odsetek uczestników z odpowiedzią w ogólnej ocenie pacjenta (PtGA) „Wyraźny” lub „Prawie czysty” w czasie do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 i 52
PtGA prosi uczestnika o ocenę ogólnej choroby skóry w tym momencie na podstawie pojedynczej pozycji, 5-punktowej skali (0 = czysta [łuszczyca bez]; 1 = prawie czysta; 2 = łagodna; 3 = umiarkowana; 4 = ciężka ). zgłaszany jest odsetek uczestników z wynikiem 0 (wyraźny) i 1 (prawie czysty).
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 i 52
Euro Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) - Wynik użyteczności w czasie do tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16, 32, 40, 52
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia („przykuty do łóżka”). Opracowana przez Grupę EuroQol formuła scoringowa przypisuje wartość użytkową każdej domenie w profilu. Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na gorszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 16, 32, 40, 52
Zmiana od wartości początkowej w EQ-5D — ocena użyteczności w czasie do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 16, 32, 40 i 52
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia („przykuty do łóżka”). Opracowana przez Grupę EuroQol formuła scoringowa przypisuje wartość użytkową każdej domenie w profilu. Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na gorszy stan zdrowia.
Linia bazowa i tygodnie 16, 32, 40 i 52
Euro Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) - wizualna skala analogowa (VAS) w czasie do tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 32, 40 i 52
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczej wartości wskaźnika. Komponent VAS ocenia aktualny stan zdrowia w skali od 0 milimetrów (mm) (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 mm (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia); wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 32, 40 i 52
Zmiana od wartości początkowej w EQ-5D — wizualna skala analogowa (VAS) w czasie do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 16, 32, 40 i 52
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczej wartości wskaźnika. Komponent VAS ocenia aktualny stan zdrowia w skali od 0 milimetrów (mm) (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 mm (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia); wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa i tygodnie 16, 32, 40 i 52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane ze wszystkimi przyczynami (AE) związane z leczeniem w tygodniu 0-16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż SAE.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zdarzenia niepożądane związane ze wszystkimi przyczynami (AE) związane z leczeniem w tygodniu 0-52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż SAE.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Liczba uczestników z wartościami laboratoryjnymi spełniającymi kryteria protokołu do przerwania leczenia w tygodniu 0-16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Badane leki miały zostać przerwane, a uczestnik wycofany z powodu: 2 kolejnych bezwzględnych liczb neutrofili (ANC) <1,0 X 10^9/L (1000/mm^3); 2 kolejne bezwzględne liczby limfocytów <0,5 X 10^9/L; 2 kolejne wartości hemoglobiny <9,0 g/dl i/lub spadki o >30% w stosunku do wartości wyjściowej; 2 kolejne liczby płytek krwi <75 X 10^9/L; 2 kolejne wzrosty AST lub ALT ≥3X ULN z co najmniej 1 stężeniem bilirubiny całkowitej ≥2X ULN (przyczyna nr 1); 2 kolejne wzrosty AST lub ALT ≥5X GGN niezależnie od stężenia bilirubiny całkowitej lub towarzyszących objawów przedmiotowych lub podmiotowych (przyczyna nr 2); 2 kolejne wzrosty stężenia kreatyniny w surowicy >50% i wzrost stężenia kreatyniny w surowicy >0,5 mg/dl powyżej średniej z badań przesiewowych i wartości wyjściowych; 2 kolejne zwiększenie aktywności CK >10X GGN.
Linia bazowa do tygodnia 16
Liczba uczestników z wartościami laboratoryjnymi spełniającymi kryteria protokołu do przerwania leczenia w tygodniach 0-52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Badane leki miały zostać przerwane, a uczestnik wycofany z powodu: 2 kolejnych bezwzględnych liczb neutrofili (ANC) <1,0 X 10^9/L (1000/mm^3); 2 kolejne bezwzględne liczby limfocytów <0,5 X 10^9/L; 2 kolejne wartości hemoglobiny <9,0 g/dl i/lub spadki o >30% w stosunku do wartości wyjściowej; 2 kolejne liczby płytek krwi <75 X 10^9/L; 2 kolejne wzrosty AST lub ALT ≥3X ULN z co najmniej 1 stężeniem bilirubiny całkowitej ≥2X ULN (przyczyna nr 1); 2 kolejne wzrosty AST lub ALT ≥5X GGN niezależnie od stężenia bilirubiny całkowitej lub towarzyszących objawów przedmiotowych lub podmiotowych (przyczyna nr 2); 2 kolejne wzrosty stężenia kreatyniny w surowicy >50% i wzrost stężenia kreatyniny w surowicy >0,5 mg/dl powyżej średniej z badań przesiewowych i wartości wyjściowych; 2 kolejne zwiększenie aktywności CK >10X GGN.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Liczba uczestników z wartościami parametrów życiowych spełniającymi kryteria potencjalnego problemu klinicznego w tygodniu 0-16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Ocena parametrów życiowych obejmowała tętno i ciśnienie krwi. Kryteria wartości parametrów życiowych spełniające potencjalne wymagania kliniczne obejmowały: tętno mniejsze niż (<)40 lub większe niż (>)120 uderzeń na minutę (bpm), tętno mniejsze niż (<)40 lub większe niż (>)120 uderzeń na minutę; skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) większe lub równe (>=)30 milimetrów słupa rtęci (mmHg) od wartości wyjściowej lub SBP w pozycji siedzącej <90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP) >=20 mmHg od wartości wyjściowej lub w pozycji siedzącej DBP <50 mmHg.
Linia bazowa do tygodnia 16
Liczba uczestników z wartościami parametrów życiowych spełniającymi kryteria potencjalnego problemu klinicznego w tygodniach 0-52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ocena parametrów życiowych obejmowała tętno i ciśnienie krwi. Kryteria wartości parametrów życiowych spełniające potencjalne wymagania kliniczne obejmowały: tętno mniejsze niż (<)40 lub większe niż (>)120 uderzeń na minutę (bpm), tętno mniejsze niż (<)40 lub większe niż (>)120 uderzeń na minutę; skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) większe lub równe (>=)30 milimetrów słupa rtęci (mmHg) od wartości wyjściowej lub SBP w pozycji siedzącej <90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP) >=20 mmHg od wartości wyjściowej lub w pozycji siedzącej DBP <50 mmHg.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Częstość występowania uczestników z rozstrzygniętymi punktami końcowymi dotyczącymi układu sercowo-naczyniowego (CV) zgłoszonymi w tygodniu 0-16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Kategorie zdarzeń sercowo-naczyniowych obejmowały: incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), zabieg rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa [PTCA], przezskórna interwencja wieńcowa [PCI], pomostowanie wieńcowe [CABG], niewydolność serca, poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE), zawał mięśnia sercowego (MI), nowa choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych (pierwsze rozpoznanie). MACE obejmowało każdy MI, CVA (udar lub przemijający napad niedokrwienny) lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Linia bazowa do tygodnia 16
Częstość występowania uczestników z rozstrzygniętymi punktami końcowymi dotyczącymi układu sercowo-naczyniowego (CV) zgłoszonymi w tygodniach 0-52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Kategorie zdarzeń sercowo-naczyniowych obejmowały: incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), zabieg rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa [PTCA], przezskórna interwencja wieńcowa [PCI], pomostowanie wieńcowe [CABG], niewydolność serca, poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE), zawał mięśnia sercowego (MI), nowa choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych (pierwsze rozpoznanie). MACE obejmowało każdy MI, CVA (udar lub przemijający napad niedokrwienny) lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Liczba uczestników z rozpoznanymi zdarzeniami złośliwymi zgłoszonymi w tygodniu 0-16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
W ramach monitorowania zdarzeń niepożądanych potencjalne zdarzenia złośliwe były oceniane i centralnie oceniane przez komisję ds. bezpieczeństwa.
Linia bazowa do tygodnia 16
Liczba uczestników z rozpoznanymi zdarzeniami złośliwymi zgłoszonymi w tygodniach 0-52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
W ramach monitorowania zdarzeń niepożądanych potencjalne zdarzenia złośliwe były oceniane i centralnie oceniane przez komisję ds. bezpieczeństwa.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921174

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj