Pieniannoksisten kortikosteroidien vaikutus tromboosin ja fibrinolyysin perioperatiivisiin markkereihin polven kokonaisartroplastiassa
tiistai 12. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York
Yksi leikkauksen jälkeinen komplikaatio yksi- tai molemminpuolisen polven kokonaisartroplastian jälkeen on tromboosi (veritulpan muodostuminen). Tässä tulevassa kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat tutkivat steroidien vaikutusta tromboosin biokemiallisiin markkereihin. Lisäksi tromboosin kohonneet solumarkkerit (erityisesti IL-6) on yhdistetty leikkauksen jälkeiseen masennukseen täydellisen polven artroplastialeikkauksen jälkeen. Siksi tutkijat tarkistavat myös, voiko hydrokortisonin, steroidin, käyttö auttaa vähentämään postoperatiivisen masennuksen ilmaantuvuutta.
Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että leikkaus aiheuttaa kehossa jonkinlaisen reaktion, joka on yhdenmukainen tulehduksen kanssa. Kun tulehdus on laaja, se voi vaikuttaa kehon eri osiin. Se voi myös johtaa hyytymishäiriöihin ja johtaa verihyytymiin. Tämän päätutkijan aikaisemmassa tutkimuksessa (katso viite 22, "Pienten steroidien käyttö sytokiinien vapautumisen vähentämisessä kahdenvälisen polvinivelleikkauksen aikana") hydrokortisonia annettiin 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen potilaille, joille tehtiin molemminpuolinen polvinivelleikkaus. Tutkija havaitsi tulehduksen kanssa yhdenmukaisia solumarkkereiden (erityisesti proteiinin, IL-6) alempia tasoja. Steroidien käyttö osoitti myös lisäetuja, kuten vähentynyt kipu ja parempi liikerata polvessa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat rekrytoivat potilaita, joille tehdään täydellinen polvinivelleikkaus. Potilaat satunnaistetaan saamaan kolme 100 mg:n annosta hydrokortisonia tai kolme annosta suolaliuosta lumelääkettä. Sen lisäksi, että analysoidaan potilaiden verinäytteistä hydrokortisonin vaikutusta hyytymistekijöihin (esim. IL-6), tutkijat kirjaavat potilaiden kipupisteet ja potilaiden suun kautta annettavan analgeetin käytön. Potilaiden hyvinvoinnin arvioimiseksi potilaisiin otetaan yhteyttä kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja heille annetaan Potilaan terveyskysely (katso viite 23, "PHQ-9: lyhyen masennuksen vakavuusmittauksen validiteetti.") artroplastia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään yksi- tai molemminpuolinen täydellinen polviproteesi
- Ikä 50-90
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki steroidihoitoa saavat potilaat annoksesta tai hoidon kestosta riippumatta tai ne, jotka tarvitsevat stressiannossteroideja ennen leikkausta
- Potilaat, jotka tupakoivat
- Alle 50-vuotiaat potilaat
- Yli 90-vuotiaat potilaat
- Diabetespotilaat
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut kortikosteroidi-intoleranssi
- Potilaat, joilla on aiempia komplikaatioita steroidien käytöstä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat suolaliuosta lumelääkettä ennen leikkausta, 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 16 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Potilaat saavat lumelääkettä ennen leikkausta, 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 16 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Hoito
Potilaat saavat 3 100 mg hydrokortisonia: ennen leikkausta, 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 16 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Hoitoryhmään satunnaistetut potilaat saavat kolme annosta 100 mg hydrokortisonia seuraavina aikoina: ennen leikkausta, 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 16 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protrombiinifragmentti (PF1.2), trombiinin muodostumisen merkki
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuspotilaat saivat 100 mg suonensisäistä hydrokortisonia 2 tuntia ennen leikkausta ja kontrollit saivat normaalia suolaliuosta.
Verinäytteistä, jotka otettiin ennen viiltoa ja 4 tuntia kiristyssidoksen vapauttamisen jälkeen, määritettiin PF1.2 ja PAP
|
Lähtötilanne ja enintään 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Plasmin-alfa-2-antiplasmiinikompleksi (PAP), fibrinolyysin merkki
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuspotilaat saivat 100 mg suonensisäistä hydrokortisonia 2 tuntia ennen leikkausta ja kontrollit saivat normaalia suolaliuosta.
Verinäytteistä, jotka otettiin ennen viiltoa ja 4 tuntia kiristyssidoksen vapauttamisen jälkeen, määritettiin PF1.2 ja PAP
|
Lähtötilanne ja enintään 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hydrokortisonin vaikutus masennukseen
Aikaikkuna: yksi kuukausi ja enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kohonnut IL-6 on yhdistetty täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeiseen postoperatiiviseen masennukseen.
Potilaille lähetetään potilaan terveyskysely (PHQ-9) kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta heidän hyvinvointinsa arvioimiseksi.
|
yksi kuukausi ja enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet ja opioidien kulutus
Aikaikkuna: yksi kuukausi ja enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet (arvioitu asteikolla 0-10) otetaan koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
Rekisteröimme myös kipulääkkeiden käytön nähdäksemme, tarvitsivatko hydrokortisonia saaneet potilaat vähemmän kipulääkkeitä leikkauksen jälkeisen kivunsa hallintaan.
|
yksi kuukausi ja enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sokaiseva arviointi
Aikaikkuna: yksi kuukausi ja enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen aikana potilasta ja tiedonkerääjää pyydetään arvaamaan hoidon tila.
Tämä auttaa varmistamaan, onko sokeuttamisen, hoidon vaikutuksen ja masennuksen välillä yhteyttä.
|
yksi kuukausi ja enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kethy Jules-Elysee, M.D., Hospital for Special Surgery, New York
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Pulido L, Ghanem E, Joshi A, Purtill JJ, Parvizi J. Periprosthetic joint infection: the incidence, timing, and predisposing factors. Clin Orthop Relat Res. 2008 Jul;466(7):1710-5. doi: 10.1007/s11999-008-0209-4. Epub 2008 Apr 18.
- Parvizi J, Mui A, Purtill JJ, Sharkey PF, Hozack WJ, Rothman RH. Total joint arthroplasty: When do fatal or near-fatal complications occur? J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):27-32. doi: 10.2106/JBJS.E.01443.
- McLawhorn AS, Poultsides LA, Sakellariou VI, Kunze KN, Fields KG, Jules-Elysee K, Sculco TP. Low-Dose Perioperative Corticosteroids Can Be Administered Without Additional Morbidity in Patients Undergoing Bilateral Total Knee Replacement: A Retrospective Follow-up Study of a Randomized Controlled Trial. HSS J. 2022 Feb;18(1):48-56. doi: 10.1177/15563316211006098. Epub 2021 Apr 9.
- Boermeester MA, van Leeuwen PA, Coyle SM, Wolbink GJ, Hack CE, Lowry SF. Interleukin-1 blockade attenuates mediator release and dysregulation of the hemostatic mechanism during human sepsis. Arch Surg. 1995 Jul;130(7):739-48. doi: 10.1001/archsurg.1995.01430070061012.
- Busso N, Belin D, Failly-Crepin C, Vassalli JD. Plasminogen activators and their inhibitors in a human mammary cell line (HBL-100). Modulation by glucocorticoids. J Biol Chem. 1986 Jul 15;261(20):9309-15.
- Collen D, Hoylaerts MF. Relationship between inflammation and venous thromboembolism as studied by microparticle assessment in plasma. J Am Coll Cardiol. 2005 May 3;45(9):1472-3. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.029. No abstract available.
- Cremeans-Smith JK, Soehlen S, Greene K, Alexander T, Delahanty DL. In-hospital levels of C-reactive protein and IL-6 predict post-operative depressive symptoms among patients undergoing total knee replacement surgery. Brain Behav Immun. 2009 Nov;23(8):1096-103. doi: 10.1016/j.bbi.2009.06.148. Epub 2009 Jun 24.
- Fox EA, Kahn SR. The relationship between inflammation and venous thrombosis. A systematic review of clinical studies. Thromb Haemost. 2005 Aug;94(2):362-5. doi: 10.1160/TH05-04-0266.
- Hogevold HE, Hoiseth A, Reikeras O. Effect of high-dose corticosteroids on the incidence of deep vein thrombosis after total hip replacement. Arch Orthop Trauma Surg. 1991;111(1):29-31. doi: 10.1007/BF00390189.
- Jansen NJ, van Oeveren W, van den Broek L, Oudemans-van Straaten HM, Stoutenbeek CP, Joen MC, Roozendaal KJ, Eysman L, Wildevuur CR. Inhibition by dexamethasone of the reperfusion phenomena in cardiopulmonary bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 1991 Oct;102(4):515-25.
- Levi M, Cromheecke ME, de Jonge E, Prins MH, de Mol BJ, Briet E, Buller HR. Pharmacological strategies to decrease excessive blood loss in cardiac surgery: a meta-analysis of clinically relevant endpoints. Lancet. 1999 Dec 4;354(9194):1940-7. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01264-7.
- Levi M, van der Poll T. Two-way interactions between inflammation and coagulation. Trends Cardiovasc Med. 2005 Oct;15(7):254-9. doi: 10.1016/j.tcm.2005.07.004.
- Medcalf RL, Van den Berg E, Schleuning WD. Glucocorticoid-modulated gene expression of tissue- and urinary-type plasminogen activator and plasminogen activator inhibitor 1 and 2. J Cell Biol. 1988 Mar;106(3):971-8. doi: 10.1083/jcb.106.3.971.
- Medcalf RL, Kruithof EK, Schleuning WD. Plasminogen activator inhibitor 1 and 2 are tumor necrosis factor/cachectin-responsive genes. J Exp Med. 1988 Aug 1;168(2):751-9. doi: 10.1084/jem.168.2.751.
- Nilsson T, Carlsson J, Sundqvist G. Inactivation of key factors of the plasma proteinase cascade systems by Bacteroides gingivalis. Infect Immun. 1985 Nov;50(2):467-71. doi: 10.1128/iai.50.2.467-471.1985.
- Reikeras O, Clementsen T. Thrombosis markers in hip versus knee arthroplasty: a pilot study. J Orthop Surg (Hong Kong). 2009 Dec;17(3):291-5. doi: 10.1177/230949900901700309.
- Sharrock NE, Go G, Sculco TP, Salvati EA, Westrich GH, Harpel PC. Dose response of intravenous heparin on markers of thrombosis during primary total hip replacement. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):981-7. doi: 10.1097/00000542-199904000-00009.
- van der Poll T, Levi M, Hack CE, ten Cate H, van Deventer SJ, Eerenberg AJ, de Groot ER, Jansen J, Gallati H, Buller HR, et al. Elimination of interleukin 6 attenuates coagulation activation in experimental endotoxemia in chimpanzees. J Exp Med. 1994 Apr 1;179(4):1253-9. doi: 10.1084/jem.179.4.1253.
- van Deventer SJ, Buller HR, ten Cate JW, Aarden LA, Hack CE, Sturk A. Experimental endotoxemia in humans: analysis of cytokine release and coagulation, fibrinolytic, and complement pathways. Blood. 1990 Dec 15;76(12):2520-6.
- van Giezen JJ, Chung-A-Hing JE, Vegter CB, Bouma BN, Jansen JW. Fibrinolytic activity in blood is distributed over a cellular and the plasma fraction which can be modulated separately. Thromb Haemost. 1994 Dec;72(6):887-92.
- Voshaar RC, Banerjee S, Horan M, Baldwin R, Pendleton N, Proctor R, Tarrier N, Woodward Y, Burns A. Predictors of incident depression after hip fracture surgery. Am J Geriatr Psychiatry. 2007 Sep;15(9):807-14. doi: 10.1097/JGP.0b013e318098610c. Epub 2007 Aug 13.
- Wagner DD, Burger PC. Platelets in inflammation and thrombosis. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Dec;23(12):2131-7. doi: 10.1161/01.ATV.0000095974.95122.EC. Epub 2003 Sep 18.
- Jules-Elysee KM, Lipnitsky JY, Patel N, Anastasian G, Wilfred SE, Urban MK, Sculco TP. Use of low-dose steroids in decreasing cytokine release during bilateral total knee replacement. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):36-40. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820306c5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Tulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tromboembolia
- Hydrokortisoni
- Steroidit
- Terapeuttiset käyttötarkoitukset
- Proteesit ja implantit
- Nivelproteesi
- Interleukiini-6 (IL-6)
- Polviproteesi
- Ortopediset toimenpiteet
- Nivelleikkaus, polvi
- B-solujen erilaistumistekijä-2
- Erilaistumistekijä 2, B-solu
- B-soluja stimuloiva tekijä-2
- BSF-2
- IFN-beeta 2
- MGI-2
- Pregnenediones
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-054
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven artroplastia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico