Um estudo avaliando a eficácia e a segurança do CP-690.550 em indivíduos asiáticos com psoríase em placas moderada a grave
4 de abril de 2019 atualizado por: Pfizer
ESTUDO DE FASE 3, MULTI LOCAL, RANDOMIZADO, DUPLO CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, DE GRUPO PARALELO DA EFICÁCIA E SEGURANÇA DE 2 DOSES ORAL DE CP-690.550 EM INDIVÍDUOS ASIÁTICOS COM PSORIASE EM PLACAS CRÔNICA MODERADA A GRAVE
O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia de CP-690.550 (5 mg BID e 10 mg BID) versus placebo para a redução da gravidade da psoríase em placas após 16 semanas de tratamento em indivíduos asiáticos com psoríase em placas crônica moderada a grave que são candidatos à terapia sistêmica ou fototerapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
266
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital / The Department of Dermatology
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Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital/Dermatology Department
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Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital of the Ministry of Health/Department of Dermatology
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Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital/Department of Dermatology
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Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
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Beijing
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Xicheng District, Beijing, China, 100050
- Dept. Of dermatology &STD, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210042
- Hospital of Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China, 116027
- Department of Dermatology, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University/Dermatology Department
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Shanghai Changhai Hospital, Dermatology Department
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710032
- Dermatology Department, The First Affiliated Hospital, The Fourth Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, China, 610031
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University/Dermatology and STD Dept
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The second Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 120-452
- Department of Dermatology,Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tiver diagnóstico de psoríase tipo placa (psoríase vulgar) por pelo menos 12 meses antes do primeiro procedimento de triagem.
- Ter uma pontuação PASI de 12 ou superior E uma pontuação PGA de 3 ("moderado") ou 4 ("grave") na linha de base (Dia 1).
- Considerado pelo investigador dermatologista como candidato à terapia sistêmica ou fototerapia da psoríase (naïve ou história de tratamento anterior).
Critério de exclusão:
- Atualmente tem formas de psoríase sem placas, por exemplo, psoríase eritrodérmica, gutata ou pustulosa, com exceção da psoríase ungueal que é permitida.
- Tem psoríase atual induzida por medicamentos, por exemplo, um novo início de psoríase ou uma exacerbação da psoríase por betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, medicamentos antimaláricos ou lítio.
- Os indivíduos que não podem descontinuar as terapias sistêmicas e/ou tópicas para o tratamento da psoríase e não podem descontinuar a fototerapia (UVB ou PUVA) para o estudo são excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo BID
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placebo BID por 16 semanas e, em seguida, randomizados novamente em grupos ativos
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Experimental: 5 mg BID CP-690.550
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CP-690.550 5mg BID por 52 semanas
CP-690.550 10mg BID por 52 semanas
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Experimental: 10 mg BID CP-690.550
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CP-690.550 5mg BID por 52 semanas
CP-690.550 10mg BID por 52 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA) de "Limpo" ou "Quase Limpo" na Semana 16
Prazo: Semana 16
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O PGA da psoríase é pontuado em uma escala de 5 pontos, refletindo uma consideração global do eritema, endurecimento e descamação em todas as lesões psoriáticas.
Eritema médio, endurecimento e descamação são pontuados separadamente em todo o corpo de acordo com uma escala de gravidade de 5 pontos (0 [sem sintoma] a 4 [sintoma grave]).
A pontuação total foi calculada como a média das 3 pontuações de gravidade e arredondada para a pontuação do número inteiro mais próximo para determinar a pontuação e a categoria da PGA (0=limpa; 1=quase limpa; 2=leve; 3=moderada; e 4=grave) .
A resposta PGA foi definida como 0 (clara) ou 1 (quase clara).
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 75% de redução no PASI (PASI75) na semana 16
Prazo: Semana 16
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O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem da área de superfície corporal (BSA)" afetada.
PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ]), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo.
A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
A resposta PASI75 foi definida como uma redução de pelo menos 75% no PASI em relação à linha de base.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na área de superfície corporal total (BSA) com psoríase na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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A avaliação da SCQ com psoríase foi estimada por meio do método handprint, onde a mão palmar completa do participante (palma totalmente estendida, dedos e polegar juntos) representou aproximadamente 1% da SC total.
As regiões do corpo recebem um número específico de impressões de mãos com porcentagem [Cabeça e pescoço = 10% (10 impressões de mãos), extremidades superiores = 20% (20 impressões de mãos), Tronco (incluindo axilas e virilha) = 30% (30 impressões de mãos), extremidades inferiores ( incluindo nádegas) = 40% (40 impressões digitais)].
O número de impressões digitais da pele psoriásica em uma região do corpo foi usado para determinar a extensão (%) em que uma região do corpo estava envolvida com a psoríase.
A BSA total afetada foi a soma de regiões individuais afetadas.
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Linha de base até a semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 90% de redução no PASI (PASI90) na semana 16
Prazo: Semana 16
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O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na gravidade da lesão e na porcentagem de BSA afetada.
PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ]), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo.
A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
A resposta PASI90 foi definida como uma redução de pelo menos 90% no PASI em relação à linha de base.
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Semana 16
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Alteração da linha de base na pontuação total do DLQI na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O DLQI é um questionário dermatológico geral de 10 itens que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento).
As opções de resposta dos itens do DLQI são avaliadas pelo participante de 0 (nada/nada relevante) a 3 (muito) com uma faixa de pontuação total de 0 (melhor) a 30 (pior); pontuações mais altas indicam qualidade de vida ruim.
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Linha de base até a semana 16
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Porcentagem de participantes com pontuação PGA de "limpo" ou "quase limpo" na semana 4
Prazo: Semana 4
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O PGA da psoríase é pontuado em uma escala de 5 pontos, refletindo uma consideração global do eritema, endurecimento e descamação em todas as lesões psoriáticas.
Eritema médio, endurecimento e descamação são pontuados separadamente em todo o corpo de acordo com uma escala de gravidade de 5 pontos (0 [sem sintoma] a 4 [sintoma grave]).
A pontuação total foi calculada como a média das 3 pontuações de gravidade e arredondada para a pontuação do número inteiro mais próximo para determinar a pontuação e a categoria da PGA (0=limpa; 1=quase limpa; 2=leve; 3=moderada; e 4=grave) .
A resposta PGA foi definida como 0 (clara) ou 1 (quase clara).
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Semana 4
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Porcentagem de participantes que atingiram a resposta PASI75 na semana 4
Prazo: Semana 4
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O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem da área de superfície corporal (BSA)" afetada.
PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ]), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo.
A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
A resposta PASI 75 foi definida como uma redução de pelo menos 75% no PASI em relação à linha de base.
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Semana 4
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Alteração da linha de base na pontuação total do DLQI na semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
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O DLQI é um questionário dermatológico geral de 10 itens que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento).
As opções de resposta dos itens do DLQI são avaliadas pelo participante de 0 (nada/nada relevante) a 3 (muito) com uma faixa de pontuação total de 0 (melhor) a 30 (pior); pontuações mais altas indicam qualidade de vida ruim.
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Linha de base para a Semana 4
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Alteração percentual desde a linha de base no índice de gravidade da psoríase ungueal (NAPSI) na semana 16 em participantes com psoríase ungueal na linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O NAPSI quantifica a gravidade da psoríase ungueal avaliando a presença ou ausência de manifestações psoriáticas na matriz ungueal (depressões, leuconíquia, manchas vermelhas na lulunea, desintegração) e no leito ungueal (onicólise, hemorragias estilhaçadas, hiperqueratose subungueal, gota de óleo [discromia da placa salmão ]).
Cada unha dividida com linhas imaginárias em quadrantes e pontuada para psoríase tanto na matriz ungueal quanto no leito ungueal (intervalo de 0 [ausência de psoríase] a 4 [presença de psoríase em todos os 4 quadrantes]).
A pontuação total do NAPSI é igual à soma das pontuações de todas as unhas avaliadas e varia de 0 a 80. Pontuações mais altas representam psoríase mais grave.
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Linha de base até a semana 16
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Porcentagem de participantes que mantiveram a pontuação PGA de "limpo" ou "quase limpo" na semana 52 entre os participantes que obtiveram resposta PGA na semana 16
Prazo: Semana 16 a Semana 52
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O PGA da psoríase é pontuado em uma escala de 5 pontos, refletindo uma consideração global do eritema, endurecimento e descamação em todas as lesões psoriáticas.
Eritema médio, endurecimento e descamação são pontuados separadamente em todo o corpo de acordo com uma escala de gravidade de 5 pontos (0 [sem sintoma] a 4 [sintoma grave]).
A pontuação total foi calculada como a média das 3 pontuações de gravidade e arredondada para a pontuação do número inteiro mais próximo para determinar a pontuação e a categoria da PGA (0=limpa; 1=quase limpa; 2=leve; 3=moderada; e 4=grave) .
A resposta PGA foi definida como 0 (clara) ou 1 (quase clara).
É relatada a manutenção da resposta PGA na Semana 52 entre os pacientes que atingiram a resposta PGA na Semana 16.
Este é um endpoint secundário chave.
A porcentagem de participantes que mantiveram a resposta e o intervalo de confiança (IC) de 95% foram estimados com base no método de Kaplan-Meier.
O evento é a perda de resposta.
A porcentagem de manutenção da resposta é (1-probabilidade de perda de resposta).
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Semana 16 a Semana 52
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Porcentagem de participantes que mantiveram a resposta PASI75 na semana 52 entre os participantes que atingiram a resposta PASI75 na semana 16
Prazo: Semana 16 a Semana 52
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O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na gravidade da lesão e na porcentagem de BSA afetada.
PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco incluindo axilas e virilhas e membros inferiores incluindo nádegas), com ajuste para porcentagem de BSA envolvida para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para todo o corpo.
A pontuação PASI varia de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
Resposta PASI75=pelo menos 75% de redução no PASI em relação à linha de base.
A manutenção da resposta PASI75 na semana 52 entre os pacientes que atingiram a resposta PASI75 na semana 16 é relatada.
Este é um endpoint secundário chave.
A probabilidade e o IC 95% foram estimados com base no método de Kaplan-Meier.
O evento é a perda de resposta.
A porcentagem de manutenção da resposta é (1-probabilidade de perda de resposta).
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Semana 16 a Semana 52
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Porcentagem de participantes que mantiveram a resposta PASI90 na semana 52 entre os participantes que atingiram o PASI90 na semana 16
Prazo: Semana 16 a Semana 52
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O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na gravidade da lesão e na porcentagem de BSA afetada.
PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco incluindo axilas e virilhas e membros inferiores incluindo nádegas), com ajuste para porcentagem de BSA envolvida para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para todo o corpo.
A pontuação PASI varia de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
Resposta PASI90=pelo menos 90% de redução no PASI em relação à linha de base.
A manutenção da resposta PASI90 na semana 52 entre os pacientes que atingiram a resposta PASI90 na semana 16 é relatada.
Este é um endpoint secundário chave.
A probabilidade e o IC 95% foram estimados com base no método de Kaplan-Meier.
O evento é a perda de resposta.
A porcentagem de manutenção da resposta é (1-probabilidade de perda de resposta).
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Semana 16 a Semana 52
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Tempo para resposta PGA até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O PGA da psoríase é pontuado em uma escala de 5 pontos, refletindo uma consideração global do eritema, endurecimento e descamação em todas as lesões psoriáticas.
Eritema médio, endurecimento e descamação são pontuados separadamente em todo o corpo de acordo com uma escala de gravidade de 5 pontos (0 [sem sintoma] a 4 [sintoma grave]).
A pontuação total foi calculada como a média das 3 pontuações de gravidade e arredondada para a pontuação do número inteiro mais próximo para determinar a pontuação e a categoria da PGA (0=limpa; 1=quase limpa; 2=leve; 3=moderada; e 4=grave) .
A resposta PGA foi definida como 0 (clara) ou 1 (quase clara).
O tempo médio para atingir uma resposta PGA até a semana 16 é relatado.
O tempo médio até o evento foi estimado com base na probabilidade da taxa de eventos com base nas estimativas da tabela de vida (não na taxa observada como na medida de resultado 1).
O tempo mediano até o evento não é estimável se menos de 50% dos participantes tiverem resposta PGA na semana 16.
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Linha de base até a semana 16
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Tempo para resposta PASI75 até a semana 16
Prazo: Baseline up to Week 16
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O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem de BSA" afetada.
PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ]), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo.
A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
A resposta PASI75 foi definida como uma redução de pelo menos 75% no PASI em relação à linha de base.
O tempo médio até o evento foi estimado com base na probabilidade da taxa de eventos com base nas estimativas da tabela de vida (não na taxa observada como na medida de resultado 2).
O tempo mediano até o evento não é estimável se menos de 50% dos participantes tiverem resposta PASI50 na semana 16.
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Baseline up to Week 16
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Tempo para resposta PASI50 até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem de BSA" afetada.
PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ]), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo.
A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
A resposta PASI 50 foi definida como uma redução de pelo menos 50% no PASI em relação à linha de base.
O tempo médio até o evento foi estimado com base na probabilidade da taxa de eventos com base nas estimativas da tabela de vida (não na taxa observada como na medida de resultado 26).
O tempo mediano até o evento não é estimável se a probabilidade estimada de resposta na semana 16 for inferior a 50%.
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Linha de base até a semana 16
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Porcentagem de participantes com resposta PGA de 'limpo' ou 'quase limpo' ao longo do tempo até a semana 52
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
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O PGA da psoríase é pontuado em uma escala de 5 pontos, refletindo uma consideração global do eritema, endurecimento e descamação em todas as lesões psoriáticas.
Eritema médio, endurecimento e descamação são pontuados separadamente em todo o corpo de acordo com uma escala de gravidade de 5 pontos (0 [sem sintoma] a 4 [sintoma grave]).
A pontuação total foi calculada como a média das 3 pontuações de gravidade e arredondada para a pontuação do número inteiro mais próximo para determinar a pontuação e a categoria da PGA (0=limpa; 1=quase limpa; 2=leve; 3=moderada; e 4=grave) .
A resposta PGA foi definida como 0 (clara) ou 1 (quase clara).
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Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
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Porcentagem de participantes em cada categoria do PGA ao longo do tempo até a semana 52
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
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O PGA da psoríase é pontuado em uma escala de 5 pontos, refletindo uma consideração global do eritema, endurecimento e descamação em todas as lesões psoriáticas.
Eritema médio, endurecimento e descamação são pontuados separadamente em todo o corpo de acordo com uma escala de gravidade de 5 pontos (0 [sem sintoma] a 4 [sintoma grave]).
A pontuação total foi calculada como a média das 3 pontuações de gravidade e arredondada para a pontuação do número inteiro mais próximo para determinar a pontuação e a categoria da PGA (0=limpa; 1=quase limpa; 2=leve; 3=moderada; e 4=grave) .
A porcentagem de participantes com cada pontuação PGA é relatada.
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Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
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Porcentagem de participantes que atingiram a resposta PASI75 ao longo do tempo até a semana 52
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
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O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem de BSA" afetada.
PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ]), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo.
A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
A resposta PASI 75 foi definida como uma redução de pelo menos 75% no PASI em relação à linha de base.
A porcentagem de participantes com resposta PASI 75 é relatada.
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Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
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Pontuações reais do PASI ao longo do tempo até a semana 52
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40, 52
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O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem de BSA" afetada.
PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ]), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo.
A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
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Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40, 52
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Mudança da linha de base no PASI ao longo do tempo até a semana 52
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
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O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem de BSA" afetada.
PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ]), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo.
A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
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Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
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Pontuações do componente PASI ao longo do tempo até a semana 52
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
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O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem de BSA" afetada.
Características básicas das lesões psoriásicas: eritema, endurecimento e descamação (componentes PASI) são pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas]) de acordo com a uma escala de 5 pontos: 0 (sem envolvimento); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (marcado); 4 (muito marcado).
A pontuação do componente PASI varia de 0 a 4, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade das lesões psoriáticas.
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Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
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Mudança da linha de base nas pontuações de componentes do PASI ao longo do tempo até a semana 52
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
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O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem da área de superfície corporal (BSA)" afetada.
Características básicas das lesões psoriásicas: eritema, endurecimento e descamação (componentes PASI) são pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas]) de acordo com a uma escala de 5 pontos: 0 (sem envolvimento); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (marcado); 4 (muito marcado).
A pontuação do componente PASI varia de 0 a 4, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade das lesões psoriáticas.
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Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
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Alteração percentual da linha de base nas pontuações PASI ao longo do tempo até a semana 52
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
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O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem de BSA" afetada.
PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ]), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo.
A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
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Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
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BSA real ao longo do tempo até a semana 52
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
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A avaliação da SCQ com psoríase foi estimada por meio do método handprint, onde a mão palmar completa do participante (palma totalmente estendida, dedos e polegar juntos) representou aproximadamente 1% da SC total.
As regiões do corpo recebem um número específico de impressões de mãos com porcentagem [Cabeça e pescoço = 10% (10 impressões de mãos), extremidades superiores = 20% (20 impressões de mãos), Tronco (incluindo axilas e virilha) = 30% (30 impressões de mãos), extremidades inferiores ( incluindo nádegas) = 40% (40 impressões digitais)].
O número de impressões digitais da pele psoriásica em uma região do corpo foi usado para determinar a extensão (%) em que uma região do corpo estava envolvida com a psoríase.
A BSA total afetada foi a soma de regiões individuais afetadas.
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Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
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Alteração percentual da linha de base na BSA ao longo do tempo até a semana 52
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
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A avaliação da SCQ com psoríase foi estimada por meio do método handprint, onde a mão palmar completa do participante (palma totalmente estendida, dedos e polegar juntos) representou aproximadamente 1% da SC total.
As regiões do corpo recebem um número específico de impressões de mãos com porcentagem [Cabeça e pescoço = 10% (10 impressões de mãos), extremidades superiores = 20% (20 impressões de mãos), Tronco (incluindo axilas e virilha) = 30% (30 impressões de mãos), extremidades inferiores ( incluindo nádegas) = 40% (40 impressões digitais)].
O número de impressões digitais da pele psoriásica em uma região do corpo foi usado para determinar a extensão (%) em que uma região do corpo estava envolvida com a psoríase.
A BSA total afetada foi a soma de regiões individuais afetadas.
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Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
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Porcentagem de participantes com resposta PASI50 ao longo do tempo até a semana 52
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
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O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem de BSA" afetada.
PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ]), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo.
A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
A resposta PASI 50 foi definida como uma redução de pelo menos 50% no PASI em relação à linha de base.
A porcentagem de participantes com resposta PASI50 é relatada.
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Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
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Porcentagem de participantes com resposta PASI90 ao longo do tempo até a semana 52
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
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O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem de BSA" afetada.
PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ]), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo.
A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
A resposta PASI 90 foi definida como uma redução de pelo menos 90% no PASI em relação à linha de base.
A porcentagem de participantes com resposta PASI90 até a semana 52 é relatada.
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Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
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Porcentagem de participantes com PASI125 ao longo do tempo até a semana 52
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
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O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem de BSA" afetada.
PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ]), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo.
A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
A porcentagem de participantes com pontuação PASI de pelo menos 125% da pontuação PASI basal é relatada.
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Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
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Pontuação real do índice de gravidade da psoríase ungueal (NAPSI) ao longo do tempo até a semana 52 em participantes com psoríase ungueal na linha de base
Prazo: Linha de base e semanas 8, 16, 20, 32, 40 e 52
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O NAPSI quantifica a gravidade da psoríase ungueal avaliando a presença ou ausência de manifestações psoriáticas na matriz ungueal (depressões, leuconíquia, manchas vermelhas na lulunea, desintegração) e no leito ungueal (onicólise, hemorragias estilhaçadas, hiperqueratose subungueal, gota de óleo [discromia da placa salmão ]).
Cada unha dividida com linhas imaginárias em quadrantes e pontuada para psoríase tanto na matriz ungueal quanto no leito ungueal (intervalo de 0 [ausência de psoríase] a 4 [presença de psoríase em todos os 4 quadrantes]).
A pontuação total do NAPSI é igual à soma das pontuações de todas as unhas avaliadas e varia de 0 a 80. Pontuações mais altas representam psoríase mais grave.
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Linha de base e semanas 8, 16, 20, 32, 40 e 52
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Mudança da linha de base no NAPSI ao longo do tempo até a semana 52 em participantes com psoríase ungueal na linha de base
Prazo: Linha de base e semanas 8, 16, 20, 32, 40 e 52
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O NAPSI quantifica a gravidade da psoríase ungueal avaliando a presença ou ausência de manifestações psoriáticas na matriz ungueal (depressões, leuconíquia, manchas vermelhas na lulunea, desintegração) e no leito ungueal (onicólise, hemorragias estilhaçadas, hiperqueratose subungueal, gota de óleo [discromia da placa salmão ]).
Cada unha foi dividida com linhas imaginárias em quadrantes e pontuada tanto para a psoríase da matriz ungueal quanto para a psoríase do leito ungueal (intervalo de 0 [ausência de psoríase] a 4 [presença de psoríase em todos os 4 quadrantes]).
A pontuação total do NAPSI é igual à soma das pontuações de todas as unhas avaliadas e varia de 0 a 80. Pontuações mais altas representam psoríase mais grave.
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Linha de base e semanas 8, 16, 20, 32, 40 e 52
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Número de unhas afetadas em participantes com psoríase ungueal na linha de base ao longo do tempo até a semana 52
Prazo: Linha de base e semanas 8, 16, 20, 32, 40 e 52
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A psoríase ungueal é avaliada pela presença ou ausência de manifestações psoriásicas na matriz ungueal (depressões, leuconíquia, manchas vermelhas em lulunea, desintegração) e leito ungueal (onicólise, hemorragias em estilhaços, hiperceratose subungueal, gota de óleo [discromia de manchas salmão]).
O número total de unhas afetadas por psoríase (presença de manifestações psoriáticas na matriz/leito ungueal) foi avaliado e relatado.
O número total de unhas dos dedos afetadas foi relatado.
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Linha de base e semanas 8, 16, 20, 32, 40 e 52
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Alteração percentual da linha de base em NAPSI ao longo do tempo até a semana 52
Prazo: Linha de base e semanas 8, 16, 20, 32, 40 e 52
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O NAPSI quantifica a gravidade da psoríase ungueal avaliando a presença ou ausência de manifestações psoriáticas na matriz ungueal (depressões, leuconíquia, manchas vermelhas na lulunea, desintegração) e no leito ungueal (onicólise, hemorragias estilhaçadas, hiperqueratose subungueal, gota de óleo [discromia da placa salmão ]).
Cada unha dividida com linhas imaginárias em quadrantes e pontuada para psoríase tanto na matriz ungueal quanto no leito ungueal (intervalo de 0 [ausência de psoríase] a 4 [presença de psoríase em todos os 4 quadrantes]).
A pontuação total do NAPSI é igual à soma das pontuações de todas as unhas avaliadas e varia de 0 a 80. Pontuações mais altas representam psoríase mais grave.
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Linha de base e semanas 8, 16, 20, 32, 40 e 52
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Porcentagem de participantes com resposta NAPSI75 ao longo do tempo até a semana 52
Prazo: Semanas 8, 16, 20, 32, 40 e 52
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O NAPSI quantifica a gravidade da psoríase ungueal avaliando a presença ou ausência de manifestações psoriáticas na matriz ungueal (depressões, leuconíquia, manchas vermelhas na lulunea, desintegração) e no leito ungueal (onicólise, hemorragias estilhaçadas, hiperqueratose subungueal, gota de óleo [discromia da placa salmão ]).
Cada unha dividida com linhas imaginárias em quadrantes e pontuada para psoríase tanto na matriz ungueal quanto no leito ungueal (intervalo de 0 [ausência de psoríase] a 4 [presença de psoríase em todos os 4 quadrantes]).
A pontuação total do NAPSI é igual à soma das pontuações de todas as unhas avaliadas e varia de 0 a 80. Pontuações mais altas representam psoríase mais grave.
A resposta NAPSI 75 foi definida como uma redução de pelo menos 75% no NAPSI em relação à linha de base.
A porcentagem de participantes com resposta NAPSI 75 é relatada.
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Semanas 8, 16, 20, 32, 40 e 52
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Porcentagem de participantes com resposta NAPSI100 ao longo do tempo até a semana 52
Prazo: Semanas 8, 16, 20, 32, 40 e 52
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O NAPSI quantifica a gravidade da psoríase ungueal avaliando a presença ou ausência de manifestações psoriáticas na matriz ungueal (depressões, leuconíquia, manchas vermelhas na lulunea, desintegração) e no leito ungueal (onicólise, hemorragias estilhaçadas, hiperqueratose subungueal, gota de óleo [discromia da placa salmão ]).
Cada unha dividida com linhas imaginárias em quadrantes e pontuada para psoríase tanto na matriz ungueal quanto no leito ungueal (intervalo de 0 [ausência de psoríase] a 4 [presença de psoríase em todos os 4 quadrantes]).
A pontuação total do NAPSI é igual à soma das pontuações de todas as unhas avaliadas e varia de 0 a 80. Pontuações mais altas representam psoríase mais grave.
A resposta NAPSI 100 foi definida como uma redução de pelo menos 100% no NAPSI em relação à linha de base.
A porcentagem de participantes com resposta NAPSI 100 é relatada.
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Semanas 8, 16, 20, 32, 40 e 52
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Pontuação real do item de gravidade da coceira (ISI) ao longo do tempo até a semana 52
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
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O ISI avaliou a gravidade da coceira (prurido) devido à psoríase.
ISI é um único item, escala de classificação numérica horizontal.
Os participantes foram solicitados a avaliar "sua pior coceira devido à psoríase nas últimas 24 horas" em uma escala de classificação numérica ancorada pelos termos "Sem coceira" (0) e "Pior coceira possível" (10) nas extremidades do tempo pós-linha de base pontos.
ISI de linha de base é a média das pontuações em 7 dias antes do início do tratamento do estudo.
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Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
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Mudança da linha de base na pontuação ISI ao longo do tempo até a semana 52
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
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O ISI avaliou a gravidade da coceira (prurido) devido à psoríase.
ISI é um único item, escala de classificação numérica horizontal.
Os participantes foram solicitados a avaliar "sua pior coceira devido à psoríase nas últimas 24 horas" em uma escala de classificação numérica ancorada pelos termos "Sem coceira" (0) e "Pior coceira possível" (10) nas extremidades.
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Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
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Pontuação real do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) ao longo do tempo até a semana 52
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
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O DLQI é um questionário dermatológico geral de 10 itens que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento).
As opções de resposta dos itens do DLQI são avaliadas pelo participante de 0 (nada/nada relevante) a 3 (muito) com uma faixa de pontuação total de 0 (melhor) a 30 (pior); pontuações mais altas indicam qualidade de vida ruim.
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Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
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Mudança da linha de base na pontuação DLQI ao longo do tempo até a semana 52
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
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O DLQI é um questionário dermatológico geral de 10 itens que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento).
As opções de resposta dos itens do DLQI são avaliadas pelo participante de 0 (nada/nada relevante) a 3 (muito) com uma faixa de pontuação total de 0 (melhor) a 30 (pior); pontuações mais altas indicam qualidade de vida ruim.
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Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
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Porcentagem de participantes com resposta de avaliação global do paciente (PtGA) de "limpo" ou "quase limpo" ao longo do tempo até a semana 52
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
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O PtGA pede ao participante para avaliar a doença cutânea geral naquele ponto no tempo em um único item, escala de 5 pontos (0=limpa [sem psoríase]; 1=quase limpa; 2=leve; 3=moderada; 4=grave ).
a porcentagem de participantes com pontuações de 0 (claro) e 1 (quase claro) é relatada.
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Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32, 40 e 52
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Euro Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) - Pontuação de utilidade ao longo do tempo até a semana 52
Prazo: Linha de base, semanas 16, 32, 40, 52
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EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade.
O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde ("confinado ao leito").
A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQol Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil.
A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; pontuação mais alta indica pior estado de saúde.
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Linha de base, semanas 16, 32, 40, 52
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Alteração da linha de base em EQ-5D - Pontuação de utilidade ao longo do tempo até a semana 52
Prazo: Linha de base e semanas 16, 32, 40 e 52
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EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade.
O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde ("confinado ao leito").
A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQol Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil.
A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; pontuação mais alta indica pior estado de saúde.
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Linha de base e semanas 16, 32, 40 e 52
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Euro Qualidade de Vida 5 Dimensões (EQ-5D) - Escala Visual Analógica (VAS) ao longo do tempo até a semana 52
Prazo: Linha de base e semanas 16, 32, 40 e 52
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EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único valor de índice.
O componente VAS classifica o estado de saúde atual em uma escala de 0 milímetro (mm) (pior estado de saúde imaginável) a 100 mm (melhor estado de saúde imaginável); escores mais altos indicam um melhor estado de saúde.
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Linha de base e semanas 16, 32, 40 e 52
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Alteração da linha de base em EQ-5D - Escala Visual Analógica (VAS) ao longo do tempo até a semana 52
Prazo: Linha de base e semanas 16, 32, 40 e 52
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EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único valor de índice.
O componente VAS classifica o estado de saúde atual em uma escala de 0 milímetro (mm) (pior estado de saúde imaginável) a 100 mm (melhor estado de saúde imaginável); escores mais altos indicam um melhor estado de saúde.
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Linha de base e semanas 16, 32, 40 e 52
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos (EAs) de todas as causas emergentes do tratamento durante a semana 0-16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
EAs emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os EAs incluíram SAEs e não SAEs.
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Linha de base até a semana 16
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Eventos adversos (EAs) de todas as causas emergentes do tratamento durante a semana 0-52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os EAs incluíram SAEs e não SAEs.
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Linha de base até a semana 52
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Número de participantes com critérios de protocolo de reunião de valores laboratoriais para descontinuação durante a semana 0-16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Os medicamentos do estudo deveriam ser descontinuados e o participante retirado por: 2 contagens sequenciais absolutas de neutrófilos (ANC) <1,0 X 10^9/L (1000/mm^3); 2 contagens absolutas sequenciais de linfócitos <0,5 X 10^9/L; 2 valores sequenciais de hemoglobina <9,0 g/dL e/ou reduções >30% do valor basal; 2 contagens sequenciais de plaquetas <75 X 10^9/L; 2 elevações sequenciais de AST ou ALT ≥3X LSN com pelo menos 1 valor de bilirrubina total ≥2X LSN (motivo #1); 2 elevações sequenciais de AST ou ALT ≥5X LSN independentemente da bilirrubina total ou sinais ou sintomas acompanhantes (razão #2); 2 aumentos sequenciais na creatinina sérica >50% e um aumento na creatinina sérica >0,5 mg/dL acima da média da triagem e dos valores basais; 2 elevações sequenciais de CK >10X LSN.
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Linha de base até a semana 16
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Número de participantes com critérios de protocolo de reunião de valores laboratoriais para descontinuação durante a semana 0-52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Os medicamentos do estudo deveriam ser descontinuados e o participante retirado por: 2 contagens sequenciais absolutas de neutrófilos (ANC) <1,0 X 10^9/L (1000/mm^3); 2 contagens absolutas sequenciais de linfócitos <0,5 X 10^9/L; 2 valores sequenciais de hemoglobina <9,0 g/dL e/ou reduções >30% do valor basal; 2 contagens sequenciais de plaquetas <75 X 10^9/L; 2 elevações sequenciais de AST ou ALT ≥3X LSN com pelo menos 1 valor de bilirrubina total ≥2X LSN (motivo #1); 2 elevações sequenciais de AST ou ALT ≥5X LSN independentemente da bilirrubina total ou sinais ou sintomas acompanhantes (razão #2); 2 aumentos sequenciais na creatinina sérica >50% e um aumento na creatinina sérica >0,5 mg/dL acima da média da triagem e dos valores basais; 2 elevações sequenciais de CK >10X LSN.
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Linha de base até a semana 52
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Número de participantes com valores de sinais vitais atendendo aos critérios para possível preocupação clínica durante a semana 0-16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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A avaliação dos sinais vitais incluiu frequência de pulso e pressão arterial.
Os critérios para valores de sinais vitais que atendem a possíveis preocupações clínicas incluem: frequência cardíaca menor que (<)40 ou maior que (>)120 batimentos por minuto (bpm), frequência cardíaca menor que (<)40 ou maior que (>)120 bpm; pressão arterial sistólica (PAS) sentada maior ou igual a (>=)30 milímetros de mercúrio (mmHg) alteração da linha de base ou PAS sentada <90 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) sentada >=20 mmHg alteração da linha de base ou sentada PAD < 50 mmHg.
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Linha de base até a semana 16
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Número de participantes com valores de sinais vitais atendendo aos critérios para possível preocupação clínica durante a semana 0-52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A avaliação dos sinais vitais incluiu frequência de pulso e pressão arterial.
Os critérios para valores de sinais vitais que atendem a possíveis preocupações clínicas incluem: frequência cardíaca menor que (<)40 ou maior que (>)120 batimentos por minuto (bpm), frequência cardíaca menor que (<)40 ou maior que (>)120 bpm; pressão arterial sistólica (PAS) sentada maior ou igual a (>=)30 milímetros de mercúrio (mmHg) alteração da linha de base ou PAS sentada <90 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) sentada >=20 mmHg alteração da linha de base ou sentada PAD < 50 mmHg.
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Linha de base até a semana 52
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Incidência de participantes com desfechos cardiovasculares (CV) julgados relatados durante a semana 0-16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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As categorias de eventos CV incluíram: acidente vascular cerebral (AVC), procedimento de revascularização coronária (angioplastia coronária transluminal percutânea [PTCA], intervenção coronária percutânea [ICP], enxerto de revascularização do miocárdio [CABG], insuficiência cardíaca, eventos cardíacos adversos graves (MACE), enfarte do miocárdio (IM), nova cardiopatia isquêmica, doença vascular periférica (primeiro diagnóstico).
MACE incluiu qualquer infarto do miocárdio, AVC (AVC ou ataque isquêmico transitório) ou morte CV.
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Linha de base até a semana 16
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Incidência de participantes com desfechos cardiovasculares (CV) julgados relatados durante a semana 0-52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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As categorias de eventos CV incluíram: acidente vascular cerebral (AVC), procedimento de revascularização coronária (angioplastia coronária transluminal percutânea [PTCA], intervenção coronária percutânea [ICP], enxerto de revascularização do miocárdio [CABG], insuficiência cardíaca, eventos cardíacos adversos graves (MACE), enfarte do miocárdio (IM), nova cardiopatia isquêmica, doença vascular periférica (primeiro diagnóstico).
MACE incluiu qualquer infarto do miocárdio, AVC (AVC ou ataque isquêmico transitório) ou morte CV.
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Linha de base até a semana 52
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Número de participantes com eventos de malignidade julgados relatados durante a semana 0-16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Como parte do monitoramento de EA, eventos de malignidade potenciais foram julgados e revisados centralmente por um comitê de segurança.
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Linha de base até a semana 16
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Número de participantes com eventos de malignidade julgados relatados durante a semana 0-52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Como parte do monitoramento de EA, eventos de malignidade potenciais foram julgados e revisados centralmente por um comitê de segurança.
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Linha de base até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3921174
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .